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REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
1. CÓDIGOS
RC400-XX
Silla de ruedas de empuje con bastidor rigido
RC410-XX
Silla de ruedas autopropulsable con bastidor rigido
*XX = dimensiones del asiento 40-43-45-48 cm
2. INTRODUCCIÓN
Gracias por haber elegido una silla de ruedas con bastidor rígido MOPEDIA fabricada por
MORETTI S.p.A., realizada para facilitar la evacuación y la movilidad de personas con dificultades
de locomoción. La producción responde a los requisitos de las disposiciones europeas vigentes
en materia de productos sanitarios (2017/745). Este manual de instrucciones contiene algunas
sugerencias que le permitirán usar correctamente el equipo que Ud. ha elegido así como
valiosos consejos para su seguridad. Se aconseja leer atentamente todo el manual antes de
utilizar el auxilio. En caso de dudas contacte con el distribuidor, que estará en condiciones de
brindarle ayuda y consejos.
Nota
Comprobar que ninguna de las partes del auxilio haya sufrido daños durante el transporte.
En caso de daños, no utilizar el producto y contactar con el revendedor para más instrucciones.
3. FINALIDAD
La silla de ruedas con bastidor rígido está destinada a la movilidad de personas con dificultades motoras.
¡ATENCIÓN!
• Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en este
manual
• MORETTI S.p.A. declina toda responsabilidad por los daños derivados de un uso
incorrecto del dispositivo o por un uso diferente al indicado en el presente manual.
• El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al producto y a este
manual sin aviso previo, con propósitos de mejora
4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados e introducidos
en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia de las SILLAS DE
RUEDAS CON BASTIDOR RÍGIDO MOPEDIA son conformes con las disposiciones del reglamento
2017 /745 sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación
establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido en
el anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años
desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la
conformidad con el reglamento 2017/745.
Nota:
Los códigos completos de producto, el código de registro del fabricante (SRN), el código
UDI-DI de base y eventuales referencias a normas utilizadas figuran en la Declaración de
Conformidad UE que MORETTI SPA emite y pone a disposición a través de sus propios canales.
Producto sanitario de clase I
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