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InterMed pinkwave VISTA APEX Manual De Instrucciones

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Procedure Pack Assembled by:
Inter-Med, Inc.
2200 South St.
Racine, WI 53404 U.S.A.
Tel.:
+1-262-636-9755
Fax:
+1-262-636-9760
Toll Free: +1-877-418-4782
User's Manual
For use by qualified professionals only.
This manual must be read thoroughly and
understood prior to using the PinkWave™ Curing Light.
90734
Rx ONLY
91037-I-AP-MUL (4)

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Resumen de contenidos para InterMed pinkwave VISTA APEX

  • Página 1 90734 User’s Manual For use by qualified professionals only. This manual must be read thoroughly and understood prior to using the PinkWave™ Curing Light. Procedure Pack Assembled by: Inter-Med, Inc. 2200 South St. Rx ONLY Racine, WI 53404 U.S.A. Tel.: +1-262-636-9755 Fax: +1-262-636-9760...
  • Página 2 TABLE OF CONTENTS Introduction ..................... 3 Welcome to PinkWave™ ........................... 3 Contents of the PinkWave™ Curing Light Kit ................... 3 Intended Use / Indications for Use ...................... 4 PinkWave™ Set-Up and Use ..............4 Unpacking the Container ........................4 Introduction to the PinkWave™ ......................4 Attaching/Detaching the Battery Pack to the Handpiece ............
  • Página 3 IMPORTANT! PLEASE NOTE! Prior to installation and start-up of the device, please read these instructions carefully. As with all technical devices, the proper function and safe operation of this device depend on the user’s compliance with the standard safety procedures as well as the specific safety recommendations presented in these Operating Instructions.
  • Página 4 Intended Use / Indications for Use Source of illumination for curing photo-activated dental restorative materials and adhesives. PINKWAVE™ SET-UP AND USE Unpacking the Container No special assistance is required to unpack and assemble the PinkWave™. If you have questions or concerns, please visit vistaapex.com or call Vista Apex at 877-418-4782 (Toll Free).
  • Página 5 Attaching/Detaching the Battery Pack to the Handpiece 1. Insert the battery pack into the handpiece. Allow the threads to catch onto each other and then screw on clockwise. 2. When the battery pack and handpiece are correctly screwed in, the unit will beep multiple times.
  • Página 6 Charging the Battery Pack 1. The PinkWave™ battery packs are partially charged when shipped. Before you turn on and start using the device, you must insert the battery pack into the handpiece and fully charge the battery pack before using it for the first time. The battery pack will be fully charged within three hours.
  • Página 7 PINKWAVE™ OPERATION Selecting Your Curing Mode 1. The curing modes are selected via the button on the top of the device. 2. Toggle through modes by pressing the mode button. 3. The current mode will light up bright pink when it has been selected. This setting will remain the default setting until a new setting is selected.
  • Página 8 Transillumination Mode The transillumination mode can be executed by toggling through modes until all lights are illuminated and pressing the ON/OFF button. The transillumination light is turned off the same way, by pressing the ON/OFF button. Disinfection / Sterilization The PinkWave™ Curing Light is provided non-sterile. There are not any special accessories needed to sterilize the PinkWave™...
  • Página 9 Infection Control Measures CAUTION: To prevent cross-contamination, a disposable plastic sleeve must be used over the PinkWave™ with each use. A low-density polyethylene plastic disposable barrier covers the entire unit and provides a hermetically sealed barrier between the handpiece and patients. The disposable barrier limits patient- to-patient contamination.
  • Página 10 TECHNICAL DATA TECHNICAL PINKWAVE™ CORDLESS LED CURING LIGHT INFORMATION Wavelength Range PinkWave™ optical power falls between 375-900nm (see graph below). Irradiance Standard: > 1515 mW/cm , Ramp: > 1515 mW/cm , Boost: > 1720 mW/cm Charger Input: 100-240 VAC, 50-60 Hz Nominal Consumption: 6W max Manufacturer: Inter-Med, Inc.
  • Página 11 SYMBOL IDENTIFICATION Description for additional symbols. Serial Number Consult instructions for use Manufacturer Temperature Limitation Manufacturing Date Humidity Limitation Class II Medical Pressure Limitation Electrical Equipment Type BF Patient Applied Part Batch Code / Lot Number Keep Dry European Representative Part Number Do not use if seal or packaging is compromised.
  • Página 12 SAFETY NOTES, WARNINGS AND PRECAUTIONS Read all instructions before operating this unit. The PinkWave™ LED Curing Light emits high intensity light waves and must only be used as indicated in this manual. Safety Notes The PinkWave™ Curing Light is a medical device which is subject to IEC 60601-1 (EN 60601-1) and EMC directives IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Edition 4.0, as well as the 93/42/EEC Medical Device Directive.
