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Manual de usuario
Normas armonizadas a la directiva 93/42 CEE (R.D:
1591/2009):
•
Marcado CE Clase II a
Seguridad:
•
EN
60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014:
Seguridad Equipos Médicos.
•
EN 60601-1-11:2015 Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos
para el equipo electromédico y el sistema electromédico
utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
EMC:
•
EN 60601-1-2:2015 EMC en equipos médicos (Uso profesional
y domicilio)
Ver
Anexo I. Compatibilidad Electromagnética
Software:
•
EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015 Software de Dispositivos
Médicos- Procesos del ciclo de vida del software
Usabilidad:
•
EN
60601-1-6:2010+A1:2015
Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento
esencial: Usabilidad
•
EN 62366:2008+A1:2015 Dispositivos Médicos: Aplicación de
la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos
Pulsioximetría:
•
EN ISO 80601-2-61:2011 Equipo electromédico: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial
de pulsioxímetros de uso médico
Biocompatibilidad:
•
EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.
Vibración y temperatura:
•
Niveles de acuerdo a EN 60601-1-11:2015 (cubre EN ISO
80601-2-61)
•
Enasayos de acuerdo a EN 680068-2-27:1993 y EN 680068-2-
64:1994
Equipos
electromédicos:
534-70S-MU1 •
44
REV. 1.12
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