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Resumen de contenidos para Custo Med Holter ECG
- Página 1 Instrucciones de uso Holter ECG custo flash 501/L (light) custo diagnostic 5.8 MSW 0022 ∙ DK 2136 ∙ Versión 1 ∙ 2022/10/25...
- Página 2 © 2022 custo med GmbH Llamamos su atención sobre el hecho de que estas instrucciones de uso no se deben copiar parcial ni totalmente, reproducir por otras vías o traducir a otro idioma sin la expresa autorización por escrito de la empresa custo med GmbH.
- Página 3 2.1 Uso previsto ....................... 16 2.1.1 Indicaciones y contraindicaciones ........... 17 2.1.2 Vista general de software y registrador de Holter ECG ....18 2.2 Símbolos en los equipos y en los embalajes ..........19 2.3 Características técnicas y requisitos del sistema ........20 2.4 Puesta fuera de servicio, transporte, eliminación ........
- Página 4 Anexo ....................65 5.1 custo flash 501/L (light) ajuste de la hora del registrador ....... 65 5.2 Procedimiento de cálculo de Holter ECG ............ 66 5.3 Control del teclado y teclas de acceso directo .......... 68 5.4 Declaración del fabricante sobre la CEM ............. 71 5.5 Declaración de conformidad CE ..............
- Página 5 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Seguridad Generalidades 1.1.1 Símbolos en las instrucciones de uso Símbolo de advertencia de seguridad, para aquellas situaciones que implican peligro, con un grado de riesgo alto y medio, que pueden provocar daños personales...
- Página 6 En caso de que se produzcan incidentes graves en relación con un producto custo med, el usuario y/o el paciente deberán notificarlos al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.
- Página 7 utilizarlo.
- Página 8 1.2.2 Condiciones ambientales, manejo de los dispositivos Emisiones Los equipos/sistemas custo med no son aptos para el uso en salas y áreas en donde exista peligro de explosión. Para la instalación y el funcionamiento de los aparatos/sistemas deben observarse las instrucciones de compatibilidad electromagnética (CEM).
- Página 9 Los equipos no deberán abrirse por la fuerza. Algunos dispositivos custo med contienen una batería de ion litio u otra batería, que se puede quitar. Extraiga la batería cuando el registrador no esté siendo utilizado.
- Página 10 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 1.2.3 Seguridad del paciente Imag. 1: Distancias de seguridad con el paciente Sin dispositivos de protección médicos, p. ej., medical protector, el ordenador (PC) y todos los equipos no médicos conectados al sistema (p. ej., monitor e impresora) se tienen que colocar y utilizar a una distancia de por lo menos 1,5 m del paciente (véase el área de color naranja en la ilustración), ya que pueden...
- Página 11 TI, eliminación de elementos de la red de TI, actualizaciones de dispositivos conectados a la red de TI. custo diagnostic El equipo sólo se debe poner en funcionamiento con el software de custo med (custo diagnostic) suministrado. Como entidad explotadora, es responsable de las copias de seguridad periódicas de los datos (bases de datos de pacientes, evaluaciones, etc.) y de...
- Página 12 Si utiliza custo connect para la integración de otros productos médicos en el sistema custo med, compruebe, al iniciar el producto médico conectado si el nombre del paciente se ha registrado correctamente. Asignación de números de caso y de pedido Si el usuario introduce o cambia manualmente los números de caso o de...
- Página 13 Indicaciones sobre la CEM (compatibilidad electromagnética) El uso de otros accesorios, otros convertidores y otras conducciones que los especificados, a excepción de los convertidores y conducciones que custo med vende como piezas de repuesto para componentes internos, puede provocar una emisión interferente elevada o una inmunidad a la perturbación reducida del sistema.
- Página 14 Los sistemas de Holter ECG custo med se pueden utilizar de forma segura en pacientes con marcapasos cardíacos. En los sistemas de Holter ECG sin reconocimiento de marcapasos, las perturbaciones en la señal de ECG pueden...
- Página 15 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Riesgos residuales del Holter ECG PELIGRO Peligro de estrangulamiento debido a las correas y los cables → Queda prohibido dejar a los bebés y a los niños sin supervisión durante el registro.
- Página 16 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Hardware Uso previsto custo flash 501/L es un emisor de ECG a largo plazo portátil con alimentación eléctrica interna y sirve para el registro de señales de ECG de 3 canales durante 24 horas.