  • Página 13 • Use only the charger that is provided with the device, cable type for this device is NEMA1-15 to IEC 320 C7 (non-polar). The use of any other charger can result in damage to the battery pack. • Condensation resulting from the device being transferred from a cold to a warm environment may be a potential risk.
  • Página 14 • PinkWave™ must not be used in patients, or by users, with heart pacemaker implants who have been advised to be cautious with regard to their exposure to small electrical devices. • This device has been tested and found to comply with relevant EMC regulations and standards.
  • Página 15 Safety Eyewear Please only use Vista Apex supplied Protective Eyewear or PinkWave™ Paddle. Anyone with a history of retinopathy should consult their eye specialist before operating this unit. Use the PinkWave™ Curing Light extremely carefully and comply with all the necessary safety precautions (including wearing suitable, light filtering safety glasses).
  • Página 16 by the manufacturer to the first buyer for dental use and are in lieu of all other agreements (expressed or implied), liabilities or remedies for breach of warranty. Vista Apex shall not be liable for consequential or incidental damages. No person or distributor is authorized to modify the terms of this warranty.
  • Página 17 • Special orders are not suitable for resale and therefore not returnable for credit. • Claims for lost or damaged shipments should be filed immediately with the carrier. • Claims for overage, shortage, and/or internal damage must be made to Vista Apex within 10 days of receipt of goods APPENDIX –...
  • Página 18 IMMUNITY TEST IEC 60601 COMPLIANCE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT - GUIDANCE TEST LEVEL LEVEL ± 2 kV for power Electric fast transient supply lines ± 2 kV for power Mains power quality should be that of typical / burst IEC 61000-4-4 ± 1 kV for input/ supply lines commercial or dental environment.
  • Página 19 If the measured field strength in the location in which the PinkWave™ is used exceeds the applicable RF compliance level above, the PinkWave™ should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the PinkWave™. b - Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strength should be less than 10 V/m.
  • Página 20 NOTES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Página 21 90734 Mode d’emploi Réservé aux professionels qualifiés Lire attentivement ce manuel pour bien le comprendre, avant d’utiliser la lampe à polymériser PinkWave™. Pack de procédures Assemblé par : Inter-Med, Inc. 2200 South St. Racine, WI 53404 U.S.A. Tel.: +1-262-636-9755 Fax: +1-262-636-9760 Rx ONLY Sans frais: +1-877-418-4782...
  • Página 22 TABLE DES MATIÈRES Introduction ................... 23 Bienvenue sur PinkWave™ ........................23 Contenu du kit PinkWave™ ........................23 Utilisation prévue / Indications d’utilisation .................. 24 Configuration et utilisation de PinkWave™ ......... 24 Déballage du conteneur ........................24 Présentation de PinkWave™ ......................... 24 Fixation/détachement de la batterie sur la pièce .................
  • Página 23 IMPORTANT! REMARQUE! Avant l’installation et la mise en service de l’appareil, veuillez lire attentivement ces instructions. Comme pour tous les appareils techniques, le bon fonctionnement de cet appareil, en toute sécurité, dépend du respect par l’utilisateur des procédures de sécurité standard, ainsi que de celles de sécurité, présentées dans ce mode d’emploi.
  • Página 24 Utilisation prévue / Indications d’utilisation Source d’éclairage pour le durcissement des matériaux de restauration dentaire photo- activés et des adhésifs. CONFIGURATION ET UTILISATION DE PINKWAVE™ Déballage du conteneur Aucune assistance particulière n’est requise pour déballer et assembler le PinkWave™. Pour toute question, allez sur www.vistaapex.com or call Vista Apex ou appelez Vista Apex at +1 (877) 273-9123 (Nº...
  • Página 25 Fixation/détachement de la batterie sur la pièce 1. Mettez la batterie dans la pièce. Laissez les filets s’accrocher les uns aux autres puis vissez dans le sens des aiguilles d’une montre. 2. Lorsque la batterie et la pièce sont bien vissées, l’appareil émet plusieurs bips. 3.
  • Página 26 Charger la batterie 1. La batterie PinkWave™ est partiellement chargée lors de l’expédition. Avant d’allumer et de commencer à utiliser l’appareil, vous devez insérer la batterie dans la pièce et la charger complètement, avant de l’utiliser pour la première fois. La batterie sera complètement chargée au bout de trois heures.
  • Página 27 FONCTIONNEMENT DE PINKWAVE™ Sélection de votre mode de polymérisation 1. Les modes de polymérisation sont sélectionnés via le bouton sur le dessus de l’appareil. 2. Basculez entre ces modes en appuyant sur le bouton mode. 3. Le mode actuel s’allumera en rose vif lorsqu’il aura été sélectionné. Ce paramètre restera le paramètre par défaut jusqu’à...
