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Sistema de sobremesa de monitorización de spo2
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Sistema de sobremesa de monitorización de SpO
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Manuales relacionados para Covidien Nellcor

Resumen de contenidos para Covidien Nellcor

  • Página 1 Manual del operador Nellcor Sistema de sobremesa de monitorización de SpO...
  • Página 2 Covidien y Positive Results for Life son marcas comerciales registradas en EE. UU e internacionalmente de Covidien AG. Las marcas que llevan el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Las demás marcas mencionadas son marcas comerciales de Covidien.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ......3-4 Conexión del sensor de pulsioximetría Nellcor™ ... . .3-5 Funcionamiento Descripción general...
  • Página 4 Cómo seleccionar la configuración del paciente ... . .4-5 4.5.1 Establecer modo de paciente (Tipo) .......4-5 4.5.2 Establecer límites de alarma de SpO y frecuencia de pulso...
  • Página 5 ........9-1 Sensores de pulsioximetría Nellcor™...
  • Página 6 11.4 Condiciones medioambientales ......11-2 11.5 Definición de tono ........11-3 11.6 Especificaciones de rendimiento .
  • Página 7 ............11-2 Tabla 11-2. Definiciones de tono ................. 11-3 Tabla 11-3. Tendencias ....................11-4 Tabla 11-4. Intervalos y precisión de los sensores Nellcor™....... 11-5 Tabla 11-5. Intervalos de funcionamiento y disipación de potencia de los sensores Nellcor™ ................11-6 Tabla 11-6.
  • Página 8 Tabla A-4. RMSD de SpO2 por etapa (sin movimiento) ........A-23 Tabla A-5. Resultados de precisión de SpO2 (SaO del 60 al 80 %) ....A-23 Tabla A-6. Resultados de precisión de frecuencia de pulso (SaO del 60 al 80 %).................. A-23 Tabla A-7.
  • Página 9 Lista de figuras Figura 2-1. Componentes de los paneles frontal y lateral........2-3 Figura 2-2. Componentes de la pantalla ..............2-4 Figura 2-3. Componentes del panel trasero............2-7 Figura 3-1. Conexión de un sensor de pulsioximetría al cable de interfaz ..3-7 Figura 4-1. Muestra de la pantalla inicial..............4-3 Figura 4-2.
  • Página 10 Figura 10-1. Curva de disociación de la oxihemoglobina........10-4 Figura 10-2. Serie de eventos de SpO ..............10-5 Figura 10-3. Primer evento de SpO : Sin alarma de SatSeconds™....10-6 Figura 10-4. Segundo evento de SpO : Sin alarma de SatSeconds™..... 10-7 Figura 10-5.
  • Página 11 Figura A-15. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor OxiCliq-A (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG)....A-19 Figura A-16. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor D-YSE (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG)....A-20 Figura A-17.
  • Página 12 Figura A-30. Trazado de correlación para frecuencia de pulso (Todos los datos - Con movimiento): FC de ECG frente a Frecuencia de pulso.......... A-35...

  • Página 13: Introducción

    Esta sección contiene información de seguridad importante relacionada con el uso general del sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™. A lo largo de este manual también se recoge información de seguridad importante. En el presente manual, el sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™...

  • Página 14: Advertencias

    Introducción Advertencias 1.2.2  ADVERTENCIA: Peligro de explosión — No utilice el sistema de monitorización en presencia de anestésicos inflamables.  ADVERTENCIA: Peligro de explosión — No utilice el sistema de monitorización con las baterías de otro fabricante. No utilice diferentes tipos o modelos de baterías juntos, como baterías secas, de hidruro metálico de níquel o de ion litio.
  • Página 15 Información de seguridad  ADVERTENCIA: Desconecte y retire siempre el sistema de monitorización y los sensores mientras se realizan exploraciones de resonancia magnética (RM). La utilización del sistema de monitorización durante una RM podría provocar quemaduras o afectar negativamente la calidad de la imagen de RM o la precisión del sistema de monitorización.

  • Página 16: Precauciones

    Introducción  ADVERTENCIA: Todas las conexiones entre este sistema de monitorización y otros dispositivos deben cumplir los estándares de seguridad en vigor sobre sistemas médicos, como IEC 60601-1. De no ser así, se podría producir una corriente de fuga y condiciones de toma a tierra peligrosas.
  • Página 17 Precaución: Para obtener un mejor rendimiento del producto y precisión de la medición, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice accesorios según las instrucciones de uso del fabricante y las normas institucionales. Use únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas de acuerdo con ISO 10993-1.

