natus EMU40EX Manual Del Usuario Y De Mantenimiento
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- Manual del usuario (73 páginas) ,
- Manual del usuario (14 páginas)
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Resumen de contenidos para natus EMU40EX
- Página 1 EMU40EX ™ Manual del usuario y de mantenimiento...
- Página 2 Todos los derechos reservados. Este manual contiene información registrada protegida por copyright y no podrá reproducirse en parte o en su totalidad excepto con la autorización previa por escrito de Natus Medical Incorporated. El copyright y las anteriores restricciones sobre el uso del copyright afectan a todos los medios en los que se almacene esta información.
- Página 3 Degradación del rendimiento básico ......................7 Cómo acceder a las instrucciones de uso electrónicas................... 7 Seguridad y cumplimiento de las normas de EMU40EX ....................8 Cumplimiento de regulaciones y referencias a normativas ................... 8 Declaración de conformidad para IEC 60601-1-2 ....................9 Declaración de conformidad para FCC .........................
- Página 4 Conductor equipotencial ..........................43 Descripción del sistema del amplificador EMU40EX ....................44 Enlace de datos de la caja de conexiones de EMU40EX a la unidad base ............44 Descripción de las funciones de EMU40EX con la opción de conexión inalámbrica deshabilitada ..... 45 Descripción de las funciones de EMU40EX con la opción de conexión inalámbrica ..........
- Página 5 SpO y frecuencia de pulso desde su oxímetro de pulso interno. El flujo de datos de EMU40EX adquirido por el sistema del amplificador EMU40EX se revisa, analiza y archiva usando la estación de trabajo de Natus NeuroWorks .
- Página 6 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Indicaciones de uso El amplificador EMU40EX ayuda a medir la actividad eléctrica del cerebro y a diagnosticar trastornos cerebrales, como la: • Tumores cerebrales • Epilepsia Otros trastornos convulsivos. • Ataque cerebrovascular •...
- Página 7 Busque «Manual del usuario y de mantenimiento de EMU40EX» y elija la versión para su idioma local de las instrucciones de uso. Se puede utilizar Adobe Reader para imprimir, guardar o realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com).
- Página 8 Modo de funcionamiento: Continuo Condiciones ambientales: Normales: 10-40 °C, 30-75 % rH, 700-1060 hPa EMU40EX y sus accesorios se han diseñado para cumplir con las siguientes normativas nacionales e internacionales. Tabla 1 – Cumplimiento de normativas de seguridad y referencias a normativas CAN/CSA-C22.2 N.º...
- Página 9 Tabla 1 – Emisiones electromagnéticas Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas EMU40EX está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario de EMU40EX debe asegurarse de que éste se utiliza en dicho entorno.
- Página 10 Tabla 2 – Inmunidad electromagnética Ayuda y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética EMU40EX está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario de EMU40EX debe asegurarse de que éste se utiliza en dicho entorno.
- Página 11 Para evaluar el entorno electromagnético producido por transmisores de RF fijos, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético del centro. Si la fuerza del campo medida en la ubicación en la que se utiliza el EMU40EX supera el nivel de conformidad aplicable de RF, debe observarse el EMU40EX para verificar que el funcionamiento es normal.
- Página 12 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Tabla 4 – Especificaciones de pruebas para el equipo de comunicaciones inalámbricas de INMUNIDAD DE PUERTO DE COMPARTIMENTO a RF Frecuencia Banda Servicio Modulación Potencia Distancia NIVEL DE PRUEBA de prueba de batería...
- Página 13 Se debe informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el sistema Natus EMU40EX al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
- Página 14 Realice el procedimiento de mantenimiento recomendado. Consulte la sección Mantenimiento, limpieza y eliminación para obtener más detalles. El Natus EMU40EX con base Natus NO está diseñado para que se utilice con desfibriladores. El sistema puede resultar dañado si se utiliza con este dispositivo.
- Página 15 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ No deseche este producto médico en contenedores de basura sin clasificar. Al final de la vida útil de EMU40EX, póngase en contacto con Natus llamando al 1-800-303-0306 para organizar el envío de devolución de su amplificador EMU40EX.
- Página 16 Al sustituir el fusible del amplificador EMU40EX, reemplácelo por un fusible que sea del mismo tipo y tenga la misma capacidad que el fusible original. Los fusibles de repuesto deben comprarse directamente a Natus.
