Обзор Валидированных Методов - Erbe 20191-237 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-193155-004.fm Seite 170 Donnerstag, 20. Februar 2020 2:05 14
Стерилизация паром
• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой
изделия
• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –
138 °C
• Стерилизатор соответствует действующим националь-
ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или
DIN EN 285)
• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN
ISO 17665
Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-
нии загрузки, работы и продолжительности сушки.
5.11 Обзор валидированных методов
Для обработки изделия были валидированы следующие ме-
тоды:
• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих
средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: дозировка 1,6%, время воздействия
5 минут при комнатной температуре.
– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия
12 минут при 20 °C.
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-
щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).
– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время
очистки 5 минут при 55 °C.
– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.
• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Германия).
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-
нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.
170