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Resumen de contenidos para FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC
- Página 1 Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema NEURO HiTRONIC NEURO HiTRONIC NEURO HiTRONIC Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...
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Página 2: Tabla De Contenido
Índice Página Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de tobillo de sistema Articulación de rodilla de sistema Información Indicaciones de seguridad 2.1 Clasificación de las indicaciones de seguridad 2.2 Todas las indicaciones para el uso seguro de la articulación de rodilla de sistema NEURO HiTRONIC 3.1 Uso previsto 3.2 Indicación... - Página 3 15.3.4.2 Volumen 15.3.4.3 Selección del tono 15.3.4.4 Selección de señal 15.3.4.5 Desbloquear en mid stance 15.3.4.6 Seguridad de rotación 15.3.4.7 Sensibilidad de movimiento 15.3.4.8 Primer paso 15.3.5 Contador de pasos 15.3.6 Actualización de la unidad de mando y del mando a distancia 16.
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Página 4: Información
Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articula- ción de tobillo de sistema Articulación de rodilla de sistema 1. Información Estas instrucciones de uso se dirigen a técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados y, por lo tanto, no contienen indicaciones de peligros que son evidentes para ellos. Para lograr la máxima seguridad, instruya al paciente y/o al equipo sanitario en el uso y el mantenimiento del producto. - Página 5 ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de procesamiento inadecuado Procese la articulación de sistema conforme a las informaciones en estas instrucciones de uso. Un procesa- miento distinto o las modificaciones de la articulación de sistema requieren la autorización por escrito del fabricante.
- Página 6 ADVERTENCIA Riesgo de lesión a causa de manejo inadecuado de la articulación de sistema Al utilizar la articulación de sistema se crea entre las partes superior e inferior de la articulación una aber- tura en la que puede quedar atrapada la piel o la ropa. Instruya al paciente también a este respecto. ADVERTENCIA Daño de la articulación anatómica por una posición incorrecta del centro de rotación mecánico de la articulación...
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Página 7: Uso
3. Uso 3.1 Uso previsto El sistema de articulación de rodilla NEURO HiTRONIC con set de componentes, incluyendo la articulación de rodilla de sistema y la unidad de mando, está diseñado para su uso exclusivo en ortesis de miembro inferior. La articulación de sistema sirve para asegurar la fase de apoyo y solo se debe utilizar para producir una KAFO. Cada articulación de sistema influye en la función de la ortesis y, por lo tanto, también en la función de la pierna. -
Página 8: Funciones De La Articulación
4. Funciones de la articulación La NEURO HiTRONIC es una articulación de rodilla de sistema automática controlada por microprocesador y dispone de cuatro funciones de la articulación: - función básica en el modo Auto en estado de entrega - función alternativa en el modo Lock - función alternativa en el modo Free - función alternativa en desbloqueo permanente Las características fundamentales de la articulación de sistema automática-electrónica consisten en perma-... -
Página 9: Función Básica En El Modo Auto
Mid stance Terminal stance Pre swing Initial swing Mid swing BIJ STILSTAAN Puede realizarse un ajuste fino del momento del bloqueo/desbloqueo mediante la app Expert. NEURO HiTRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN vergrendeld vergr Standfase Termina Bloqueada Bloqueada... -
Página 10: Función Alternativa En El Modo Free
4.4 Función alternativa en el modo Free En el modo Free, la articulación de rodilla de sistema NEURO HiTRONIC funcio- na como una articulación desbloqueada para controlar el movimiento, pudiendo moverse libremente hasta una posición de extensión determinada. Cuando el paciente está de pie con la ortesis, el aseguramiento de la fase de apoyo no se realiza mecánicamente, sino mediante el desplazamiento posterior integrado (fig. 3) y la función residual de los músculos de extensión de la rodilla y la cadera del paciente. -
Página 11: Sistema De Articulación De Rodilla Neuro Hitronic
6. Sistema de articulación de rodilla NEURO HiTRONIC El sistema de articulación de rodilla está equipado con tecnología Bluetooth®* y está formado por los siguien- tes componentes (fig. 5): articulación de rodilla de sistema unidad de mando mando a distancia para el paciente, incluido cable de carga con fuente de alimentación y app User app Expert para el técnico ortopédico o experto cualificado/capacitado La articulación de rodilla de sistema y la unidad de mando se integran en la ortesis del paciente. - Página 12 Para producir una KAFO con NEURO HiTRONIC necesita, además de la articulación de rodilla de sistema, un set de componentes (compuesto por un set de unidad de mando, un set de mando a distancia, un set de man- tenimiento y una bolsa de tela para ortesis) y un set de herramientas. El espaciador para laminar para la unidad de mando incluido en el set de herramientas puede utilizarse varias veces.
