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Resumen de contenidos para FujiFilm SonoSite TEExi
- Página 1 Transductor TEExi Manual de usuario...
- Página 2 únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa. SonoSite M-Turbo, SonoSite Edge II, SonoSite S Series, SonoSite y el logotipo de SonoSite son marcas comerciales y marcas registradas de FUJIFILM SonoSite, Inc. en varias jurisdicciones. Value from Innovation es una marca comercial de FUJIFILM Holdings America Corporation.
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Página 3: Tabla De Contenido
Capítulo 1: Introducción Acerca del manual de usuario ........................1 Cambios de esta versión.......................... 2 Convenciones.............................. 2 Declaración de garantía............................ 2 Departamento de asistencia técnica ......................3 Capítulo 2: Primeros pasos Acerca del transductor TEExi........................... 5 ¿Cómo funciona la rotación del plano de exploración? .............. 6 Usos previstos............................... - Página 4 Almacenamiento del transductor .......................29 Eliminación del transductor ..........................30 Capítulo 5: Seguridad Cumplimiento normativo..........................31 Inspección anual..............................31 Uso del transductor sin riesgos........................32 Seguridad térmica ............................33 Límites térmicos ............................33 Reducción de la temperatura ......................34 Prueba de calibración de temperatura ....................34 Seguridad Eléctrica............................35 Prueba de fuga de corriente eléctrica y detección de orificios de mordidas.....35 Prueba de fuga de corriente eléctrica ..................35 Detección de orificios de mordidas ..................36 Preparación para las pruebas de detección de orificios de mordidas/...
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Página 5: Introducción
Introducción El transductor TEExi es un transductor para ecocardiografías transesofágicas diseñado para utilizarse con los dispositivos M-Turbo®, S Series™ o el sistema de ecografía Edge de FUJIFILM SonoSite. Los procedimientos transesofágicos conllevan una serie de riesgos inherentes para el paciente. La información e instrucciones que contiene este manual de usuario pretenden ayudar a minimizar estos riesgos. -
Página 6: Cambios De Esta Versión
La garantía no cubre daños causados por mordidas del paciente, un uso incorrecto por parte del usuario final, desinfección o esterilización incorrectas o con sustancias químicas no recomendadas por FUJIFILM SonoSite o por circunstancias no comprendidas dentro de lo que se considera normal en lo relativo al uso previsto del producto. -
Página 7: Departamento De Asistencia Técnica
Departamento de asistencia técnica Visite www.civco.com para solicitar fundas, protectores de mordidas, cubiertas de puntas y otros productos. Para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite por los siguientes medios: Teléfono (Estados Unidos y 877-657-8118 Canadá) Teléfono (Fuera de Estados +1-425-951-1330 o bien llame a su representante Unidos y Canadá) - Página 8 Capítulo 1...
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Página 9: Primeros Pasos
FUJIFILM SonoSite recomienda no usar aparatos ADVERTENCIA electromédicos de alta frecuencia en las cercanías de sus sistemas. El equipo de FUJIFILM SonoSite no se ha validado para su uso junto con aparatos o procedimientos electroquirúrgicos de alta frecuencia. El uso de aparatos electromédicos de alta frecuencia en las cercanías de sus... -
Página 10: Cómo Funciona La Rotación Del Plano De Exploración
¿Cómo funciona la rotación del plano de exploración? Para familiarizarse con la rotación del plano de exploración, puede comenzar a explorar en uno de los planos transversales (por ejemplo, 0º en la pantalla del sistema es la posición estándar en el modo monoplanar). Si gira el plano de exploración 90º, la exploración se lleva a cabo en el plano longitudinal, es decir, realizando un barrido por dos cuadrantes opuestos del cono. -
Página 11: Contraindicaciones
Antecedentes de enfermedades gastroesofágicas Desembalaje Es esencial proporcionar un cuidado y mantenimiento adecuado al transductor. Siga los procedimientos de desembalaje. Contacte con FUJIFILM SonoSite o con su representante local para informarles de cualquier daño o anomalía. ADVERTENCIA Para evitar causar lesiones al paciente o al operador, inspeccione cuidadosamente todo el equipo después de su recepción y antes de cada uso. - Página 12 3 Verifique que la caja contenga los componentes que aparecen en la lista de embalaje: Transductor TEExi Manual de usuario del transductor TEExi Instrucciones de cuidados del transductor TEE (contiene las instrucciones de limpieza y desinfección) Herramienta de la prueba de perforaciones Protectores de mordidas (3) Cubiertas de puntas no estériles (3) Cubiertas de puntas (3)
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Página 13: Verificación Del Contenido