  • Página 28 Mode de transillumination Le mode de transillumination peut être exécuté en passant d’un mode à l’autre jusqu’à ce que toutes les lumières soient allumées et en appuyant sur le bouton ON/OFF. La lumière de transillumination s’éteint de la même manière, en appuyant sur le bouton ON/OFF. Désinfection / Stérilisation La lampe à...
  • Página 29 Mesures de contrôle des infections ATTENTION: Pour éviter la contamination croisée, un manchon en plastique jetable doit être utilisé sur le PinkWave™ à chaque utilisation. Une barrière jetable en plastique polyéthylène basse densité recouvre l’ensemble de l’unité et fournit une barrière hermétiquement scellée entre la pièce manuelle et les patients. Elle sert à...
  • Página 30 INFORMATIONS TECHNIQUES INFORMATIONS LAMPE À POLYMÉRISER À LED SANS FIL PINKWAVE™ TECHNIQUES Gamme de La puissance optique ™ PinkWave se situe entre 375 et 900 nm (voir graphique ci-dessous). longueurs d’onde Irradiation Standard: > 1515 mW/cm , Rampe : > 1515 mW/cm , Turbo: >...
  • Página 31 IDENTIFICATION DES SYMBOLES Description des autres symboles. Nº de série Suivez le mode d’emploi. Manufacturer Limitation de température Date de fabrication Limitation d’humidité Isolation électrique Atmosphérique protégée de classe II Limitation de pression Pièce appliquée de type BF Code de lot / Numéro de lot Garder au sec Représentant Européen Nº...
  • Página 32 NOTES DE SÉCURITÉ, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Lisez toutes les instructions avant d’utiliser cet appareil. La lampe à polymériser PinkWave™ LED émettant des ondes lumineuses de haute intensité, elle ne doit être utilisée que comme indiqué dans ce manuel. Remarques de sécurité La lampe à...
  • Página 33 • La loi fédérale américaine restreint la vente de cet appareil par ou sur ordre d’un professionnel de la santé. L’utilisation de l’appareil est réservée au personnel qualifié et formé uniquement conformément aux instructions ci-dessous. Le fabricant n’assume aucune responsabilité pour tout dommage résultant d’une utilisation autre ou inappropriée de cet appareil.
  • Página 34 • PinkWave™ ne doit pas être utilisé chez les patients, ou par les utilisateurs, avec des implants de stimulateur cardiaque qui ont été invités à être prudents en ce qui concerne leur exposition à de petits appareils électriques. • Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux réglementations et normes CEM applicables.
  • Página 35 Lunettes de sécurité Veuillez utiliser uniquement les lunettes de protection ou la palette PinkWave™ fournies par Vista Apex. Toute personne ayant des antécédents de rétinopathie devrait consulter son spécialiste de la vue avant d’utiliser cette unité. Utilisez la lumière de durcissement PinkWave™ extrêmement soigneusement et respectez toutes les précautions de sécurité...
  • Página 36 que prévu aux présentes. La garantie et les recours contenus dans le présent document sont offerts par le fabricant au premier acheteur pour un usage dentaire et remplacent tous les autres accords (expressifs ou implicites), responsabilités ou recours en cas de violation de la garantie. Vista Apex ne sera pas responsable des dommages indirects ou accessoires.
  • Página 37 • Les commandes spéciales ne conviennent pas à la revente et ne peuvent donc pas être retournées pour obtenir un avoir. • Les réclamations pour les envois perdus ou endommagés doivent être déposées immédiatement auprès du transporteur. • Les réclamations pour excédent, pénurie et/ou dommages internes doivent être adressées à...
  • Página 38 TEST D’IMMUNITÉ NIVEAU DE TEST NIVEAU DE ENVIRONNEMENT CEI 60601 CONFORMITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE - GUIDAGE Décharge Les sols doivent être en béton ou en carreaux de ± 8 kV contact ± 8 kV contact électrostatique céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux ±...
  • Página 39 de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée, à l’endroit où PinkWave™ est utilisée, dépasse le niveau de conformité...
  • Página 40 REMARQUES ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Página 41 90734 Anwenderhandbuch Ausschleißlich zur Verwenung durch Fachpersonal Dieses Handbuch muss vor der Verwendung des PinkWave™ Lichthärtegeräts sorgfältig gelesen und verstanden werden. Behandlungspaket zusammengestellt von: Inter-Med, Inc. 2200 South St. Racine, WI 53404 U.S.A. Tel.: +1-262-636-9755 Fax: +1-262-636-9760 Rx ONLY Gebührenfrei: +1-877-418-4782...