  • Página 18: Asistencia Técnica

    Proporcione esta guía a los cuidadores y recomiéndeles que la usen. Instrucciones de uso del sensor de pulsioximetría Nellcor™ — Guía en el uso y la selección del sensor. Antes de conectar cualquiera de los sensores de pulsioximetría aprobados por Covidien al sistema de monitorización, consulte las Instrucciones de uso...

  • Página 19: Información Sobre La Garantía

    Información sobre la garantía Información sobre la garantía La información de este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Covidien no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a este material, incluyendo, entre otras, las garantías implícitas o de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.
  • Página 20 Introducción Página dejada en blanco intencionadamente Manual del operador...

  • Página 21: Descripción General Del Producto

    El presente capítulo contiene información básica sobre el sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™. El sistema de monitorización se basa en una tecnología oximétrica y un diseño exclusivos que proporcionan a hospitales, médicos y cuidadores datos precisos y reales, que incluyen una serie de parámetros.

  • Página 22: Indicaciones De Uso

    El sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™ está diseñado para ser utilizado bajo prescripción médica y solo para la monitorización continua y no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO ) y la frecuencia de pulso.

  • Página 23: Vistas Del Producto

    Vistas del producto Vistas del producto Panel frontal y componentes de la pantalla 2.4.1 Paneles frontal y lateral Figura 2-1. Componentes de los paneles frontal y lateral Guía rápida Proporciona un resumen de instrucciones de funcionamiento del sistema de monitorización. Botón de silencio de alarma Pulse para cambiar entre la desactivación y reactivación de la alarma acústica.
  • Página 24 Descripción general del producto Pantalla LCD Utilícela para ver toda la información gráfica y numérica de los pacientes, así como su estado y los mensajes de advertencia. Conector SpO Utilícelo para conectar el cable de interfaz y el sensor de SpO Pantalla Figura 2-2.
  • Página 25 Vistas del producto Icono SatSeconds™ Proporciona control de alarmas para infracciones moderadas o leves del límite de SpO . Cuando la función SatSeconds™ está activada, su icono se llena en el sentido de las agujas del reloj a medida que el sistema de control de alarmas SatSeconds™ detecta lecturas de SpO que están fuera del límite establecido.
  • Página 26 Descripción general del producto Indicador de interferencia Se enciende cuando el sistema de monitorización detecta que la calidad de la señal entrante ha disminuido. Se ilumina de forma intermitente cuando el sistema de monitorización ajusta dinámicamente la cantidad de datos necesarios para medir la y la frecuencia de pulso.

  • Página 27: Panel Trasero

    Vistas del producto Tabla 2-1. Colores de la pantalla Color Condición Función Número cian Forma de onda pletismográfica y valor Número verde Fija Valor de frecuencia de pulso Fondo negro Fondo general Fondo rojo Situación de alarma de prioridad alta parpadeando Fondo amarillo Situación de alarma Letras verdes Mensaje informativo...

  • Página 28: Símbolos De Las Etiquetas Del Producto Y El Embalaje

    Descripción general del producto Símbolos de las etiquetas del producto y el embalaje 2.4.3 Tabla 2-2. Descripciones de los símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Tipo BF Puerto de datos Equipo de clase II Fecha de fabricación Dispositivo solo con prescripción Mantener seco médica Atención, consultar la documentación...

  • Página 29: Instalación

     ADVERTENCIA: Utilice únicamente sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Nellcor™ cuando los conecte al conector del sensor. Si conecta cualquier otro cable o sensor, influirá en la precisión de los datos del sensor, lo cual puede dar lugar a resultados...

  • Página 30: Desembalaje E Inspección

    Instalación  ADVERTENCIA: Utilice solamente el cable de interfaz de pulsioximetría Nellcor™ con el sistema de monitorización. El uso de otros cables de interfaz afectan negativamente a su rendimiento. Desembalaje e inspección El sistema de monitorización se envía en una única caja. Examine la caja detenidamente para comprobar si hay daños.

  • Página 31: Alimentación

    Alimentación Alimentación  ADVERTENCIA: En EE. UU., no conecte el aparato a un enchufe eléctrico controlado por un interruptor de pared, puesto que esto aumenta el riesgo de corte de suministro de CA al sistema de monitorización.  Precaución: El sistema de monitorización debe estar conectado a una fuente de energía adecuada.