16. Prueba de fugas de corriente. Consulte “Seguridad Eléctrica” en la página 35. Contacte con FUJIFILM SonoSite o con su representante local para informarles de cualquier daño o anomalía. Consulte “Departamento de asistencia técnica” en la página 3. -
Página 14: Interfaz Entre El Transductor Y El Sistema
Interfaz entre el transductor y el sistema El transductor TEExi consta de una unidad de transductor ecográfico con antenas en fase direccionado electrónicamente, montado en una punta sellada en el extremo de un endoscopio convencional. Se conecta al sistema de ecografía mediante un cable y un conector. Consulte Figura Figura 3 Transductor TEExi:... -
Página 15: Controles Del Transductor Teexi
Controles del transductor TEExi El endoscopio está diseñado para utilizar con una sola mano sus controles de flexión y plano de exploración. Figura 4 muestra al usuario sujetando el mango del endoscopio con la mano izquierda. Los dedos pulgar, índice y corazón accionan los controles de flexión y de plano de exploración. Compruebe el funcionamiento mecánico y la integridad física del transductor después de extraerlo de la caja y antes de realizar cada reconocimiento. - Página 16 La rueda inferior posee modos de freno y de movimiento libre. El modo de freno evita el movimiento de la rueda de flexión. Se utiliza para mantener la punta en una posición determinada. Es necesario tener un cuidado especial al insertar y retirar el transductor. Precaución Para no dañar el transductor, no flexione la punta distal del transductor aplicando directamente fuerza sobre ella.
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Página 17: Freno De Flexión De La Punta
ADVERTENCIA Para evitar lesionar al paciente, si observa que la punta del transductor realiza un abrupto «giro en U» durante la inspección de la flexión de la punta, no use el transductor. Para examinar la flexión de la punta Inspeccione la flexión de la punta del transductor TEExi después de extraerlo de la caja y antes de realizar cada examen. -
Página 18: Rotación Del Plano De Exploración
Para inspeccionar el freno de flexión de la punta Examine el freno de flexión de la punta del transductor después de extraerlo de la caja y antes de realizar cada reconocimiento. 1 Confirme que el freno se encuentra en la posición desbloqueada. 2 Flexione la punta hacia delante (anterior). - Página 19 Un indicador del plano de exploración en la pantalla del sistema muestra la orientación. Un marcador y un Figura 8. La pantalla muestra el ángulo relativo a valor indican el ángulo del plano de exploración. Consulte la posición estándar en modo monoplanar, presentada como 0°. El ángulo del plano de exploración varía de 0 a 180°.
- Página 20 Si vuelve a pulsar el botón, el plano de exploración volverá a su posición anterior. Para verificar la rotación del plano de exploración Inspeccione la rotación del plano de exploración del transductor después de extraerlo de la caja y antes de realizar cada examen.
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Página 21: Verificación Antes Del Examen
No utilice el transductor TEExi si observa o cree que existe una irregularidad, un funcionamiento anómalo o no seguro. Llame de inmediato a FUJIFILM SonoSite o a un representante local. -
Página 22: Precauciones
36. “Limpieza y desinfección” Limpie y desinfecte el transductor. Consulte en la página 21. Contacte con FUJIFILM SonoSite o con su representante local para notificar cualquier daño o anomalía. “Departamento de asistencia técnica” Consulte en la página 3. -
Página 23: Protector De Mordidas
El daño producido en el transductor a causa de no utilizar un protector de mordidas anulará la garantía del transductor. Cada transductor TEExi de FUJIFILM SonoSite se distribuye con tres protectores de mordidas. El uso del protector de mordidas es obligatorio. Si necesita ayuda para pedir más protectores de mordidas, contacte con CIVCO Medical Solutions. -
Página 24: Retirada De Emergencia
Para colocar una funda de transductor FUJIFILM SonoSite recomienda el uso de fundas de transductores autorizadas para Nota aplicaciones intracavitarias. Para disminuir el riesgo de contaminación, coloque la funda solo cuando esté listo para realizar el procedimiento. 1 Ponga gel dentro de la funda. -
Página 25: Limpieza, Desinfección, Transporte, Almacenamiento Y Eliminación Del Transductor
Además de proteger a los pacientes y empleados contra la transmisión de enfermedades, el desinfectante que elija también debe resultar seguro para el transductor. FUJIFILM SonoSite revisa habitualmente la compatibilidad de los nuevos desinfectantes químicos con el cajetín de mando, el cable, el tubo endoscópico y el cabezal de exploración del transductor. - Página 26 Cable Conector Controlador No se puede sumergir en líquidos 90 cm Se puede sumergir en líquidos Tubo endoscópico Cabezal de exploración Figura 10 Nombres de componentes del transductor Siga cuidadosamente las instrucciones y recomendaciones del fabricante químico respecto a la preparación, el uso y la eliminación de las soluciones de limpieza y desinfección.
