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El MACS TubeSealer
4.1 Información regulatoria
Finalidad prevista
Como accesorio del CliniMACS Prodigy, el MACS TubeSealer está previsto para
sellar los tubos de PVC y EVA de los Sets de tubos CliniMACS Prodigy instalados
en el CliniMACS Prodigy. El MACS TubeSealer solo debe utilizarse en
combinación con el CliniMACS Prodigy.
El MACS TubeSealer cumple con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los
productos sanitarios:
El MACS TubeSealer cumple con las normas siguientes:
•
IEC 60601-1 y
•
IEC 60601-1-2.
Para la versión estándar aplicada, consulte el Certificado de conformidad
correspondiente.
El MACS TubeSealer cumple con la Directiva 2011/65/UE del Parlamento europeo
y del Consejo de 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la utilización de
determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
IMPORTANTE
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este producto
deberá ser comunicado a Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – mediante las informaciones
de contacto proporcionada – y a la autoridad competente del estado miembro en el
que esté establecido el usuario de este producto.
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