  • Página 32: Alimentación Mediante La Batería Interna

    Retire la batería si el sistema de monitorización no se va a utilizar durante seis (6) meses.  Nota: Covidien recomienda encarecidamente la recarga completa de la batería siempre que el tiempo entre recargas sea superior a seis (6) meses. ...

  • Página 33: Conexión Del Sensor De Pulsioximetría Nellcor

    Conexión del sensor de pulsioximetría Nellcor™ Parámetro de SatSeconds™ activado • Sin condición de alarma • Funcionamiento a temperatura ambiente de 25 °C (±5 °C) •  Nota: Hay dos tipos de batería disponibles: la estándar de 5 horas y la opcional de 10 horas.
  • Página 34  ADVERTENCIA: No utilice otros cables para alargar la longitud del cable de interfaz aprobado por Covidien. El aumento de la longitud tiene un efecto negativo en la calidad de la señal y puede dar lugar a mediciones imprecisas. ...
  • Página 35 Conexión del sensor de pulsioximetría Nellcor™ Figura 3-1. Conexión de un sensor de pulsioximetría al cable de interfaz Aparece un mensaje del sensor cuando el dispositivo no puede obtener un nivel de o la frecuencia de pulso.  Nota: Si el sensor no está conectado correctamente, el sistema de monitorización podría perder la señal del paciente.
  • Página 36 Instalación Página dejada en blanco intencionadamente Manual del operador...

  • Página 37: Funcionamiento

    Descripción general El presente capítulo identifica métodos para visualizar y recoger datos de saturación de oxígeno del paciente mediante el sistema de sobremesa de monitorización de Nellcor™. Antes de utilizar el sistema de monitorización, lea detenidamente este manual. Recordatorios de seguridad ...

  • Página 38: Cómo Aplicar Alimentación Al Sistema De Monitorización

    Funcionamiento  ADVERTENCIA: Para obtener un mejor rendimiento del producto y precisión de la medición, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice los accesorios según sus respectivas Instrucciones de uso.  ADVERTENCIA: No utilice sensores de pulsioximetría dañados. No utilice un sensor que tenga componentes ópticos al descubierto.

  • Página 39: Para Encender El Sistema De Monitorización

    Cómo aplicar alimentación al sistema de monitorización Para encender el sistema de monitorización: Pulse el botón de encendido/apagado durante más de un (1) segundo. Asegúrese de que la versión de software, el indicador de alarma de SpO y el indicador de alarma de frecuencia de pulso se iluminan durante unos dos (2) segundos.

  • Página 40: Cómo Apagar El Sistema De Monitorización

    Funcionamiento  Nota: No utilice el sistema de monitorización si se escucha un tono de alarma agudo y repetitivo al encenderlo. Póngase en contacto con el servicio técnico o con un técnico cualificado. Cómo apagar el sistema de monitorización 4.3.2 Después de usar el sistema de monitorización, apáguelo de forma segura.

  • Página 41: Cómo Seleccionar La Configuración Del Paciente

    Cómo seleccionar la configuración del paciente Botón de silencio de alarma: Pulse este botón naranja durante menos de dos (2) segundos para desactivar o volver a activar las alarmas sonoras. Control: Gire o pulse este control del modo siguiente: Gírelo para navegar hasta un elemento o para aumentar/reducir un valor seleccionado.

  • Página 42: Establecer Límites De Alarma De Spo 2 Y Frecuencia De Pulso

    Funcionamiento Seleccione el modo de paciente correcto (tipo): Adulto: uso en adultos. Pediátrico: uso en niños. Neonatal: uso en recién nacidos.  Nota: Utilice el modo y el sensor de pulsioximetría adecuado en función del peso corporal del paciente. Consulte las Instrucciones de uso del sensor de pulsioximetría. Establecer límites de alarma de SpO y frecuencia de pulso 4.5.2...
  • Página 43 Cómo seleccionar la configuración del paciente sistema de monitorización continúa actualizando la pantalla. La configuración actual de los límites superior e inferior de alarma aparecen en formato más pequeño a la izquierda del valor de SpO dinámico. Consulte Estructura del menú y valores predeterminados fábrica, p.

  • Página 44: Menús Acceso Rápido

    Funcionamiento Valor de gestión de alarmas SatSeconds™. Consulte Tabla 4-3. en la página 4-22, para ver • los valores posibles. Establezca los límites de alarma de SpO y de frecuencia de pulso, y el valor de SatSeconds™ de dos formas: Utilice los menús de ACCESO RÁPIDO •...

