Información De Seguridad; Indicaciones De Uso; Selección De La Paciente; Examen Previo Recomendado Del Útero Y De La Cavidad Uterina - Idoman Teoranta Thermablate EAS Instrucciones De Uso

3. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

3.1 INDICACIONES DE USO

El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar una ablación del
recubrimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un sangrado uterino excesivo debido a causas
benignas y que no desean dar a luz en el futuro.
3.2 SELECCIÓN DE LA PACIENTE
La hemorragia uterina excesiva (menorragia) puede estar causada por distintos problemas subyacentes,
entre los que se incluyen, entre otros, el cáncer de endometrio, los miomas, los pólipos y los desequilibrios
hormonales. Es necesario evaluar siempre a las pacientes con el sistema de clasificación FIGO (PALM-
COEIN) de causas de hemorragia uterina anómala en mujeres no embarazadas en edad fértil para
determinar las causas subyacentes de su hemorragia uterina excesiva antes de iniciar cualquier
tratamiento.
Los criterios de selección de pacientes, de acuerdo con la evaluación médica, son los siguientes:
 Diagnóstico documentado de hemorragia uterina excesiva con causas benignas.
 Ciclo maternal completado.
 Pre-menopausia.
 Cavidad uterina normal con unas dimensiones de entre 8 y 12 cm, incluidos.
 Muestra de cribado cervical normal realizado de acuerdo con las guías clínicas establecidas.
 Resultados de biopsias endometriales normales de los 6 meses anteriores.
 Ninguna de las siguientes contraindicaciones.
3.3 EXAMEN PREVIO RECOMENDADO DEL ÚTERO Y DE LA CAVIDAD UTERINA
Evaluación del endometrio
La evaluación del endometrio debe realizarse mediante biopsia endometrial en los 6 meses anteriores para
excluir neoplasia endometrial (hiperplasia o cáncer).
Evaluación de la cavidad endometrial
La evaluación de la cavidad endometrial debe realizarse mediante sonda uterina, ecografía transvaginal o
transabdominal, ecografía de infusión salina (SIS)/ecografía de infusión de gel (GIS), histerosalpingografía
(HSG) o histeroscopia.
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Instrucciones de uso