Página 1
AMPLATZER ® TorqVue ™ 180º Angle and 45º Angle Exchange System Instructions for Use Sistema de intercambio TorqVue TorqVue cserélŒrendszer Instrucciones de uso Használati útmutató ëËÒÚÂχ Á‡ ÒÏÂÌflÌ TorqVue TorqVue utbytessystem Sistema di scambio TorqVue àÌÒÚÛ͈ËË Á‡ ÛÔÓÚ·‡ Bruksanvisning Istruzioni per l'uso TorqVue De¤ifltirme Sistemi...
Página 2
Nelietot, ja iepakojums ir atvïrts vai bojÇts. AGA Medical Corporation 5050 Nathan Lane North UzglabÇt sausÇ vietÇ. Plymouth, MN 55442 USA Nenaudokite ∞tais˜ i‰ atidaryt˜ ar paÏeist˜ (888) 546-4407 Toll Free pakuoãi˜. (763) 513-9227 Phone Laikykite sausoje patalpoje. (763) 513-9226 Fax www.amplatzer.com Internet...
TorqVue™ Exchange System is intended for removal of an AMPLATZER Delivery ® Sheath and subsequent exchange for an AMPLATZER Delivery Sheath of equal or larger diameter. Description The AMPLATZER TorqVue Exchange System or “Bail out” mechanism is a delivery system especially adapted for use in conjunction with the AMPLATZER family of occlusion devices.
Página 5
• Infection • Perforation of the vessel wall CAUTION: The procedure should be performed in accordance with the Instructions for Use provided with the AMPLATZER Occluder device. General instructions for the TorqVue Exchange System are provided below. Procedure 1. Peel open the package and flush the delivery sheath, dilator and loader using sterile heparinized normal saline or a similar isotonic solution by connecting a syringe to the luer hub of each component.
V˘mûnn˘ systém AMPLATZER TorqVue („vypro‰Èovací“ mechanismus) je zavádûcí systém, kter˘ je speciálnû pfiizpÛsoben pro pouÏití s fiadou okludérÛ AMPLATZER. Souãásti systému jsou identické se zavádûcím systémem AMPLATZER TorqVue s v˘jimkou dilatátoru, kter˘ je opatfien zvût‰en˘m vnitfiním lumenem pro prÛchod zafiízení pfies zavádûcí kabel.
Página 13
• Perforace cévní stûny UPOZORNùNÍ: Procedura musí b˘t provádûna podle Návodu k pouÏití, kter˘ je dodáván spoleãnû s okludérem AMPLATZER. Úplné instrukce pro V˘mûnn˘ systém TorqVue jsou uvedeny níÏe. Postup 1. Odloupnutím otevfiete uzávûr obalu a propláchnûte zavádûcí pouzdro, dilatátor a zavadûã...
B. Touhy-Borst adapter – bruges for at forhindre tilbagestrømning af blod og indtrængen af luft C. Dilatator – bruges til at lette penetrering af væv D. Monteringsanordning – bruges til at føre en AMPLATZER lukkeanordning ind i indføringshylstret E. Skruestik af plastic – letter retningskontrol og fungerer som ”håndtag” ved frakobling (afskruning) af indføringskablet fra anordningen...
Página 15
• Infektion • Perforering af karvæggen FORSIGTIG: Proceduren skal udføres ifølge brugsanvisningen leveret sammen med AMPLATZER lukkeanordningen. En generel vejledning for TorqVue udskiftningssystemet er beskrevet nedenfor. Fremgangsmåde 1. Åben pakken og skyl indføringshylstret, dilatatoren og monteringsenheden igennem med sterilt, hepariniseret fysiologisk saltvand eller en lignende isotonisk opløsning ved at tilslutte en sprøjte til luerstudsen på...
Het AMPLATZER TorqVue uitwisselsysteem of ‘Bail out’-mechaniek is een plaatsingssysteem dat speciaal is aangepast voor gebruik in combinatie met de AMPLATZER occlusiehulpmiddelen. De onderdelen van het systeem zijn gelijk aan die van het AMPLATZER TorqVue plaatsingssysteem, met uitzondering van de dilatator, die een groter binnenlumen heeft waarmee hij over een plaatsingskabel verplaatst kan worden.