  • Página 45: Menú Alarma/Límites

    Cómo seleccionar la configuración del paciente Figura 4-4. Menú ACCESO RÁPIDO de FP Para establecer los límites de alarma utilizando los menús ACCESO RÁPIDO: Navegue hasta el área SpO o FP (frecuencia de pulso) de la pantalla principal. Aparecerá un contorno blanco alrededor del área. Seleccione el área y, a continuación, realice los ajustes que desee.

  • Página 46: Establecer Forma De Onda De Spo

    Funcionamiento Establecer FORMA DE ONDA de SpO 4.5.3 Los cuidadores pueden ajustar la velocidad de barrido de la forma de onda pletismográfica y elegir la visualización en pantalla de tendencias en formato gráfico o de tabla. Para acceder al menú FORMA DE ONDA: Navegue hasta el área de visualización de forma de onda y seleccione que se muestre el menú...

  • Página 47: Control De Alarmas Y Límites De Alarma

    Control de alarmas y límites de alarma  Nota: Los elementos Tendencia en tabla y Tendencia en gráfico del menú FORMA DE ONDA de SpO2 se describen en “Gestión de datos” en la página 5-1. Control de alarmas y límites de alarma ...

  • Página 48: Indicadores De Alarmas Sonoras

     Nota: Si el sistema de monitorización no funciona según lo esperado, póngase en contacto con el servicio técnico de Covidien, un técnico cualificado o un proveedor local para obtener asistencia. Indicadores de alarmas sonoras 4.6.1 ...

  • Página 49: Tabla 4-2. Estado Del Sonido

    Control de alarmas y límites de alarma  ADVERTENCIA: Al pulsar el botón de silenciamiento de alarmas se silencian todas las alarmas sonoras excepto la de “Batería muy baja”. Los indicadores de alarmas sonoras incluyen tonos agudos y pitidos. Los cuidadores pueden elegir silenciar la alarma sonora durante el periodo establecido de Silenciamiento de alarmas de 30, 60, 90 o 120 segundos.

  • Página 50: Indicadores De Alarmas Visuales

    Funcionamiento Para volver a activar los tonos acústicos durante el periodo de Silenciamiento de alarmas, vuelva a pulsar el botón Silenciar alarmas. Para silenciar una alarma sonora: Pulse el botón Silenciar alarmas. Para volver a activarla, pulse el botón Silenciar alarmas otra vez. Si el periodo de Silenciamiento de alarmas está...

  • Página 51: Modo De Cuidado Doméstico

    Establecer modos adicionales de paciente Modo de respuesta normal — Responde a los cambios en la saturación de • oxígeno en sangre en un plazo de cinco (5) a siete (7) segundos. Modo de respuesta rápida — Responde a los cambios en la saturación de •...
  • Página 52 Funcionamiento Figura 4-9. Cambiar a modo de cuidado doméstico Introduzca la contraseña del modo de cuidado doméstico. Figura 4-10. Introducción de contraseña del modo de cuidado doméstico Seleccione si desea conservar o eliminar todos los datos de tendencias.  Nota: Se recomienda eliminar todos los datos de tendencias al configurar el sistema de monitorización para un paciente distinto.

  • Página 53: Modo De Estudio Del Sueño

    Establecer modos adicionales de paciente Figura 4-12. Mensajes del sensor Figura 4-13. Pantalla principal del modo de cuidado doméstico con icono de cuidado doméstico Modo de estudio del sueño 4.7.3 Establezca el sistema de monitorización en modo de estudio del sueño cuando se vaya a realizar un estudio del sueño a un paciente.
  • Página 54 Funcionamiento Figura 4-14. Cambiar a modo de estudio del sueño Confirme la entrada en modo de estudio del sueño o seleccione Cancelar. Figura 4-15. Mensaje de desactivación de alarmas Introduzca la contraseña del modo de estudio del sueño. Figura 4-16. Introducción de contraseña del modo de estudio del sueño Cuando el sistema lo indique, confirme o cancele el cambio al modo de estudio del sueño.

  • Página 55: Modo Estándar

    Establecer modos adicionales de paciente Figura 4-17. Pantalla principal del modo de estudio del sueño Cuando los botones y el control llevan sin utilizarse 30 segundos, la iluminación de la pantalla se atenúa. Modo estándar 4.7.4 El modo estándar es el modo de funcionamiento predeterminado de fábrica. Si el modo seleccionado actualmente es el de cuidado doméstico o el de estudio del sueño, vuelva a poner el sistema de monitorización en modo estándar cuando un médico vaya a utilizarlo en un hospital u otro entorno de atención sanitaria...