- Página 17 Ninguna pieza del equipo médico eléctrico debe repararse o revisarse mientras se esté utilizando con un paciente. Las conexiones del paciente NO están diseñadas para el contacto cardíaco directo. No utilice el EMU40EX cerca de un sistema MRI o CT. Evite que los electrodos sueltos entren en contacto con componentes metálicos.
- Página 18 Advertencias de la opción inalámbrica NOTA: El EMU40EX incluye ID de FCC: SQGBT700, que cumple con la parte 15 de las reglas de la FCC. El funcionamiento se encuentra sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales, y (2) Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado.
- Página 19 Natus no se responsabiliza de ninguna lesión o daño que pueda derivarse del uso de medios de transporte, carros o superficies operativos que no sean adecuados, hayan sido diseñados de una manera deficiente o no hayan sido aprobados.
- Página 20 Use la solución de limpieza de forma moderada. Si utiliza exceso de solución, ésta puede acumularse en el amplificador y causar daños en los componentes internos. Desconecte todos los cables del EMU40EX antes de su limpieza. Use un paño que no contenga pelusas. No use limpiadores en ningún componente del sistema.
- Página 21 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Procedimientos y advertencias Manipulación de las descargas electrostáticas (ESD) Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de instalación o colocación, lea las precauciones que se detallan en esta sección. Algunos dispositivos semiconductores (de estado sólido) pueden resultar dañados fácilmente por la electricidad estática.
- Página 22 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Glosario de símbolos Título del símbolo según la Referencia de la Título de la norma del Símbolo normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia ISO 15223-1 Productos sanitarios. Indicación de Este producto es un Símbolo 5.7.7...
- Página 23 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Título del símbolo según la Referencia de la Título de la norma del Símbolo normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia IEC 60601-1, n.º de Parte 1: Requisitos Pieza aplicada de...
- Página 24 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Título del símbolo según la Referencia de la Título de la norma del Símbolo normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia ISO 15223-1 Productos sanitarios. Distribuidor Indica la entidad que Símbolos que se van a...
- Página 25 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Título del símbolo según la Referencia de la Título de la norma del Símbolo normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia IEC 60601-1 Equipos electromédicos. Seguir las Consulte el Tabla D.2 N.º 10...
- Página 26 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Título del símbolo según la Referencia de la Título de la norma del Símbolo normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia ISO 15223-1 Productos sanitarios. Mantener seco Indica que el producto Símbolos a utilizar en las...
- Página 27 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Título del símbolo según la Referencia de la Título de la norma del Símbolo normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia Símbolos gráficos que Bus serie universal Para identificar un...
- Página 28 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Símbolos del sistema Conector del estimulador fótico Conector de botón de eventos del paciente...
- Página 29 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Especificaciones: Amplificador EMU40EX Especificación Valor(es) Canales de especificaciones analógicas Canales de referencia Impedancia de entrada diferencial > 50 MOhms Impedancia de entrada de modo común > 25 MOhms Relación de rechazo de modo común...
- Página 30 Capacidad de almacenamiento Tarjeta flash de 4 GB, compacta e interna Requisitos de la alimentación principal (Unidad base) 100-230VAC; 50-60Hz 70VA Consumo de energía (Caja de conexiones de EMU40EX) 1 W @12 V Batería 2 pilas recargables AAA Ni-Mh 1 a 1,5 h (según las funciones habilitadas: conexión Duración de las pilas...
- Página 31 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Especificación Valor(es) Medidas Tamaño (longitud x ancho x altura) Natus Base Unit 292,5mm × 266,6mm × 51,5mm (11,52 × 10,5 × 2,03 pulgadas) Caja de conexiones de 100 mm x 158 mm x 23 mm EMU40EX (3,94"...
- Página 32 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Imágenes del producto Sistema EMU40EX Sistema EMU40EX: Unidad base, caja de conexiones y paquete de baterías...
- Página 33 Conector para fotoestimulador Natus. Marcado con . Conector de botón de eventos del paciente. Marcado con . Se utiliza para conectar la unidad base con la caja de conexiones de EMU40EX. No disponible cuando está conectada la caja de conexiones de EMU40EX.
