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ADVERTENCIAS y Precauciones
ADVERTENCIA: Si se observa cualquier error o función errática, deje de utilizar el sistema de posicionamiento
inmediatamente y evalúe las posibles repercusiones en la seguridad del paciente antes de continuar con su uso.
ADVERTENCIA: Antes de su utilización, el Sistema de posicionamiento microTargeting STar Drive debe estar
completamente montado y se debe verificar su funcionamiento correcto para asegurarse de que todos los componentes
funcionan adecuadamente. Una configuración inadecuada del equipo puede conducir a graves lesiones en el paciente.
ADVERTENCIA: Confirme siempre que los mandos de ajuste estén apretados, especialmente los que sujetan el
adaptador del marco, antes de comenzar el procedimiento. El adaptador estereotáctico debe estar sujeto de manera
segura en el soporte del marco para que el sistema del posicionador no pueda moverse o girar.
Precaución: El motor del Sistema de posicionamiento microTargeting STar Drive M/E y los accesorios del codificador
están especialmente diseñados para utilizarse con el posicionador microTargeting STar Drive M/E. La utilización de
otros componentes o sistemas no está autorizada y puede producir fallos mecánicos o daños personales.
Precaución: Las leyes federales limitan la venta de este posicionador a médicos o personal autorizado por éstos.
Precaución: Las normas de FHC exigen que los sistemas de posicionamiento microTargeting STar Drive y sus
componentes sean evaluados en fábrica por un representante autorizado anualmente o que sean sometidos a
mantenimiento y recalibrados cada 100 usos, lo que suceda primero.
Precaución: No utilice adaptadores del sistema estereotáctico, tubos de inserción u otros dispositivos médicos o
electrónicos no aprobados con el Sistema de posicionamiento microTargeting STar Drive.
Precaución: Maneje el posicionador y, cuando sea aplicable, su motor y accesorios codificadores, con mucho cuidado.
Estos componentes pueden quedar dañados si se ejerce una fuerza excesiva o se manejan incorrectamente.
Precaución: El Sistema de Drive y sus tubos de inserción asociados no son compatibles con MRI.
Precaución: Para apretar los tornillos del Matriz Transportadora de Bloqueo Star a los que sea difícil acceder a mano, utilice
la herramienta que se proporciona. Para apretar todos los demás tornillos y mandos de ajuste, utilice solamente la fuerza
de la mano. Apretarlos en exceso puede dañar el Sistema y afectar negativamente a la localización.
Almacenamiento
El controlador con control remoto (66-EL-MS) y motor/codificador (66-DA-ME) tiene los siguientes requisitos para su
almacenamiento:
Rango de temperatura: +5°C a +40°C
Rango de humedad relativa: 10 % a 95 % (sin condensación)
Rango de presión atmosférica: De 500 hPa a 1060 hPa
Altitud: ≤ 2000 m por encima del nivel del mar
Los productos mencionados en este documento cumplen el requisito de marcado directo de identificación única de
dispositivo mediante el uso de la identificación por radiofrecuencia. El protocolo aéreo de radiofrecuencia cumple la
norma ISO-18000-6C EPC Clase global 1, Generación 2, y funciona a frecuencias en la banda de 902-928 MHz (UHF).
El número de identificación de dispositivo único obtenido de la identificación por radiofrecuencia puede usarse para
acceder a la información del producto mediante la base de datos de identificación de dispositivo único global (GUDID) de
la FDA, que está disponible en el sitio web de la FDA.
Mantenimiento y calibración del posicionador
Todos los componentes del posicionador deben limpiarse completamente y después enjuagarse con agua destilada
después de cada uso. Ninguna de las partes móviles del sistema requiere lubricación. No ponga aceite ni lubrique.
Antes de cada uso, examine detenidamente el Sistema de posicionamiento microTargeting STar Drive para comprobar
que funciona correctamente y para verificar su limpieza y calibración. Cualquier cambio observable en la exactitud,
facilidad de movimiento o cualquier acumulación de residuos, holgura, daños o dificultad para colocar los componentes
requerirá enviar el equipo al fabricante para su renovación y nueva calibración.
Las normas de FHC exigen que los sistemas de posicionamiento microTargeting STar Drive y sus componentes sean
evaluados en fábrica por un representante autorizado anualmente o que sean sometidos a mantenimiento y recalibrados
cada 100 usos, lo que suceda primero.
Especificaciones
Capacidad de uso
Desplazamiento de la plataforma del posicionador: 50 mm, graduado en incrementos de 1 mm desde 0 hasta 50 mm
Mandos de avance del posicionador: 1 mm movimiento/revolución, graduación de 0,025 mm
Espaciado de matriz: 2,00 mm desde el centro:
Diámetro del orificio de guía de la matriz: 1,88mm
Requisitos eléctricos (modulo controlador): 100-240 voltios, 50-60Hz, 0,8 amperios
Radiación emitida
Todos los componentes eléctricos han sido verificados para comprobar que cumplen los requisitos de ISO 60601.
L011-1007 (Rev. I0, 2021-04-01)
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