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Página 27: Limpieza Del Transductor
No se salte ningún paso ni abrevie el proceso de limpieza y desinfección de ninguna forma. Antes de usar cualquier agente limpiador que no aparezca en la tabla inferior, contacte con FUJIFILM SonoSite para comprobar que no dañará el transductor. - Página 28 9 Examine el transductor y el cable para detectar daños, como grietas o fracturas, por las que pueda entrar líquido. Si hay daños evidentes, deje de utilizar el transductor y póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite o un representante local.
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Página 29: Desinfección Del Transductor
Desinfección del transductor Precaución No vaporice con, ni esterilice en autoclave o exponga el transductor a óxido de etileno. Si usa un proceso de desinfección automático, siga los procedimientos del fabricante. Para la desinfección manual, siga el siguiente procedimiento: Para desinfectar el transductor Tabla 2: Desinfectantes autorizados y tiempos en remojo Desinfectante Duración... - Página 30 10 Examine el transductor y el cable para detectar daños, como grietas o fracturas, por las que pueda entrar líquido. Si hay daños evidentes, deje de utilizar el transductor y póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite o un representante local.
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Página 31: Identificación Del Transductor Como Limpio
12 Para transportar el transductor, consulte los procedimientos detallados en “Transporte del transductor” en la página 27. 13 Para guardar el transductor, consulte el procedimiento detallado en “Almacenamiento del transductor” en la página 29. 14 Deshágase del desinfectante conforme a las directrices del fabricante. ADVERTENCIA Lleve el equipo de protección personal (EPP) adecuado cuando maneje desinfectantes. - Página 32 21 o de acuerdo con las instrucciones especiales de FUJIFILM SonoSite. Si devuelve el transductor a FUJIFILM SonoSite, documente el proceso de desinfección en una «Declaración de limpieza» y adhiérala a la lista de embalaje.
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Página 33: Almacenamiento Del Transductor
3 Cumpla con las siguientes precauciones para enviar el transductor: Etiquete claramente la caja como frágil. No apile cosas sobre la caja. No exceda el intervalo de temperaturas de envío: -35 ºC a +65 ºC . No abra la caja hasta que no llegue a su destino final. Tras la llegada, el transductor debe limpiarse y desinfectarse siguiendo los procedimientos detallados en “Limpieza y desinfección”... -
Página 34: Eliminación Del Transductor
Eliminación del transductor ADVERTENCIA No incinere ni queme el transductor para destruirlo. Devuelva el transductor a FUJIFILM SonoSite o a su representante local para su eliminación. Capítulo 4... -
Página 35: Seguridad
Si se detecta o sospecha alguna irregularidad, funcionamiento anómalo o inseguro, no use el transductor TEExi. Póngase en contacto inmediatamente con FUJIFILM SonoSite o con su representante local. ADVERTENCIA El transductor TEExi no tiene protección en caso de que se produzca un fallo en la conexión de los electrodos neutros... -
Página 36: Uso Del Transductor Sin Riesgos
Compruebe el transductor antes de cada uso para asegurarse de que se puede utilizar sin riesgos y funciona correctamente. Si se detecta o sospecha alguna irregularidad, funcionamiento anómalo o inseguro, no use el transductor TEExi. Llame a FUJIFILM SonoSite o a su representante local. “Verificación antes del examen” Consulte en la página 17. -
Página 37: Seguridad Térmica
Precaución Para no dañar el equipo, limpie y desinfecte el transductor aplicando los procedimientos recomendados exclusivamente. Precaución Para no dañar el transductor, solo el personal cualificado deberá manipular el transductor TEExi. El transductor TEExi es un instrumento de precisión y puede sufrir daños de forma involuntaria. -
Página 38: Reducción De La Temperatura
Reducción de la temperatura A continuación se presentan las pautas generales para reducir la temperatura en los modos de adquisición de imágenes 2D o Doppler: Utilizar el modo de adquisición de imágenes 2D (por lo general, la adquisición de imágenes en 2D produce la menor temperatura de superficie del transductor). -
Página 39: Seguridad Eléctrica
FUJIFILM SonoSite prueba el aislamiento eléctrico y la fuga de corriente de cada transductor TEExi antes de enviarlo al cliente. -