- Página 34 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Caja de conexiones de EMU40EX Caja de conexiones de EMU40EX Entradas de 10-20 canales estándar Conexión de eventos del paciente (en lateral) Conexión de paquete de baterías externas o unidad base (en el lateral)
- Página 35 Los carros se proporcionan para ayudar y facilitar el uso del amplificador EMU40EX sin que este deje de ser un...
- Página 36 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Configuración El amplificador EMU40EX ha sido diseñado para que funcione con un ordenador que ejecute la base de datos de Natus y el software de EEG de NeuroWorks. Conexión al ordenador Conexión USB Para conectar el EMU40EX al ordenador: Utilice el cable USB 2.0 suministrado para conectar la Unidad base de Natus al ordenador.
- Página 37 Conecte el cable de alimentación, el cable que conecta la base con la caja de conexiones de EMU40EX, el botón de eventos del paciente y cualquier otro accesorio adicional que sea necesario.
- Página 38 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Configuración de la dirección IP Para encender la unidad base, pulse y mantenga pulsado el botón de encendido durante 3 segundos. A continuación aparece la siguiente interfaz del usuario. Pulse el botón Settings (Configuración) de la pantalla táctil para acceder a la configuración de IP.
- Página 39 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Seleccione On u Off (Activar/Desactivar) para Audio Alerts (Alertas de audio). Seleccione DHCP debajo de Network Settings (Configuración de red) o de lo contrario, el servidor DNS activará manualmente la entrada de la dirección IP y del servidor DNS para la unida base.
- Página 40 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento En la pantalla principal, confirme la configuración del sistema pulsando el botón Info para ver la pantalla de información. En la pantalla de información, asegúrese de que la IP address (Dirección IP) esté configurada como se espera, y que la información de conexión relacionada con las cajas de conexión muestre que todos los componentes han sido reconocidos...
- Página 41 Iconos de la pantalla táctil Una vez que se haya instalado y conectado de manera correcta al PC, la base de Natus muestra varios iconos en la parte inferior de la pantalla táctil que indican el estado de la conectividad de las cajas de conexiones, la caja amplificadora y las unidades base.
- Página 42 Los amplificadores los llevan los pacientes. Consulte la sección Añadir la caja de conexiones de EMU40EX a un arnés o cinturón para obtener detalles sobre cómo colocar la caja de conexiones en el paciente.
- Página 43 La unidad base cuenta con un conductor equipotencial que puede usarse de manera opcional. Para instalarlo, conecte un cable del bus del conductor equipotencial a la barra de bus equipotencial del aislamiento eléctrico en la habitación donde se utiliza el sistema EMU40EX.
- Página 44 El sistema del amplificador EMU40EX ha sido diseñado para que funcione con un sistema informático XLTEK que ejecute la base de datos de Natus y el software de análisis de EEG y revisión de datos de NeuroWorks.
- Página 45 Cuando la unidad base está conectada físicamente a la caja de conexiones, por ejemplo, con el cable de datos de la caja de conexiones, se considera que el EMU40EX se encuentra en Modo de conexión física. En este modo, los datos se transmiten a través de la conexión por cable a la unidad base, que luego transmite los datos al ordenador.
- Página 46 Manual del usuario y de mantenimiento Cuando la unidad base está desconectada físicamente de la caja de conexiones, se considera que el EMU40EX se encuentra en Modo de desconexión física. En este modo, la caja de conexiones utiliza la memoria flash compacta para almacenar los datos del estudio (consulte detalles más abajo).
- Página 47 EMU40EX™ Cuando la caja de conexiones se vuelve a conectar a la unidad base, se considera que el EMU40EX se encuentra en modo de reconexión física. En este modo, todos los datos almacenados en la caja de conexiones se transfieren al ordenador a través de la unidad base y se fusionan con el estudio registrado (consulte detalles más abajo).
- Página 48 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Descripción de las funciones de EMU40EX con la opción de conexión inalámbrica La opción inalámbrica no tiene ningún efecto cuando se trabaja con una conexión cableada. Cuando se encuentra en el Modo de conexión física, los datos se transmiten a través de la conexión por cable a la unidad base, y luego se transmiten al ordenador.
- Página 49 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ Cuando la unidad base está físicamente desconectada de la caja de conexiones, la caja de conexiones utiliza la memoria flash compacta para almacenar los datos del estudio y al mismo tiempo transmite una versión de muestra de estos datos mediante la conexión inalámbrica (consulte detalles más abajo).
