Información De Seguridad; Indicaciones De Uso; Selección De La Paciente; Contraindicaciones - Idoman Teoranta Thermablate EAS Manual De Usuario

3. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
3.1

INDICACIONES DE USO

El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar una ablación
del recubrimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un sangrado uterino excesivo debido a
causas benignas y que no desean dar a luz en el futuro.
3.2 SELECCIÓN DE LA PACIENTE
El sangrado uterino excesivo puede deberse a varios problemas subyacentes, incluyendo sin limitarse al
cáncer endometrial, miomas, pólipos y medicamentos. Se debe evaluar a las pacientes para determinar
si hay causas subyacentes que sean la razón del sangrado uterino excesivo, antes de decantarse por la
opción del tratamiento.
Los criterios para la selección de la paciente son los siguientes:
Diagnóstico documentado de sangrado uterino excesivo sin causas subyacentes.
•
Ciclo maternal completado
•
Pre-menopausia
•
Cavidad uterina normal con unas dimensiones de entre 8 y 12 cm, incluidos.
•
Prueba de Papanicolaou y biopsia endometrial normales
•
Ninguna de las siguientes contraindicaciones:
•
3.3

CONTRAINDICACIONES

El dispositivo está contraindicado para su uso en:
• Pacientes con una cavidad uterina inferior a 8 cm o superior a 12 cm.
• Paciente con Enfermedad Inflamatoria Pélvica.
• Paciente con carcinoma endometrial diagnosticado o sospechoso (cáncer uterino) o cambio pre-
maligno del endometrio, así como hiperplasia compleja no resuelta (adenomatosa).
• Paciente con antecedentes de malignidad pélvica en los últimos 5 años.
• Paciente con miomas submucosos/intramurales mayores de 3,0 cm de modo que la cavidad uterina
esté significativamente distorsionada.
• Paciente con lesiones en la cavidad (miomas o pólipos tipo 0 ó 1 de cualquier tamaño) documentado
mediante histeroscopia, infusión de contraste de sonohisterografía, o Resonancia Magnética en los
últimos 6 meses. Se puede llevar a cabo la ablación si se retira el pólipo antes del procedimiento.
• Paciente con útero septo.
• Paciente con condición anatómica o patológica de debilidad en el miometrio, como antecedentes de
secciones de cesárea clásica o miomectomía transmural.
• Paciente que ha tenido tres o más cesáreas en el segmento inferior y donde el espesor de cicatriz
lineal es inferior a 8 mm en tal paciente.
• Paciente embarazada o que desea volver a quedarse embarazada en el futuro.
• Paciente con infección genital o urinaria en el momento del procedimiento (ej. cervicitis, vaginitis,
endometritis, salpingitis o cistitis).
• Paciente con un DIU (Dispositivo Intra-Uterino) colocado.
• Paciente en periodo de postparto inferior a 6 meses.
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Manual de usuario