  • Página 56: Seleccionar Parámetros Opcionales

    Funcionamiento  Nota: Se recomienda eliminar todos los datos de tendencias al configurar el sistema de monitorización para un paciente distinto. Aparecerá un mensaje indicando que se ha cambiado al modo estándar. Seleccionar parámetros opcionales Volumen 4.8.1 Utilice esta opción para ajustar los controles de volumen. Para ajustar el volumen deseado para el tono acústico: Acceda al menú...

  • Página 57: Brillo

    Seleccionar parámetros opcionales Brillo 4.8.2 Utilice esta opción para ajustar el brillo de la pantalla. Para ajustar el brillo deseado: Acceda al menú OPCIONES. Seleccione Brillo. Figura 4-20. Elemento de menú Brillo Seleccione y establezca el brillo que desee. Figura 4-21. Selección de brillo Manual del operador 4-21...

  • Página 58: Estructura Del Menú Y Valores Predeterminados En Fábrica

    Funcionamiento Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica El sistema de monitorización se entrega con la configuración predeterminada de fábrica. Para configurar unos valores predeterminados distintos para el centro sanitario, póngase en contacto con un técnico cualificado.  Nota: La capacidad de cambiar los límites de alarma se inhibe en el modo de cuidado doméstico.
  • Página 59 Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica Tabla 4-3. Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica (Continuación) Valor predeterminado en fábrica Elemento Selecciones disponibles Adulto Pediátrico Neonatal Modo—Modo de respuesta (Normal, Rápida) Normal Modo de monitorización (Estándar, Cuidado Modo estándar Cambiar el modo de doméstico, Estudio del sueño)

  • Página 60: Tabla 4-4. Configuración Del Menú De Servicio

    Funcionamiento Tabla 4-4. Configuración del menú de servicio (protegido por contraseña) Valor predeterminado en fábrica Parámetro Intervalos/Selección Adulto Pediátrico Neonatal Valores predeterminados de fábrica, Configuración de encendido Última configuración, Valores Valores predeterminados de fábrica predeterminados institucionales Duración de silenciamiento 30, 60, 90, 120 s 60 s de alarma Recordatorio de alarma...

  • Página 61: Recordatorio De Mantenimiento

    Programe tareas de mantenimiento y comprobaciones de seguridad regulares con un experto del servicio técnico cada 24 meses. Consulte Comprobaciones periódicas seguridad, p. 7-4. En caso de daño mecánico o funcional, póngase en contacto con Covidien o con su representante local de Covidien. Consulte Asistencia técnica, p. 1-6.
  • Página 62 Funcionamiento Página dejada en blanco intencionadamente 4-26 Manual del operador...

  • Página 63: Gestión De Datos

    SpO Nellcor™. Los datos de tendencias pueden visualizarse siempre que estén almacenados en el sistema de monitorización. El sistema de monitorización puede almacenar hasta 96 horas de datos de tendencias.

  • Página 64: Datos De Tendencia En Gráfico

    Gestión de datos Figura 5-1. Pantalla de datos de tendencia en tabla Para desplazarse por los datos de tendencia en tabla: Gire el control para desplazarse por los datos de tendencias. La rotación en sentido de las agujas del reloj avanza hacia los datos más recientes. •...

  • Página 65: Comunicación De Datos Externos

    Comunicación de datos externos Figura 5-2. Pantalla de datos de tendencia en gráfico Para desplazarse por los datos de tendencia en gráfico: Gire el control para resaltar Desplazar. Pulse el control para activar el desplazamiento. Gire el control para desplazarse por los datos de tendencias. La rotación en sentido de las agujas del reloj avanza hacia los datos más recientes.
  • Página 66 Gestión de datos  ADVERTENCIA: La función de llamada a la enfermera no funciona cuando las alarmas del sistema de monitorización están silenciadas.  Precaución: Pruebe la función de llamada a la enfermera antes de activarla para su uso, especialmente cuando se monte el sistema de monitorización en una nueva ubicación.

  • Página 67: Tabla 5-1. Estado De Los Pines Del Relé De Llamada A La Enfermera Para Normalmente

    Comunicación de datos externos Para desconectar el cable de llamada a la enfermera: Sujete el extremo RJ11 del cable y presione hacia abajo la lengüeta de plástico del conector del cable. No intente retirar el conector sin antes presionar la lengüeta hacia abajo. Tire suavemente del conector RJ11 para sacarlo del puerto de llamada a la enfermera.