- Página 17 Si se sospecha de una disfunción del sistema que no puede ser diagnosticada por una comprobación de marcapasos/ICD. → Registro de Holter ECG con análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en → pacientes post-infarto con disfunción ventricular izquierda →...
- Página 18 3) Solo es posible con el tipo de registrador especificado. 4) custo screen 300 es un registrador de MAPA puro. Si esto se crea al mismo tiempo que un registrador de Holter ECG en el paciente, los dos registros se muestran como una evaluación combinada debido al período de registro común.
- Página 19 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Símbolos en los equipos y en los embalajes custo flash 501/L (light) Fabricante: custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Alemania Distintivo CE ¡Siga las instrucciones de uso! Recogida separada de equipos eléctricos y electrónicos; no eliminar con los residuos domésticos...
- Página 20 Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Características técnicas y requisitos del sistema custo flash 501/L (light) Registrador de Holter ECG Número de canales de ECG Tasa de exploración 2,5 ms ± 0,1 % por canal Cuantificación de amplitudes 5,6 µ...
- Página 21 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Electrodos adhesivos desechables custo wing Dimensiones máx. 61 * 34 mm (L * An) Altura sin conexión 0,9 mm Tipo de gel Gel híbrido Sensor Plata/cloruro de plata (Ag/AgCl) Resistencia de contacto máx.
- Página 22 MAPA: aprox. 128 KB (máx. 512 KB) Holter ECG & MAPA: aprox. 20 MB (máx. 25 MB) ECG en reposo: aprox. 200 KB (para aprox. 10 seg. de ECG) ECG de esfuerzo: aprox. 6 MB (para aprox. 20 seg. de ECG) Espiroergometría: véase ECG de esfuerzo...
- Página 23 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Requisitos del sistema recomendados Ordenador Intel Core i3-CPU con HD Graphics 4400, 4 GB de memoria, 256 GB SSD o SSHD (en sistemas monopuesto 2TB HDD), 1 Gbit de conexión de red (no en sistemas monopuesto), tarjeta gráfica DVI (o DP) doble sin...
- Página 24 → Después de un largo período de puesta fuera de servicio, los equipos sólo pueden volver a ponerse en funcionamiento con una comprobación de seguridad por parte de su distribuidor autorizado de custo med. Transporte → Limpie y desinfecte los equipos y todos sus componentes antes del transporte.
- Página 25 Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Componentes para el registro custo flash 501/L (light) registrador de Holter ECG; el volumen de suministro varía en función del tipo de registrador, véase 5.6 Componentes y accesorios del producto, pág. 74 Batería para custo flash 5xx...
- Página 26 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Proceso de carga INFORMACIÓN relativa a la batería de iones de litio Se trata de una batería de iones de litio sin efecto de memoria. Puede cargar la batería en cualquier momento sin tener que observar los tiempos de descarga.
- Página 27 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Elementos más importantes de control y visualización Imag. 4: Indicador LED, tecla de eventos, tecla de desbloqueo Indicador LED El indicador LED le proporciona información sobre el estado del registrador, de la batería, de la custo multiday card y del registro.
- Página 28 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Indicador LED al principio de la grabación ROJO 2 parpadeos custo multiday card detectada VERDE parpadeo rápido se está configurando la custo multiday card, este proceso (2-3 veces/s) puede durar unos minutos...
- Página 29 → Inserte la custo multiday card en el lector de tarjetas USB. → Inicie custo diagnostic y abra la página Evaluación, Holter ECG, Lectura del registrador, véase 3.4 Lectura y visualización del registro, pág. →...
- Página 30 Para un registro, necesita: → el registrador custo flash 501/L (light), → una custo multiday card programada, véase 3.3 Realización de un registro de Holter ECG, pág. → una batería recién cargada, → una cinta para colgar al cuello limpia, →...
- Página 31 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Coloque la batería en el registrador (presione hasta que ésta encaje). La dirección de inserción se reconoce por la posición de los contactos . Una vez insertada, pasará aprox. un minuto hasta que comience el registro.
- Página 32 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Retire la protección de los electrodos. Coloque los dos electrodos superiores debajo de la clavícula, tratando de no colocarlos sobre un músculo ( Coloque el electrodo inferior debajo del corazón o sobre el .