Página 17
• infectie • perforatie van de vaatwand LET OP: De procedure moet verricht worden volgens de instructies voor gebruik die met de AMPLATZER occluder zijn meegeleverd. Algemene aanwijzingen voor het TorqVue uitwisselsysteem worden hieronder gegeven. Procedure 1. Trek de verpakking open en spoel de plaatsingsschacht, dilatator en lader door met een steriele gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing of een vergelijkbare isotone oplossing door een spuit aan te sluiten op de Luer-lockaansluiting van elk onderdeel.
AMPLATZER TorqVue vahetussüsteem ehk tagavaramehhanism on sisestussüsteem, mis on kohandatud kasutamiseks just koos AMPLATZER liiki oklusiooniseadmetega. Süsteemi koostisosad on samasugused kui AMPLATZER TorqVue sisestussüsteemil, välja arvatud dilataator, millel on suurem sisemine läbimõõt juhttraadi läbiminekuks. AMPLATZER TorqVue vahetussüsteem koosneb järgmistest koostisosadest: A.
Página 19
• nakkus; • veresoone seina perforatsioon. ETTEVAATUST! Protseduur tuleb läbi viia vastavalt kasutusjuhistele, mis on AMPLATZER Occluderi seadmega kaasas. Üldised juhised TorqVue vahetussüsteemi jaoks on toodud allpool. Protseduur 1. Avage pakend ja loputage sisestuskateetrit, dilataatorit ja laadijat, kasutades steriilset hepariniseeritud füsioloogilist soolalahust või sarnast isotoonilist lahust, seejuures ühendatakse süstla iga koostisosa LUER-i adapteriga.
AMPLATZER-sisäänviejäholkin asentamiseen. Kuvaus AMPLATZER TorqVue -vaihtojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä AMPLATZER-sarjan sulkijalaitteiden kanssa. Järjestelmän osat ovat samat kuin AMPLATZER TorqVue - sisäänviejäjärjestelmässä lukuun ottamatta laajenninta, jossa on suurempi sisäluumen sisäänvientiin sisäänviejäkaapelia pitkin. AMPLATZER TorqVue -vaihtojärjestelmään kuuluu seuraavat osat: A.
Página 21
5. Vie laajennin/sisäänviejäholkkiyhdistelmä pidennettyä kaapelia pitkin nivuksesta. Kun sisäänviejäholkki saavuttaa alaonttolaskimon, poista laajennin ja anna takaisinvirtauksen poistaa kaikki ilma järjestelmästä. 6. Vie sisäänviejäholkki kaapelia pitkin aukon läpi ja irrota lisäkaapeli. 7. Jatka laitteen takaisinvetämistä ja/tai aktivointia AMPLATZER-sulkijalaitteen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
à une utilisation avec la gamme des occludeurs AMPLATZER. Les composants du système sont identiques à ceux du système de pose TorqVue AMPLATZER, à l'exception du dilatateur, qui comporte une lumière interne supérieure pour permettre le passage par-dessus un câble de pose.
Página 23
• Infection • Perforation de la paroi du vaisseau ATTENTION : La procédure doit être réalisée conformément au mode d’emploi fourni avec l’occludeur AMPLATZER. Les instructions générales pour le système d'échange TorqVue sont fournies ci-dessous. Procédure 1. Ouvrir le paquet et rincer la gaine de pose, le dilatateur et le dispositif de chargement avec du sérum physiologique hépariné...
Einführschleuse gegen eine andere AMPLATZER Einführschleuse mit gleichem oder größerem Durchmesser auszutauschen. Beschreibung Das AMPLATZER TorqVue Austauschsystem ist ein Einführsystem, das speziell für den Austausch der Einführschleuse konzipiert ist und in Verbindung mit den AMPLATZER Okkluderimplantaten verwendet wird. Die Systemkomponenten sind die gleichen wie beim AMPLATZER TorqVue Einführsystem, mit Ausnahme des Dilatators, der ein größeres Innenlumen für die Passage über...