  • Página 42 INHALTSVERZEICHNIS Einführung ..................... 43 Willkommen bei PinkWave™ ........................ 43 Inhalt des PinkWave™ Kits ........................43 Bestimmungsgemäße Verwendung / Angaben zur Verwendung ......... 44 Einrichtung und Verwendung des PinkWave™ ........44 Auspacken des Behälters ........................44 Vorstellung des PinkWave™ ........................44 Befestigen/Abnehmen des Akkupacks am Handstück ..............
  • Página 43 WICHTIG! BITTE BEACHTEN! Lesen Sie diese Anleitung vor der Montage und Inbetriebnahme des Geräts sorgfältig durch. Wie bei allen technischen Geräten hängen die einwandfreie Funktion und der sichere Betrieb dieses Geräts davon ab, dass der Anwender die allgemein üblichen Sicherheitsverfahren sowie die speziellen Sicherheitshinweise in dieser Betriebsanleitung beachtet.
  • Página 44 Bestimmungsgemäße Verwendung / Angaben zur Verwendung Beleuchtungsquelle für die Aushärtung von lichtaktivierten dentalen Restaurationsmaterialien und Klebstoffe. EINRICHTUNG UND VERWENDUNG DES PINKWAVE™ Auspacken des Behälters Beim Auspacken und Zusammenbauen des PinkWave™ ist keine besondere Unterstützung erforderlich. Bei Fragen oder Bedenken haben besuchen Sie bitte www.vistaapex.com oder rufen Sie Vista Apex unter (877) 273-9123 (gebührenfrei) an.
  • Página 45 Befestigen/Abnehmen des Akkupacks am Handstück 1. Setzen Sie den Akkupack in das Handstück ein. Lassen Sie die Gewinde ineinander greifen und schrauben Sie es dann im Uhrzeigersinn an. 2. Wenn der Akkupack und das Handstück korrekt verschraubt sind, piept das Gerät mehrmals.
  • Página 46 Aufladen des Akkupacks 1. Die PinkWave™ Akkupacks sind bei der Auslieferung teilweise geladen. Bevor Sie das Gerät einschalten und in Betrieb nehmen, müssen Sie den Akkupack in das Handstück einsetzen und 3 Stunden lang vollständig aufladen. 2. Wenn der Akkupack geladen wird, pulsiert das Licht an der Ladestation. Sobald der Ladevorgang abgeschlossen ist, hört die Leuchte an der Ladestation auf zu pulsieren und leuchtet durchgehend.
  • Página 47 PINKWAVE™ BETRIEB Auswählen der Betriebsarten zur Aushärtung 1. Die Betriebsarten für die Aushärtung werden mit der Taste auf der Oberseite des Geräts ausgewählt. 2. Wechseln Sie die Betriebsarten durch Drücken der Modustaste. 3. Die aktuelle Betriebsart leuchtet hellrosa, sobald sie ausgewählt wurde. Diese Einstellung bleibt die Standardeinstellung, bis eine neue Einstellung gewählt wird.
  • Página 48 Betriebsart Transillumination Der Betriebsart Transillumination kann gewählt werden, indem durch die Betriebsarten geschaltet wird. Dabei wird die Taste EIN/AUS gedrückt gehalten, bis alle Leuchten aktiviert sind. Das Durchlicht wird auf die gleiche Weise durch Drücken der EIN/AUS-Taste ausgeschaltet. Desinfektion / Sterilisieren Das PinkWave™...
  • Página 49 Maßnahmen zur Infektionskontrolle WARNHINWEISE: Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, muss bei jeder Verwendung ein Einweg-Kunststoffschutz über dem PinkWave™ verwendet werden. Eine Einwegbarriere aus Polyethylen niedriger Dichte bedeckt das gesamte Gerät und fungiert als hermetisch dichter Schutz zwischen dem Handstück und dem Patienten. Der Einwegschutz begrenzt die Kontamination von Patient zu Patient.
  • Página 50 TECHNISCHE DATEN TECHNISCHE PINKWAVE™ KABELLOSES LED-LICHTHÄRTEGERÄT DATEN Wellenlängenbereich Die optische Leistung des PinkWave™ liegt zwischen 375-900 nm (siehe nachfolgende Grafik). Bestrahlung Standard: > 1515 mW/cm , Rampen: > 1515 mW/cm , Boost: > 1720 mW/cm Ladegerät Input: 100-240 VAC, 50-60 Hz Nennverbrauch: 6W max Hersteller: Inter-Med, Inc.