- Página 33 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 2.10 Indicaciones para el paciente, manejo del equipo El periodo de registro debe ser un periodo completamente normal (ningún día de vacaciones, ningún día con eventos extraordinarios). El dispositivo también debe llevarse por la noche.
- Página 34 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) PELIGRO Peligro de estrangulamiento debido a las correas y los cables → Queda prohibido dejar a los bebés y a los niños sin supervisión durante el registro. → Mantener el equipo fuera del alcance de los niños cuando no se utilice.
- Página 35 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Software Estructura básica del programa de custo diagnostic El programa custo diagnostic está dividido en tres zonas: Usuario, Paciente y Evaluación. Gracias a esta estructura siempre se puede ver quién (qué usuario) está...
- Página 36 Requisito - custo diagnostic tiene que estar instalado en su ordenador (PC) y listo para el funcionamiento. Los equipos y componentes custo med sólo pueden conectarse al ordenador (PC) después de la instalación de custo diagnostic. Los controladores necesarios para el equipo se instalan en el ordenador (PC) a través de la instalación estándar de custo...
- Página 37 Inicie custo diagnostic y abra la página: Evaluación, Holter ECG, Inicio del registrador. → Seleccione como registrador Holter ECG la multiday card Imag. 7: Seleccione el equipo que desea utilizar para realizar el registro CMA 0022 ∙ DK 2136 ∙ Versión 001 ∙ 2022/10/25 ∙ www.customed.de...
- Página 38 Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.3.2 Selección y configuración de los parámetros de análisis → Seleccione un conjunto de parámetros de Holter ECG, por ejemplo, Estándar o cree un nuevo conjunto: Variar → Variar: Los botones 1 – 5 comprenden las siguientes páginas con...
- Página 39 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.3.3 Selección de paciente para el registro Selección de paciente → Seleccione un paciente para el examen. Para ello introduzca el nombre del paciente en los respectivos campos de la máscara de búsqueda.
- Página 40 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.3.4 Transferencia de los parámetros de registro al equipo → Después de seleccionar al paciente, los parámetros de registro son escritos en la custo multiday card. → Finalmente aparece un diálogo, en el cual se visualiza el estado de la tarjeta como medida de control.
- Página 41 Retire el registrador de Holter ECG y todos los accesorios (por ejemplo, bolsas protectoras, correa de transporte, electrodos, etc.) del paciente. → Conecte el registrador de Holter ECG al PC para que se pueda leer el registro: → Extraiga el acumulador del registrador con ayuda de la tecla de desbloqueo, →...
- Página 42 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) de eventos”, se leerán y analizarán exclusivamente los eventos ocurridos durante el registro. → Los datos se leen en el custo diagnostic. → Si el registro se abre después de la lectura, puede cerrarla con Finalizar (abajo a la derecha).
- Página 43 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Abrir una evaluación 3.5.1 Apertura a través de la búsqueda de evaluación → La búsqueda de evaluación se abre con un clic sobre Paciente 1) La búsqueda de evaluación se puede ajustar en custo utilizando el botón derecho del ratón.
- Página 44 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Búsqueda avanzada, creación de conjuntos de filtros → La Búsqueda avanzada se usa para crear conjuntos de filtros y para seleccionar rápidamente criterios de búsqueda (p. ej., examen, Sugerencia: Referencia entre el propiedades, intervalo de tiempo) .
- Página 45 ábrala mediante un doble clic o a través del botón Mostrar evaluación. Imag. 14: Menú de inicio de Holter ECG Imag. 15: Selección de pacientes CMA 0022 ∙ DK 2136 ∙ Versión 001 ∙ 2022/10/25 ∙ www.customed.de...
- Página 46 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Estructura de la evaluación Página de inicio “Vista general de ECG a largo plazo/Holter MAPA”: Gráfico de 24 horas (Tendencia) con compilación tabular de todos los eventos. Otras páginas de pantalla de la evaluación: Análisis de clases...