  • Página 68: Descarga De Datos De Tendencias

    IEC 60950. Todas las combinaciones de equipos deberán cumplir los requisitos del sistema de la norma IEC 60601-1-1. Utilice cualquier protocolo de comunicación ASCII. Protocolo ASCII (ASCII 1) de Nellcor™ • Formato ASCII compatible con varios programas de hoja de cálculo (ASCII 2) •...
  • Página 69 Comunicación de datos externos El puerto USB del lateral del sistema de monitorización da acceso a los datos de tendencias recopilados. La transferencia de datos depende de los controladores de software de comunicación para los dispositivos USB instalados en el ordenador, de modo que no es necesaria ninguna modificación de los controladores utilizados por la interfaz USB.

  • Página 70: Para Iniciar Hyperterminal

    Gestión de datos Pulse otra vez el control, puesto que el elemento resaltado es la opción Inicio. Aparecerá la barra de estado que indica el porcentaje total de la descarga y la opción Inicio cambiará inmediatamente a la opción Cancelar. ...
  • Página 71 Comunicación de datos externos Cuando se abra la ventana Descripción de la conexión, introduzca el nombre del archivo deseado en el campo Nombre. Localice el icono adecuado desplazándose hacia la derecha del campo del icono. Seleccione el icono. Haga clic en el botón Aceptar. ...

  • Página 72: Tabla 5-3. Códigos De Estado

    Gestión de datos Figura 5-6. Muestra de impresión de datos de tendencias Encabezamiento de columnas Fuente de datos, versión de firmware y configuración del de productos sistema Encabezamientos de columnas Enumera encabezamientos de tiempo y datos de datos del paciente Columna de hora Marca de fecha y hora en tiempo real Operación completada...

  • Página 73: Alternativas Al Controlador Usb Del Puerto Com

    Inserte el disco compacto (CD) del sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™ en el ordenador personal (PC) designado. Copie el archivo zip COVIDIEN USB to UART Bridge Driver en el PC e instálelo en la carpeta de programa deseada.
  • Página 74 Gestión de datos Haga clic con el botón secundario en la carpeta comprimida. Seleccione Extract All (Extraer todo). Abra la carpeta extraída. Inicie el ejecutable del instalador del controlador.  Nota: Para cambiar la ubicación del controlador, seleccione la asignación deseada haciendo clic en Change Install Location (Cambiar ubicación de la instalación).
  • Página 75 Comunicación de datos externos Figura 5-8. Muestra de la pantalla del asistente de nuevo hardware Tras la indicación del asistente de instalación, haga clic en el botón Next (Siguiente) para copiar el controlador en el PC. Cuando el asistente InstallShield muestre el acuerdo de licencia de usuario final, léalo detenidamente y, a continuación, haga clic en el botón para aceptar sus términos.
  • Página 76 Gestión de datos Haga clic en el botón OK (Aceptar) de la ventana que informa de la correcta instalación para finalizar la instalación. Reinicie el PC para que se apliquen los cambios. En el menú Start (Inicio), haga clic en la opción de menú Settings (Configuración) y seleccione la opción Control Panel (Panel de control).

  • Página 77: Para Iniciar

    Comunicación de datos externos Figura 5-10. Muestra de la lista de Hardware de la ventana Device Manager (Administrador de dispositivos) Haga doble clic en la opción Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.  Nota: El puerto COM de la lista deberá corresponderse con la designación del puerto COM de HyperTerminal.
  • Página 78 Gestión de datos Figura 5-11. Muestra de la ventana Sample Initial USB to UART Bridge Haga clic en la ficha Port Settings (Configuracion del puerto). Establezca los bits por segundo en una de las siguientes velocidades en baudios: 19200 o 115200. La configuración predeterminada es 19200 bps. ...

  • Página 79: Actualizaciones De Firmware

    Comunicación de datos externos Figura 5-12. Muestra de la lista de velocidad en baudios de la ficha Port Settings (Configuración del puerto) Haga clic en el botón OK (Aceptar) para finalizar el proceso. Consulte Para descargar datos de tendencias, p. 5-7 y proceda con el paso 8, usando HyperTerminal para conectarse al sistema de monitorización.
  • Página 80 Gestión de datos Página dejada en blanco intencionadamente 5-18 Manual del operador...

  • Página 81: Consideraciones Relativas Al Funcionamiento

    El presente capítulo contiene información acerca de cómo optimizar el funcionamiento del sistema de sobremesa de monitorización SpO Nellcor™. Verifique el funcionamiento del sistema de monitorización siguiendo los procedimientos descritos en el Manual de servicio. Acuda a un técnico cualificado para que realice estos procedimientos antes de la instalación inicial en un entorno...

