1. Manuales
  2. Marcas
  3. GCE Manuales
  4. Instrumentos de Medición
  5. MediFlowTec
  6. Instrucciones de uso

GCE MediFlowTec Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 12

Enlaces rápidos

Descargar este manual
MediFlowTec™, MEDIFLOW® II,
MEDIFLOW +
FLOW-METERING DEVICES
(FLOW SELECTOR);
DISPOSITIVOS PARA MEDIR EL CAUDAL
(CAUDALÍMETRO);
FLUSSOMETRI
(MISWURATORE DI FLUSSO);
FLUXÓMETROS;
DEBITMETRES;
FLOWMETER;
PRŮTOKOMĚRY;
ÁRAMLÁSVÁLASZTÓ;
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
NOTICE D´INSTRUCTIONS
BEDIENUNGSANLEITUNG
NÁVOD K POUŽITÍ
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GCE HEALTHCARE
ISTRUZIONI D´USO
EN
ES
IT
PT
FR
DE
CS
HU

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para GCE MediFlowTec

Resumen de contenidos para GCE MediFlowTec

  • Página 1 GCE HEALTHCARE MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + FLOW-METERING DEVICES (FLOW SELECTOR); INSTRUCTION FOR USE DISPOSITIVOS PARA MEDIR EL CAUDAL (CAUDALÍMETRO); INSTRUCCIONES DE USO FLUSSOMETRI (MISWURATORE DI FLUSSO); ISTRUZIONI D´USO FLUXÓMETROS; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DEBITMETRES; NOTICE D´INSTRUCTIONS FLOWMETER; BEDIENUNGSANLEITUNG PRŮTOKOMĚRY; NÁVOD K POUŽITÍ...

  • Página 3: Intended Use

    INSTRUCTION FOR USE: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. FOREWORD GCE Flow selectors are medical devices classified as class IIa according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. The Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon 15002 standard.
  • Página 4 Use only the product and its associated equipment in well vented area. Always maintain oxygen cleanliness standards. Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

  • Página 5: Product Description

    5. PRODUCT DESCRIPTION Gas from the medical gas pipeline system is entering through the inlet connector (A). There are two basic versions: 1 – inlet connector is directly mounted on the flow selector, 2 – connection to the rail, including hose and inlet connector.

  • Página 6: Before Use

    Set the handwheel back to the close position – value “0”. If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product to GCE for service. 6.2. CONNECTION & USE OF OUTLET 6.2.1. LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES To be connected to the flow outlet: •...
  • Página 7 • Ensure the hose/humidifier is compatible with the flow outlet feature. • Push the hose onto the flow selector flow outlet/screw onto the humidi- fier. • Ensure the hose/humidifier is well engages. 6.2.3. FLOW SETTING • Connect the flow selector to the source of medical gas. •...
  • Página 8 Example: serial number 190300521 shows the product produced in March 2019, with sequence number 521. An additional 2D code (for internal usage in production process in GCE) is also part of product’s marking . 8.1.2. MARKING AFTER UDI CODING IMPLEMENTATION...

  • Página 9: Leakage Test

    The owner of the device shall prevent the reuse of the product and han- dle the product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“. In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of...
  • Página 10 • plastic cover and handwheel (valid only for MFT) The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specified (repair, maintenance).
  • Página 11 Inlet parameter Outlet parameter 10. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product).

  • Página 12: Introducción

    ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. INTRODUCCIÓN Los caudalímetros GCE son dispositivos medicinales clasificados como clase IIa, conforme a la directiva sobre los dispositivos medicinales 93/42/CEE. La conformidad con los requerimientos esenciales de la directiva 93/42/ CEE es a base de la norma 15002.

  • Página 13: Instrucciones De Personal

    Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje ori- ginal. En caso de ser retirado el producto fuera del servicio (a causa del transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar el embalaje original (in- cluso los materiales para llenar el interior).

