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10 Mantenimiento
Validación (de proceso)
Un resultado de limpieza y desinfección reproducible solo se puede garantizar con un funcionamiento
correcto (incluyendo el uso de accesorios adecuados). Es responsabilidad del operador de la consulta
garantizar la reproducibilidad mediante el uso de controles de lotes, controles de rutina y/o pruebas perió-
dicas (p. ej., validación).
En Alemania, este requisito se establece, por ejemplo, en la Ordenanza de Operadores de Dispositivos
Médicos (§ 8, párrafo 2 MPBetreibV), en las directrices de DGKH, DGSV y AKI y en las recomendaciones
del Instituto Robert Koch. Este requisito también se hace a nivel internacional. La base para ello es la nor-
ma EN ISO 15883, que también se aplica en Alemania.
Tenga en cuenta las normas y disposiciones nacionales que le son aplicables. En caso de duda, póngase
en contacto con su representante profesional responsable.
▪ Utilice únicamente las muestras de carga especificadas y aprobadas durante la validación. Si se
cambian los patrones de carga y/o los accesorios, será necesaria una revalidación.
▪ El uso de fluidos de procesamiento no recomendados por MELAG (ver
[} página 10]), puede suponer un mayor esfuerzo en la certificación de validación/nuevas prestaciones.
▪ Para accesorios hechos por terceros no se puede otorgar ninguna garantía, incluso con una validación
exitosa.
▪ El portal de servicio MELAG ofrece al validador y al servicio técnico una "Recommendations for the
validation of MELAtherm 10" [Recomendación para la validación de MELAtherm 10] (doc: AS_001-17)
para su descarga.
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Fluidos de procesamiento
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