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Magnamed FlexiMag Max 700 Manual De Operaciones

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Manual de Operaciones
Ventilador Pulmonar Electrónico
FlexiMag Max 700
FlexiMag Max 500
FlexiMag Max 300

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Resumen de contenidos para Magnamed FlexiMag Max 700

  • Página 1 Manual de Operaciones Ventilador Pulmonar Electrónico FlexiMag Max 700 FlexiMag Max 500 FlexiMag Max 300...
  • Página 2 Este manual de operación contempla los 3 modelos de ventiladores pulmonares FlexiMag Max: FlexiMag Max 700, FlexiMag Max 500 y FlexiMag Max 300 desarrollado y fabricado por Magnamed Tecnología Médica S/A. Revisión de este manual de operaciones: nº 02 Registro ANVISA nº 80659160005 Todos los derechos reservados por: Magnamed Tecnologia Médica S/A...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Índice 1 ANOTACIONES DE SEGURIDAD ..........................9 1.1 D ................................9 EFINICIONES 1.2 A ................................10 DVERTENCIA 1.3 A .................................. 12 TENCIÓN 1.4 O ................................13 BSERVACIONES 2 CARACTERÍSTICAS ..............................14 2.1 U ................................14 SO PREVISTO 2.2 P ............................. 14 RINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO 2.3 C ............................
  • Página 4 6.2 M ................................. 44 ENÚ RESTRICTO 6.2.1 Menú restricto ..............................44 6.3 P ..............................46 ANTALLA RINCIPAL 6.3.1 Área de estado de la batería ..........................46 6.3.2 Área de información del paciente ........................46 6.3.3 Área histórica de eventos ..........................47 6.3.4 Área de ajuste de alarmas ..........................
  • Página 5 8.1 P ................................ 62 ARTES XTERNAS 8.2 C ................................62 OMPONENTES 8.2.1 Circuito respiratorio, sensor de flujo PROXIMAL, línea de silicona y válvula integrada ........62 8.3 D ................................63 ESINFECCIÓN 8.3.1 Partes externas ..............................63 8.3.2 Circuito respiratorio, válvula espiratoria, sensor de flujo proximal y línea de silicona ........63 8.3.3 Sensor de flujo DISTAL (Envitec SpiroQuant A+) ....................
  • Página 6 10.1.5 FDA – Clase II ..............................75 10.2 N ..............................75 ORMAS PLICABLES 10.3 E ........................77 SPECIFICACIONES ÍSICAS Y MBIENTALES 10.4 E ............................77 SPECIFICACIONES LÉCTRICAS 10.4.1 Red eléctrica ..............................77 10.4.2 Baterías ................................78 10.4.3 Fuente de alimentación externa DC ....................... 78 10.4.4 Conectores ..............................
  • Página 7 10.12.10 MMV ................................ 109 10.12.11 VS ................................110 10.12.12 N-CPAP ..............................111 10.12.13 VNI ................................111 10.12.14 VG................................112 10.12.15 Terapia de O ............................113 10.13 T ......................114 IEMPO DE RESPUESTA DEL AJUSTE DE OXÍGENO 10.14 P ..........................114 RECISIÓN DE LA CONFIGURACIÓN 10.15 E .....................
  • Página 8 10.24.3 Seguridad eléctrica ............................. 144 10.25 E ............................. 145 NERGÍA ACÚSTICA AUDIBLE 10.26 M ......................... 145 ÁSCARA PARA VENTILACIÓN NO INVASIVA 10.27 C ............................145 IRCUITO RESPIRATORIO 10.28 F HME ................................. 146 ILTRO 10.29 F HEPA ................................ 146 ILTRO 11 SENSOR IRMA CO (OPCIONAL) ..........................

  • Página 10: Anotaciones De Seguridad

    1 Anotaciones de seguridad 1.1 Definiciones • Informa al usuario sobre la posibilidad de lesión, muerte u otra reacción adversa seria, asociada al uso o mal uso del equipo. • Informa al usuario sobre la posibilidad de fallas del equipo asociadas al uso o mal uso, tales como: mal funcionamiento, daños al propio equipo, daños a bienes de terceros e indirectamente, lesión del paciente.

  • Página 11: Advertencia

    Después del inicio de la ventilación, compruebe la monitorización de los parámetros ventilatorios. • Utilice sólo accesorios MAGNAMED enumerados en este manual, que han sido probados y aprobados para su uso junto con este equipo. En caso contrario, se puede comprometer el correcto funcionamiento del equipo.
  • Página 12 utilizando humidificador calentado, se debe verificar frecuentemente la condición del sensor de flujo, procurando drenar líquidos acumulados en el circuito respiratorio siempre que sea necesario. • Los equipos poseen fuente de alimentación eléctrica independiente y poseen su propio sistema de "backup" (batería). •...

  • Página 13: Atención

    MAGNAMED. • Sólo utilice piezas, partes, cables, sensores, filtros y circuitos respiratorios especificados por MAGNAMED y compatibles con el sistema. Para la adquisición, introduzca los códigos que aparecen en el capítulo correspondiente.

  • Página 14: Observaciones

    1.4 Observaciones • Las características técnicas de los productos MAGNAMED están sujetas a cambios sin previo aviso.

  • Página 15: Características

    Para los modelos Fleximag Max 300 y Fleximag Max 700, el ventilador tiene el sistema FlowAir compuesto por una turbina para controlar electrónicamente el flujo de aire.
  • Página 16 La medición del flujo resultante es hecha por un sensor de flujo interno de alta precisión, que garantiza una lectura adecuada, sin la necesidad de recalibraciones y cuenta con tecnología de flujo de masa, cuya lectura no es de temperatura o presión. El flujo expirado por el paciente se mide a través de un sensor externo, del tipo térmico o anemómetro de hilo caliente, conectado a la válvula espiratoria.

  • Página 17: Características Generales

    2.3 Características generales • Integración de todo el sistema en un único módulo neumático electrónico de bajo volumen y peso; • Sistema de control electrónico de flujo para el paciente, con utilización de tecnología digital; • Sistema inteligente e integrado de alarmas con todos los sistemas de seguridad exigidos en normas nacionales e internacionales;...

  • Página 18: Características Técnicas

    • Estos equipos deben ser operados solamente por profesionales cualificados y debidamente entrenados para su uso. 2.4 Características técnicas • Pantalla a color de cristal líquido (LCD) de 15 '', con una resolución de 1024 x 768 píxeles, sensible al tacto; •...

  • Página 19: Características De Seguridad

    Válvula anti-asfixia para protección contra fallas en el suministro de gas. • Válvula de alivio de 100 hPa, en atención a la norma básica de ventiladores, evitando posible sobrepresión en el circuito respiratorio. Sólo en los modelos Fleximag Max 300 y Fleximag Max 700...

  • Página 20: Desembalaje Del Producto

    Los siguientes elementos son partes integrantes del equipo y son de uso exclusivo del mismo: Tabla 2 - Componentes que acompañan al FlexiMag Max Ítem Código Descripción Quant FLEXIMAG MAX 700 - VENTILADOR PULMONAR 1106630 ELECTRÓNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO FLEXIMAG MAX 500 -...
  • Página 21 Ítem Código Descripción Quant FLEXIMAG MAX 300 - VENTILADOR PULMONAR 1107240 ELECTRÓNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO KIT CON 5 SENSORES DE FLUJO SPIROQUANT ENVITEC 1703938 CE 0123 KIT SENSORES DE FLUJO ADU 1705043 INF NEO AUTOCLAVABLE 1,6M BRAZO ARTICULADO PARA 1707302 SOPORTE DE CIRCUITOS RESPIRATORIOS CIRCUITO RESPIRATORIO...

