Miltenyi Biotec MACS TubeSealer Manual De Uso página 2

Los componentes del Sistema CliniMACS incluyendo los Reactivos, Sets de Tubos, Instrumentos y solución tampón
PBS/EDTA Buffer están diseñados, fabricados y probados según el sistema de calidad certificado de ISO 13485. En
la UE, los componentes del Sistema CliniMACS están disponibles como productos sanitarios con la marca CE para
su respectivo uso previsto, a menos que se indique lo contrario. En los EE.UU.,el CliniMACS CD34 Reagent System,
incluyendo el CliniMACS Plus Instrument, CliniMACS CD34 Reagent, CliniMACS Tubing Set TS y CliniMACS Tubing
Set LS así como el CliniMACS PBS/EDTA Buffer, está apropado por la FDA como un Dispositivo de Uso Humanitario
(HUD), autorizado por la ley federal de los EE.UU. para su uso en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide
aguda (AML) en la primera remisión completa. No se ha demostrado la eficacia del producto para esta indicación.
Todos los demás productos de la Línea de Productos CliniMACS solo se pueden utilizar bajo la aplicación aprobada
de nuevo fármaco de investigación (IND) o de exención de dispositivos de investigación (IDE). En Australia, los
siguientes componentes del CliniMACS Prodigy están incluidos en el Registro Australiano de Productos
Terapéuticos (ARTG) y, por lo tanto, están aprobados para su suministro: CliniMACS Prodigy, CliniMACS CD34
Reagent, Sets de Tubos CliniMACS Prodigy y CliniMACS PBS/EDTA Buffer. Solo se pueden usarse aquellos productos
en Australia que están incluidos en el ARTG. Los CliniMACS MicroBeads están destinados para uso en investigación
y no para uso terapéutico o diagnóstico en seres humanos.
A menos que se indique especifícamente lo contrario, los productos y servicios de Miltenyi Biotec son sólo para uso
en investigación y no para uso terapéutico o de diagnóstico.
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Ninguna parte de este manual puede ser reproducida, almacenada en un sistema de recuperación, transmitida,
publicada o distribuida en forma alguna o por medio alguno, ya sea electrónico, mecánico, por fotocopia, microfilm,
grabación u otros, sin el consentimiento expreso por escrito de Miltenyi Biotec; no obstante, y pese a lo anterior, los
propietarios del CliniMACS Prodigy System pueden hacer copias solo con el fin de formar al personal en el uso y en el
servicio de la unidad dentro de su empresa u organización.
CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS y el logotipo de Miltenyi Biotec son marcas comerciales registradas o marcas
comerciales de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG y/o de sus filiales en distintos países del mundo. Todas las demás marcas
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