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Página 13: Volumen De Suministro De La Articulación De Rodilla De Sistema
Set de mantenimiento (SL3005-6M)* Uni- Cantidad Posición Referencia Denominación unilateral sin fig. GS2411-*** arandela antifricción pza. 1 sin fig. SC1404-L10 tornillo avellanado con hueco hexalobular pza. 1 sin fig. SC1405-L14 tornillo avellanado con hueco hexalobular pza. 1 sin fig. SC1406-L14 tornillo avellanado con hueco hexalobular (tornillo de eje) pza. -
Página 14: Herramientas Para El Montaje De La Articulación De Sistema
9. Herramientas para el montaje de la articulación de sistema Anchura de sistema Herramientas 20 mm T8 llave/broca hexalobular T20 llave/broca hexalobular destornillador dinamométrico, 1-6 Nm destornillador plano, ancho de boca de 3-4 mm llave de dos bocas de 6,5 mm inserto de llave tubular de 13 mm, 1/4"... -
Página 15: Preparación De La Parte Inferior De La Articulación
11.2 Preparación de la parte inferior de la articulación 1 Limpie las roscas de la parte inferior de la articulación y del perno de chaveta an- tes del montaje con LOCTITE® 7063 Super Limpiador. Deje secar al aire las roscas durante 10 minutos. 2 Coloque el tope de extensión y el amortiguador de tope de extensión en la parte inferior de la articulación (fig. 12). -
Página 16: Comprobar El Movimiento Suave
10 Ajuste el anillo guía del émbolo (fig. 21) de la unidad funcional con un destornillador plano. Si la parte superior está en ligero contacto con los amortiguadores de tope de extensión, debe haber una distancia mínima entre la unidad de rodillo y el disco de tope de flexión. -
Página 17: Unidad De Mando
12. Unidad de mando La unidad de mando se incluye en el set de componentes y se integra en la ortesis. Esta unidad recibe los ajustes de la app Expert y los comandos del mando a distancia/de la app User, registra los movimientos del paciente y controla la articulación de rodilla de sistema NEURO HiTRONIC. -
Página 18: Conexión De Cable De La Unidad De Mando Y La Unidad Funcional
12.1 Conexión de cable de la unidad de mando y la unidad funcional Antes de fijar la unidad de mando a la ortesis, debe establecer una co- nexión con la unidad funcional de la articulación de rodilla de sistema a través del cable de conexión. -
Página 19: Puesta En Marcha
Si el tope de dorsiflexión está ajustado correctamente, se crea una palanca entre el antepié y la pierna (acti- vación de la palanca de antepié) poniendo el paciente en un equilibrio estable (es capaz de equilibrarse solo) y creando el momento necesario de extensión de la rodilla. Dinámico en el paciente Para comprobar la correcta alineación dinámica de la ortesis, el paciente debe llevar la ortesis y dar algunos pasos con ella. -
Página 20: Conexión De La Unidad De Mando Y La App Expert
14.3 Conexión de la unidad de mando y la app Expert Para ajustar una ortesis mediante la app, debe tener activado el Bluetooth en todo momento y la aplicación debe estar abierta en primer plano. En el menú de la app, seleccione la opción de menú Pairing (Conectar). Siga las instrucciones de la aplicación. -
Página 21: Comprobación Del Cableado
15.3.3 Comprobación del cableado Mediante esta prueba puede comprobar el cableado de la unidad funcional de la ortesis. Para realizar esta prueba, coloque la ortesis sobre el banco de trabajo. Seleccione la opción de menú Cable Connection Test (Comprobación del cableado) y siga las instrucciones de la app. A continuación, recibirá el resultado de la comprobación del cableado de la unidad funcional. -
Página 22: Selección Del Tono
15.3.4.3 Selección del tono En la opción «Sound Settings» (Ajustes de sonido) puede elegir el tono correspondiente a la función de señali- zación para que el paciente practique (véase sección 15.2). Puede elegir entre dos frecuencias. De esta forma puede asignar un tono diferente a cada unidad de mando u ortesis en el caso de un tratamiento ortésico doble. Siga las instrucciones de la app. -
Página 23: Primer Paso
15.3.4.8 Primer paso En la opción de menú «First Step» (Primer paso) puede cambiar el ajuste para el primer paso, para así facilitar la marcha. Normalmente, el paciente puede comenzar a andar con la pierna contralateral. En el siguiente paso con la pierna seleccionada se desbloquea automáticamente la articulación de sistema, lo que permite una marcha más fisiológica. -