- Página 50 Modo de reconexión física con opción de conexión inalámbrica Cómo probar el amplificador EMU40EX El amplificador EMU40EX ha sido totalmente ensamblado, probado o calibrado antes de ser enviado. Sin embargo, las siguientes secciones describen algunas de las pruebas que se pueden realizar para comprobar el rendimiento del amplificador...
- Página 51 Calibración y verificación No es necesario calibrar el software ni el amplificador EMU40EX. Todas las calibraciones se realizan en fábrica antes de que el sistema se envíe al comprador. Para verificar que el amplificador EMU40EX está calibrado de manera correcta, realice el siguiente procedimiento: Conecte la unidad base a un ordenador adquisición y encienda el sistema.
- Página 52 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Comprobación de impedancia La prueba de impedancia se realiza para verificar que el contacto entre los electrodos y el paciente es adecuado. Puede realizar una prueba de impedancia en cualquier momento a lo largo del estudio.
- Página 53 Los temas siguientes enumeran las especificaciones aprobadas por la FDA bajo K990966 para la placa SET ® Masimo que incorpora el EMU40EX. La placa se conecta a los sensores y proporciona la saturación de oxígeno, la frecuencia del pulso, la forma de onda de pulso, y otra información de salida a través del software NeuroWorks.
- Página 54 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento El oxímetro de pulso SET de Masimo, así como la oximetría de pulso tradicional, determinan la SpO haciendo pasar la luz roja ® e infrarroja por un lecho capilar y midiendo los cambios en la absorción de la luz durante el ciclo pulsátil. Los diodos emisores de luz roja e infrarroja (LEDs) en los sensores de oximetría sirven como fuentes de luz, un fotodiodo funciona como...
- Página 55 Los accesorios del oxímetro de pulso, el cable de la serie PC y los sensores de oximetría de la serie LNCS se venden por separado del sistema EMU40EX. Cable serie para PC: Conecta el módulo del oxímetro de pulso a los sensores de oximetría. Transfiere potencia de •...
- Página 56 EMU40EX™ Manual del usuario y de mantenimiento Número de modelo Descripción 2653 Sensor suave para adulto reutilizable LNCS DBI Masimo con cable de 1 m 1859 Sensor para adulto reutilizable LNCS Masimo con cable de 18" 1863 Sensor con pinza para dedo para adulto reutilizable LNCS DBI Masimo con cable de 1 m 1864 Sensor con pinza para dedo para uso pediátrico reutilizable LNCS DCIP Masimo con cable de 1 m...
- Página 57 Manual del usuario y de mantenimiento EMU40EX™ • Movimiento excesivo del paciente. • Pulsaciones venosas. • La colocación de un sensor en una extremidad con un manguito de presión arterial, un catéter arterial o una línea intravascular. Causas de la pérdida de la señal de pulso •...
- Página 58 Transformador de aislamiento Peso de carro de base Peso total * Elementos opcionales Especificaciones del carro Natus ErgoJust Para obtener especificaciones e información detallada del carro ErgoJust, consulte la guía de instalación y funcionalidad del carro ErgoJust de Natus (p/n: 019667).
- Página 59 Natus que su sistema no está en riesgo. Al igual que cualquier equipo, el EMU40EX está sujeto a un mayor desgaste diario.
- Página 60 Pida al paciente que esté relajado. Revise los cables. Asegúrese de que todos los cables están conectados correctamente entre el EMU40EX y el ordenador. Si utiliza una LAN, asegúrese de que el hardware y el software están configurados correctamente. Asegúrese de que los electrodos del paciente están conectados a los canales correctos en la caja de conexiones.
- Página 61 En primer lugar, anote el número de serie del ordenador (situado en la parte trasera) y el número de serie del amplificador EMU40EX. A continuación, póngase en contacto con su distribuidor local de Natus o con el servicio de asistencia técnica de Natus llamando al 1-800-303-0306 o escribiendo a OTS@Natus.com.
- Página 62 Fotoestimulador Natus 10368 Kit de montaje en pared EMU40EX Están disponibles los accesorios de EEG que se pueden utilizar con el sistema del amplificador EMU40EX www.natus.com consultando en línea el amplio catálogo de accesorios de Natus en la página o llamando al...
- Página 63 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. () 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canadá T: +1 905.829.5300 F: +1 905.829.5304 P/N 023528-ES, REV 03 www.natus.com...