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Item
Norma
IEC 60601-1-6:2010 +A1:2013
EN 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007 +A1:2014
EN 62366:2008
IEC60601-1-9:2007 +A1:2013
EN 60601-1-9:2008 +A1:2013
ISO 10993-1:2009/Cor1:2010
EN ISO 10993-1:2009/AC: 2010
ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
EN ISO 10993-10:2013
Ambulancias
EN 1789:2007 +A1:2010
EN 13718-1:2008
RTCA/DO-160G
Desfibrilador
IEC 60601-2-4:2010
EN 60601-2-4:2011
AAMI EC57:2012
EMC
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
IEC 61000-4-2:2008
EN 61000-4-2:2009
IEC 61000-4-3:2006
+A1:2007+A2:2010
EN 61000-4-3:2006+A1:2008
+A2:2010
IEC 61000-4-8:2009
EN 61000-4-8:2010
CISPR 11:2009+A1:2010
EN 55011:2009+A1:2010
Descripción
Software de dispositivos médicos: procesos
del ciclo de vida del software
Equipos electromédicos.Parte 1-6: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento
esencial.Estándar colateral: usabilidad.
Medical electrical equipment - Part 1-9:
General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral Standard:
Requirements for environmentally conscious
design
Evaluación biológica de productos sanitarios -
Parte 1: Evaluación y pruebas
Evaluación biológica de productos
sanitarios.Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in
vitro.
Evaluación biológica de productos
sanitarios.Parte 10: Pruebas de irritación e
hipersensibilidad de tipo retardado.
Vehículos médicos y su equipo.
- ambulancia de carretera
Vehículos médicos y su equipo. Ambulancias
aéreas. Parte 1: Requisitos para los
dispositivos médicos utilizados en
ambulancias aéreas.
Condiciones ambientales y procedimientos
de prueba para equipos aéreos
Equipos electromédicos.Parte 2-4: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de los
desfibriladores cardíacos.
Prueba e informe de resultados de
rendimiento de algoritmos de medición del
ritmo cardíaco y del segmento ST
Prueba y requisitos de compatibilidad
electromagnética
Descarga electrostática (ESD) Ed.2.0
Campo electromagnético de RF irradiado
Ed.3.2
Frecuencia de red (50 / 60Hz) Campo
magnético Ed.2.0
Límites y métodos de medición de las
características de las perturbaciones
radioeléctricas de los equipos de
radiofrecuencia científicos y médicos
industriales (ISM)
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