  • Página 22: Piezas Y Accesorios Opcionales

    SENSOR ADULT INF Y CABLE ADAPTADOR 1704409 CE 0123 SPO2 - OXÍMETRO DE PULSO - SENSOR NEO Y CABLE 1704410 ADAPTADOR CE 0123 Solo para los modelos Fleximag Max 500 y Fleximag Max 700 No aplicable para la Comunidad Europea...
  • Página 23 Ítem Código Descripción Quant SENSOR DE FLUJO ADULTO 3201100 AUTOCLAVABLE SENSOR DE FLUJO INFANTIL 3201099 AUTOCLAVABLE SENSOR DE FLUJO NEONATAL 3201098 AUTOCLAVABLE CONECTOR UNIVERSAL CON 3802058 LÍNEA DE SILICIO 1,6m ADAPTADOR DE VÍAS AÉREAS IRMA CO2 ADULTO / PEDIÁTRICO 1704395 CE 0413 ADAPTADOR DE VÍAS AÉREAS IRMA CO2 NEONATAL...

  • Página 24: Identificación De Los Componentes

    4 Identificación de los componentes 4.1 Vista frontal 4.1.1 4.1.2 4.1.8 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.1 Indicador LED de alarma 4.1.2 Monitor con pantalla de cristal líquido, color y sensible al tacto 4.1.3 Botón gira y confirma con led indicador de red de alimentación 4.1.4 Panel frontal 4.1.5 Alza de transporte 4.1.6 Pedestal...

  • Página 25: Panel Frontal

    4.1.4 Panel frontal 4.1.4.1 4.1.4.6 4.1.4.3 4.1.4.2 4.1.4.5 4.1.4.4 4.1.4.1 Válvula integrada con conector de rama inspiratoria y espiratorio 4.1.4.2 Boquillas para la conexión de las líneas del sensor de flujo proximal 4.1.4.3 Sensor distal 4.1.4.4 Conector para sensores externos (capnógrafo y oxímetro) 4.1.4.5 Boquilla de presión auxiliar externa 4.1.4.6 Conector para nebulizador o TGI...

  • Página 26: Vista Trasera

    4.2.5 Entrada de aire comprimido para gas a alta presión 4.2.6 Botón de encendido / apagado 4.2.11 Filtro de malla 4.2.12 Entrada de gas oxígeno Vista trasera del modelo Fleximag Max 700 Sólo para los modelos Fleximag Max 500 y Fleximag Max 700...

  • Página 27: Vista De La Parte Inferior Del Display

    4.3 Vista de la parte inferior del display 4.3.1 4.3.3 4.3.2 4.3.4 4.3.1 Conector estándar HDMI 4.3.2 Conectores estándar USB 4.3.3 Conector estándar Ethernet RJ-45 4.3.4. Conector estándar RS-232...

  • Página 28: Preparación Para El Uso

    5 Preparación para el uso 5.1 Montaje OK ítem Secuencia de montaje Imagen Utilice el tornillo y la llave que acompañan el equipo para atornillar la base con ruedas al módulo del ventilador. Coloque el diafragma en el extremo de espiración de la válvula integrada en la posición indicada en la figura al lado.
  • Página 29 OK ítem Secuencia de montaje Imagen Compruebe que la palanca está fija. Enganche el brazo articulado en el asa de transporte y gire la manopla para fijar.
  • Página 30 OK ítem Secuencia de montaje Imagen Conecte el circuito del paciente en las ramas inspiratorio y espiratorio de la válvula integrada y coloque en el brazo articulado conforme imagen al lado. Conecte el sensor de flujo. A. Sensor distal Envitec: Conecte el sensor a la válvula integrada.
  • Página 31 OK ítem Secuencia de montaje Imagen B. Sensor proximal: Conecte la línea del sensor proximal como se indica en la figura al lado. Conecte el sensor de flujo en el circuito respiratorio del paciente después del Conecte el otro extremo de la línea del sensor proximal en el sensor de flujo en la posición...
  • Página 32 OK ítem Secuencia de montaje Imagen Si desea utilizar el humidificador, conecte la rama inspiratoria en el humidificador, como se indica en la figura. Si se utiliza un humidificador calentado, éste debe estar de acuerdo con la ISO 8185: 2007...
  • Página 33 OK ítem Secuencia de montaje Imagen Si desea utilizar el sensor IRMA CO2, conecte el adaptador de las vías aéreas al sensor IRMA CO2. Conecte el sensor IRMA CO2 inmediatamente después del sensor de flujo proximal, si está utilizando este sensor, o directamente en el conector Y.
  • Página 34 (protección contra virus y bacterias), haga el montaje según la imagen al lado. • Utilice solo filtros especificados por MAGNAMED. Si se utiliza el circuito respiratorio para VENTILACIÓN NO INVASIVA (VNI o NIV - Noninvasive Ventilation) con uso de máscara, además del filtro y sensor IRMA CO2, siga la secuencia en la imagen al lado.
  • Página 35 OK ítem Secuencia de montaje Imagen paciente. Si se utiliza el circuito respiratorio para VENTILACIÓN NO INVASIVA (VNI o NIV - Non Invasive Ventilation) con el uso de la mascarilla y sin el filtro, haga el montaje al lado. Si se utiliza el circuito respiratorio para VENTILACIÓN NO INVASIVA (VNI o NIV - Non Invasive Ventilation) sin el filtro.
  • Página 36 OK ítem Secuencia de montaje Imagen Si se utiliza el circuito respiratorio para VENTILACIÓN NO INVASIVA (VNI o NIV - Non Invasive Ventilation) con máscara y filtro HME, entonces haga el montaje al lado. Si utiliza un filtro HEPA, encaje el filtro entre el extremo de espiración y la válvula integrada y el extremo de espiración del...
  • Página 37 OK ítem Secuencia de montaje Imagen Conecte el cable de alimentación al equipo y a la red eléctrica. Conecte las mangueras de aire comprimido y O2 como se indica, de acuerdo con el modelo de ventilador. • Las presiones de entrada superiores al límite especificado pueden dañar el equipo.

  • Página 38: Conexión A La Red Eléctrica

    OK ítem Secuencia de montaje Imagen debe cumplir con los requisitos de la norma ABNT NBR 12188:2012. 5.2 Conexión a la red eléctrica El equipo debe ser conectado a una red de alimentación eléctrica puesta a tierra y que atienda a la norma ABNT NBR 13534: 2008 - "Instalaciones eléctricas de baja tensión - Requisitos específicos para instalación en establecimientos asistenciales de salud".

  • Página 39: Observaciones

     Observaciones • Después de que la red de alimentación eléctrica haya sido interrumpida y restaurada mientras la batería interna tiene carga con el equipo en funcionamiento, el rendimiento del equipo no se verá afectado y se conservarán las precisiones. •...

  • Página 40: Si Se Produce Una Alarma De Batería Baja, Conecte

    Artículo Procedimiento Compruebe que la válvula integrada está montada correctamente y encajada firmemente. Observe también las condiciones del diafragma. Compruebe la firme conexión del sensor de flujo distal a la válvula espiratoria. Compruebe que el circuito respiratorio está firmemente conectado y es adecuado para el paciente.
  • Página 41 • Realice todos los procedimientos de esta comprobación antes de cada uso. • Si se detecta algún problema, corregirlo ANTES DE UTILIZAR EL APARATO. • Si no puede solucionar el problema inmediatamente, proporcione asistencia técnica autorizada.

  • Página 42: Instrucciones De Uso

    6 Instrucciones de uso 6.1 Secuencia inicial Encienda el ventilador a través del botón de encendido/apagado situado en la parte posterior del equipo. Se mostrará la pantalla inicial que contempla las opciones de paciente y los servicios disponibles, según el modelo de ventilador adquirido. En la pantalla de inicio, seleccione el tipo de paciente tocando el icono correspondiente.
  • Página 43 Al final de la prueba de fugas, LA SALIDA DEL CIRCUITO RESPIRATORIO DEBE SER LIBERADA para la realización de la prueba de resistencia y cuando sea el caso, del sensor de flujo proximal. Sólo para los modelos Fleximag Max 300 y Fleximag Max 700...
  • Página 44 • No olvide liberar la salida del circuito antes de la prueba de resistencia. • Si hay un error recurrente en uno o más elementos de la auto prueba, suspenda el uso del equipo hasta que se resuelva el problema. La auto prueba puede ser cancelada en cualquier momento por decisión del operador.