  • Página 51 SYMBOLIDENTIFIKATION Erklärung zusätzlicher Symbole. Seriennummer Bitte die Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Temperaturbegrenzung Herstelldatum Höchstwert Luftfeuchtigkeit Geschützte elektrische Isolierung Klasse II Höchstwert atmosphärischer Druck Anwendungsteil Typ BF Chargencode/Losnummer Trocken halten European Representative Teilenummer Nicht verwenden, wenn Versiegelung oder Verpackung ist kompromittiert. Dieses Symbol ist eine obligatorische ACHTUNG: Das US-Bundesgesetz Kennzeichnung für Geräte, die auf den beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf...
  • Página 52 SICHERHEITSHINWEISE, WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Lesen Sie vor der Inbetriebnahme dieses Geräts alle Anweisungen. Das PinkWave™ LED Lichthärtegerät sendet hochintensive Lichtwellen aus und darf nur gemäß den Angaben diesem Handbuch verwendet werden. Sicherheitshinweise Das PinkWave™ Lichthärtegerät ist ein Medizinprodukt, für das die Richtlinien IEC 60601-1 (EN 60601-1) und EMV IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Ausgabe 4.0 sowie die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gilt.
  • Página 53 • Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung einer medizinischen Fachkraft. Die Verwendung des Geräts ist ausschließlich geschultem und qualifiziertem Personal in Übereinstimmung mit den folgenden Anweisungen vorbehalten. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die aufgrund einer abweichenden oder nicht bestimmungsgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
  • Página 54 • PinkWave™ darf nicht bei Patienten oder von Anwendern mit Herzschrittmacher- Implantaten verwendet werden, bei denen im Hinblick auf die Exposition gegenüber kleinen elektrischen Geräten zur Vorsicht geraten wurden. • Dieses Gerät wurde geprüft und erfüllt die einschlägigen EMV-Vorschriften und Normen.
  • Página 55 Schutzbrillen Bitte verwenden Sie nur von Vista Apex gelieferte Schutzbrillen oder PinkWave™ Paddle. Personen mit einer Vorgeschichte von Retinopathie sollten vor dem Betrieb dieses Geräts ihren Augenarzt konsultieren. Verwenden Sie das PinkWave™ Lichthärtegerät mit äußerster Sorgfalt und beachten Sie alle notwendigen Sicherheitsvorkehrungen (einschließlich das Tragen einer geeigneten lichtfilternden Schutzbrille).
  • Página 56 Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers. Wenden Sie sich an die örtliche Vertretung des Vertriebshändlers oder, wenn Sie das Gerät direkt beim Hersteller gekauft haben, an den Hersteller, um Versandanweisungen, eine Rückgabeberechtigungsnummer und ein ARS-Versandetikett zu erhalten. Es gibt keine Garantie, Abhilfe oder Bedingung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, außer wie hier angegeben.
  • Página 57 25% des Kaufpreises, einschließlich Versand- und Bearbeitungskosten, erhoben. Für Geräte, die nach Ablauf von 60 Tagen ab dem Datum der ursprünglichen Lieferung von Vista Apex zurückgegeben werden, ist keine Gutschrift möglich. • Sonderbestellungen sind nicht für den Wiederverkauf geeignet und können daher nicht zur Gutschrift zurückgegeben werden.
  • Página 58 PRÜFUNG DER IEC 60601 KONFORMITÄTS- ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG STÖRFESTIGKEIT TESTEBENE STUFE Elektrostatische Fußböden sollten aus Beton oder Keramikfliesen sein. ± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt Entladung (ESD) Wenn Böden mit synthetischem Material belegt sind, sollte ± 15 kV Luft ±...
  • Página 59 Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das PinkWave™ verwendet wird, den oben angegebenen HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte das PinkWave™ geprüft werden, um den normalen Betrieb zu gewärhleisten. Wenn ein ungewöhnliches Verhalten beobachtet wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z.
  • Página 60 NOTIZEN ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Página 61 90734 Manuale d’uUnicamente Ad uso di professionisti qualificati . Il presente manuale deve essere letto attentamente e compreso prima di usare la lampada fotopolimerizzante PinkWave™. Kit procedurale assemblato da: Inter-Med, Inc. 2200 South St. Racine, WI 53404 U.S.A. Tel.: +1-262-636-9755 Fax: +1-262-636-9760 Rx ONLY...
  • Página 62 INDICE Introduzione ..................63 Benvenuto alla PinkWave™ ........................63 Contenuto del Kit PinkWave™ ......................63 Destinazione d’uso/Indicazioni per l’uso ..................64 Installazione e utilizzo di PinkWave™ ..........64 Apertura della confezione ........................64 Introduzione alla PinkWave™ ....................... 64 Collegamento/scollegamento del pacco batteria al manipolo ..........65 Fissaggio e rimozione della barriera a guaina ................
