Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem; Représentant Autorisé Dans La Ce; Informations De Fabrication - AMATECH Skytron Manual Del Usuario

INSTRUCTIONS FOR USE
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit section 4.2
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TÉL : +33 (0)2 97 50 92 12

Informations de fabrication :

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 ÉTATS-UNIS
800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD)
+1-978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Document Number: D-720340
Version: C
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Issue Date: 18 MAR 2020
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