  • Página 45: Menú Restricto

    6.2 Menú restricto Este menú es accesible sólo con contraseña y permite realizar ajustes avanzados, calibraciones y auto prueba, además de permitir la visualización de información del sistema, batería y estado. 6.2.1 Menú restricto 6.2.1.4 6.2.1.5 6.2.1.8 6.2.1.1 6.2.1.2 6.2.1.3 6.2.1.6 6.2.1.7 6.2.1.1 Paciente...

  • Página 46: Ventilación

    6.2.1.4 Status En este menú se muestra información de conexión de red o, según el tipo de acceso, se muestra la pantalla de ingeniería. 6.2.1.5 Batería En este menú se muestra información de porcentaje y estado de la batería. 6.2.1.6 Sistema En este menú...

  • Página 47: Pantalla Principal

    6.3 Pantalla Principal 6.3.3 6.3.2 6.3.4 6.3.1 6.3.5 6.3.17 6.3.6 6.3.7 6.3.16 6.3.8 6.3.15 6.3.9 6.3.10 6.3.14 6.3.11 6.3.13 6.3.12 6.3.1 Área de estado de la batería En este menú se muestra información de porcentaje y estado de la batería. 6.3.2 Área de información del paciente En este menú...

  • Página 48: Observación

    Para el paciente neonatal, el ventilador estima el volumen corriente ideal de acuerdo con el peso corporal del paciente. Para ello, basta seleccionar el sexo del paciente y ajustar el valor de peso corporal.  Observación • Para reducir el riesgo de lesión pulmonar, el ventilador utiliza el peso ideal como referencia de ajuste de los parámetros ventilatorios.

  • Página 49: Botón De Pausa Inspiratoria

    6.3.7 Botón de pausa inspiratoria Al presionar este botón, se realiza una pausa inspiratoria por el tiempo ajustado en el menú AVANZADO. Esta función permite la realización de maniobras de suspensión de inspiración, utilizado en el caso de rayos X de tórax. Durante la ejecución de esta maniobra, la alarma de apnea no se muestra. Sólo se muestra un mensaje informativo "Pausa inspiratoria".
  • Página 50 2 curvas 3 curvas Numeros grandes Pulmón Monitor 2 loops Leyenda: A – Gráficos: SpO , CO , CO (%), Flujo, Volumen, Presión B – Parámetros monitoreados: SpO , Pulso, Perfusión, PVI, EtCO , FR, iCO , Pr pico, PEEP, Frecuencia, O , Volume exp, Volumen minuto, Volumen insp, Pr meseta, Pr media, Relación I:E,...

  • Página 51: Ventilación No Invasiva (Vni)

    Tiempo Insp, Tiempo exp, Volumen exp espont, Volumen minuto espont, Frecuencia espont, Ti/Ttot, RSBi, WOBi, Resistencia Insp, Resistencia exp, C dyn, C stat, Fuga (%), Fuga (F), Constante de tiempo, Elastancia, iPEEP, Consumo O , Driving Pressure C – Bargraph D –...

  • Página 52: Compensación De Tubo Endotraqueal (Atc)

     Observaciones • El disparo por flujo permanece desactivado durante la ventilación no invasiva. • La presión controlada o de suporte (ΔPS) es un valor por encima de PEEP y pode ser ajustada entre + 5 cmH O y P •...

  • Página 53: Capacidad Vital Lenta

    Este valor de presión se estima en base a los algoritmos que tienen en cuenta el diámetro del tubo y el porcentaje de compensación. La curva de presión del paciente, leída por el equipo, permanece siendo trazada y normalmente, tiende a ser mayor que la presión estimada. 6.3.12.3 Maniobra Excepto pacientes neonatales, está...

  • Página 54: Volumen Aprisionado

    A través de este recurso, se obtienen los puntos de inflexión inferior y superior, siendo el primero, base para la determinación del nivel óptimo de PEEP, mientras que el segundo, sirve como parámetro para el nivel de presión máxima y volumen adecuados, previniendo la hiperdistensión pulmonar . Para este procedimiento, el paciente debe estar intubado y sin ejercer esfuerzos respiratorios.

  • Página 55: Tendencia

    completa del paciente para restablecer el equilibrio del sistema respiratorio. Más notablemente, cuando se detecta la presencia de PEEP intrínseca. Para la realización de este procedimiento, lo ideal es que el paciente no ejerza esfuerzos respiratorios. Por lo tanto, es recomendable que el operador oriente al paciente si éste está consciente. Para realizar la maniobra, se necesita presionar INICIAR y entonces, a cada ciclo ocurrido, el ventilador comparará...

  • Página 56: Botón De Bloqueo De La Pantalla

    6.3.13 Botón de bloqueo de la pantalla Sistema de protección contra cambio accidental. Bloquea o desbloquea la pantalla táctil. Cuando los comandos en el display están bloqueados, presione esta tecla para liberarlos IMEDIATAMENTE. Para bloquear de nuevo, simplemente presione una vez esta tecla o espere el tiempo ajustado en la configuración general sin tocar la pantalla.

  • Página 57: Modos De Ventilación Disponibles

    6.3.17.1 Modos de ventilación disponibles Tabla 5 - Modos de ventilación Modo de Backup Modo Backup Ped y Adu   Auto  Auto Auto   PRVC Auto   Auto   V-SIMV Auto  P-SIMV Auto Auto ...

  • Página 58: Ajuste De Los Modos De Ventilación

    6.3.17.2 Ajuste de los modos de ventilación Para cambiar o reconfigurar un modo de ventilación, simplemente toque el botón que indica el modo activo en la esquina superior derecha de la pantalla. Este botón cambiará de color y se cargará la pantalla de ajuste de los modos de ventilación.

  • Página 59: Calibraciones

    6.4 Calibraciones Se recomienda la calibración de algunos componentes antes del uso, en las siguientes situaciones: 6.4.1 Sensor de flujo distal • Sustitución del sensor de flujo distal; • Alarma activa con el mensaje "VERIFIQUE SENSOR DE FLUJO". 6.4.2 Válvula integrada •...

  • Página 60: Solución De Problemas

    7 Solución de problemas En este tema, se presentan las principales ocurrencias y las posibles soluciones. Ocurrencias Posibles causas Solución propuesta Conecte el equipo a la red eléctrica o Agotamiento de la carga de la proporcione otro medio de soporte batería interna.
  • Página 61 Ocurrencias Posibles causas Solución propuesta Reinicie el equipo y calibre la válvula Control incorrecto de PEEP Calibración de la válvula integrada. integrada. Las curvas y / o los loops de Toque sobre la pantalla gráfica y ventilación aparecen con escalas Ajuste automático de las escalas o seleccione el ajuste automático en la o velocidad de trazado...
  • Página 62 • Nunca utilice el equipo si no se puede solucionar un problema.

  • Página 63: Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    8 Limpieza, Desinfección y Esterilización Es importante establecer una rutina para la limpieza, desinfección o esterilización del equipo y sus componentes. A continuación, se describen las principales formas de limpieza, desinfección o esterilización según las características de cada componente y del equipo. •...

  • Página 64: Limpieza

    8.2.1.1 Limpieza a) Siempre utilice agua potable para este procedimiento. b) Utilice un detergente neutro enzimático. La dilución debe ser hecha como la recomendada por el fabricante. c) Sumerja el cuerpo del sensor de flujo y la línea de silicona en la solución de detergente, manteniendo la solución en contacto directo con los accesorios por lo menos 3 minutos.

  • Página 65: Sensor De Flujo Distal (Envitec Spiroquant A+)

    Después de la desinfección, las partes externas deben ser secas con un paño limpio, suave y seco y las partes internas por gravedad. 8.3.3 Sensor de flujo DISTAL (Envitec SpiroQuant A+) Se recomienda la desinfección del sensor de flujo antes de su uso. Para la desinfección: 1.