  • Página 63 IMPORTANTE! ATTENZIONE! Prima di installare e di avviare il dispositivo, si prega di leggere attentamente queste istruzioni. Come con tutti i dispositivi tecnici, il funzionamento corretto e sicuro di questo dispositivo dipende dal rispetto da parte dell’utente delle procedure standard di sicurezza oltre che delle raccomandazioni sulla sicurezza espresse in queste Istruzioni per l’uso.
  • Página 64 Destinazione d’uso/Indicazioni per l’uso Sorgente luminosa per la polimerizzazione di materiali e adesivi fotoattivati per il restauro dentale. INSTALLAZIONE E UTILIZZO DI PINKWAVE™ Apertura della confezione Per togliere la lampada PinkWawe™ dalla confezione e assemblarla non è necessaria nessuna particolare assistenza. In caso di domande o dubbi si prega di visitare il sito www.apexdentalmaterials.com o di contattare Vista Apex al numero (877) 273-9123 (numero verde USA).
  • Página 65 Collegamento/scollegamento del pacco batteria al manipolo 1. Inserire il pacco batteria nel manipolo. Far ingranare le filettature e quindi avvitare in senso orario. 2. Quando il pacco batteria e il manipolo sono correttamente avvitati, l’unità emetterà diversi bip. 3. NOTA: Il pacco batteria è filettato e può essere inserito nel manipolo in solo senso! Il pacco batteria deve inserirsi facilmente.
  • Página 66 Ricarica del gruppo batteria 1. I pacchi batteria PinkWave™ sono parzialmente carichi quando vengono spediti. Prima di accendere e di iniziare ad usare il dispositivo, è necessario inserire il pacco batterie nel manipolo e caricarlo totalmente prima di usarlo la prima volta. Per caricarlo sono necessarie tre ore.
  • Página 67 FUNZIONAMENTO DELLA PINKWAVE™ Selezione della modalità di polimerizzazione 1. Le modalità di polimerizzazione si selezionano mediante il pulsante sulla parte superiore del dispositivo. 2. Premendo il relativo pulsante possibile passare da una modalità all’altra. 3. La modalità attiva si accende in rosa brillante quando viene selezionata. Questa impostazione rimane quella predefinita finché...
  • Página 68 Modalità di transilluminazione La modalità di transilluminazione può essere attivata passando attraverso le modalità finché tutte le spie sono accese e premendo il pulsante ON/OFF. La luce di transilluminazione si spegne allo stesso modo, premendo il pulsante ON/OFF. Disinfezione / Sterilizzazione La lampada fotopolimerizzante PinkWave™...
  • Página 69 Misure di controllo delle infezioni ATTENZIONE: Per evitare contaminazioni incrociate, sulla PinkWave™ è necessario usare ogni volta una guaina di plastica. Una guaina monouso in plastica polietilenica a bassa densità copre l’intera unità e fornisce una barriera ermeticamente sigillata tra il manipolo e i pazienti.
  • Página 70 DATI TECNICI INFORMAZIONI LAMPADA FOTOPOLIMERIZZANTE CORDLESS PINKWAVE™ TECNICHE Gamma d’onda La potenza ottica della PinkWave™ è compresa tra 375 e 900 nm (vedere grafico di seguito). Irradiamento Standard: > 1515 mW/cm , Rampa: > 1515 mW/cm , Boost: > 1720 mW/cm Caricatore Ingresso: 100-240 VAC, 50-60 Hz Assorbimento nominale: 6W max...
  • Página 71 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI Descrizione di ulteriori simboli. Numero di serie Seguire le istruzioni per l’uso Produttore Limiti di temperatura Data di fabbricazione Limiti di umidità Classe di protezione II Limiti della pressione atmosferica Isolamento elettrico Parte applicata di tipo BF Codice del lotto / Numero di lotto Conservare in luogo asciutto Rappresentante Europeo...
  • Página 72 AVVISI DI SICUREZZA, AVVERTENZE E NORME PRECAUZIONALI Prima di utilizzare l’unità leggere tutte le istruzioni. La lampada a LED fotopolimerizzante PinkWave™ emette onde luminose ad alta intensità e deve essere utilizzata unicamente secondo le indicazioni di questo manuale. Avvisi sulla sicurezza La lampada fotopolimerizzante PinkWave™...
  • Página 73 • La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. L’uso del dispositivo è limitato unicamente a personale qualificato e addestrato conformemente alle istruzioni di seguito. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per eventuali danni riconducibili a qualunque altro o uso improprio del dispositivo.
  • Página 74 • PinkWave™ non deve essere utilizzata su pazienti, o da utenti, con impianti di pacemaker cardiaci che sono stati avvertiti di prestare attenzione riguardo all’esposizione a piccoli dispositivi elettrici. • Il dispositivo è stato collaudato ed è risultato conforme alle direttive e alle norme sulla compatibilità...