Página 25
• Infektion • Perforation der Gefäßwand VORSICHT: Bei diesem Verfahren muss die dem AMPLATZER Okkluder beiliegende Gebrauchsanweisung beachtet werden. Eine generelle Anleitung für das TorqVue Austauschsystem ist unten aufgeführt. Verfahren 1. Die Verschlussfolie der Packung abziehen und Einführschleuse, Dilatator und Ladehilfe mit steriler heparinisierter normaler Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung...
Rendeltetés Az AMPLATZER TorqVue™ cserélŒrendszer az AMPLATZER bevezetŒhüvely eltávolítására, ® majd ezt követŒen egy azonos vagy nagyobb átmérŒjı AMPLATZER bevezetŒhüvelyre történŒ kicserélésére szolgál. Leírás Az AMPLATZER TorqVue cserélŒrendszer vagy „kisegítŒ” mechanizmus egy speciálisan az AMPLATZER elzáró-eszköz családdal történŒ együttes használatra tervezett bevezetŒrendszer.
Página 29
6. Vezesse fel a bevezetŒhüvelyt a vezeték felett az összeköttetésen át, és válassza le a másodlagos vezetéket. 7. Folytassa az eszköz visszahúzását és/vagy felhelyezését az AMPLATZER elzáró eszköz használati utasítása alapján.
AMPLATZER. I componenti del sistema sono identici al sistema d'introduzione AMPLATZER TorqVue, ad eccezione del dilatatore, che include un lume interno ingrandito per il passaggio tramite un cavo d'introduzione.
Página 31
• Perforazione della parete del vaso ATTENZIONE: la procedura va eseguita attenendosi alle Istruzioni per l'uso in dotazione all'occlusore AMPLATZER. Seguono le istruzioni generali per il sistema di scambio TorqVue. Procedura 1. Aprire la confezione e sciacquare la guaina d'introduzione, il dilatatore ed il caricatore utilizzando una normale soluzione eparinizzata sterile o con soluzione isotonica simile e collegando una siringa all'attacco Luer dei singoli componenti.
AMPLATZER TorqVue™ apmai¿as sistïma ir paredzïta AMPLATZER ievad¥‰anas apvalka ® iz¿em‰anai un sekojo‰ai nomai¿ai ar l¥dz¥ga vai lielÇka diametra AMPLATZER ievad¥‰anas apvalku. Apraksts AMPLATZER TorqVue apmai¿as sistïma jeb „glÇb‰anas” mehÇnisms ir ievad¥‰anas sistïma, kas ¥pa‰i pielÇgota lieto‰anai kopÇ ar AMPLATZER saimes nosprosto‰anas ier¥cïm. Sistïmas komponenti ir identiski AMPLATZER TorqVue ievad¥‰anas sistïmai, iz¿emot dilatatoru, kurÇ...
Página 33
Kad ievad¥‰anas apvalks ir sasniedzis v. cava inferior, no¿emiet papla‰inÇtÇju, lai ∫autu asins plsmai no sistïmas izspiest visu gaisu. 6. Virziet ievad¥‰anas apvalku pa kabeli caur kanÇlu un atvienojiet sekundÇro kabeli. 7. Turpiniet ar ier¥ ces satver‰anu un/vai izvieto‰anu saska¿Ç ar instrukcijÇm par AMPLATZER nosprostotÇju.
TorqVue™ apkeitimo sistema ® Naudojimo instrukcijos Numatomas naudojimas AMPLATZER TorqVue™ apkeitimo sistema yra skirta AMPLATZER ∞vedimo ∞movos i‰òmimui ir ® tolimesniam apkeitimui ∞ tokià pat ar didesnio skersmens AMPLATZER ∞vedimo ∞movà. Apra‰ymas AMPLATZER TorqVue apkeitimo sistema arba i‰òmimo mechanizmas yra ∞vedimo sistema specialiai pritaikyta naudojimui kartu AMPLATZER ‰eimos okliuzeriais.