  • Página 82: Consideraciones Relativas Al Funcionamiento

    Consideraciones relativas al funcionamiento Consideraciones relativas al funcionamiento Descripción general 6.3.1 Esta sección contiene información para optimizar el rendimiento del sistema de monitorización. Verifique el funcionamiento del sistema de monitorización siguiendo los procedimientos descritos en el Manual técnico de pruebas funcionales de pulsioximetría SRC-MAX.

  • Página 83: Consideraciones Relativas Al Funcionamiento De Los Sensores

     ADVERTENCIA: Utilice únicamente los sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Covidien cuando se conecte al conector del sensor. Conectar cualquier otro cable o sensor podría influir en la precisión de los datos del sensor dado que esto podría conducir a resultados adversos.

  • Página 84: Pérdida De Señal

    (especialmente aquellas que tienen una fuente de luz de xenón), las lámparas para la bilirrubina, las luces fluorescentes, las lámparas de calor infrarrojo y la luz directa del sol, pueden interferir en el rendimiento de un sensor de pulsioximetría Nellcor™. Para evitar interferencias procedentes de la luz ambiental, asegúrese de aplicar correctamente el sensor y tape la zona de colocación del sensor con material opaco.

  • Página 85: Reducción De Las Interferencias Emi (Interferencia Electromagnética)

    Consideraciones relativas al funcionamiento Si una baja perfusión afecta al rendimiento, plantéese utilizar el sensor de SpO Nellcor™ para la frente (MAXFAST). Reducción de las interferencias EMI (interferencia 6.3.4 electromagnética)  ADVERTENCIA: Vigile a los pacientes cuando los monitorice. Es posible, aunque poco probable, que señales electromagnéticas radiadas procedentes de fuentes externas al paciente y al...

  • Página 86: Cómo Obtener Asistencia Técnica

    Consideraciones relativas al funcionamiento la intensidad de la fuente) dé lugar a alteraciones en el funcionamiento del sistema de monitorización. Las alteraciones se manifestarán como lecturas erráticas, interrupciones en el funcionamiento y otros comportamientos anómalos. Si esto ocurre, examine el lugar de uso para determinar el origen de estas alteraciones y, a continuación, tome las medidas oportunas para eliminar la fuente.

  • Página 87: Mantenimiento Preventivo

    Para los sensores, siga las instrucciones de limpieza de las instrucciones de uso que se entregan con los componentes. Antes de intentar limpiar un sensor de pulsioximietría Nellcor™, lea las Instrucciones de uso incluidas con el sensor. Cada modelo de sensor tiene instrucciones de limpieza específicas. Siga los procedimientos de limpieza y desinfección del sensores de pulsioximetría indicados...

  • Página 88: Reciclaje Y Eliminación

    Peligro de explosión: no conecte la batería con los terminales positivos (+) y negativos (-) invertidos. No cargue la batería con la polaridad invertida.  Precaución: Covidien recomienda encarecidamente cargar la batería si no se ha recargado desde hace seis (6) meses o más.  Precaución: Siga la normativa y las disposiciones locales en lo relacionado con la eliminación...
  • Página 89 Mantenimiento de la batería  Precaución: No utilice cargadores no especificados por Covidien.  Precaución: No maltrate ni utilice la batería para aplicaciones no recomendadas por Covidien.  Precaución: Mantenga la batería fuera del alcance de los niños para evitar accidentes.  Precaución: Si la batería tiene problemas, coloque el sistema de monitorización inmediatamente...

  • Página 90: Comprobaciones Periódicas De Seguridad

    Inspeccionar las etiquetas con información importante de seguridad para comprobar • que son legibles. Póngase en contacto con Covidien o con un representante local de Covidien si las etiquetas están dañadas o son ilegibles. Asegurarse de que todas las teclas de la interfaz de usuario, cables y accesorios •...

  • Página 91: Resolución De Problemas

    8 Resolución de problemas Descripción general En este capítulo se describe cómo solucionar los problemas comunes que se pueden producir cuando utiliza el sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™. Consideraciones generales  ADVERTENCIA: Compruebe las constantes vitales del paciente con medios alternativos para despejar las posibles dudas sobre la precisión de las mediciones.

