Guerbet Axessio Guia Del Usuario página 15

CONTROINDICAZIONI
Il filoguida Axessio non è destinato per l'uso nel sistema vascolare cerebrale.
Pazienti giudicati non idonei a intervento percutaneo (PCI).
AVVERTENZA
• Essendo uno strumento delicato, il filoguida non deve essere fatto avanzare né ritirato o ruotato, se si incontra
resistenza. Una forza eccessiva, in caso di resistenza, potrebbe provocare la separazione della punta del
filoguida, danni al catetere o la perforazione di un vaso.
• Le manipolazioni del filoguida devono sempre avvenire in fluoroscopia al fine di osservare la risposta della
punta. Se il filoguida viene rimosso e deve essere reinserito, prima della reintroduzione, è necessario
ispezionarlo per rilevare eventuali segni di danneggiamento (segmenti indeboliti o piegati). Non reintrodurre il
filoguida, se indebolito o piegato.
• Il riutilizzo di dispositivi monouso genera rischi potenziali di infezione per paziente o operatore. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie o decesso del paziente.
• La pulizia, disinfezione e sterilizzazione dopo l'uso possono compromettere le caratteristiche essenziali di
materiale e design, causando il guasto del dispositivo.
PRECAUZIONI
• La mancata osservanza delle istruzioni può compromettere le prestazioni del filoguida e causare complicanze.
• Ispezionare il filoguida prima di utilizzarlo, per rilevare eventuali irregolarità nella superficie, curve o pieghe. I
filiguida danneggiati e/o irregolari non devono essere utilizzati.
• Per evitare danni al filoguida, non ritirare il filo attraverso un ago con cannula in metallo.
• L'introduttore e il dispositivo di torsione non devono essere inseriti nel corpo.
• Controllare le dimensioni del diametro riportate sull'etichetta del catetere diagnostico o terapeutico e, prima
dell'uso, verificarne la compatibilità con il diametro del filoguida.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI/COMPLICANZE
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti indesiderati che possono derivare dall'uso del dispositivo includono, a titolo esemplificativo:
Le complicanze associate alla procedura includono, tra l'altro:
• Intervento aggiuntivo (endovascolare o chirurgico)
• danni o traumi del vaso
• Avanzamento nello spazio subintimale
• embolia gassosa, tromboembolia
• Reazione allergica
• trattamento post embolizzazione (dolore addominale, febbre e nausea/vomito)
• Effetto antigenico
• ematoma nel sito della puntura
• Aritmia
• perforazione vascolare
• Tamponamento cardiaco
• vasospasmo • Decesso
• Dissezione
• emorragia
• Embolo
• trombosi vascolare
• Intervento di emergenza
• decesso
• Mancato attraversamento di una occlusione/lesione
• sanguinamento
• Intrappolamento/incorporamento del filo guida in uno
• insuccesso del trattamento
stent preesistente
• incapacità di posizionare il filoguida
• Filo guida incastrato nel catetere
• danni al catetere
• Rottura/separazione/desquamazione del filo guida
ISTRUZIONI PER L'USO
Il filoguida Axessio™ con rivestimento idrofilo deve essere utilizzato da un medico qualificato e
autorizzato o da altro operatore sanitario autorizzato, a discrezione di suddetto medico.
1. Preparare il catetere interventistico secondo le istruzioni del produttore o altri protocolli medici accettabili.
• Ematoma e altre complicanze al sito di accesso
• Emorragia (sanguinamento)
• Infezione
• Irritazione del vaso con conseguente vasospasmo
• Infarto del miocardio
• Impossibilità di vero rientro nel lume
• Perforazione
• Effusione pericardica
• Reazione ai mezzi di contrasto
• Formazione di trombi
• Dissezione o perforazione del vaso
• Occlusione vascolare
• Lesione/trauma vascolare con conseguente
formazione di fistola
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