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APÉNDICE I
Inmunidad electromagnética
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
DEL CARGADOR VESTA
Funcionamiento esencial del cargador Vesta:
•
El cargador Vesta no debe cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini de
manera inadecuada.
•
El paciente deberá tener conocimiento sobre la carga inadecuada, ya sea
mediante un mensaje explícito o la ausencia de un mensaje que debiera
esperar del cargador Vesta.
El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para
usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario
del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
Los niveles de prueba siguen las recomendaciones de la FDA para ambientes
domésticos, según las "Consideraciones de diseño para los dispositivos destinados para
uso doméstico: Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y
Medicamentos" del 24 de noviembre de 2014.
Prueba de
inmunidad
Descarga
electrostática,
según la
definición de IEC
61000-4-2
Transitorios
eléctricos
rápidos/ráfagas,
según la
definición de IEC
61000-4-4
Sobretensión de
voltaje de la
línea de CA,
Inmunidad electromagnética del cargador Vesta
Nivel de prueba
IEC 60601-1-
2:2014
Descarga de
contacto: ± 8 kV
Descarga en aire:
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8
kV y ± 15 kV
±2 kV para el
suministro de
energía de la red
de alimentación
±1 kV para líneas
de entrada/salida
± 2 kV de línea
a tierra
± 1 kV de línea
Nivel de
cumplimiento
Descarga de
contacto: ± 8 kV
Descarga en aire:
± 2 kV,
± 4 kV, ± 8 kV y ±
15 kV
±2 kV para
el suministro
de energía de la
red
de alimentación
±1 kV para líneas
de entrada/salida
± 2 kV de línea a
tierra
± 1 kV de línea a
36
Entorno
electromagnético: Pautas
Los pisos deben ser de
madera, concreto o azulejo
de cerámica. Si los pisos
están cubiertos con
material sintético, la
humedad relativa debe ser
del 30 % o más.
La calidad de la red
eléctrica debe ser la de un
entorno típico hospitalario,
comercial o de atención
médica a domicilio.
No ponga en
funcionamiento motores u
otro equipo que emita ruido
eléctrico conectados en el
mismo circuito de la red
eléctrica que el cargador
Vesta.
La calidad de la red
eléctrica debe ser la de un
entorno típico hospitalario,
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