- Página 47 Compruebe, renombre, compile las plantillas/clases de latido (N/V/A)... Pantalla Ejemplos: Compruebe los eventos, renómbrelos, compílelos Menú de contexto, Diagnóstico: Introducción con ayuda de bloques (configuración única en Holter ECG, Configuración, Diagnóstico, Diagnósticos) Impresión: a través de Imprimir u Opciones, Imprimir... (configuración única en Holter ECG, Configuración, Imprimir, Páginas de impresión)
- Página 48 (reacción fisiológica y bifásica del nodo sinusal a las extrasístoles ventriculares). → Marcapasos Registros de Holter ECG con detección de pulsos de marcapasos en pacientes con un marcapasos. Solo con custo flash 510/510V, custo guard holter → multiday (resumen de grabaciones de varios días) Grabaciones de varios días con custo flash 500/510/510V (hasta 7 días) o...
- Página 49 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) custo guard holter o custo watch (hasta 3 días). Solo con custo flash 500/510/510V (7 días), custo guard holter y custo watch (3 días) → Análisis ST → Compactado Representación del ECG en toda una página, visualización de todo el...
- Página 50 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Pantallas de evaluación 3.7.1 Vista general del Holter ECG Gráfico de 24 horas(Tendencia) 1) Los eventos existentes son clasificados en orden FC media (gris oscuro, entre FC máxima y mínima) es el resultado de la descendente según el grado de...
- Página 51 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.7.2 Análisis En la página Análisis se pueden controlar, compilar y reasignar las clases de 1) Configuración de custo latidos del registro. Todos los complejos QRS registrados son agrupados en diagnostic para clases de latido: Para definir el número...
- Página 52 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Posibilidades de edición en la página Análisis Visualización y edición de niveles: → Pantalla Análisis: todas las clases de latidos de la evaluación → Clase comprimida: clase seleccionada con clases asignadas →...
- Página 53 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.7.3 Tend./ECG Gráfico de 24 horas(Tendencia) con función de zoom 1) Acerca de las funciones del Datos de movimiento (p. ej. erguido, en reposo (derecha), ...); ratón: Medición de intervalos RR: Solo con custo guard holter y custo watch Haciendo clic dentro de la señal...
- Página 54 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.7.4 Ejemplos Vista preliminar con un ejemplo de ECG para cada evento 1) Edición, borrado y Información adicional respecto al ejemplo seleccionado. Se selecciona restauración de ejemplos: Después de Borrar los ejemplos, haciendo clic con el ratón.
- Página 55 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.7.5 Otras funciones estándar Comparación Comparación (botón situado siempre abajo a la izquierda) de dos evaluaciones de un paciente cada una con tendencia, resumen de la FC y eventos.
- Página 56 Un registro de Holter ECG & MAPA también se puede realizar con un custo screen 400 o con un registrador de Holter ECG de custo med individual y un registrador de MAPA. Si realiza un registro de MAPA, además del registro de Holter ECG en un paciente, puede abrir el Holter ECG y la MAPA como evaluación combinada en custo diagnostic (diferencia de tiempo <...
- Página 57 Botón para cerrar el menú de impresión Imag. 22: Pantalla Imprimir... Los ajustes del sistema para la impresión de evaluaciones de Holter ECG se encuentran bajo Evaluación, Holter ECG, Configuración, Imprimir. Para aceptar las modificaciones de los ajustes de sistema, haga clic en Guardar.
- Página 58 “Evaluación con diagnóstico” al Finalizar de la evaluación. Bloques de texto: ayuda para el diagnóstico En la página Evaluación, Holter ECG, Configuración, Diagnóstico, Diagnósticos pueden crearse textos estándar para el diagnóstico de una evaluación . En total pueden crearse cuatro grupos con un máximo de ocho textos estándar...
- Página 59 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.10 Opcional: Diagnóstico con validación Si se trabaja en custo diagnostic con Validación, las personas autorizadas con los correspondientes permisos de usuario pueden guardar los prediagnósticos de otras personas como diagnósticos sin tener que cerrar la evaluación ya abierta por la persona anterior (esto acorta el flujo de trabajo) o introducir directamente los diagnósticos preliminares si la evaluación fue creada por una...
- Página 60 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) 3.11 Finalización de la evaluación Haga clic en la evaluación en Finalizar (abajo a la derecha). A continuación se abre el diálogo “Finalizar”. Aquí se establece el estado de una evaluación. La asignación de preferencias (estado de la evaluación) en el cuadro de diálogo Finalizar...
- Página 61 Indicaciones importantes Utilice únicamente los productos de limpieza y desinfección recomendados por custo med. Los productos inadecuados pueden deteriorar el equipo. De ninguna manera se deben sumergir los equipos en líquido ni mojarlo demasiado para la limpieza. Los detergentes y desinfectantes no pueden rociarse directamente sobre el equipo ni tampoco en su interior.
