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Información sobre dispositivos médicos
ES
Lea esto primero
Gracias por elegir un producto de Bellman & Symfon, líder mundial en
sistemas de escucha, con sede en Gotemburgo, Suecia. Este folleto
contiene información importante sobre un dispositivo médico. Por
favor, léalo detenidamente para asegurarse de comprenderlo y sacar el
máximo provecho de su producto de Bellman & Symfon. Para obtener
más información sobre sus características y ventajas, póngase en
contacto con su profesional de la audición.
Acerca de los BE9124 Auriculares intraaurales
Finalidad
La finalidad de la familia de productos de audio es amplificar el volumen y
mejorar la inteligibilidad del habla durante las conversaciones y al escuchar
la televisión. También se puede utilizar con otras fuentes de sonido.
Grupo de usuarios previsto
Este producto va dirigido a personas de todas las edades que sufran
una pérdida auditiva de leve a importante y necesiten amplificación
del sonido en distintas situaciones.
Usuario previsto
El usuario previsto es una persona con pérdida auditiva de leve a
importante, que necesite amplificación del sonido.
Principio de funcionamiento
La familia de productos de audio consta de varios amplificadores y
transmisores de sonido que se han desarrollado específicamente para
mejorar el sonido incluso en situaciones exigentes. Dependiendo de la
función asignada del amplificador o transmisor de sonido específico,
se pueden usar diferentes micrófonos para captar el sonido directo o
mejorar el sonido ambiente.
Este dispositivo no restablece la audición normal y no previene
ni mejora la deficiencia auditiva ni la sordera resultantes de
condiciones biológicas o hereditarias.
Advertencias generales
Esta sección contiene información importante sobre seguridad,
manejo y condiciones de funcionamiento. Guarde este folleto para su
uso futuro. Si usted solamente va a instalar el dispositivo, este folleto
deberá proporcionarse al dueño.
Advertencias de peligro
No seguir estas instrucciones de seguridad podría resultar en
incendio, descarga eléctrica u otras lesiones o daños en el
dispositivo o en otra propiedad.
Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los niños menores
de 3 años.
No utilice ni almacene este dispositivo cerca de fuentes de calor
como llamas vivas, radiadores, hornos u otros dispositivos que
generen calor.
No desmonte el dispositivo; existe riesgo de descarga eléctrica. La
manipulación o desmontaje del dispositivo anulará la garantía.
Este dispositivo está diseñado únicamente para uso en interiores.
No exponga el dispositivo a la humedad.
Proteja el dispositivo contra descargas durante el
almacenamiento y el transporte.
Proteja los cables de cualquier posible fuente de daños.
No realice cambios ni modificaciones en este dispositivo. Utilice
únicamente accesorios Bellman & Symfon originales para evitar
descargas eléctricas.
El dispositivo de escucha conectado cuenta con un amplificador
muy potente y el nivel del sonido puede resultar desagradable
o, en casos más graves, poner en peligro el oído si se utiliza sin
cuidado. ¡Baje siempre el volumen a un nivel reducido antes de
ponerse los auriculares intraaurales!
Información sobre la seguridad del producto
De no seguir estas instrucciones podrían producirse daños en el
dispositivo y anularse la garantía.
No utilice el dispositivo en áreas donde los equipos electrónicos
estén prohibidos.
El dispositivo solo debe ser reparado por un centro de servicio
autorizado.
En el caso de tener otros problemas con su dispositivo, póngase
en contacto con el punto de venta, su oficina local de Bellman
& Symfon o el fabricante. Visite bellman.com para obtener la
información de contacto.
No deje caer su dispositivo. La caída sobre una superficie dura
podría dañarlo.
En el caso de que ocurra algún incidente grave en relación con
este dispositivo, póngase en contacto con el fabricante y la
autoridad competente.
Condiciones de funcionamiento
Utilice el dispositivo en un entorno seco dentro de los límites de
temperatura y humedad que se indican en este folleto. Si el dispositivo
se moja o se expone a la humedad, debe dejar de considerarse fiable
y, por lo tanto, debe reemplazarse.
Limpieza
Desconecte todos los cables antes de limpiar su dispositivo. Utilice un
paño suave sin pelusas. Evite que entre humedad por las aperturas.
No utilice productos de limpieza domésticos, espráis en aerosol,
disolventes, alcohol, amoníaco o agentes abrasivos. Este dispositivo no
requiere esterilización.
Servicio y soporte
Si el dispositivo parece dañado o no funciona correctamente, siga las
instrucciones de la guía del usuario y de este folleto. Si el producto
sigue sin funcionar correctamente, póngase en contacto con su
profesional local de la audición para obtener más información sobre el
servicio y la garantía.
