i-SENS CareSens N Premier Manual Del Usuario página 27

Resultados de exactitud del sistema para las concentraciones de
glucosa entre 39,3 mg/dL (2,2 mmol/L) y 519 mg/dL (28,8 mmol/L)
Dentro de ± 15 mg/dL (Dentro de ± 0,83 mmol/L) y dentro de ± 15%
595/600 (99.2%)
Precisión : Se realizaron los estudios de precisión en un laboratorio
usando sistemas de control glicemico CareSens N Premier.
Precisión Durante el Ensayo
Promedio de Sangre 44 mg/dL (2,4 mmol/L)
Promedio de Sangre 76 mg/dL (4,2 mmol/L)
Promedio de Sangre 130 mg/dL (7,2 mmol/L) CV = 2,8%
Promedio de Sangre 205 mg/dL (11,4 mmol/L) CV = 2,7%
Promedio de Sangre 326 mg/dL (18,1 mmol/L) CV = 2,0%
Precisión entre corrida
Promedio de Control 33 mg/dL (1,8 mmol/L)
Promedio de Control 124 mg/dL (6,9 mmol/L) CV = 3,0%
Promedio de Control 350 mg/dL (19,4 mmol/L) CV = 3,7%
El presente estudio demuestra que puede haber una variación
de hasta 3,7%.
Respecto del hematocrito
Los niveles de hematocrito (15-65%) se pusieron a prueba para
evaluar el efecto del nivel de hematocrito en la medición de la
glucosa la concentración de glucosa.
Rango
30 a 50 mg/dL (1,7 a 2,8 mmol/L)
96 a 144 mg/dL (5,3 a 8,0 mmol/L)
280 a 420 mg/dL (15,5 a 23,3 mmol/L)
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SD = 2,1 mg/dL (0,1 mmo/L)
SD = 2,8 mg/dL (0,2 mmo/L)
SD = 1,5 mg/dL (0,1 mmol/L)
Promedio de diferencia (Hto 15-65%)
-3,1 a 1,9 mg/dL (-0,2 a 0,1 mmol/L)
-1,5 a 7,1 %
-5,4 a 1,1 %
Interferencias
Se midió la variación de las mediciones de glucosa frente a varias
sustancias interferentes en muestras de sangre total.
Nº Interferente
1 Acetaminophen
2 Ascorbic acid
3 Bilirubin (unconjugated) -0,1 mg/dL (-0,01 mmol/L)
4 Ceftriaxone
5 Cholesterol
6 Creatinine
7 Dopamine
8 EDTA
9 Galactose
10 Gentisic acid
11 Glutathione(Red)
12 Hemoglobin -0,1 mg/dL (-0,01 mmol/L)
13 Heparin
14 Hydrocortisone
15 Ibuprofen
16 Icodextrin
Promedios Diferencia
Intervalo1 Intervalo 2
50-100 mg/dL 250-350 mg/dL
(2,8-5,5 mmol/L) (13,9-19,4 mmol/L)
-2,3 mg/dL (-0,1 mmo/L) -3,3%
7,3 mg/dL (0,4 mmol/L) -0,9%
1,4%
2,1 mg/dL (0,1 mmol/L) 2,4%
-1,3 mg/dL (-0,1 mmol/L) -1,8%
0,1 mg/dL (0,01 mmol/L) 0,7%
1,0 mg/dL (0,1 mmol/L) 0,4%
1,1 mg/dL (0,1 mmol/L) 1,4%
-1,0 mg/dL (-0,1 mmol/L) -0,1%
-1,0 mg/dL (-0,1 mmol/L) -4,4%
-4,1 mg/dL (-0,2 mmol/L) 0,6%
-0,5%
1,1 mg/dL (0,1 mmol/L) 2,8%
0,4 mg/dL (0,02 mmol/L) 1,9%
-1,5 mg/dL (-0,1 mmol/L) 2,8%
-2,7 mg/dL (-0,2 mmol/L) -0,5%
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