Página 35
• Infekcija • Kraujagysli˜ sienelòs perforacija ØSPñJIMAS: Procedra turi bti atliekama pagal naudojimo instrukcijas, esanãias kartu su AMPLATZER okliuzeriu. Bendros TorqVue ∞vedimo sistemos instrukcijos yra nurodomos Ïemiau: Procedra 1. Atplò‰kite pakuot´ ir praplaukite ∞vedimo ∞mova, dilatori˜ ir uÏtaisymo ∞taisà su steriliu heparinizuotu normaliu fiziologiniu tirpalu arba izotoniniu tirpalu prijungiant ‰virk‰tà...
AMPLATZER. System ten zawiera identyczne elementy jak system wprowadzajàcy AMPLATZER TorqVue, z wyjàtkiem rozszerzacza, którego wewn´trzne Êwiat∏o jest powi´kszone, aby umo˝liwiç jego przejÊcie przez przewód wprowadzajàcy. System wymienny AMPLATZER TorqVue zawiera nast´pujàce elementy: A.
Página 39
• infekcj´ • perforacj´ Êcianki naczynia UWAGA: Zabieg nale˝y przeprowadzaç zgodnie z instrukcjà u˝ytkowania za∏àczonà do korka AMPLATZER. Poni˝ej zamieszczono ogólne instrukcje dotyczàce systemu wymiennego TorqVue. Procedura 1. Otworzyç opakowanie i przep∏ukaç os∏on´ wprowadzajàcà, rozszerzacz i ∏adowark´ sterylnym heparynizowanym normalnym roztworem soli fizjologicznej lub podobnym roztworem izotonicznym, pod∏àczajàc strzykawk´...
Descrição O Sistema de Troca TorqVue AMPLATZER ou mecanismo de “Libertação” consiste num sistema introdutor especialmente adaptado para utilização juntamente com a linha de Dispositivos de Oclusão AMPLATZER. Os componentes do sistema são idênticos ao Sistema Introdutor TorqVue AMPLATZER, com excepção do dilatador, o qual incorpora um lúmen interior expandido para...
Página 41
• Perfuração da parede do vaso CUIDADO: O procedimento deve ser efectuado de acordo com as Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o Dispositivo de Oclusão AMPLATZER. As instruções genéricas para o Sistema de Troca TorqVue são fornecidas abaixo. Procedimento 1.
B. Adaptor Touhy-Borst - utilizat pentru a preveni refluxul s<ngelui ≥i aspirarea aerului C. Dilatator - utilizat pentru a u≥ura penetrarea ∑esutului D. Dispozitivul de ¶nc™rcare - utilizat pentru a introduce un dispozitiv de ¶nchidere AMPLATZER ¶n teaca de aplicare E.
Página 43
• Infec∑ie • Perforarea peretelui vasului ATEN∂IE: Procedeul trebuie efectuat ¶n conformitate cu instruc∑iunile pentru utilizare furnizate ¶mpreun™ cu dispozitivul AMPLATZER de ¶nchidere. Instruc∑iunile generale pentru sistemul de ¶nlocuire TorqVue sunt date mai jos. Procedura 1. Desface∑i ambalajul ≥i sp™la∑i teaca de aplicare, dilatatorul ≥i ¶nc™rc™torul cu solu∑ie salin™...
Popis V˘menn˘ systém TorqVue AMPLATZER, alebo „záchrann˘“ mechanizmus, je navádzací systém, ktor˘ je ‰peciálne prispôsoben˘ na pouÏitie spolu so v‰etk˘mi okluzormi AMPLATZER. ZloÏky tohoto systému sú tie isté,ako zloÏky navádzacieho systému TorqVue AMPLATZER, jedin˘m rozdielom je dilatátor, ktor˘ v sebe zah⁄Àa zväã‰en˘ vnútorn˘ lúmen pre prechod ponad navádzací...
Página 47
• Infekciu • Perforáciu cievnej steny UPOZORNENIE: Procedúra by sa mala vykonaÈ v súlade s Návodom na pouÏitie, ktor˘ sa dodáva spolu s t˘mto okluzorom AMPLATZER. V‰eobecn˘ návod na pouÏitie v˘menného systému TorqVue je uveden˘ niωie: Postup 1. Otvorte balenie a premyte zavádzacie puzdro, dilatátor a zavádzaã v sterilnom, heparinizovanom, normálnom fyziologickom roztoku, alebo v podobnom izotonickom roztoku...