- Página 62 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Preparación higiénica custo flash 501/L (light) → Tipo de tratamiento: Desinfección mediante frotado Estuche de transporte, cinta para colgar al cuello, cinta del pecho → Tipo de tratamiento: desinfección del lavado en una red de lavado custo flash 501/L (light) Cargador →...
- Página 63 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Productos de limpieza y desinfección recomendados Desinfección mediante frotado: → Toallitas sensibles Meliseptol® (B.Braun) → Espuma pura Meliseptol® (B.Braun), utilice para ello un paño suave y sin pelusas. →...
- Página 64 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Eliminación de los consumibles contaminados Los consumibles contaminados, como los electrodos adhesivos (artículos desechables), son residuos cuya recogida y eliminación está sujeta a requisitos especiales desde el punto de vista de la prevención de infecciones. Estos deben desecharse de forma segura y adecuada.
- Página 65 Observe que el reloj de sistema de su ordenador está bien ajustado, ya que custo flash 5xx adopta la hora de éste. Para ajustar la hora, abra la página Evaluación, Holter ECG, Configuración, Equipo, multiday-card. Haga clic en el área Multiday-card sobre el botón Ajustar hora del registrador .
- Página 66 La base es el análisis de ECG, que reconoce automáticamente los latidos y anomalías. Si no hay anomalía y la pausa entre dos latidos normales es mayor de 2,0 s (en VES 2,5 s), el software de Holter ECG muestra esta pausa como asistolia. La asistolia debe ser inferior a 60 s.
- Página 67 Se muestra: El número de incidencias, el tipo de incidencias (subida o bajada). No se muestra la duración de las incidencias. En el informe de resultados, el software de Holter ECG de custo es el siguiente: → Vista general →...
- Página 68 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Control del teclado y teclas de acceso directo Utilice los accesos rápidos de la navegación principal, el control del teclado y las teclas de acceso directo para un trabajo rápido y cómodo.
- Página 69 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Teclas de acceso directo Teclas de acceso directo universales Enter Confirmar Tabulador El cursor salta al siguiente campo de entrada (menú del paciente) Ctrl I Información del programa Ctrl H Menú...
- Página 70 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Teclas de acceso directo en la pantalla Tendencias Modificar con la función del ratón: el siguiente latido junto al cursor se convierte en VES Teclas de acceso directo en la pantalla Vista preliminar de un ejemplo...
- Página 71 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Declaración del fabricante sobre la CEM Compatibilidad electromagnética (CEM) según DIN EN 60601-1-2:2016-05 Longitudes de los cables Cables del paciente: aprox. 160 mm Declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas...
- Página 72 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Distancias de protección recomendadas entre los equipos de telecomunicación de AF portátiles y móviles y custo flash 501/L (light) custo flash 501/L (light) ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético, en el cual las magnitudes perturbadoras de AF están...
- Página 73 93/42/EEC o del Reglamento sobre los productos sanitarios (EU) 2017/745, así como de la Directiva 2011/65/UE. Por la presente, custo med declara que el(los) dispositivo(s) de radio custo cardio 300 BT, custo cardio 400 BT, custo cardio 400 accu, custo screen 400, custo watch, custo guard 1/3/LR, custo guard holter, custo com RF y custo com RF LR cumple(n) con la Directiva 2014/53/UE.
- Página 74 Seguridad Hardware Software Higiene Holter ECG ∙ custo flash 501/L (light) Componentes y accesorios del producto Descripción Denominación de producto N.º de artículo Cantidad/uds. con un alcance de software Registrador de ECG a largo plazo custo flash 501/L light 55002 reducido Descripción...
- Página 75 Imag. 11: Lectura del registro de inmediato o más tarde Imag. 12: Búsqueda de evaluación, búsqueda con conjuntos de filtros Imag. 13: Búsqueda de evaluación, búsqueda ampliada Imag. 14: Menú de inicio de Holter ECG Imag. 15: Selección de pacientes Imag. 16: Vista general del Holter ECG Imag.
- Página 76 GmbH Maria-Merian-Straße 6 85521 Ottobrunn, Alemania Tel.: +49 (0) 89 710 98-00 Fax: +49 (0) 89 710 98-10 info@customed.de www.customed.de...