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Informations sur les dispositifs médicaux
FR
Veuillez commencer par lire ceci
Merci d'avoir choisi un produit de Bellman & Symfon, le leader mondial
en systèmes audio situé à Gothenburg, Suède. Cette brochure contient
des informations importantes sur le dispositif médical. Merci de les lire
attentivement pour vous assurer de les comprendre et de profiter au
mieux de votre produit Bellman & Symfon. Pour plus d'informations
sur les fonctionnalités et les avantages, veuillez contacter votre
audioprothésiste.
À propos des BE9124 Écouteurs intra-auriculaires
Destination
L'objectif visé par la famille de produits audio est d'amplifier le volume et
d'améliorer l'intelligibilité de la parole lors des conversations et lorsque
vous écoutez la télévision. Vous pouvez aussi l'utiliser avec d'autres
sources de son.
Groupe d'utilisateurs cible
Le groupe d'utilisateurs cible est composé de personnes de tous âges
souffrant de perte d'audition légère à sévère, qui ont besoin d'une
amplification d'écoute dans différentes situations.
Utilisateur cible
L'utilisateur cible est une personne souffrant de perte d'audition légère
à sévère, qui a besoin d'une amplification d'écoute.
Principe de fonctionnement
La famille de produits audio se compose de plusieurs amplificateurs
et émetteurs de son qui ont été spécifiquement développés pour
améliorer le son même dans des situations difficiles. Selon la fonction
attribuée à l'amplificateur ou à l'émetteur de son spécifique, différents
microphones peuvent être utilisés pour capter le son direct ou
améliorer le son ambiant.
Ce dispositif ne rétablira pas une audition normale et ne
permettra pas d'empêcher ni d'améliorer une insuffisance
auditive ou une surdité liée à des causes biologiques.
Avertissements généraux
Cette partie contient des informations importantes sur la sécurité, la
manipulation et les conditions d'utilisation. Conservez cette brochure
pour une utilisation future. Si vous n'êtes que l'installateur du dispositif,
vous devez remettre cette brochure à l'utilisateur.
Avertissements de danger
Le non-respect de ces consignes de sécurité peut entraîner un
incendie, un choc électrique ou d'autres blessures ou dommages
au dispositif ou à d'autres objets.
Gardez ce dispositif hors de la portée des enfants de moins de 3
ans.
N'utilisez pas et ne rangez pas ce dispositif près d'une source de
chaleur telle qu'une flamme nue, des radiateurs, fours ou autres
appareils produisant de la chaleur.
Ne démontez pas l'appareil, il y a un risque de choc électrique. La
modification ou le démontage de l'appareil annule la garantie.
Cet appareil est prévu pour une utilisation en intérieur
uniquement. Ne l'exposez pas à l'humidité.
Protégez l'appareil contre les chocs durant le stockage et le
transport.
Protégez les câbles de tout ce qui pourrait les endommager.
N'apportez aucun changement ni modification à cet appareil.
N'utilisez que des accessoires d'origine Bellman & Symfon pour
éviter tout choc électrique.
Cet appareil dispose d'un amplificateur très puissant, et le niveau
sonore peut causer de la gêne ou, dans des cas graves, présenter
un risque pour l'audition si le produit n'est pas utilisé avec
précaution. Réglez toujours le volume à un niveau faible avant de
mettre le Écouteurs intra-auriculaires!
Informations sur la sécurité du produit
Le non-respect de ces instructions peut conduire à
l'endommagement de l'appareil et annuler la garantie.
N'utilisez pas l'appareil dans des zones où l'équipement
électronique est interdit.
L'appareil ne doit être réparé que par un centre de service agréé.
Si vous rencontrez d'autres problèmes avec votre dispositif,
contactez le point de vente, votre bureau Bellman & Symfon local
ou le fabricant. Visitez bellman.com pour les coordonnées.
Ne laissez pas tomber votre appareil. Une chute sur une surface
dure peut l'endommager.
Si un incident important se produit avec cet appareil, contactez le
fabricant et l'autorité compétente.
Conditions de fonctionnement
Utilisez le dispositif dans un environnement sec, dans le respect des
limites de température et d'humidité indiquées dans cette brochure.
Si le dispositif est mouillé ou exposé à l'humidité, il ne faut plus le
considérer comme fiable ; dans ce cas, il faut le remplacer.
Nettoyage
Avant de nettoyer votre appareil, débranchez tous les câbles. Utilisez
un chiffon doux et non pelucheux. Évitez la pénétration d'humidité
dans les orifices. N'utilisez pas de nettoyant ménager, de vaporisateur,
de solvant, d'alcool, d'ammoniaque ni de produit abrasif. Cet appareil
n'a pas besoin d'être stérilisé.
Service et assistance
Si le dispositif semble être endommagé ou ne fonctionne pas
correctement, suivez les instructions consignées dans le guide
d'utilisateur et cette brochure. Si le produit ne fonctionne toujours pas
comme prévu, contactez votre audioprothésiste pour vous renseigner
sur le service et la garantie.