  • Página 75 Occhiali di sicurezza Utilizzare solo gli occhiali protettivi forniti da Vista Apex o la paletta PinkWave™. Chiunque abbia una storia di retinopatia dovrebbe consultare il proprio oculista prima di utilizzare questa unità. Utilizzare la luce di polimerizzazione PinkWave™ con estrema attenzione e rispettare tutte le precauzioni di sicurezza necessarie (incluso l’uso di occhiali di sicurezza adatti e filtranti per la luce).
  • Página 76 spedizione, un numero di autorizzazione del reso e un’etichetta ARS di spedizione. Non sono previsti garanzie, rimedi o condizioni, espliciti o impliciti, ad eccezione di quelli forniti nel presente documento. La garanzia e i rimedi qui specificati vengono espressi dal produttore al primo acquirente per uso dentale e sono da considerarsi in vece di altri accordi (espliciti o impliciti), responsabilità...
  • Página 77 • Gli ordini speciali non sono idonei alla rivendita e quindi non possono costituire reso per accredito. • Le richieste di indennizzo per ordini persi o danneggiati devono essere inoltrati immediatamente al vettore. • Le richieste per eccedenza, carenza e/o danni interni devono essere presentate a Vista Apex entro 10 giorni dal ricevimento delle merci.
  • Página 78 TEST LIVELLO DI LIVELLO DI AMBIENTE ELETTROMAGNETICO - GUIDA SULL’IMMUNITÀ PROVA IEC 60601 CONFORMITÀ I pavimenti devono essere in calcestruzzo o ceramica. Scarica elettrostatica ± 8 kV a contatto ± 8 kV a contatto Se i pavimenti sono coperto di materiale sintetico, IEC 61000-4-2 ±...
  • Página 79 Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzata la PinkWave™ supera il livello di conformità applicabile delle RF di cui sopra, è necessario verificare che la lampada funzioni normalmente. In caso di anomalie nelle prestazioni può essere necessario adottare misure supplementari, ad esempio modificare l’orientamento e la posizione della lampada PinkWave™.
  • Página 80 90734 NOTE ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________...
  • Página 81 90734 Manual del usuario Para uso exclusivo de profesionales cualificados. El presente manual se debe leer completamente y comprender antes de usar la lámpara de fotocurado PinkWave™. Pack de procedimientos recopilado por: Inter-Med, Inc. 2200 South St. Racine, WI 53404 U.S.A. Tel.: +1-262-636-9755 Fax:...
  • Página 82 ÍNDICE Introducción ................... 83 Bienvenido/a a PinkWave™ ........................83 Contenido del kit PinkWave™ ......................83 Uso previsto / Indicaciones de uso ....................84 Instalación y uso de PinkWave™ ............84 Desempaque del contenedor ......................84 Introducción a PinkWave™ ........................84 Instalación / extracción de la batería en la pieza de mano ............
  • Página 83 ¡IMPORTANTE! ¡TENGA EN CUENTA! Antes de instalar y poner en marcha el dispositivo, lea atentamente estas instrucciones. Como con todos los dispositivos técnicos, el funcionamiento correcto y seguro del dispositivo depende del cumplimiento por parte del usuario de los procedimientos de seguridad estándar así como de las recomendación de seguridad específicas incluidas en estas instrucciones de funcionamiento.
  • Página 84 Uso previsto / Indicaciones de uso Fuente de iluminación para curar materiales y adhesivos odontológicos activados por luz. INSTALACIÓN Y USO DE PINKWAVE™ Desempaque del contenedor No se requiere asistencia especial para desempacar y montar PinkWave™. Si tiene preguntas o dudas, visite www.vistaapex.com o llame a Vista Apex al (877) 273-9123 (llamada sin cargo).
  • Página 85 Instalación / extracción de la batería en la pieza de mano 1. Inserte la batería en la pieza de mano. Alinee las roscas y, a continuación, atornille hacia la derecha. 2. Cuando la batería y la pieza de mano estén correctamente enroscadas, la unidad emitirá...
  • Página 86 Carga de la batería 1. La batería de PinkWave™ está parcialmente cargada al enviarse. Antes de encender y comenzar a usar el dispositivo, debe insertar la batería y cargarla completamente antes de usar el dispositivo por primera vez. La batería estará totalmente cargada en aproximadamente tres horas.
  • Página 87 OPERACIÓN DE PINKWAVE™ Selección del modo de curado 1. Los modos de curado se seleccionan con el botón en la parte superior del dispositivo. 2. Presione el botón de modo para cambiar entre los modos. 3. Al seleccionarlo, el modo actual se iluminará en rosa brillante. Dicho ajuste permanecerá...
