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2. BENEFICIO CLÍNICO Y PRUEBAS CLÍNICAS
Beneficio clínico previsto para el paciente
Los pacientes que usaron Optune Lua junto con medicamentos contra el cáncer vivieron
más tiempo que los pacientes que usaron solo medicamentos contra el cáncer.
La mediana de supervivencia sin progresión de los pacientes con CPNM avanzado (estadio
IV) tratados con el dispositivo Optune Lua junto con pemetrexed, después de al menos
una línea de quimioterapia previa, fue más del doble de la mediana prevista con
pemetrexed solo según la comparación con los datos de controles históricos. Además, se
observó un aumento estadísticamente significativo en el tiempo hasta la progresión de la
enfermedad (mediana de supervivencia general de 13,8 meses en comparación con 8,3
meses en los pacientes de control históricos). La tasa de supervivencia a un año fue del
57 % en comparación con el control histórico del 30 % notificado con pemetrexed solo.
Experiencia clínica: en un ensayo clínico multicéntrico se ha demostrado que el
tratamiento con Optune Lua (anteriormente NovoTTF-100L) junto con quimioterapia
estándar (pemetrexed) fue bien tolerado sin que se observaran acontecimientos adversos
graves relacionados con el dispositivo en ninguno de los 42 pacientes tratados con un
seguimiento promedio de hasta 6 meses. No se observaron acontecimientos adversos
graves cardíacos ni de otro tipo relacionados con los campos eléctricos en ninguno de los
pacientes. No se observó aumento en la toxicidad causada por la quimioterapia. El
cumplimiento del tratamiento fue muy alto, ya que el 85 % de los pacientes recibían
tratamiento una media de 12 horas al día.
Durante el tratamiento, todos los pacientes presentaron dermatitis de contacto de leve a
moderada debajo del gel de los transductores, que se manifestó en forma de erupción
roja en la mayoría de los casos. En casos esporádicos, se observaron ampollas, picazón o
dolor debajo de los transductores. La reacción de la piel mejoró con el uso de
corticoesteroides tópicos. En los casos persistentes, la afección se resolvió con el uso de
corticoesteroides orales a dosis bajas. Para permitir la continuidad del tratamiento, fue
necesario reubicar los transductores de forma periódica.
QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua CPNM Manual del usuario
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022
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