  • Página 14: Descripción Del Producto

    5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El gas de la red central de gas medicinal pasa por el conector rápido de entrada (A). Existen dos variantes básicas: 1 – el conector rápido instalado directamente al caudalímetro, 2 – conexión a la barra, incluso la manguera con conector rápido.

  • Página 15: Antes Del Uso

    D. RACOR DE SALIDA El racor de salida, generalmente con la conexión para manguera (espiga porta-manguera) o con una rosca (para el frasco humedecedor). Esta salida sirve para administrar el caudal de gas medicinal (l/min.) con presión atmosférica directamente al paciente, por ejemplo mediante una cánula o una mascarilla.

  • Página 16: Conexión Y Uso Del Racor De Salida

    6.2. CONEXIÓN Y USO DEL RACOR DE SALIDA 6.2.1. LISTA DE ACCESORIOS AUTORIZADOS Para la conexión al racor de salida: • Frasco humedecedor, mascarillas respiradoras y cánulas. Antes de conectar al caudalímetro cualquier tipo de accesorios o de pro- ducto sanitario verifique que éstos sean plenamente compatibles con los elementos y parámetros de potencia del caudalímetro, y que no sucede la influencia negativa de los parámetros de salida del caudalímetro.

  • Página 17: Limpieza

    Ejemplo: el número de serie 190300521 muestra el producto producido en marzo de 2019, con número de secuencia 521. Código 2D adicional (para uso interno en el proceso de producción en GCE) también forma parte del marcado del producto. 17/84...

  • Página 18: Marcado Después De La Implementación De Codificación Udi

    él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de...

  • Página 19: Servicio, Reparaciones Y Mantenimiento

    8.2. SERVICIO, REPARACIONES Y MANTENIMIENTO 8.2.1. SERVICIO GCE recomienda realizar una vez al año las revisiones regulares del pro- ducto que incluyen la revisión de estanqueidad y del funcionamiento co- rrecto del caudalímetro. 8.2.2. PRUEBA DE HERMETICIDAD • Verifique visualmente la hermeticidad después de conectar el cauda- límetro a la unidad extrema de la red central del gas medicinal, o a la...
  • Página 20 Las reparaciones las puede realizar solamente la persona autorizada de GCE. Cualquier producto enviado a la persona autorizada de GCE para realizar el mantenimiento debe estar debidamente embalado. El motivo del mantenimiento debe estar claramente especificado (repa- ración, mantenimiento total). El producto destinado a la reparación debe tener una corta explicación y referencia al No.

  • Página 21: Garantía

    El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.
  • Página 22 MANUALE D´USO: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. PREMESSA I misuratore di flusso della GCE sono i dispositivi medici classificati nella classe IIa della direttiva sui Dispositivi medici 93/42/CEE. La conformità alla direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma 15002. 2. DESTINAZIONE D´USO Mediflow sono dispositivi è...
  • Página 23 Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo ori- ginale. Nel caso del ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, im- magazzinamento), la CGE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi materiali d´imballaggio interni). Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello nazionale riguardanti gas medicinali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.

