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Indicaciones de uso
El Sistema de accionamiento microTargeting™ STar™ Drive de FHC está concebido para ser utilizado con los sistemas
estereotácticos disponibles comercialmente para procedimientos de neurocirugía que requieren una posición precisa en el
cerebro o el sistema nervioso de microelectrodos, electrodos de estimulación u otros instrumentos.
Uso previsto
El Sistema de accionamiento microTargeting STar Drive está concebido para ser utilizado por neurocirujanos en entornos de
quirófanos estándar para posicionar y mover dispositivos en relación a una trayectoria y un objetivo de sistema estereotáctico
planeados.
Clave de símbolos
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las instrucciones para
conocer información importante sobre advertencias.
Consulte las instrucciones de uso.
Sólo Rx. Precaución - La legislación federal (EE.UU.) limita la
venta de este dispositivo a médicos o bajo las órdenes de
médicos.
Respecto al símbolo «Rx only» (solo Rx), este solo es
aplicable al público de EE.UU
Indica un dispositivo médico
Indica el número de catálogo para que se pueda identificar
el dispositivo médico.
Indica el número de serie para que se pueda identificar un
dispositivo médico específico.
Indica el código del lote para que se pueda identificar el
lote.
La fecha de fabricación del dispositivo médico.
Fecha después de la cual no se puede utilizar el dispositivo
médico.
Instrucciones para la eliminación al final de la vida útil.
LIBRE DE LATEX - No está fabricado con látex de goma
natural.
Indica el uso de la identificación por radiofrecuencia.
Equipo tipo BF (aislado eléctricamente del paciente)
Configuración en conjunto
Configuración individual
Control remoto
Movimiento asistido o conjunto de pantalla
Puerto de comunicaciones serie
microTargeting ™ y STar ™ son marcas comerciales de FHC, Inc.
Página 4 de 42
70° C
158° F
-40° C
-40° F
100%
10%
1060
hPa
500
hPa
L011-1007 (Rev. I0, 2021-04-01)
Fabricante del dispositivo médico, según se define en las
Directivas de la Unión Europea 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE
y el Reglamento sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745.
Número de teléfono
Conformidad Europea. Este dispositivo cumple con el
Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo sobre los
productos sanitarios, y las responsabilidades legales como
fabricante son de FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME
04287, EE.UU.
Representante autorizado en la Unión Europea.
Dispositivo médico que ha sido sometido a un proceso de
esterilización.
Dispositivo médico Esterilizado mediante óxido de etileno.
Dispositivo médico que no se debe esterilizar nuevamente.
Dispositivo médico que no ha sido sometido a un proceso de
esterilización.
No reutilice el producto, ya que está destinado a un uso en un
solo paciente durante un único procedimiento.
Límites de temperatura a los que puede exponerse con
seguridad el dispositivo médico.
Rango de humedad al que puede exponerse con seguridad el
dispositivo médico.
Rango de presión atmosférica a la que se puede exponer el
dispositivo médico.
Cero
Retraer
Avanzar
Retraer a cero
Encendido / apagado
Apretar a mano de manera segura
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