AMPLATZER TorqVue™ sistem za izmenjavo je namenjen odstranitvi AMPLATZER uvajalnega ® tulca, ki ji sledi zamenjava uvajalnega tulca AMPLATZER s tulcem enakega ali veãjega premera. Opis AMPLATZER TorqVue sistem za izmenjavo ali „Bail out“ mehanizem je dostavni sistem, posebej prilagojen za uporabo z druÏino pripomoãkov za zapiranje AMPLATZER. Komponente sistema so identiãne komponentam AMPLATZER TorqVue dostavnega sistema z izjemo raz‰irjevala, ki ima...
Página 49
• Perforacijo Ïilne stene OPOZORILO: Postopek je treba izvesti v skladu z navodili za uporabo, ki so priloÏena zapiralu AMPLATZER. Splo‰na navodila za TorqVue sistem za izmenjavo so navedena v nadaljevanju. Postopek 1. Odprite embalaÏo in splaknite uvajalni tulec, raz‰irjevalo in pripravo za polnjenje s sterilno heparizirano fiziolo‰ko raztopino ali podobno izotoniãno raztopino tako, da prikljuãite brizgo na...
AMPLATZER. El sistema tiene los mismos componentes que el sistema de liberación AMPLATZER TorqVue a excepción del dilatador, cuya luz interior ampliada permite avanzarlo sobre un cable de liberación.
Página 51
• Infección • Perforación de la pared del vaso PRECAUCIÓN: El procedimiento debe realizarse conforme a las instrucciones de uso adjuntas al oclusor AMPLATZER. A continuación se proporcionan instrucciones generales de uso del sistema de intercambio TorqVue. Procedimiento 1. Abra el envase e irrigue la vaina de liberación, el dilatador y el cargador con solución salina normal heparinizada o una solución isotónica similar;...
AMPLATZER TorqVue utbytessystem eller ”Bail out”-mekanism är ett införingssystem särskilt avpassat för användning tillsammans med AMPLATZER-seriens slutningsanordningar. Systemets delar är identiska med AMPLATZER TorqVue införingssystem med undantag av dilatatorn, som har ett förstorat innerlumen så att den kan föras över en införingskabel.
Página 53
• Hematom vid punktionsstället • Infektion • Perforation av kärlväggen OBS! Förfarandet bör utföras i enlighet med den bruksanvisning som medföljer AMPLATZER- slutningsanordningen. Allmänna anvisningar avseende TorqVue utbytessystem ges nedan. Förfarande 1. Dra isär förpackningen och spola införingsskidan, dilatatorn och laddaren med steril hepariniserad fysiologisk koksaltlösning eller liknande isoton lösning, genom att ansluta en...
Kullan›m Amac› AMPLATZER TorqVue™ De¤ifltirme Sistemi, bir AMPLATZER Tafl›ma K›l›f›n›n ç›kar›lmas› ve bunu ® takiben ayn› veya daha büyük çapl› baflka bir AMPLATZER Tafl›ma K›l›f› ile de¤ifltirilmesi amac›yla tasarlanm›flt›r. Tan›m AMPLATZER TorqVue De¤ifltirme Sistemi ya da "Kurtarma" mekanizmas›, özellikle AMPLATZER oklüzyon cihazlar›...
Página 55
Tafl›ma k›l›f› inferior vena cava'ya eriflti¤inde, dilatörü ç›kar›n ve sistemden havay› tahliye etmek için dilatörü ç›kararak geriye boflaltmaya (back bleeding) olanak tan›y›n. 6. Tafl›ma k›l›f›n› kablo üzerinden, iletiflim içinden ilerletin ve ikincil kablonun ba¤lant›s›n› kesin. 7. AMPLATZER Oklüder cihaz› ile birlikte sa¤lanan Kullanma Talimat› uyar›nca, cihaz› yakalama ve/veya konuflland›rma ifllemine devam edin.
Página 56
MANUFACTURED BY AGA Medical Corporation 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA (888) 546-4407 Toll Free (763) 513-9227 Phone (763) 513-9226 Fax 07-2009 www.amplatzer.com Internet 600112-003...