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4.10 Inspecciones periódicas de sistemas
• Los sistemas LC constan de una configuración completa de varios componentes. Por lo tanto, la
validación del sistema ofrece un medio completo para validar de manera integral que todos los
componentes constitutivos se encuentren en buen estado de funcionamiento. Los sistemas LC también
deben validarse directamente para los ajustes de parámetros especificados de la aplicación específica
prevista. Por lo tanto, la validación del sistema se utiliza para inspeccionar el rendimiento de cada
componente que no se pueda medir individualmente y el rendimiento del sistema en general.
• El proceso de validación del sistema descrito en este manual de instrucciones es un método estándar
para comprobar que el sistema LC funciona correctamente y sirve como método básico para
inspeccionar el rendimiento del sistema LC.
• La validación del sistema se realiza cuando el sistema está instalado y durante las inspecciones
periódicas posteriores. Si se detecta un problema en el sistema, los resultados de la validación del
sistema pueden utilizarse para determinar si el problema es ocasionado por el propio sistema LC o si el
problema es exclusivo del análisis realizado en el centro de análisis específico.
• Si los resultados de la inspección satisfacen los criterios de control, entonces se puede deducir que el
sistema LC funciona correctamente y que cualquier problema que ocurra será ocasionado por las
condiciones analíticas específicas realmente especificadas.
• Por otro lado, si el sistema LC no satisface los criterios de control para la inspección estándar, significa
que existe un problema con el sistema LC que requiere la inspección de cada componente.
n
Con el fin de garantizar que las inspecciones se puedan realizar correctamente, aclare los
canales de flujo con un disolvente adecuado antes de comenzar.
Fase móvil utilizada
Nuevo sistema
Sistema utilizado con hexano u otro disolvente de baja
polaridad como fase móvil
Sistema utilizado con mezcla de agua/disolvente
orgánico o agua y disolvente orgánico compatible con
agua (como metanol o acetonitrilo) como fase móvil
4.10 Inspecciones periódicas de sistemas
Tasa de
flujo de la
Disolvente que se
bomba de
va a utilizar en el
distribución
aclarado
de
disolvente
2-propanol y, a
2 mL/min
continuación, agua
2-propanol y, a
2 mL/min
continuación, agua
Agua
2 mL/min
4
Tiempo
10 min
cada uno
10 min
cada uno
10 min
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Serie CL de Nexera
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