Avertissements - Microline Surgical 3500 Serie Instrucciones De Uso

STÉRILISATION
Les trois éléments de la pièce à main (poignée, tige interne et tige externe) doivent être démontés avant la stérilisation.
1. L'instrument doit être complètement nettoyé avant la stérilisation.
2. Envelopper l'instrument.
Microline Surgical recommande l'utilisation des cycles de stérilisation à la vapeur validés suivants à titre de référence :
Cycle de stérilisation
Cycle de pesanteur
Cycle de pré-vide
ASSEMBLAGE DE LA PIÈCE À MAIN / DE L'EMBOUT TAKE APART
Fermer délicatement les lames/mâchoires avec l'index et le pouce pour assurer la fermeture complète (voir la figure 5). Les lames/mâchoires de
l'embout et des poignées de la pièce à main étant fermées, insérer l'embout dans la tige. Tenir les mâchoires et tourner le bouton de rotation de
la pièce à main dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'embout soit solidement vissé. L'instrument est opérationnel.
DÉSASSEMBLAGE D'UNE PIÈCE À MAIN TAKE APART
Se reporter à la section Nettoyage pour les instructions sur le désassemblage du dispositif.
INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT
1. Immédiatement après l'intervention, retirer la tige externe. Immerger les instruments dans un plateau, bac ou récipient approprié rempli
d'eau distillée stérile. Lorsque la pièce à main et son tube externe sont transférés à l'unité centrale de stérilisation, ils doivent être
enveloppés dans une serviette imbibée d'eau distillée. Les anneaux sans latex à l'intérieure de la poignée doivent être retirés avant le
nettoyage ou la stérilisation.
2. Nettoyer soigneusement le dispositif conformément aux instructions fournies à la section Nettoyage.
3. Stériliser le dispositif conformément aux instructions fournies à la section Stérilisation.
4. Effectuer une inspection visuelle pour vérifier qu'aucun élément n'est endommagé. Si un des éléments semble endommagé, ne pas
utiliser le dispositif.
PRÉCAUTIONS
1. Ne pas utiliser la pièce à main si le joint torique situé sur l'extrémité distale de la tige semble usé, endommagé ou est absent.
2. Si les lames/mâchoires ne sont pas complètement fermées une fois vissées sur la pièce à main, elles peuvent ne pas couper ou ne
pas saisir complètement à l'extrémité distale.
3. ATTENTION : avant l'utilisation, s'assurer que le moyeu en plastique de l'embout est entièrement en contact avec le tube isolant de la
pièce à main et qu'aucun espace n'existe entre les deux pièces à ce point de contact.

AVERTISSEMENTS

• Aucune modification de ces dispositifs n'est autorisée.
• La pièce à main ReNew dispose d'un joint torique blanc à l'extrémité distale de la tige, qui fait partie intégrante du système. Avant
chaque utilisation, il est très important de vérifier que le joint torique blanc est en place et qu'il n'est pas endommagé. S'il est absent
ou endommagé, ne pas utiliser l'instrument.
ÉLECTROCAUTÉRISATION (pièce à main sans cliquet uniquement)
Tout d'abord, relier le cordon électrochirurgical (non fourni avec l'instrument) à la pièce à main en plaçant la prise femelle du cordon sur la
broche de l'adaptateur mâle de la pièce à main. Brancher l'autre extrémité du cordon à la prise monopolaire du générateur.
SPÉCIFICATIONS ÉLECTRIQUES (pièce à main sans cliquet uniquement)
Pour réduire les risques de brûlure ou de choc électrique, les pièces à main et les embouts ne doivent pas être utilisés au-delà de leurs tensions
nominales de pointe périodiques maximales :
VALEUR NOMINALE
800 Vp
1,25 kVp
2,65 kVp
CONSIGNES DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE (pièce à main sans cliquet uniquement)
1. Une compréhension totale des principes des interventions chirurgicales d'électrocautérisation monopolaire est nécessaire, afin d'éviter
les risques de chocs ou de brûlures accidentels, ou d'embolie gazeuse du patient.
2. S'assurer qu'une prise de terre d'électrode de retour a été raccordée correctement au patient et au générateur.
3. Ne pas activer le générateur tant que l'extrémité métallique de l'embout n'est pas en contact avec le tissu ou n'est pas en mesure de
fournir de l'énergie à haute fréquence au tissu.
4. Utiliser la puissance la plus faible possible pour obtenir l'effet désiré.
5. N'utiliser qu'avec des générateurs à haute fréquence homologués (CEI 60601-2-2).
6. Se reporter au mode d'emploi du générateur à haute fréquence pour les consignes d'utilisation et les avertissements.
7. Se reporter au mode d'emploi du générateur à haute fréquence pour le choix du câble HF et de l'électrode neutre correspondants à la
puissance de la pièce à main.
DURÉE DE RÉUTILISATION
En raison de la conception du produit, des matières premières utilisées et de l'utilisation prévue, il n'est pas possible de déterminer un nombre
maximal précis de cycles de retraitement. La vie utile des instruments est déterminée par leur fonction, ainsi que par le soin avec lequel ils sont
manipulés.
Le dispositif a été validé pour 90 cycles de retraitement. L'inspection fonctionnelle doit être effectuée avant chaque utilisation.
En pratique clinique, la vie utile dépendra de l'utilisation peropératoire individuelle et des conditions de retraitement propres à l'hôpital.
MISE AU REBUT DU DISPOSITIF
Pour réduire les risques de contamination, la pièce à main et les embouts ReNew Take Apart seront mis au rebut conformément à l'ensemble
des lois et règlements locaux, régionaux et nationaux en vigueur.
DÉFINITIONS DES SYMBOLES
Symboles graphiques utilisés dans l'étiquetage des pièces à main Take Apart ReNew ainsi que leurs descriptions :
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif
Rx ONLY
ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance.
Voir le mode d'emploi
Fabricant
Se reporter au manuel/guide d'utilisation
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hanovre
Allemagne
Durée d'exposition à 132 °C (270°F)
15 minutes
15 minutes
Figure 5. (Seule la pièce à main sans cliquet est illustrée sur cette figure.)
MODE
Mode Coupe (coupe, coupe simple)
Mode Coagulation par rafale (mélange, desséchage)
Mode Coagulation par pulvérisation (fulguration, pulvérisation)
Durée de séchage
20 minutes
20 minutes
FACTEUR DE CRÊTE DU GÉNÉRATEUR
FC < ou = 6
2 < FC < ou = 6
FC > 6
Numéro de référence
Numéro de lot
Numéro de série
Non stérile
09-39-00096-00-ART Rév. E