  • Página 66: Sensor De Oximetría (Oxímetro)

    8.3.5 Sensor de oximetría (oxímetro) Utilice las instrucciones de limpieza indicadas en el ítem 8.1. • Cuidado de la limpieza: No autoclave, esterilice por presión o por gas. No moje ni sumergir el monitor en ningún líquido. Utilice con moderación la solución de limpieza. El exceso de solución puede escurrir dentro del monitor y causar daños internos a los componentes.

  • Página 67: Esterilización

    Antes del primer uso, el equipo y sus componentes deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse como se especifica. • Todas las partes de los ventiladores Magnamed que tienen contacto con fluidos provenientes del paciente (por ejemplo, circuito respiratorio) están potencialmente contaminados, se denominan semicríticas y deben sufrir, antes del descarte (al final de sus vidas útiles) o del envío al servicio de mantenimiento o reparación, un proceso de...

  • Página 68: Métodos De Procesamiento

    Máximo LNOP® / LNCS® reutilizables. • No utilice cables de pacientes dañados. • Los accesorios y componentes extraíbles del ventilador Magnamed que presenten daños o señales de desgaste deben ser reemplazados, evitando el uso. • El empaquetado de dispositivos no estériles (circuitos respiratorios, válvulas espiratorias y conectores) está...
  • Página 69 Método de procesamiento Componente Detergente Autoclave a vapor enzimático Alcohol 70% 135ºC por 5 min Línea de presión de ✓ ✓ ✓ silicona ✓ ✓ ✓ Válvula integrada ✓ ✓ Diafragma Sensor de Flujo ✓ ✓ ✓ Proximal (Adu, Inf e Neo) Sensor de flujo Distal ✓...

  • Página 70: Manutención Preventiva

    El incumplimiento acarreará en pérdida de garantía y de obligaciones del fabricante relacionadas con el ventilador. • Programe el mantenimiento preventivo sólo con servicio técnico autorizado Magnamed. • Antes de enviar el equipo al servicio técnico, observe RIGOROSAMENTE el proceso de limpieza y desinfección.

  • Página 71: Cronograma De Mantenimiento Preventivo

    9.2 Cronograma de Mantenimiento Preventivo Magnamed recomienda realizar el mantenimiento preventivo de los ventiladores de UTI con la red autorizada distribuida por el país. Abajo, se muestra una tabla con el calendario de mantenimiento e intercambio de piezas preventivas. Si necesita más detalles, póngase en contacto con MagnaService (Asistencia Técnica Magnamed).

  • Página 72: Colectores De Agua Con Filtro Coalescente

    • Para que haya suficiente carga de batería durante la falta de energía eléctrica, es importante que el equipo permanezca SIEMPRE QUE POSIBLE, conectado a una red de energía eléctrica. • Para que la capacidad de las baterías en funcionamiento normal sea plena, deberán ser sustituidas como se indica en la especificación técnica.
  • Página 73 Instrucción Imagen Retire los tornillos con una llave Allen Retire el colector con el o'ring Desenrosque el filtro y rosque el nuevo filtro...

  • Página 74: Filtro De Malla

    9.6 Filtro de malla • El filtro de malla se utiliza para proteger el equipo. Para proteger al paciente de la contaminación por bacterias y virus, use el filtro HEPA como se especifica en el capítulo 10.29. El filtro de malla se utiliza para proteger el equipo de partículas en suspensión en el medio ambiente Para realizar la sustitución del filtro, tenga en cuenta las siguientes instrucciones: INSTRUCCIONES IMAGEN...
  • Página 75 recomendamos el cambio en mantenimiento preventivo en el cronograma de 24 meses o 10,000 horas (lo que ocurra primero). Célula Paramagnética - genera una señal eléctrica proporcional a la concentración de oxígeno en la mezcla gaseosa administrada al paciente y la intensidad de esta señal eléctrica es consecuencia del torque creado en el arreglo magnético de la célula.

  • Página 76: Especificaciones Técnicas

    10 Especificaciones Técnicas 10.1 Clasificación 10.1.1 Equipamiento Clase I De acuerdo con NBR - IEC - 60601, energizado internamente, tipo B para operación continua. Equipamiento a prueba de salpicaduras IP31. 10.1.2 Clase de protección de las piezas aplicadas Circuito paciente y sensor de flujo tipo B, sensor de oximetría y sensor de capnografía tipo BF. 10.1.3 CE –...
  • Página 77 • ISO 80601-2-12:2011 / IEC 60601-2-12: 2001 (EN 60601-2-12:2006) - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators • ISO 5359:2008/Amd 1:2011 (EN ISO 5359:2008+A1:2011) - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases •...

  • Página 78: Specificaciones Físicas Y Ambientales

    Humedad relativa del aire (sin 5 a 95 condensación) Tiempo de vida Fleximag Max 300, Fleximag años Max 500, Fleximag Max 700 1 Condiciones de operación y almacenamiento permisibles para todo el sistema electromédico. 10.4 Especificaciones Eléctricas 10.4.1 Red eléctrica Artículo Especificación...

  • Página 79: Baterías

    10.4.2 Baterías Artículo Especificación Tolerancia Unidad  15% Baterías internas Li-Ion 11,8 V 4000 Autonomía de las baterías internas (con plena  15% 210 minutos carga y uso normal) Tiempo medio para recargar hasta la carga  15% 4.0 horas máxima (módulo en funcionamiento) (1) La carga de la batería debe realizarse a una temperatura ambiente de 5 a 35 ºC 10.4.3 Fuente de alimentación externa DC...

  • Página 80: Conectores

    Tipo DB9 hembra (en la parte superior) Utilizado para servicios de mantenimiento y transferencia de Conector estándar RS-232 (EIA RS-232C) datos a través del ARM (Asistencia remota Magnamed), sólo por personas autorizadas y entrenadas por Magnamed. Conector estándar Ethernet RJ-45 Utilizado para enviar datos a un registrador de salud electrónico.

  • Página 81: Protocolo Utilizado Para La Comunicación De Datos Con Dispositivos Externos

    de equipos conectados al puerto de comunicación de datos. • El fallo en la implementación del protocolo de comunicación resultará en el fallo del envío de datos a otros equipos. 10.4.4.1 Protocolo utilizado para la comunicación de datos con dispositivos externos El puerto Ethernet se puede utilizar para compartir datos del ventilador, como parámetros ajustados, parámetros monitoreados, formas de onda y registro de alarmas para registradores de salud electrónicos.

  • Página 82: Conexiones De Entrada De Gases

    10.4.5 Conexiones de entrada de gases Tabla 9 - Conexiones de entrada de gases Articulo Especificación Conexiones Conforme ABNT NBR 11906:2011 Mangueras y extensiones Conforme ISO 5359:2008 Presión de entrada de aire comprimido y oxígeno 200 a 600 kPa (29 a 87 psi) Circuito Respiratorio Conforme ISO 5367:2014 ...

  • Página 83: Specificaciones Neumáticas

    Punto de medición de presión Insp Capnografía (opcional) Válvula solenoide On/Off (sobrepresión) Sensor de flujo proximal Figura 1 - Esquema neumático Esquema neumático del modelo Fleximag Max 700 Sistema FlowAir sólo para los modelos Fleximag Max 300 y Fleximag Max 700...

  • Página 84: Specificaciones Del Transductor De Flujo Interno

    10.6 Especificaciones del Transductor de Flujo Interno Tabla 10 - Transductor de flujo interno - Especificaciones generales Especificaciones generales El transductor de flujo interno contiene dos sensores, un sensor de flujo y el otro para medir la temperatura. Cada sensor tiene una salida de tensión no lineal independiente. Para determinar el flujo de masa de gas que pasa a través del transductor, la tensión de salida de cada uno de los sensores se mide.

  • Página 85: Specificaciones Del Sensor De Flujo Distal

    10.7 Especificaciones del sensor de flujo distal Tabla 11 - Sensor de flujo distal - Especificaciones generales Especificaciones generales Uso previsto Medir el flujo expirado por el paciente Principio de funcionamiento Sensor térmico o anemómetro de hilo caliente, termistor. Rango de lectura 0 a 160 SLPM Tolerancia ...