Página 24: Opciones De Conversión De La Articulación De Rodilla De Sistema Neuro Hitronic
17. Opciones de conversión de la articulación de rodilla de sistema NEURO HiTRONIC La articulación de rodilla de sistema NEURO HiTRONIC se puede sustituir por una articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC en la ortesis. Diríjase para ello a nuestro servicio de asistencia técnica. 18. -
Página 25: Articulación De Rodilla De Sistema
18.3 Articulación de rodilla de sistema Problema Causa Solución Acorte el borde superior de la valva fe- La banda de muslo proximal y dorsal moral en paralelo al pliegue glúteo para transmite carga de flexión cuando la que los músculos de los glúteos queden pierna está... -
Página 26: Mando A Distancia
Problema Causa Solución La batería no se ha cargado. Cargue la batería. La articulación de sistema cambia involuntariamente al El campo magnético fue interrumpido La ortesis está expuesta a vibraciones modo Lock. por las vibraciones y la ortesis se bloquea fuertes cuando está... -
Página 27: Mantenimiento
19. Mantenimiento Compruebe el desgaste y el funcionamiento de la articulación de sistema de forma periódica. Para ello, compruebe especialmente los componentes de la articulación indicados en la siguiente tabla para detectar los posibles problemas descritos y, si fuera necesario, aplique las medidas correspondientes. Controle también el funcionamiento después de cada mantenimiento realizado. -
Página 28: Documentación De Los Mantenimientos En El Carné De Mantenimiento De Ortesis
19.1 Documentación de los mantenimientos en el carné de mantenimiento de ortesis El técnico ortopédico o un experto cualificado/capacitado entrega al paciente el carné de mantenimiento de ortesis junto con la ortesis. La ortesis debe re- visarse cada 6 meses para el mantenimiento de la función y para la seguridad del paciente. -
Página 29: Cambiar Las Arandelas Antifricción
19.5 Cambiar las arandelas antifricción Las arandelas antifricción están disponibles en grosores diferentes (p. ej.: GS2411-040 tiene un grosor de 0,40 mm). Cada grosor tiene otra marca (fig. 32). Al dorso de estas instrucciones de uso encontrará las referen- cias de las arandelas antifricción premontadas. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm... -
Página 30: Vida Útil
20. Vida útil Para garantizar un uso seguro y un funcionamiento pleno, así como una vida útil ilimitada de las articulaciones de sistema, debe cumplir las siguientes condiciones: 1 Respete los intervalos de mantenimiento especificados íntegramente y documente los mantenimientos (véase sección 19). -
Página 31: Repuestos
22. Repuestos 22.1 Vista explosionada NEURO HiTRONIC Fig. 34 La unidad funcional se suministra premontada. Si tiene que sustituir componentes individuales de la unidad funcional (fig. 35), también puede pedirlos. Fig. 35... -
Página 32: Repuestos Para La Articulación De Rodilla De Sistema Neuro Hitronic
22.2 Repuestos para la articulación de rodilla de sistema NEURO HiTRONIC Referencia para anchura de sistema Pos. 20 mm Denominación SB1069-L1110 perno de chaveta SL0315-L/TI parte inferior, izquierdo lateral, recta, titanio SL0315-R/TI parte inferior, derecho lateral, recta, titanio GS2411-* arandela antifricción* SL9005-E005 tope de extensión 5°... -
Página 33: Eliminación
23. Eliminación Elimine correctamente la articulación de sistema y sus componentes individuales. El aceite hidráulico contenido en la unidad funcional debe eliminarse a través de los puntos de recogida adecuados y respetando la normativa local sobre aceite usado. Antes de la eliminación debe drenar el aceite de la unidad funcional. - Página 34 Transporte temperatura ambiente -25 °C – +60 °C sin embalaje original: 95 % como máximo, humedad sin condensación humedad relativa del aire con embalaje original: 95 % como máximo presión atmosférica 1060 mbar – 700 mbar Almacenamiento temperatura ambiente +5 °C – +40 °C, sin exposición directa a la radiación solar humedad relativa del aire máximo 95 %, humedad sin condensación presión atmosférica...