Página 40: Detección De Orificios De Mordidas
Detección de orificios de mordidas Es importante tener algunas nociones básicas sobre los componentes del transductor TEExi para llevar a cabo la prueba de detección de orificios de mordidas de forma adecuada. En este manual, encontrará referencias sobre los siguientes componentes: Cable Conector Controlador... -
Página 41: Comprobación Del Conjunto Del Transductor
Comprobación del conjunto del transductor Para comprobar si hay orificios de mordidas o fuga de corriente en el conjunto del transductor Electrodos rojos Controlador Electrodo negro Indicador de orificios de mordidas Baño maría de solución salina al Placa conductora Figura 13 Configuración de la prueba del conjunto del transductor 1 Tras fijar el controlador para que no se caiga en el agua, sumerja el cabezal de exploración y el tubo endoscópico en el líquido por encima de la marca de 40 cm, pero por debajo de la marca de 90 cm. - Página 42 Placa conductora Baño salino Figura 14 Adhesión a la placa conductora b Conecte los electrodos rojos con los tornillos cilíndricos en el conector del transductor tal y como se muestra en Figura Figura 15 Adhesión al conector del transductor 3 En el indicador de orificios de mordidas, pulse 4 Lea el resultado de la prueba: Electrodos: los electrodos no están conectados correctamente.
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Página 43: Fase 2: Comprobación Del Tubo Endoscópico
Fallida: se ha detectado un orificio de mordida en el conjunto del transductor. Detenga el procedimiento de prueba de orificios de mordidas. No use el transductor. Para buscar una solución, consulte “Si el transductor no pasa la prueba” en la página 42. Aprobada: no se han encontrado orificios de mordidas. - Página 44 2 Sumerja el cabezal de exploración y el tubo endoscópico en el líquido por encima de la marca de 40 cm, pero por debajo de la de 90 cm. ADVERTENCIA No sumerja el controlador, el cable o el conector en ningún líquido. Precaución No deje que el tubo endoscópico entre en contacto con la placa conductora.
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Página 45: Si No Se Detectan Orificios De Mordidas
Figura 19 Adhesión a la herramienta de la prueba de perforaciones 4 Pulse 5 Lea el resultado de la prueba: Electrodos: los electrodos no están conectados correctamente. Compruebe las conexiones y realice la prueba de nuevo. Fallida: se ha detectado un orificio de mordida en el tubo endoscópico. Detenga el procedimiento de prueba de orificios de mordidas. -
Página 46: Si El Transductor No Pasa La Prueba
Si el transductor no pasa la prueba No use el transductor. No conecte el transductor a un sistema de ecografía. Póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite para su reparación. Para indicar que el transductor no es seguro, debería incluir una pegatina o certificado que vaya con el transductor e incluya la fecha de la prueba, el nombre o la identificación del probador y el resultado de la... -
Página 47: Emisión Acústica
Emisión acústica Tabla 5: Modelo de transductor: TEExi Modo de funcionamiento: Doppler OC En la Bajo la En la Bajo la En la Etiqueta de índice superfi- superfi- superfi- superfi- superfi- Valor de índice máximo Valor de componente del índice (MPa) r,α... - Página 48 Tabla 6: Modelo de transductor: TEExi Modo de funcionamiento: Doppler OP En la Bajo la En la Bajo la En la Etiqueta de índice superfi- superfi- superfi- superfi- superfi- Valor de índice máximo Valor de componente del índice (MPa) r,α P (mW) 35,8 (mW)
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Página 49: Especificaciones Del Transductor
Especificaciones del transductor TEExi/Transductor de 8-3 MHz Diámetro externo: 10,5 mm Tubo endoscópico Longitud: 110 cm La rotación en el sentido de las agujas del reloj de la rueda de control de flexión inferior generará una flexión hacia delante (anterior) de la punta. La rotación en sentido contrario a las agujas del reloj de la rueda de flexión inferior generará... -
Página 50: Biocompatibilidad
Clasificación de Clasificación de Spaulding, semicrítico desinfección Cumple con los requisitos de las normas pertinentes de UL, Seguridad eléctrica CSA e IEC para componentes de tipo BF. Exactitud de la ±0,5 °C dentro del intervalo entre 35 y 45 °C temperatura Límites de Superior: 42,5°... - Página 52 P21488-05 *P21488-05*...