  • Página 86: Especificaciones De La Célula De Ogalvánica

    Tolerancia  5% (0 a 85°C) Sensibilidad 90mV/kPa Tiempo de respuesta < 1ms 10.10 Especificaciones de la célula de O galvánica Especificaciones generales Uso previsto Medir la concentración de O2 entregada desde el equipo al paciente. Rango de medición 0 a 100% Señal de salida 9 –...

  • Página 87: Especificación De La Célula De O2 Paramagnética

    10.11 Especificación de la célula de O2 paramagnética Especificaciones generales Uso previsto Medir la concentración de O2 entregada desde el equipo al paciente. Rango de medición -15% a +200% Señal de salida 0 - 50 mV Tiempo de respuesta < 8 s Precisión <...

  • Página 88: Especificaciones De Los Modos De Ventilación

    10.12 Especificaciones de los modos de ventilación 10.12.1 VCV VCV - Ventilación mandatoria con volumen controlado Descripción: Parámetros Ajustados: • VOLUMEN En este modo, se fija la frecuencia • FRECUENCIA respiratoria, el volumen corriente y el • FLUJO o RELACIÓN o TIEMPO INS flujo inspiratorio (o la relación o el tiempo •...
  • Página 89 1. Ventilación sin Pausa Inspiratoria, después del T el ventilador cicla para la expiración. La presión inspiratoria alcanzada es consecuencia del volumen entregado y de la resistencia y complacencia del circuito respiratorio del paciente. 2. ventilación con pausa inspiratoria, después de la entrega del volumen ajustado el ventilador mantiene la expiración interrumpida hasta completar T , después del cual el ventilador cicla para la expiración, la característica es la formación de meseta de presión (el desnivel entre el pico y la...

  • Página 90: Pcv

    10.12.2 PCV PCV - Ventilación mandatoria con presión controlada Descripción: Parámetros Ajustados: • PRESIÓN INSPIRATORIA En este modo ventilatorio, se fija la frecuencia • FRECUENCIA respiratoria, el tiempo inspiratorio y el límite de • TIEMPO INSPIRATORIO presión inspiratoria. El inicio de la inspiración •...
  • Página 91 2. El volumen entregado al paciente es consecuencia de la resistencia y complacencia de su circuito respiratorio. El ventilador permanece en el nivel de presión inspiratoria ajustada durante T después de lo cual cicla para la expiración, manteniendo la presión de PEEP ajustada. 3.

  • Página 92: Plv

    10.12.3 PLV PLV - Ventilación por presión limitada Descripción: Parámetros Ajustados: • PRESIÓN INSPIRATORIA En este modo ventilatorio de flujo continuo, se fija • FRECUENCIA la frecuencia respiratoria, el tiempo inspiratorio y • TIEMPO INSPIRATORIO el límite de presión inspiratoria. El inicio de la •...
  • Página 93 1. Ventilación por Presión Limitada - El ventilador busca alcanzar la presión inspiratoria ajustada, y esto se realiza a través de la oclusión de la válvula integrada. Es importante notar que el tiempo de ascenso de la presión es dependiente del flujo continuo ajustado. 2.

  • Página 94: Prvc

    10.12.4 PRVC PRVC - Volumen controlado con presión regulada Descripción: Parámetros Ajustados: • VOLUMEN Modo ventilatorio ciclado a tiempo y limitado a • PRESIÓN LÍMITE la presión que utiliza el volumen corriente • FRECUENCIA como retroalimentación para ajustar • continuamente el límite de presión. TIEMPO INSPIRATORIO •...
  • Página 95 1,2,3. Fase de evaluación de la complacencia del pulmón. Después de obtener el valor de la complacencia el ventilador ajusta automáticamente un valor de presión para alcanzar el 60% del volumen ajustado, y entonces el ventilador ajusta la presión automáticamente cada tres ciclos de PCV. 4,5.

  • Página 96: V-Simv

    10.12.5 V-SIMV V-SIMV - Ventilación mandatoria intermitente sincronizada con volumen controlado Descripción: Parámetros Ajustados: • VOLUMEN En el V-SIMV, se fija la frecuencia respiratoria, • FRECUENCIA el volumen corriente y el flujo inspiratorio o la • FLUJO o RELACIÓN o TIEMPO INS relación o el tiempo inspiratorio, además del •...
  • Página 97 V-SIMV - Ventilación mandatoria intermitente sincronizada con volumen controlado Una vez que todos los parámetros de ventilación se ajustan en el ventilador, éste calcula el T INSP en función del Flujo, Pausa, Onda y Frecuencia, obteniendo de esta manera todos los tiempos de control de la ventilación.
  • Página 98 • Los valores por defecto son sólo referencia inicial. • Reajuste los parámetros de la ventilación según la necesidad del paciente. • La frecuencia respiratoria monitoreada puede presentarse mayor que la frecuencia respiratoria ajustada, pues el paciente puede respirar espontáneamente durante los ciclos de ventilación mandatorios.

  • Página 99: P-Simv

    10.12.6 P-SIMV P-SIMV - Ventilación mandatoria intermitente sincronizada con presión controlada Descripción: Parámetros Ajustados: • PRESIÓN INSPIRATORIA En el P-SIMV, se fija la frecuencia • FRECUENCIA respiratoria, la presión inspiratoria y el • TIEMPO INSPIRATORIO tiempo inspiratorio, además del criterio de •...
  • Página 100 P-SIMV - Ventilación mandatoria intermitente sincronizada con presión controlada Una vez que todos los parámetros de ventilación se ajustan en el ventilador, éste calcula el T función de los T y Frecuencia, obteniendo de esta manera todos los tiempos de control de la ventilación. 1.
  • Página 101 • Reajuste los parámetros de la ventilación según la necesidad del paciente. • La frecuencia respiratoria monitoreada puede presentarse mayor que la frecuencia respiratoria ajustada, pues el paciente puede respirar espontáneamente durante los ciclos de ventilación mandatorios.

  • Página 102: Cpap/Ps

    10.12.7 CPAP/PS CPAP / PS - Ventilación espontánea con presión positiva en las vías aéreas y presión soporte Descripción: Parámetros Ajustados: • En CPAP / PS, el ventilador permite al PEEP / CPAP • paciente respirar espontáneamente, CONCENTRACIÓN • pero proporciona una presurización ΔPS (presión de soporte - PEEP) continua tanto en la inspiración como •...
  • Página 103 CPAP / PS - Ventilación espontánea con presión positiva en las vías aéreas y presión soporte 1 y 2. Representan ciclos espontáneos con la presión de soporte en CERO. 3, 4 y 5. Representan ciclos de respiración espontánea del paciente con presión de soporte mayor que cero.
  • Página 104 1 y 2. Representan ciclos espontáneos. 1. Si el paciente no respira después del tiempo de apnea, el ventilador entra con el backup y activa la alarma de apnea.

  • Página 105: Dualpap

    10.12.8 DualPAP DualPAP - Ventilación en dos niveles de presión positiva Descripción: Parámetros Ajustados: • En DualPAP, el ventilador trabaja en dos PR. SUPERIOR • niveles de presión ajustados por el operador, T. SUPERIOR • Pr Superior y Pr Inferior. PR.

  • Página 106: Dualpap - Ventilación En Dos Niveles De Presión Positiva

    DualPAP - Ventilación en dos niveles de presión positiva...
  • Página 107 • La presión de soporte (ΔPS) es un valor por encima de la presión superior o de la presión inferior. Por lo tanto, la presión máxima de soporte será la suma de esa presión de referencia con ΔPS. • Los valores por defecto son sólo referencia inicial. •...

  • Página 108: Aprv

    10.12.9 APRV APRV - Ventilación con presión positiva continua y alivio de presión en las vías aéreas Descripción: Parámetros Ajustados: • En APRV, el ventilador trabaja en dos niveles PR. SUPERIOR • de presión ajustados por el operador, Pr T. SUPERIOR •...
  • Página 109 APRV - Ventilación con presión positiva continua y alivio de presión en las vías aéreas • La presión de soporte (ΔPS) es un valor por encima de la presión superior o de la presión inferior. Por lo tanto, la presión máxima de soporte será la suma de esa presión de referencia con ΔPS.