Conditions de garantie
Bellman & Symfon garantit ce produit pendant six (6) mois à partir
de la date d'achat pour tout défaut lié à des problèmes de matériel
ou de fabrication. Cette garantie ne s'applique qu'aux conditions
normales d'utilisation et de service, et n'inclut pas les dommages liés
à un accident, à de la négligence, à une mauvaise utilisation, à un
démontage non autorisé ou à une contamination, quelle qu'en soit la
cause. Cette garantie exclut les dommages indirects ou consécutifs. En
outre, la garantie ne couvre pas les catastrophes naturelles, comme les
incendies, les inondations, les ouragans et les tornades.
Cette garantie vous confère des droits légaux spécifiques et vous
pouvez aussi avoir d'autres droits qui varient selon le territoire où vous
vous trouvez. Certains pays ou lieux de juridiction n'autorisent pas la
limitation ou l'exclusion des dommages indirects ou consécutifs, ni les
limitations à la durée des garanties tacites; dans ce cas, la limitation
mentionnée ci-dessus ne s'appliquera pas à vous. Cette garantie
s'ajoute à vos droits légaux en tant que consommateur. La garantie
ci-dessus ne peut pas être modifiée, sauf par un document écrit signé
par les deux parties concernées.
Certification ISO du fabricant légal
Bellman est certifié conforme à SS-EN ISO 9001 et SS-EN ISO 13485.
Numéro de certification SS-EN ISO 9001 : CN19/42071
Numéro de certification SS-EN ISO 13485 : CN19/42070
Organisme de certification
SGS United Kingdom Ltd
Rossmore Business Park Ellesmere Port Cheshire CH65 3EN Royaume-Uni
Symboles réglementaires
Par ce symbole, Bellman & Symfon confirme que le
produit est conforme au Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux.
Ce symbole indique le numéro de série du fabricant
permettant d'identifier un dispositif médical spécifique. Il
est présent sur le produit et sur le coffret cadeau.
Ce symbole indique le numéro de catalogue du fabricant
permettant d'identifier le dispositif médical. Il est présent
sur le produit et sur le coffret cadeau.
Ce symbole indique le fabricant du dispositif médical,
comme défini dans les directives européennes 90/385/
CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
Ce symbole indique que l'utilisateur devrait consulter le
guide d'instruction et cette brochure.
Ce symbole indique qu'il est important pour l'utilisateur
de prêter attention aux avertissements pertinents dans le
manuel de l'utilisateur.
Ce symbole indique des informations importantes pour la
manipulation et la sécurité du produit.
Température pendant le transport et le stockage :
–10 °C à 50 °C, de 14 °F à 122 °F
Température pendant le fonctionnement :
0° à 35 ° C, 32° à 95 °F
Humidité durant le transport et le stockage:
<90 %, sans condensation
Humidité durant le fonctionnement:
15 % à 90 %, sans condensation
Pression atmosphérique durant le fonctionnement, le
transport et le stockage : 700hPa à 1060hPa
Ce dispositif est conçu de manière à fonctionner sans
Conditions de
problème ni restrictions s'il est utilisé de la façon prévue,
fonctionne-
ment
sauf indication contraire dans le guide de l'utilisateur
ou cette.
Par ce symbole CE, Bellman & Symfon confirme que
le produit est conforme aux normes européennes
relatives à la santé, à la sécurité et à la protection de
l'environnement, ainsi qu'à la directive 2014/53/UE sur
les équipements radioélectriques (directive RED).
Ce symbole indique que le produit ne doit pas être
éliminé avec les déchets ménagers. Veuillez remettre
votre vieux produit ou votre produit non utilisé au point
de collecte adapté pour le recyclage de l'équipement
électrique et électronique, ou apportez votre vieux
produit à votre audioprothésiste qui l'éliminera de façon
correcte. En vous assurant que ce produit est éliminé
correctement, vous contribuez à éviter les éventuels
effets négatifs sur l'environnement et la santé humaine.
Caractéristiques techniques
Poids: 16 g, 0.5 onces
Gamme de fréquences: 20 Hz – 20 kHz
Impédance: 16 +/- 10 %
Sensibilité: 93 dB/mW @ 1 kHz
Couleur: Noir
Longueur du câble: 1,25 mètre
Connecteur: Prise stéréo 3,5 mm
Contenu de la boîte
BE9124 Écouteurs intra-auriculaires
Options de configuration
Ces écouteurs peuvent être configurés avec tous les amplificateurs
personnels et systèmes d'écoute de Bellman & Symfon.
Pour des informations détaillées sur le produit, reportez-vous
au manuel d'utilisation correspondant.
Informations sur la conformité
Par la présente, Bellman & Symfon déclare que ce produit est en
conformité, en Europe, avec les exigences essentielles du Règlement
(UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi qu'avec les
directives et règlements listés ci-dessous. Le texte complet de la
déclaration de conformité peut être obtenu auprès de Bellman &
Symfon ou de votre revendeur Bellman & Symfon local. Consultez le
site bellman.com pour obtenir les coordonnées.
Règlement sur les dispositifs médicaux (DM)
Directive sur les équipements radio (RED)
Directive sur la sécurité générale des produits (DSGP )
Directive sur la compatibilité électromagnétique (CEM)
Directive basse tension (LVD)
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS)
Règlement REACH
Directive relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Directive européenne relative aux piles
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