  • Página 88 Modo de transiluminación El modo de transiluminación se ejecuta cambiando los modos hasta que todas las luces estén iluminadas y, a continuación, se presiona el botón de encendido. Dicho modo se apaga de la misma manera, manteniendo presionado el botón de encendido. Desinfección / esterilización La lámpara de fotocurado PinkWave™...
  • Página 89 Medidas de control de infecciones PRECAUCIÓN: Para impedir la contaminación cruzada, en cada uso se debe colocar un manguito plástico desechable sobre PinkWave™. Una barrera desechable de polietileno de baja densidad cubre toda la unidad y brinda una barrera herméticamente sellada entre la pieza de mano y el paciente. La barrera desechable limita la contaminación entre pacientes.
  • Página 90 DATOS TÉCNICOS INFORMACIÓN LÁMPARA DE FOTOCURADO DE LED INALÁMBRICA PINKWAVE™ TÉCNICA Rango de longitud La energía óptica de PinkWave™ está entre 375 y 900 nm (ver el siguiente gráfico). de onda Irradiancia Estándar: > 1515 mW/cm , Rampa: > 1515 mW/cm , Refuerzo: >...
  • Página 91 IDENTIFICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Descripción de símbolos adicionales. Descripción de símbolos adicionales Consulte las instrucciones de uso Fabricante Limite de temperatura Fecha de fabricación Límite de humedad Aislamiento eléctrico Límite de presión atmosférica protegido clase II Tipo BF, pieza aplicada Código de lote / número de lote Mantener seco Representante Europeo...
  • Página 92 NOTAS DE SEGURIDAD, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de operar la unidad lea todas las instrucciones. La lámpara de fotocurado LED PinkWave™ emite ondas de luz de gran intensidad y únicamente debe utilizarse según las indicaciones de este manual. Notas sobre seguridad La lámpara de fotocurado PinkWave™...
  • Página 93 • NO coloque en autoclave la pieza de mano, la batería ni la base de carga. • Las leyes de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por o a pedido de un profesional de atención sanitaria. El uso del dispositivo está restringido a personal calificado y capacitado según las siguientes instrucciones.
  • Página 94 • PinkWave™ no debe usarse en pacientes, o usuarios, con marcapasos cardíacos a quienes se haya aconsejado tener cuidado con su exposición a dispositivos eléctricos pequeños. • Este dispositivo ha sido probado y cumple con las reglamentaciones y normas sobre CME correspondientes.
  • Página 95 Gafas de seguridad Utilice únicamente los anteojos protectores provistos por Vista Apex o la paleta PinkWave™. Cualquier persona con antecedentes de retinopatía debe consultar a su especialista en ojos antes de operar esta unidad. Utilice la luz de curado PinkWave™ con mucho cuidado y cumpla con todas las precauciones de seguridad necesarias (incluido el uso de gafas de seguridad adecuadas para filtrar la luz).
  • Página 96 de devolución y la etiqueta de envío ARS. No existe garantía, recurso ni condición, expresa ni implícita, excepto la que se ofrece en el presente. El fabricante ofrece la garantía y los recursos incluidos en el presente al primer comprador para uso odontológico y reemplazan a cualquier otro acuerdo (expreso o implícito), responsabilidad o recurso por incumplimiento de la garantía.
  • Página 97 • Los pedidos especiales no son aptos para reventa y, por lo tanto, no pueden devolverse contra nota de crédito. • Las reclamaciones por envíos perdidos o dañados deben presentarse inmediatamente al transportista. • Cualquier reclamación por excedentes, faltantes y/o daños internos deberá presentarse a Vista Apex en los siguientes 10 días de recibida la mercancía.
  • Página 98 TEST DE NIVEL DE PRUEBA NIVEL DE ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO - ORIENTACIÓN INMUNIDAD IEC 60601 CUMPLIMIENTO Descarga Los pisos deben ser de concreto o cerámicos. Contacto ±8 kV Contacto ±8 kV electrostática (ESD) Si los pisos están recubiertos con materiales sintéticos, Aire ±15 kV Aire ±15 kV IEC 61000-4-2...
  • Página 99 Si la potencia del campo medida en el sitio en el que se use la lámpara de fotocurado PinkWave™ supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente anterior, PinkWave™ debería observarse para comprobar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que sean necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar PinkWave™.
  • Página 100 90734 1-877-418-4782 www.vistaapex.com 2200 South Street Racine, WI 53404 * Internal test data available upon request * Données de test internes disponible sur demande * Interne Testdaten auf Anfrage erhältlich * I dati dei test interni sono disponibili su richiesta * Datos de pruebas internas disponibles a pedido...

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