  • Página 110: Mmv

    10.12.10 MMV MMV - Ventilación espontánea con volumen minuto mandatorio Descripción: Parámetros Ajustados: • Inicialmente, el ventilador permite ciclos VOLUMEN MINUTO • espontáneos de prueba con una presión de PEEP • soporte de 5 o 10 cmH2O por encima de la CICLADO POR FLUJO (% FLUJO) PEEP ajustada.

  • Página 111: Vs - Ventilación Espontánea Con Volumen Asegurado

    10.12.11 VS VS - Ventilación espontánea con volumen asegurado Descripción: Parámetros Ajustados: • Inicialmente, el ventilador permite ciclos VOLUMEN • espontáneos de prueba con una presión de PEEP • soporte de 5 o 10 cmH2O por encima de la CICLADO POR FLUJO (% FLUJO) PEEP ajustada.

  • Página 112: N-Cpap

    10.12.12 N-CPAP N-CPAP - Ventilación espontánea con presión positiva en las vías aéreas por vía nasal Descripción: Parámetros Ajustados: • Así como en el modo CPAP, en N- PEEP / CPAP • CPAP el ventilador permite al paciente CONCENTRACIÓN • respirar espontáneamente, ΔPS (presión de soporte - PEEP)

  • Página 113: Vg - Ventilación Con Volumen Garantizado

    VNI - Ventilación No Invasiva minuto alto, volumen corriente alto y Backup VCV Backup PLV-NEONATAL verificación del sensor de flujo. ▪ ▪ VOLUMEN PRESION INSP ▪ ▪ FRECENCIA FRECUENCIA Este modo está disponible para ▪ ▪ FLUJO TIEMPO INSP todos los pacientes. ▪...

  • Página 114: Terapia De O

    10.12.15 Terapia de O Terapia de O Descripción: Parámetros Ajustados: • FLUJO Disponible para todos los tipos de pacientes, este • CONCENTRACIÓN modo especial ofrece flujo continuo de O2 de acuerdo con la concentración de O2 y flujo ajustados. Este modo requiere una interfaz compatible.

  • Página 115: Tiempo De Respuesta Del Ajuste De Oxígeno

    10.13 Tiempo de respuesta del ajuste de oxígeno La tabla siguiente indica el tiempo necesario para la concentración de oxígeno en el volumen entregado de una fracción del 21% al 90% de la máxima concentración de oxígeno ajustable utilizando la configuración del sistema respiratorio de máximo volumen interno.

  • Página 116: Especificaciones De Los Parámetros Ajustables

    Ítem Parámetro Incertidumbre ± 2,0% 10.15 Especificaciones de los parámetros ajustables Tabla 14 - Parámetros ajustables Artículo Parámetro Especificación Resolución Unidad 2.0 a 10.0: 0.1 Neonatal 10 a 99: 1 10 a 100: 5 Pediátrico Volumen corriente 2.0 a 3000 100 a 300: 10 100 a 1000: 10 Adulto...

  • Página 117: Especificación

    Artículo Parámetro Especificación Resolución Unidad Cuadrado, Descendente o Desacelerada, Forma de onda de flujo Ascendente o acelerada, Sinusoidal o Senóide CPAP 0 a 50 cmH2O Presión superior 5 a 90 cmH2O (DualPAP / APRV) Presión inferior 0 a 45 cmH2O (DualPAP / APRV) 0.20 a 0.70: 0.01 Tiempo superior...
  • Página 118 Artículo Parámetro Especificación Resolución Unidad % de Compensación 10 a 100 de tubo Pausa inspiratoria 0.1 a 1 : 0.1 mínima 0.1 a 30 1 a 30 : 1 Pausa espiratoria mínima Tiempo de silenciamiento de las OFF, 10 a 120 alarmas 1 a 5: 1 Tiempo de bloqueo de...

  • Página 119: Especificaciones De Los Parámetros Monitoreados

    10.16 Especificaciones de los parámetros monitoreados Los parámetros monitoreados se calculan mediante la técnica de media móvil simple (MMS), que calcula la media a través de los valores más recientes en una serie de datos. Por lo tanto, para cada valor incluido en el cálculo de la media, el valor más antiguo se excluye.
  • Página 120 Exactitud de la Parámetro Rango Resolución medición  (1 bpm + 10% del Frecuencia respiratoria espontánea 0 a 200 bpm valor real) Concentración de O (FiO 12.0 a 99.9 % ± (2.5% + 2.5% del valor real) 100 a 110 % Resistencia de las vías aéreas (Ri 0 a 99.9 cmH2O/L/s...

  • Página 121: Especificaciones Del Sistema De Seguridad

    (2) Sólo en modo VG (3) Para resistencias de vías aéreas superiores a 150 cmH2O / L / s el volumen expirado tendrá su tolerancia fuera de lo declarado. En esta condición, el volumen inspirado medido no sufre alteración. (4) Los volúmenes, flujos y especificaciones de fugas asociados al sistema respiratorio del ventilador se expresan en BTPS.

  • Página 122: Especificación Del Sistema De Alarmas

    • La válvula de alivio de alta presión se activa cuando la presión de la red está por encima de 800 kPa (8,0 Kg / cm2) enviando el exceso del gas a la atmósfera. Así el ventilador limitará la presión de alimentación del ventilador. 10.18 Especificación del sistema de alarmas La prioridad de la alarma está...

  • Página 123: Especificaciones De Las Alarmas Ajustables

    Alarma Característica Alta prioridad Media Prioridad Frecuencia de intermitencia 1,6 hz 0,7 hz Número de pulsos 10 pulsos 3 pulsos Intervalo entre salidas Rango de presión del sonido 61dBA 60dBA Frecuencia de pulso 686 hz 686 hz • Para la identificación de la ocurrencia de una alarma, el operador debe estar preferentemente en la parte frontal del equipo a un ángulo de 30 °...

  • Página 124: Mensajes De Alarma Del Ventilador

    Valores predeterminados Alarma Ajuste Límite Unidad Neonatal Pediátrico Adulto Alto Frecuencia cardiaca OFF, 0 a 240 Bajo OFF, 0 a 100 Bajo Tiempo de apnea OFF, 0 a 60 Alto Ajuste automático OFF, 10, 20 y 30 (1) Cada vez que el equipo se inicializa o hay un cambio del tipo de paciente o termine la alimentación de la batería sin que el ventilador esté...
  • Página 125 < 3 ciclos este sensor (VT, MV, Frecuencia, Vins, Tinsp, I, E, T FLUJO exp, Cest, Cdin, Res, , iT, Volumen Fuga, Gráfico VxTempo) NO aparecerá. En los modos ventilatorios Sólo para los modelos Fleixmag Max 300 y Fleximag Max 700...
  • Página 126 PRESIÓN DE RED DE AIRE La presión de la red de oxígeno está por debajo del < 1 segundo BAJA rango especificado y el sistema flowair se ha activado. Sólo para los modelos Fleixmag Max 300 y Fleximag Max 700...

  • Página 127: Mensajes De Alerta Del Ventilador

    • Al recibir información de alarma, proporcione una pronta atención para resolver el problema. • Una vez finalizada la situación que requirió el silencio total de la alarma sonora, se debe reactivar para la seguridad del paciente. • Para silenciar la alarma sonora, pulse el botón de acceso rápido de SILENCIO. Las alarmas sonoras quedarán desactivadas por el período ajustado o hasta que se produzca una nueva alarma.