  • Página 24: Descrizione Del Prodotto

    5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il gas dall’impianto medico attraversa l´innesto rapido P (A). A disposizione sono due versioni di base: 1 – l´innesto rapido montato sul flussometro, 2 – allacciamento al listello compreso tubo flessibile con l´innesto rapido. Il flusso del gas viene poi impostato al valore richiesto girando il volantino di comando (B).
  • Página 25 L´uscita d´utente è di solito corredata con l´attacco portagomma per allac- ciamento del tubo flessibile o con la filettatura (per umidificatore). Questa uscita è destinata per apporto del gas (l/min) con la pressione at- mosferica direttamente al paziente, per es. tramite la cannula o maschera. L´uscita d´utente non può...
  • Página 26 6.2.2. ALLACCIAMENTO ALL´USCITA DI FLUSSO Prima di collegare gli accessori all´uscita di flusso assicurarsi che il pa- ziente non sia collegato. • Assicurasi, che il tubo/umidificatore sia compatibile con l´ uscita di flus- • Spingere il tubo all´uscita di flusso del flussometro / avvitare l´umidificat- ore.
  • Página 27 2019, con il numero progressivo 521. Anche il codice 2D aggiuntivo (per uso interno nel processo di produzione in GCE) fa parte della marcatura del prodotto. 8.1.2. MARCATURA DOPO L’INTRODUZIONE DELLA CODIFICAZIONE Vengono riportati 3 contrassegni sulla superficie del dispositivo medico:...
  • Página 28 “ Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai rifiuti “. Ai sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i mate- riali contengono lo 0,1% o più...
  • Página 29 • Testa di flusso Le riparazioni può eseguire solo la persona autorizzata dalla CGE. Ogni prodotto inviato per la riparazione alla persona autorizzata dalla GCE deve essere adeguatamente imballato. Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto (riparazione, revisione completa).
  • Página 30 Il proprietario e l´utente deve conservare tutte le guarnizioni e o-ring nel locale asciutto, scuro e pulito , per tutto il ciclo di vita. Usare solo i ricambi originali GCE! 9. GLOSSARIO Adatto per l’utilizzo Adatto per l’utilizzo...
  • Página 31 10. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e star-...
  • Página 32 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. PREFÁCIO Os fluxómetros GCE são equipamentos medicos classificados como de classe IIa conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/ CEE. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseiase na norma 15002.
  • Página 33 Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armaze- nagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio...

  • Página 34: Descrição Do Produto

    5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O gás da distribuição do gas médico passa pelo acoplamento rápido de entrada (A). Existem duas versoes de base: 1 – o conector de entrada esta montado no selector de fluxo, 2 – conexao a rail, incluindo mangueira e conector de entrada.

  • Página 35: Saida Do Utilizador

    D. SAIDA DO UTILIZADOR A saída de usuário é a saída da cabeça de passagem, em geral com a ligação para a mangueira (peça anexa para mangueira) ou com a rosca (para o humidificador). Esta saída é destinada à adução do gás (l/(min) com a pressão atmosférica directamente ao paciente, por exemplo através da cânula ou da máscara de rosto.

  • Página 36: Lista Dos Acessórios Conhecidos

    6.2. LIGAÇÃO E USO DA SAÍDA 6.2.1. LISTA DOS ACESSÓRIOS CONHECIDOS Para a ligação da saída de gás: • Humidificador, máscaras de respiração e cânulas Antes da ligação de quaisquer acessórios ou meio médico à fluxómetro controle sempre se estes são completamente compatíveis com os ele- mentos e dados de potência da fluxómetro a não existe nenhuma influen- cia negativa aos parametros de fluxo de saida do selector.

  • Página 37: Identificação Do Produto

    Março de 2019 com o número de série 521. A marcação também inclui um código 2D adicional (para fins internos no processo de fabricação da GCE). 8.1.2. MARCAÇÃO APÓS IMPLEMENTAR CÓDIGOS UDI Existem 3 identificadores marcados na superfície do dispositivo médico: 14 números com prefixo (01): GTIN - Global Trade Identification Number...
  • Página 38 “Directiva 2008/98/CE do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho relativa aos resíduos“. De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante re- sponsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de...
  • Página 39 As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada pela GCE. Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a reali- zação da manutenção tem que ser devidamente embalado. O motivo da manutenção tem que ser claramente especificado (repara- ção).
  • Página 40 útil. Todas as vedações e anéis O têm que ser mantidos pelo proprietário e pelo usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil. Utilize somente as peças originais GCE! 9. LEGENDA Permissão para uso Permissão para uso...
  • Página 41 O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utili-...

  • Página 42: Avant-Propos

    FRANÇAIS MANUEL D´UTILISATION: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. AVANT-PROPOS Les débitmètres GCE sont des équipements médicaux classés comme Classe IIa suivant la directive concernant les dispositifs médicaux 93/42/CEE. La conformité avec des exigences principales de la Directive 93/42/CEE est basée sur la norme 15002.
  • Página 43 Avant première utilisation, le produit doit être dans son emballage original. En cas de mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser l’emballage originel (y compris des matières de garniture interne). Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés sur les gaz médi- caux, la sécurité...

