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Screen&Go
Manual de usuario
SEGURIDAD
El Polígrafo de Screening Screen&Go ha sido desarrollado por el
departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. con la colaboración de
centros y especialistas de referencia en el área de sueño.
El Polígrafo de Screening Screen&Go ha sido diseñado y fabricado
de acuerdo con el Manual de Calidad de SIBEL S.A.U. que está
en concordancia con las normas de calidad EN 13485 e ISO
9001, así como con la Directiva Europea de Productos Sanitarios
93/42/CEE. Según esta directiva el equipo es de la Clase IIa. Así
mismo cumple las normas de Seguridad Eléctrica EN 60601.1 y
las de Compatibilidad Electromagnética EN 60601.1.2, según se
especifica en el apartado COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA.
Además, también se cumple con las siguientes directivas y
regulaciones: Directiva (94/62/EC) relativa a los envases y sus
residuos; Directiva (2002/96/EC) sobre Residuos
eléctricos y electrónicos (RAEE);
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
USO PREVISTO
Adquisición, almacenamiento y representación de las señales
biomédicas necesarias para un diagnóstico simplificado del
SAHS (Sindrome de la Apnea e Hipopnea del Sueño), siendo
éstas cualquiera o una combinación de las siguientes señales:
flujo respiratorio, ronquido, esfuerzo torácico, saturación de
oxígeno, pulsaciones por minuto, posición corporal y actividad.
Las siguientes condiciones deben ser tenidas en cuenta:
•
Uso en centro médico, la casa del paciente o uso similar en
interior(no válido para uso en el exterior).
•
No está pensado para su uso en medios de transporte.
•
No está diseñado para la monitorización de signos vitales.
INDICACIONES DE USO
El Screen&Go ha sido diseñado para disponer de la máxima
seguridad. Todas las instrucciones de operación deben ser leídas
antes de operar con el sistema. El no hacerlo puede derivar en
Reglamento (CE)
534-70S-MU1 •
6
de aparatos
1272/2008
REV. 1.12
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