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Idiomas disponibles
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ESTERILIZACIÓN
Es necesario desmontar los tres componentes de la pieza de mano (asa, eje interior y eje exterior) antes de su esterilización.
1.
Es necesario limpiar a fondo el instrumento antes de esterilizarlo.
2.
Envuelva el instrumento.
Microline Surgical recomienda utilizar los siguientes ciclos de esterilización por vapor validados como directrices:
Ciclo de esterilización
Ciclo de gravedad
Ciclo de prevacío
CONJUNTO DE PIEZA DE MANO/PUNTA TAKE APART
Cierre con cuidado las hojas/mandíbulas utilizando los dedos índice y pulgar para asegurarse de que cierran por completo (figura 5). Con las
hojas/mandíbulas de la punta y las asas de la pieza de mano en la posición cerrada, inserte la punta en el eje. Sujete las mandíbulas y gire
el cabezal giratorio de la pieza de mano en el sentido de las agujas del reloj hasta que la punta esté bien sujeta. El instrumento está ahora
preparado para su uso.
DESMONTAJE DE LA PIEZA DE MANO TAKE APART
Consulte la sección de limpieza para obtener información sobre el desmontaje del dispositivo.
INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO
1.
Retire el eje exterior inmediatamente después del uso quirúrgico. Sumerja el instrumental en una bandeja, lavabo o recipiente
apropiado con agua destilada estéril. Al llevar la pieza de mano y el tubo exterior al servicio de esterilización centralizada, los
instrumentos deben ir envueltos en un paño humedecido con agua destilada. Será necesario retirar del asa los acoples anulares sin
látex antes de la limpieza y esterilización.
2.
Limpie el dispositivo a fondo siguiendo las instrucciones que se detallan en la sección de limpieza.
3.
Esterilice el dispositivo siguiendo las instrucciones que se detallan en la sección de esterilización.
4.
Lleve a cabo una inspección visual para descartar la presencia de daños en los componentes. Si alguno de los componentes parece
dañado, absténgase de utilizar el dispositivo.
PRECAUCIONES
1.
No utilice la pieza de mano si la junta tórica ubicada en el extremo distal del eje faltara o parece desgastada o dañada.
2.
Si las hojas/mandíbulas no están totalmente cerradas cuando están enroscadas en la pieza de mano, podrían no cortar o agarrar
debidamente en la punta distal.
3.
PRECAUCIÓN: Antes de usar el dispositivo, asegúrese de que el conector de plástico de la punta esté totalmente en contacto con el
tubo aislante de la pieza de mano y que no exista separación alguna entre las dos piezas en ese punto de contacto.
ADVERTENCIAS
•
No se permite realizar ninguna modificación a este dispositivo.
•
La pieza de mano ReNew tiene una junta tórica blanca en el extremo distal del eje, que forma parte integral del sistema. Antes de
cada uso, es muy importante verificar que la junta tórica blanca esté en su lugar y no esté dañada. Si la junta tórica blanca no está o
está dañada, absténgase de usar el instrumento.
ELECTROCAUTERIZACIÓN (aplicable solamente a la pieza de mano sin gatillo)
En primer lugar, conecte el cable de electrocirugía (no suministrado con el instrumento) a la pieza de mano acoplando el extremo hembra del
cable a la clavija del adaptador macho de la pieza de mano. Enchufe el otro extremo del cable en la toma monopolar del generador.
VALORES ELÉCTRICOS NOMINALES (aplicable solamente a la pieza de mano sin gatillo)
Para reducir el riesgo de descarga eléctrica o quemaduras, no utilice las piezas de mano ni las puntas por encima de los valores máximos de
tensión nominal:
VALOR NOMINAL
800 Vp
1,25 KVp
2,65 KVp
PRECAUCIONES ELÉCTRICAS (aplicable solamente a la pieza de mano sin gatillo)
1.
Es necesario entender cabalmente el principio de las intervenciones quirúrgicas con electrocauterización monopolar a fin de evitar que
el paciente sufra descargas eléctricas, quemaduras o una embolia gaseosa accidental.
2.
Asegúrese de que se haya conectado debidamente una almohadilla de conexión a tierra del electrodo de retorno al paciente y al
generador.
3.
No active el generador hasta que el extremo metálico de la punta esté en contacto con el tejido o se encuentre en una posición que
permita administrar energía de alta frecuencia al tejido.
4.
Mantenga el ajuste de potencia más bajo posible para conseguir el efecto deseado.
5.
Utilice el instrumento únicamente con generadores de alta frecuencia que cuenten con certificación de seguridad (IEC 60601-2-2).
6.
Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para obtener las instrucciones de funcionamiento y advertencias
correspondientes.
7.
Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para seleccionar el cable de alta frecuencia y un electrodo de
almohadilla neutro adecuados para los valores nominales de la pieza de mano.
PERÍODO DE REUTILIZACIÓN
Dado el diseño del producto, la materia prima utilizada y el fin previsto, no es posible determinar un límite exacto con respecto al número
máximo posible de ciclos de reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos depende de su función y de su manipulación cuidadosa.
El dispositivo ha recibido una validación de ciclos de reprocesamiento hasta un máximo de 90 usos. Es necesario llevar a cabo una inspección
funcional antes de cada uso.
En la práctica clínica, la vida útil dependerá del uso concreto en el entorno operativo y de las condiciones específicas de reprocesamiento
del hospital.
ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO
Para reducir los riesgos de contaminación, la pieza de mano ReNew Take Apart y sus puntas deberán desecharse de conformidad con la
normativa local, regional y nacional aplicable.
DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS
A continuación, se indican los símbolos gráficos junto con sus descripciones que figuran en el etiquetado de las piezas de mano ReNew Take Apart:
La ley federal de Estados Unidos solo autoriza
Rx ONLY
la venta de este dispositivo a través de un
médico o bajo prescripción facultativa.
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
Consulte el manual/folleto de instrucciones
Producto fabricado sin látex de caucho natural.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Alemania
Tiempo de exposición a 132 ºC (270 ºF)
15 minutos
15 minutos
Figura 5. (En esta figura solo se muestra la pieza de mano sin gatillo)
MODO
Modo de corte (corte, corte puro)
Modo de coag. en ráfaga (mezcla, desecación)
Modo coag. por spray (fulguración, spray)
Tiempos de secado
20 minutos
20 minutos
FACTOR DE CRESTA DEL GENERADOR
FC < o = 6
2 < FC < o = 6
CF > 6
Número de catálogo
Número de lote
Número de serie
No estéril
09-39-00096-00-ART Rev. E
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