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Screen&Go
Manual de usuario
Condiciones ambientales:
•
Niveles y ensayos de acuerdo a EN 60601-1-11:2015
Simbología:
• EN ISO 15223-1:2016 Símbolos para etiquetado e información
proporcionada con los equipos médicos
Envasado y etiquetado:
•
Directiva (94/62/EC) relativa a los envases y sus residuos
•
Reglamento (CE) 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas
Información proporcionada por el fabricante:
•
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de
Productos Sanitarios
Residuos eléctricos y electrónicos
•
RD 110/2015 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de
sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2012/19/UE.
Calidad del sistema:
•
Según Manual de Calidad de SIBEL S.A.U. conforme con EN ISO
EN ISO 13485:2016+AC:2018, EN ISO 9001:2015
Gestión de riesgos:
•
EN ISO 14971:2012
El usuario del equipo debe cumplir:
Cumplimiento reglamento de protección de datos UE 2016/679
534-70S-MU1 •
45
REV. 1.12
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