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Página 35: Explicación De Los Símbolos
Batería de la unidad de mando tipo batería de polímero de litio tiempo de funcionamiento a temperatura ambiente y con modo Auto: 26 000 pasos dobles/modo Free: 24 horas batería totalmente cargada tras 3 años de uso comportamiento de la articu- lación de rodilla de sistema La articulación de rodilla de sistema no tiene ninguna función. - Página 36 límites de humedad para el almacenamiento/transporte límites de la presión atmosférica para el almacenamiento/transporte observar las instrucciones de uso se puede utilizar varias veces en un mismo paciente IP44 protección frente a la entrada de cuerpos extraños sólidos (diámetro ≥1,0 mm) y frente a salpicaduras de agua de todas direcciones Unique Device Identifier –...
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Página 37: Conformidad Ce
26. Conformidad CE Declaramos que nuestros productos sanitarios así como nuestros accesorios para productos sanitarios cumplen todos los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Los productos están señalados por FIOR & GENTZ con el marcado CE. El producto cumple con los requisitos de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 (RoHS), sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. -
Página 38: Compatibilidad Electromagnética
28. Compatibilidad electromagnética Deben tomarse medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) para todos los aparatos electromédicos. Este aparato cumple la norma CEI 60601-1-2:2014. - La instalación y puesta en marcha de todos los aparatos electromédicos debe respetar la información perti- nente para la CEM contenida en estas instrucciones de uso. -
Página 39: Inmunidad Electromagnética Para Todos Los Aparatos Y Sistemas
28.3 Inmunidad electromagnética para todos los aparatos y sistemas Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO HiTRONIC está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se espe- cifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO HiTRONIC debe asegurarse de que se utilice exclusivamente en un entorno de estas características. -
Página 40: Inmunidad Electromagnética Para Los Aparatos Y Sistemas Que No Sean De Soporte Vital
28.4 Inmunidad electromagnética para los aparatos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO HiTRONIC está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se espe- cifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO HiTRONIC debe asegurarse de que se utilice exclusivamente en un entorno de estas características. -
Página 41: Distancias De Seguridad Recomendadas Entre Los Aparatos De Telecomunicaciones De Rf Portátiles Y Móviles Y El Producto Neuro Hitronic En El Caso De Aparatos Y Sistemas Que No Sean De Soporte Vital
28.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO HiTRONIC en el caso de aparatos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO HiTRONIC El producto NEURO HiTRONIC está... -
Página 42: Información Para La Documentación Del Tratamiento
29. Información para la documentación del tratamiento Adjunte estas instrucciones de uso a su documentación del tratamiento. Datos del paciente Denominación Calle, n°, piso, plta. Código postal, domicilio Número propio de teléfono Número de teléfono del trabajo Seguro de salud/portador de costes Número del seguro Médico tratante Diagnosis... -
Página 43: Entrega De La Ortesis
30. Entrega de la ortesis El técnico ortopédico o un experto cualificado/capacitado, al entregarle la ortesis, también le ha proporcionado a usted como paciente, a los padres o al personal sanitario, las Instrucciones de uso para pacientes, así como el carné de mantenimiento de ortesis. Estas Instrucciones de uso le explican en detalle las funciones y el manejo de la ortesis.