  • Página 44: Description De Produit

    4. EDUCATION DES COLLABORATEURS Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les in- structions et les données de performance. Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du pro- duit et de son utilisation en toute sécurité...

  • Página 45: Roue De Commande

    B. ROUE DE COMMANDE Pour ajuster le débit de gaz demandé, il faut tourner le volant de réglage afin d’obtenir la valeur requise dans la fenêtre de lecture / sur l’afficheur (calibrage en l/min). Avec la roue de commande, il est possible de fermer le débit de gaz –...

  • Página 46: Essai De Fonctionnement

    6.1.3. ESSAI DE FONCTIONNEMENT • Contrôlez si lors de réglage de chaque valeur supérieure au „0“ par la roue de réglage, le débit de gaz existe (par exemple au son ou par le contrôle de présence des bulles dans l’humidificateur). •...
  • Página 47 Exemple: numéro de série 190300521 indique le produit fabriqué en mars 2019 avec le numéro d’ordre 521. Le code 2D complémentaire fait partie du marquage du produit (pour les besoins internes du processus de fabrication de la société GCE). 47/84...
  • Página 48 à la „Directive 2008/98/CE du Parle- ment européen et relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi gurent sur la liste des substances ex- trêmement préoccupantes (SVHC).
  • Página 49 8.2. ENTRETIEN, RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE SERVICE 8.2.1. ENTRETIEN GCE recommande d’effectuer au moins une fois par an des contrôles ré- guliers du produit en faisant le contrôle d’étanchéité et le fonctionnement propre du produit. 8.2.2. ESSAI D’ÉTANCHÉITÉ • Après avoir connecté le débitmètre sur l’unité terminale du système de distribution de gaz médical ou le détendeur médical, contrôler visuelle-...
  • Página 50 (valable uniquement pour MFT) Les réparations ne peuvent pas être réalisées que par des personnes au- torisées par GCE. Tous les produits renvoyés à GCE pour entretien doivent être bien em- ballés. La raison de l’entretien doit être clairement spécifiée (réparation, entretien général).
  • Página 51 ANNEXES: N°2 – Spécifications du raccord rapide et procédure de connexion / dé- connexion. FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 51/84...
  • Página 52 DEUTSCH BEDIENUNGSANLEITUNG: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. VORWORT Flowmeter GCE sind Medizingeräte, die als Klasse IIa gemäß der Medizin- geräteverordnung 93/42/EWG klassifiziert sind. Die Konformität mit den Grundanforderungen der Medizingeräteverord- nung 93/42/EWG ist aufgrund der Norm 15002 gegeben. 2. VERWENDUNGSZWECK Mediflow sind Geräte für die Flow-Regelung vorgesehene Einrichtung zur...
  • Página 53 Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpa- ckung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lage- rung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
  • Página 54 Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt. 5. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Gas aus der medizinischen Gasverteilung strömt durch die Ein- gangs-Schnellkupplung (A).
  • Página 55 B. HANDRAD Der geforderte Gasfluss kann durch Drehen des Handrades eingestellt werden. Der benötigte Wert wird an der Anzeige abgelesen (kalibriert in l/ min). Durch das Handrad kann der Gasdurchfluss gesperrt werden – Ein- stellung des Nullwerts. C. LESEFENSTER Im Lesefenster kann der eingestellte Gasdurchflusswert abgelesen wer- den / am Anzeiger oben.
  • Página 56 6.1.3. FUNKTIONSPRÜFUNG • Überprüfen, ob bei der Einstellung eines Wertes größer als „0“ durch das Handrad das Gas abgegeben wird (z. B. durch akustische Überprü- fung auf Zischlaute oder visuelle Überprüfung auf Gasbläschen in einem Befeuchter). • Das Handrad in die Nullstellung – gesperrte Stellung drehen. 6.2.
  • Página 57 6.3. NACH JEDEM EINSATZ • Vor dem Abschalten des Flowmeters von der Endeinheit der medizini- schen Gasverteilung oder vom medizinischen Druckminderer das Hand- rad in die Nullstellung – gesperrte Stellung drehen. • Angeschlossene Zubehörteile vom Flowmeter-Benutzerausgang ab- schalten. • Das Flowmeter vom Benutzerausgang abschalten. 7.
  • Página 58 Rates über Abfälle“ einzuhalten“. Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpflichtet sich die Ge- sellschaft GCE, s.r.o. als verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) en- thalten.
  • Página 59 Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hin- deuten, dass Materialien mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE- Produkten enthalten sind. 8.2. SERVICE, REPARATUR UND WARTUNG 8.2.1. SERVICE GCE empfiehlt, regelmäßige Inspektionen des Produkts mit Dichtheitsprü- fung und Funktionsprüfung des Flowmeters durchzuführen.
  • Página 60 • kunststoffdeckel und Handrad (gültig nur für MFT) Reparaturen sind nur von einer GCE autorisierten Person durchzuführen. Alle zur Wartung an GCE autorisierte Person eingesandten Produkte sind ordentlich zu verpacken. Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Repa- ratur, allgemeine Wartung).
  • Página 61 10. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren- empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungs- anleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie ge-...

