Información De Seguridad; Indicaciones De Uso; Selección De La Paciente; Contraindicaciones - Idoman Teoranta Thermablate EAS Manual De Usuario

3. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

3.1 INDICACIONES DE USO

El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para
realizar una ablación del recubrimiento endometrial del útero en mujeres que sufren
un sangrado uterino exceso debido a causas benignas y que no desean dar a luz en
el futuro.
3.2 SELECCIÓN DE LA PACIENTE
El sangrado uterino excesivo puede deberse a varios problemas subyacentes,
incluyendo sin limitarse al cáncer endometrial, miomas, pólipos y medicamentos.
Se debe evaluar a las pacientes para determinar si hay causas subyacentes que
sean la razón del sangrado uterino excesivo, antes de decantarse por la opción del
tratamiento. Los criterios para la selección de la paciente son los siguientes:
• Diagnóstico documentado de sangrado uterino excesivo sin causas subyacentes.
• Ciclo maternal completado
• Pre-menopausia
• Cavidad uterina normal con unas dimensiones de entre 8 y 12 cm, incluidos.
• Prueba de Papanicolaou y biopsia endometrial normales
• Ninguna de las siguientes contraindicaciones:

3.3 CONTRAINDICACIONES

El dispositivo está contraindicado para su uso en:
• Pacientes con una cavidad uterina inferior a 8 cm o superior a 12 cm.
• Paciente con Enfermedad Inflamatoria Pélvica.
• Paciente con carcinoma endometrial diagnosticado o sospechoso (cáncer uterino)
o cambio pre-maligno del endometrio, así como hiperplasia compleja no resuelta
(adenomatosa).
• Paciente con antecedentes de malignidad pélvica en los últimos 5 años.
• Paciente con miomas submucosos/intramurales mayores de 3,0 cm de modo que la
cavidad uterina esté significativamente distorsionada.
• Paciente con lesiones en la cavidad (miomas o pólipos tipo 0 ó 1 de cualquier tamaño)
documentado mediante histeroscopia, infusión de contraste de sonohisterografía, o
Resonancia Magnética en los últimos 6 meses. Se puede llevar a cabo la ablación si
se retira el pólipo antes del procedimiento.
• Paciente con útero septado.
• Paciente con condición anatómica o patológica de debilidad en el miometrio, como
antecedentes de secciones de cesárea clásica o miomectomía transmural.
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Manual de usuario