  • Página 128: Mensajes De Alarma Del Sensor Irma Co

    Mensaje Retraso Descripción Indica la ocurrencia de un disparo asistido, DISPARO MANUAL < 1 segundo generado manualmente por el operador. ESPONT. TRIGGER: Indica la ocurrencia de un disparo espontáneo, < 1 segundo FLUJO generado por el aumento del flujo inspiratorio. ESPONT.
  • Página 129 Alarma de alta Retraso Descripción prioridad IRMA ERROR DE Indica que se debe desconectar y volver a conectar el < 3 segundos SOFTWARE sensor de CO IRMA ERROR DE Indica que el sensor de CO debe ser cambiado. < 3 segundos HARDWARE IRMA CAMBIO Indica que el adaptador de las vías aéreas debe ser...

  • Página 130: Mensajes De Alarma Del Oxímetro

    reactivar para la seguridad del paciente. • Puede haber peligro si se utilizan preconfiguraciones de alarma diferentes para el mismo equipo o para equipos similares en una misma área, como una unidad de tratamiento intensivo o una sala de cirugía cardíaca. 10.18.5 Mensajes de alarma del oxímetro En el caso de una o más alarmas relacionadas con el oxímetro, pueden aparecer los siguientes mensajes, según sus respectivas prioridades:...

  • Página 131: Prueba De Alarmas

    Alarma de prioridad media Retraso Descripción SPO2: INTERF. DE LUZ Indica que tiene interferencia luminosa obstaculizando < 3 segundos la lectura. SPO2: EXCESO DE LUZ Indica que no es posible medir porque está con < 3 segundos demasiada luz atravesando el paciente. SPO2: SIN SENSOR ADHESIVO Indica que el sensor adhesivo no está...

  • Página 132: Alarma De Presión De Las Vías Aéreas

    • Nunca realice la prueba de alarmas con el paciente conectado al equipo. 10.18.6.1 Alarma de fracción inspiratoria de O Para probar la alarma de concentración de O alta, ajustar en las alarmas una concentración máxima debajo del valor ajustado en la modalidad. Para probar la alarma de concentración de O2 bajo, ajustar en las alarmas una concentración mínima por encima del ajustado en la modalidad.

  • Página 133: Alarma De Fallo De Suministro De Gas

    10.18.6.6 Alarma de fallo de suministro de gas Desconectar la red de aire y O2. 10.18.6.7 Alarma de PEEP Para probar la alarma PEEP alta, ajuste el límite superior de alarma de PEEP de forma que sea menor que la PEEP monitoreada en el aparato. Para probar la alarma PEEP baja, ajuste el límite inferior de la alarma PEEP para que sea mayor que la PEEP monitoreada en el aparato.

  • Página 134: Alarma De Frecuencia Respiratoria

    10.18.6.11 Alarma de frecuencia respiratoria Para probar el funcionamiento de la alarma de frecuencia respiratoria alta, ajuste el límite superior de la alarma de frecuencia respiratoria de forma que éste sea menor que la frecuencia respiratoria monitoreada en el aparato. Para probar el funcionamiento de la alarma de frecuencia respiratoria baja, ajuste el límite inferior de la alarma de frecuencia respiratoria de forma que éste sea mayor que la frecuencia respiratoria monitoreada en el aparato.

  • Página 135: Alarma De Frecuencia Cardíaca

    10.18.6.15 Alarma de frecuencia cardíaca Para probar la alarma de frecuencia cardíaca, es necesario que un oxímetro de pulso esté conectado al ventilador. Monte el circuito y conecte el oxímetro en el dedo para que el ventilador monitore los parámetros de oximetría.

  • Página 136: Especificaciones Del Circuito Respiratorio

    10.20 Especificaciones del circuito respiratorio Tabla 30 - Especificaciones de resistencia del extremo de espiración y inspiración Resistencia Espiratoria (hPa o cmH Circuito Flujo Respiratorio (L/min) Circuito + Sensor Circuito + Sensor Circuito + Sensor Circuito de Flujo de Flujo + Filtro de Flujo + Sensor CO2 + Filtro Neonatal...

  • Página 137: Tolerancia

    Descripción Especificación Tolerancia Revisión y sustitución de las baterías 10,000 horas o 24 meses (lo que ocurra primero) internas Revisión del equipo 5,000 horas o 12 meses (lo que ocurra primero) Calibración del equipo 5,000 horas o 12 meses (lo que ocurra primero) Período de validez INDETERMINADO (1) El plazo de validez es indeterminado cuando se respetan y se ejecutan las revisiones periódicas...
  • Página 138 Salidas Parámetros de diagnóstico Presión Atmosférica, revisión del software y del hardware, número serial. Información Detección de Nueva Respiración, Apnea, Compruebe Adaptador, Precisión No Especificada y Error de Sensor. Método para calcular la lectura La mayor concentración de CO durante un ciclo respiratorio con una función del nivel de gas peso aplicada para favorecer valores más próximos al final del ciclo Tabla 36 - Sensor IRMA CO...

  • Página 139: Efectos De La Interferencia De Gases Y Vapor

    Nota: La especificación de exactitud es válida para cualquier condición ambiental especificada, excepto en los casos expresados en la tabla siguiente con "Efectos de la Interferencia de gases y del vapor". Tabla 39 - Sensor IRMA CO2 - Efectos de la interferencia de gases y vapor Efectos de la interferencia de gases y vapor Gases o Vapor Nivel de Gas...

  • Página 140: Especificación Del Oxímetro

    10.24 Compatibilidad electromagnética Los cambios o modificaciones realizados en este equipo que no tengan la aprobación expresa de MAGNAMED pueden causar problemas de EMC con este equipo u otro. Póngase en contacto con MAGNAMED para recibir ayuda técnica. Este equipo ha sido diseñado y probado para cumplir las normas aplicables de EMC como se describe a continuación:...

  • Página 141: Directrices Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas

    Conviene que los equipos portátiles de comunicación por RF (incluyendo periféricos como cables de antena y antenas externas) no se utilizan a menos de 30 cm de cualquier parte del Fleximag Max, incluidos los cables especificados por Magnamed. En caso contrario, puede producirse una degradación del rendimiento de este equipo.

  • Página 142: Directrices Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética

    Ensayo de Emisiones conformidad Ambiente electromagnético - directrices El Fleximag Max utiliza energía de RF sólo para sus Emisiones RF funciones internas. Por lo tanto, sus emisiones de RF son Grupo 1 CISPR 11 muy bajas y probablemente no causarán ninguna interferencia en equipos electrónicos cercanos.
  • Página 143 Nivel de ensayo IEC- Ensayo de Inmunidad Nivel de Conformidad Ambiente electromagnético - directrices 60601 Campo magnético de la 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos en la frecuencia de frecuencia la alimentación deberían estar en niveles alimentación (50/60 Hz) característicos de un lugar típico en un IEC 61000-4-8 ambiente hospitalario o comercial típico...
  • Página 144 a las fórmulas utilizadas en el cálculo de la distancia de separación recomendada para los transmisores en estas bandas de frecuencias. La intensidad de campo procedente de transmisores fijos, tales como estaciones base de radio para teléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles de suelo, radioaficionado, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de TV, no puede predecirse teóricamente con precisión.

  • Página 145: Seguridad Eléctrica

    Campos en las proximidades de equipos de comunicación inalámbrica RF La interfaz del gabinete Fleximag Max se probó como se especifica en la tabla utilizando los métodos de prueba especificados en IEC 61000-4-3 Banda Frec. prueba Modulación Nivel de prueba [ MHz ] [ MHz ] [ V/m ]...

  • Página 146: Energía Acústica Audible

    Conexión adulto / pediátrico 22 mm Conexión neonatal 15 mm • Utilice sólo máscaras especificadas por Magnamed con registro local. • Utilice la máscara apropiada para el tipo de paciente para evitar la fuga excesiva. 10.27 Circuito respiratorio Especificación Conexión adulto / pediátrico...

  • Página 147: Filtro Hme

    Conexión neonatal 15 mm ≤ 0.3 mbar/L.s-1 Resistencia • Utilice solo el circuito respiratorio especificado por MAGNAMED con registro local y marca • Utilice un circuito respiratorio adecuado para el tipo de paciente para evitar fugas excesivas. 10.28 Filtro HME •...
  • Página 148 Especificación Conformidad ISO 23328-1 y ISO 23328-2 Conexión a conectores cónicos 22 mm (hembra) Conexión a tubos de respiración 22 mm (macho) / 15 mm (hembra) Eficacia de filtración bacteriana y viral 99,99% Resistencia 30 L/min 1 cmH...