  • Página 62: Účel Použití

    ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. ÚVOD Průtokoměry GCE jsou zdravotnické prostředky klasifikované jako třída IIa podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích je založena na normě 15002.
  • Página 63 Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení. Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální...

  • Página 64: Popis Výrobku

    5. POPIS VÝROBKU Plyn z rozvodu medicinálního plynu prochází vstupní rychlospojkou (A). Existují dvě základní verze: 1 – rychlospojka přímo namontována na průtokoměr, 2 – přípojka na lištu, včetně hadice s rychlospojkou. Poté je průtok plynu nastaven na požadovanou hodnotu otáčením ovládacího kolečka (B).

  • Página 65: Před Použitím

    (například zvukem nebo kontrolou přítomnosti bublinek ve zvlhčovači). • Vraťte ovládací kolečko průtoku do polohy zavřeno – hodnota „0“. Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi- tole 6.3 a zařízení vraťte GCE k provedení servisu. 65/84...
  • Página 66 6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ VÝSTUPU 6.2.1. SEZNAM ZNÁMÝCH PŘÍSLUŠENSTVÍ K připojení na průtokový výstup: • Zvlhčovač, dýchací masky a kanyly. Před připojováním jakéhokoli příslušenství nebo zdravotnického prostředku k průtokoměru vždy zkontrolujte, zda jsou plně kompatibilní s prvky a výkonovými údaji průtokoměru a že nemají negativní vliv na výkonové...

  • Página 67: Životnost Výrobku

    Příklad: sériové číslo 190300521 zobrazuje produkt vyrobený v březnu 2019 s pořadovým číslem 521. Součástí označení produktu je také další 2D kód (pro interní použití ve výrobním procesu v GCE). 8.1.2. ZNAČENÍ PO IMPLEMENTACI KÓDOVÁNÍ UDI Na povrchu zdravotnického prostředku jsou 3 označené identifikátory: 14 čísel s předponou (01): GTIN –...
  • Página 68 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
  • Página 69 7 (čištění). Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi- tole 6.3 a zařízení vraťte GCE k provedení servisu. Produkt nesmí být rozebírán nebo opravován, pokud je připojen ke zdroji tlaku.
  • Página 70 10. WARRANTY Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
  • Página 71 PŘÍLOHA: Č. 2: Specifikace postupu pro připojení a odpojení rychlospojek. VÝROBCE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com Česká republika © GCE, s.r.o. 71/84...