Condiciones de la garantía
Bellman & Symfon ofrece una garantía para este producto de seis (6)
meses a partir de la fecha de compra, contra cualquier defecto que
se deba a materiales o fabricación defectuosos. Esta garantía solo se
aplica en condiciones normales de uso y servicio, y no incluye los
daños resultantes de accidentes, negligencia, mal uso, desmontaje
no autorizado o contaminación de cualquier tipo. Quedan excluidos
de esta garantía los daños fortuitos o consecuenciales. Asimismo,
la garantía no cubre sucesos de fuerza mayor, como incendios,
inundaciones, huracanes y tornados.
Esta garantía le otorga derechos legales específicos y también puede
tener otros derechos que varían en función del territorio. Algunos
países o jurisdicciones no permiten la limitación o exclusión de los
daños fortuitos o consecuenciales, ni la limitación sobre la duración de
una garantía implícita, por lo que es posible que la limitación anterior
no se aplique en su caso. Esta garantía es una adición a sus derechos
legales como consumidor. La garantía anterior no podrá alterarse, a
menos que se realice por escrito y con la firma de ambas partes.
Certificación ISO del fabricante legal
Bellman está certificado de acuerdo con las normas SS-EN ISO 9001 y
SS-EN ISO 13485.
Número de certificación de SS-EN ISO 9001: CN19/42071
Número de certificación de SS-EN ISO 13485: CN19/42070
Organismo de certificación
SGS United Kingdom Ltd
Rossmore Business Park Ellesmere Port Cheshire CH65 3EN Reino Unido
Símbolos normativos
Con este símbolo, Bellman & Symfon confirma que el
producto cumple el Reglamento sobre dispositivos
médicos UE 2017/745.
Este símbolo indica el número de serie del fabricante para
poder identificar un dispositivo médico específico. Se
encuentra en el producto y en la caja de regalo.
Este símbolo indica el número de catálogo del fabricante
para poder identificar el dispositivo médico. Se encuentra
en el producto y en la caja de regalo.
Este símbolo indica el fabricante del dispositivo médico,
según lo definido en las directivas de la UE 90/385/CEE,
93/42/CEE y 98/79/CE.
Este símbolo indica que el usuario debe consultar el
manual de instrucciones y este folleto.
Este símbolo indica que es importante que el usuario preste
atención a las notas de advertencia relevantes en las guías
del usuario.
Este símbolo indica información importante para el
manejo y la seguridad del producto.
Temperatura durante el transporte y almacenamiento:
–10° a 50 °C, 14° a 122 °F.
Temperatura durante el funcionamiento:
0° a 35 °C, 32° a 95 °F
Humedad durante el transporte y almacenamiento:
<90 %, sin condensación.
Humedad durante el funcionamiento:
15 % -90 %, sin condensación
Presión atmosférica durante el funcionamiento,
transporte y almacenamiento: 700 hpa - 1060 hpa
Este dispositivo está diseñado para funcionar sin
Condiciones
de funciona-
problemas ni restricciones si se utiliza del modo previsto,
miento
a menos que se indique lo contrario en la guía del usuario
o en este folleto.
Con este símbolo CE, Bellman & Symfon confirma que el
producto cumple los estándares de la UE para la salud,
seguridad y protección ambiental, así como la Directiva
de equipos radioeléctricos 2014/53/UE.
Este símbolo indica que el producto no debe desecharse
con la basura doméstica. Por favor, lleve su producto viejo
o sin usar al punto de recogida correspondiente para el
reciclaje de equipos eléctricos o electrónicos, o bien lleve
su producto viejo a su profesional de la audición para que
este lo deseche de manera adecuada. Al asegurar que el
producto se deseche correctamente, ayudará a prevenir
posibles efectos negativos para el medio ambiente y la
salud de las personas.
Especificaciones técnicas
Peso: 16 g, 0.5 onzas
Rango de frecuencia: 20 Hz - 20 kHz
Impedancia: 16 Ω +/- 10 %
Sensibilidad: 93 dB/mW a 1 kHz
Color: Negro
Longitud del cable: 1,25 metros
Conector: Clavija estéreo de 3,5 mm
Contenido de la caja
BE9124 Auriculares intraaurales
Opciones de configuración
Estos auriculares se pueden configurar con todos los amplificadores y
sistemas de escucha personales de Bellman & Symfon.
Para obtener información detallada sobre el producto,
consulte el manual del usuario correspondiente.
Información de cumplimiento
Por la presente, Bellman & Symfon declara que, en Europa, este
producto cumple los requisitos esenciales del Reglamento sobre
Dispositivos Médicos UE 2017/745, así como las directivas y los
reglamentos que se indican a continuación. El texto completo de la
declaración de conformidad puede solicitarse a Bellman & Symfon o a
su representante local de Bellman & Symfon. Visite bellman.com para
obtener la información de contacto.
Reglamento sobre Dispositivos Médicos (RDM)
Directiva sobre equipos de radio (RED)
Directiva sobre Seguridad General de los Productos de la CE
Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM)
Directiva de bajo voltaje (LVD)
Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS)
Reglamento REACH
Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE)
Directiva sobre Baterías de la CE
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