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4. En el caso de que el número de usos del producto alcance la vida útil
especificada, reemplácelo a tiempo.
6.4.6.2 Mantenimiento
Se deberá aplicar aceite lubricante esterilizable sobre el contra ángulo seco.
La boquilla del lubricante de limpieza está alineada con el orificio de entrada de
aire en el extremo del contra ángulo para inyectar aceite durante 1 a 2 segundos.
6.4.7 Embalaje
Embale el producto desinfectado y seco en una bolsa de esterilización médica
(envoltorio o bolsa autorizada por la FDA).
Notas:
a) La bolsa de esterilización médica utilizada cumple con la norma
ISO 11607.
b) Soporta temperaturas de hasta 138 °C y tiene suficiente permeabilidad al
vapor.
c) El área de embalaje y las herramientas utilizadas deben limpiarse con
frecuencia para garantizar la limpieza y evitar que aparezcan agentes
contaminantes.
d) Evite el contacto con piezas de diferentes metales al embalar.
6.4.8 Esterilización
Utilice únicamente los siguientes procedimientos de esterilización por vapor
(procedimiento de vacío previo fraccionado*). El resto de los procedimientos de
esterilización quedan prohibidos.
El esterilizador de vapor cumple con la norma EN 13060, cuenta con la
certificación correspondiente según la EN 285 para cumplir con la
EN ISO 17665, o cuenta con la autorización de la FDA.
El ciclo de esterilización validado es un (1) ciclo de fracción, tres (3) medio
ciclos consecutivos y un (1) ciclo completo. Los parámetros se muestran en la
siguiente tabla.
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