  • Página 72: Rendeltetésszerű Használat

    HASZNÁLATI UTASÍTÁS: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. ELŐSZÓ A GCE áramlásválasztók a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló direktíva alapján a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszközök. A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges követ- elményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 15002 szabvány.
  • Página 73 Mindig tartsa be az oxigéntisztasági szabványokat. Az első használat előtt tartsa a terméket az eredeti csomagolásában. A GCE javasolja, hogy az eredeti csomagolást használja (beleértve a belső légzáró tasakot és kupakokat is), ha a terméket kivonja a használatból (szállítás és tárolás). Mindig tartsa be az orvostechnikai gázok használatára vonatkozó, valamint a baleset-megelőzési és környezetvédelmi törvé-...
  • Página 74 5. TERMÉKLEÍRÁS Az orvostechnikai gázvezeték rendszerből érkező gáz a bemeneti csatla- kozón (A) keresztül jut be. Alapvetően két változat létezik: 1 – a bemeneti csatlakozó közvetlenül az áramlásválasztóra van felszerelve, 2 – csatla- kozás a tömlővel és bemeneti csatlakozóval felszerelt sínre. A megfelelő mértékű...

  • Página 75: Használat Előtt

    állásban (például figyelje a gázáramlás hangját vagy ellenőrizze a gázáramot buborékokkal a párásítóban). • Állítsa vissza a kézikereket zárt állásba – „0” érték. Ha szivárgást észlel, alkalmazza a 6.3 fejezetben leírt eljárást, és szervizre szállítsa vissza a szelepet a GCE-hez. 75/84...

  • Página 76: Használat Után

    6.2. CSATLAKOZTATÁS ÉS A KIMENET HASZNÁLATA 6.2.1. AZ ELFOGADOTT TARTOZÉKOK LISTÁJA Az áramlás kimenetéhez csatlakoztatandó: • Párásító, légzőmaszk vagy kanül. Mielőtt bármilyen tartozékot vagy orvostechnikai eszközt csatlakoztat az ámalásválasztóhoz, mindig ellenőrizze, hogy az teljes mértékben ko patibilis a termék csatlakozóival és a termék teljesíményével, valamint azt, hogy az nincs kedvezőtlen hatással az áramlásválasztó...

  • Página 77: Karbantartás

    Példa: a 190300521 sorozatszám jelentése: a termék 2019 márciusában készült, a sorszáma 521. A termék jelölésének része még egy további 2D kód (belső használatra a GCE gyártási folyamatában). 8.1.2. JELÖLÉS AZ UDI KÓDOLÁS BEVEZETÉSE UTÁN Három jelölt azonosító található az orvostechnikai eszköz felületén: 14 szám (01) előtaggal: GTIN Global Trade Identification Number (Globális...
  • Página 78 és a terméket “Az Európai Parlament és a Tanács a hulladékról szóló 2008/98/EK irányelve” alapján kezelni. A REACH 33. cikkelye alapján a GCE s.r.o. mint felelős gyártó köteles tájékoztatni az ügyfeleket, ha a termékek a különös aggodalomra okot adó...
  • Página 79 áramlásszabályozó fej (csak MFII és MF+ esetén) • műanyag burkolat és kézikerék (csak MFT esetén) A javítást csak a GCE által felhatalmazott személy végezheti. A GCE által meghatalmazott személyhez javításra visszaküldött minden terméket megfelelően be kell csomagolni. A szállítás célját pontosan fel kell tüntetni (javítás, karbantartás).
  • Página 80 állapotban kell megőriznie a termék teljes élettartama alatt. A tömítéseket és O-gyűrűket a tulajdonosnak és a felhasználónak száraz, sötét és tiszta környezetben kell tárolnia a termék teljes élettartama alatt. Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon. 9. JELMAGYARÁZAT Olvassa el a használati Otthonápolási felhaszná-...
  • Página 81 10. GARANCIA A szokásos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől számít- va (vagy ha ez nem ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási dátumtól számítva). A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyeket a használati utasítás, valamint az általános ipari jó gyakorlat és szabványok szerint használtak.
  • Página 84 IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000132; DOI: 2021-05-14; Rev.: 06; TI: A6, CB, V1...

Este manual también es adecuado para:

Mediflow iiMediflow +

Tabla de contenido