  • Página 149: Sensor Irma Co (Opcional)

    11.2 Instrucciones de uso El sensor IRMA CO2 está diseñado para utilizarse en los ventiladores Magnamed y en cualquier otro dispositivo de monitorización compatible. Tiene como función monitorear en tiempo real la señal y el valor de concentración del gas.

  • Página 150: Procedimiento De Puesta A Cero

    • El sensor no debe tener contacto directo con el paciente durante su uso. • Realice la prueba de fugas en el circuito del paciente con el adaptador de vías aéreas conectado al circuito del paciente. • Siempre compruebe la lectura de gas y las formas de onda en el ventilador antes de conectar el adaptador de las vías aéreas en el circuito del paciente.

  • Página 151: Información Sobre El Led De Estado

    gases o cuando aparezca alguno de los mensajes de alarma: "IRMA PARÁMETRO FUERA DEL ESPECIFICADO", "IRMA CO2 FUERA DEL ESPECIFICADO" o aún "IRMA ZERAR SENSOR ". Después de conectar el sensor o cambiar el adaptador de las vías aéreas, espere al menos un minuto antes de iniciar el procedimiento de puesta a cero para que haya calentado el sensor.
  • Página 152 las ventanas del sensor. • El sensor IRMA CO está diseñado para ser un aparato adjunto en la monitorización del paciente, por lo que su información debe ser analizada junto a otras mediciones y síntomas. • El ajuste incorrecto puede producir mediciones erróneas. •...

  • Página 153: Oxímetro De Pulso (Opcional)

    12 Oxímetro de Pulso (opcional) 12.1 Uso previsto El oxímetro de pulso Masimo MS-2040 es una solución autosuficiente que permite la medición segura de SpO , frecuencia cardíaca, índice de perfusión y PVI, incluso en movimiento o baja perfusión. 12.2 Principio de funcionamiento La placa MS del oxímetro de pulso Masimo SET se basa en tres principios: 1.
  • Página 154 La placa MS descompone S (660) y S (905) en una señal arterial, más un componente de ruido y calcula la relación de la señal arterial sin el ruido: S(660) = S1+N1 S(905) = S2+N2 R = S1 / S2 Una vez más, R es la razón entre dos signos de absorción arterial pulsada y su valor se utiliza para encontrar la saturación SpO en una ecuación derivada empírica en el software del oxímetro.

  • Página 155: Avisos Importantes

    El operador puede realizar los procedimientos de mantenimiento específicamente descritos en el manual del producto. • Póngase en contacto con la asistencia técnica Magnamed para reparaciones del oxímetro. • Así como en todo equipo médico, coloque el cable en el paciente para reducir la posibilidad de enmarañamiento o estrangulamiento.
  • Página 156 • Antes de su uso, lea cuidadosamente las instrucciones de uso de los sensores LNOP/LNCS. • Utilice sólo sensores de oximetría Masimo para la medición de SpO2. • Daños al tejido pueden ser causados por la aplicación o uso incorrecto de los sensores LNOP / LNCS.

  • Página 157: Servicio Técnico

    Antes de enviar el equipo al servicio técnico, observe RIGOROSAMENTE el proceso de limpieza y desinfección. • Magnamed hará disponible bajo petición los diagramas de circuitos, lista de componentes, descripciones, instrucciones de calibración y otra información necesaria para la realización de servicio técnico autorizado.

  • Página 158: Descarte

    útiles) o del envío al servicio de mantenimiento o reparación, por un proceso de desinfección de alto nivel o esterilización. • En caso de descarte de partes de los ventiladores Magnamed que tengan contacto con fluidos provenientes del paciente, indicar como basura hospitalaria potencialmente infectada.

  • Página 159: Simbología

    15 Simbología 15.1 Símbolos utilizados en el equipo Tabla 41 - Símbolos utilizados en el equipo símbolo Descripción Período de mantenimiento preventivo Paciente Equipamiento con parte aplicada tipo B Equipamiento con parte aplicada tipo BF Grado de protección IP31 en cuanto a la protección contra objetos sólidos con 2.5 mm IP31 de diámetro o más y protegido contra gotas que caen en la vertical Conformidad CE: Indica que el equipo cumple con la directiva del Consejo Europeo...

  • Página 160: Símbolos Utilizados En El Embalaje Y El Etiquetado

    símbolo Descripción Conexión USB Conexión de red Corriente alterna Corriente continua Entrada de DC - Fuente de alimentación externa Fusible Identificar o aconsejar limpieza o cambio de filtro La legislación federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo o por orden de un médico Consulte la documentación que acompaña al producto 15.2 Símbolos utilizados en el embalaje y el etiquetado...
  • Página 161 símbolo Descripción Parte o accesorio de un solo uso. Descartar después del uso. Está prohibido reprocesar. Parte o accesorio no suministrado estéril. Esterilizar antes del uso. Fecha de validez No utilizar si el embalaje está dañado Número de catálogo del fabricante Número de serie del fabricante Código de lote del fabricante Consulte la documentación que acompaña al producto...

  • Página 162: Abreviaturas Y Términos Utilizados

    16 Abreviaturas y términos utilizados Tabla 43 - Abreviaturas y términos utilizados Abreviatura Significado ∆PS Delta de presión de soporte (presión por encima de la PEEP) Concentración de O PEEP Positivo end-expiratory pressure Pr Control Presión controlada (presión por encima de la PEEP) Pr Inferior Presión en el nivel inferior en APRV / DualPAP Pr Insp...
  • Página 163 • El ajuste de presión controlada (PR Control) en pacientes pediátricos o adultos, se refiere a una presión relativa, es decir, se ajusta el valor de presión ARRIBA de PEEP. • La presión inspiratoria resultante será la suma de la presión controlada con PEEP.

  • Página 164: Declaración De Biocompatibilidad

    17 Declaración de Biocompatibilidad Declaramos bajo nuestra entera responsabilidad que todos los materiales utilizados en partes aplicadas en el Fleximag Max, tales como silicona y polisulfona, han sido ampliamente utilizados en el área médica a lo largo del tiempo, sin efectos relacionados con la toxicidad o los efectos en el tejido garantizando así...

  • Página 165: Garantía

    El período de garantía del equipo es de 12 meses. Para las baterías y accesorios, el período es de 3 meses, siempre que se mantienen sus características originales, plazos contados a partir de la fecha de adquisición por el primer comprador del producto, que se demuestra en la factura de venta de MAGNAMED TECNOLOGÍA MÉDICA /A.

  • Página 166: Entrenamiento

    19 Entrenamiento Para solicitar entrenamiento, póngase en contacto con el equipo de producto de Magnamed que le indicará el representante autorizado más cercano a usted. El entrenamiento se realiza de forma presencial y tiene una duración media de 1 hora.

  • Página 167: Anexo I - Diferencias Entre Modelos

    Anexo I - Diferencias entre modelos Especificación Fleximag Max 700 Fleximag Max 500 Fleximag Max 300 VISTA TRASEIRA FLOWAIR VALVULA PROPORCIONAL DE AIRE Alarma - FLOWAIR: TEMPERATURA MUY ALTA Alarm - FLOWAIR: TEMPERATURA ALTA Alarm - FLOWAIR: FALLA Alarm - PRESIÓN...
  • Página 168 Atención al Cliente  Rua Santa Mônica, 801, 831 06715-865 – Parque Industrial San José - Cotia – SP Brasil Tel/Fax: +55 11 4616-9699 E-mail: magnamed@magnamed.com.br Website: CNPJ: 01.298.443/0002-54 Inscrição Estadual: 149.579.528.111 Representante Europeu CMC Medical Devices & Drugs S.L.

Este manual también es adecuado para:

Fleximag max 500Fleximag max 300

Tabla de contenido