  • Página 92: Condiciones De Error

    Tape el sensor Utilice un sensor para la frente, la nariz o la oreja (solamente en pacientes adultos) Pérdida de pulso de SpO Utilice el sensor adhesivo Nellcor™ Sujete el cable Asegúrelo con cinta (MAXFAST) Elimine el esmalte de uñas Afloje el sensor (si está...
  • Página 93 La pantalla no funciona No utilice el sistema de monitorización; póngase en contacto con un técnico correctamente y los tonos del cualificado o el servicio técnico de Covidien. encendido no suenan No emite sonidos Verifique que el ajuste del volumen no es 0 o 1.
  • Página 94 Compruebe la ficha Hardware de la “Información de registro del sistema”; compruebe que el estado sea el normal. Compruebe el puerto COM. Vuelva a instalar el controlador puente proporcionado por Covidien. Con interferencias Consulte Reducción de las interferencias EMI (interferencia electromagnética), p.

  • Página 95: Devolución

    Devolución Devolución Póngase en contacto con Covidien o con su representante local de Covidien para obtener las instrucciones de transporte, incluido un número de autorización de artículos devueltos (RGA). Consulte Asistencia técnica, p. 1-6. No es necesario devolver el sensor ni otros accesorios con el sistema de monitorización, a no ser que Covidien especifique lo contrario.
  • Página 96 Resolución de problemas Página dejada en blanco intencionadamente Manual del operador...

  • Página 97: Accesorios

     ADVERTENCIA: Utilice únicamente sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Nellcor™ cuando los conecte al conector del sensor. Si se conecta cualquier otro cable o sensor, podría influir en la precisión de los datos del sensor, lo que puede producir resultados adversos.

  • Página 98: Tabla 9-1. Modelos De Sensores De Pulsioximetría Nellcor™ Y Talla De Los Pacientes

    No moje ni sumerja en agua el sensor de pulsioximetría.  Precaución: Los sensores de pulsioximetría adhesivos Nellcor™ están destinados al uso en un solo paciente. No reutilice los sensores de pulsioximetría. Cuando vaya a seleccionar un sensor de pulsioximetría Nellcor™, considere los siguientes aspectos: peso y nivel de actividad del paciente, la adecuación de la...
  • Página 99 Sensores de pulsioximetría Nellcor™ Tabla 9-1. Modelos de sensores de pulsioximetría Nellcor™ y talla de los pacientes (Continuación) Sensor de pulsioximetría Nellcor™ N.º de Talla del referencia paciente Sensor SpO para adultos Nellcor™ (estéril, para un solo uso) MAXA >30 kg Sensor de SpO para adultos XL Nellcor™...

  • Página 100: Equipo Opcional

    Accesorios Equipo opcional Póngase en contacto con Covidien o con un representante local de Covidien para obtener más información sobre el equipo opcional que se debe usar con el sistema de monitorización. Placa adaptadora — Esta placa adaptadora es compatible con los soportes de •...

  • Página 101: 10 Teoría De Funcionamiento

    La pulsioximetría se realiza aplicando un sensor de pulsioximetría Nellcor™ a una base vascular arteriolar pulsátil, como por ejemplo un dedo de la mano o del pie. El sensor contiene una fuente de luz doble y un fotodetector.

  • Página 102: Calibración Automática

    Teoría de funcionamiento Como la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina presentan diferentes niveles de absorción de luz, la cantidad de luz roja e infrarroja absorbida por la sangre depende de la saturación de oxígeno de la hemoglobina. El sistema de monitorización utiliza la naturaleza pulsátil del flujo arterial para identificar la saturación de oxígeno de la hemoblogina arterial.
  • Página 103 Saturación funcional frente a saturación fraccional hemoglobina oxigenada se expresa como porcentaje de toda la hemoglobina medida, incluyendo las hemoglobinas disfuncionales medidas. Para comparar las mediciones de la saturación funcional con las realizadas con el sistema de monitorización que mide la saturación fraccional, es preciso convertir las mediciones fraccionales mediante la ecuación siguiente.

  • Página 104: Saturación Medida Frente A Saturación Calculada

    Teoría de funcionamiento Saturación medida frente a saturación calculada 10.5 Al calcular la saturación de la presión parcial de oxígeno en sangre (PO2), el valor calculado puede ser diferente de la medición de SpO de un sistema de monitorización. Normalmente, esto ocurre cuando los cálculos de saturación excluyen las correcciones de los efectos de variables como el pH, la temperatura, la presión parcial del dióxido de carbono (PCO2), y 2,3-DPG, que desplazan la relación entre PO2 y SpO...

  • Página 105: Función De Control De La Alarma Satseconds

    Función de control de la alarma SatSeconds™ Función de control de la alarma SatSeconds™ 10.6 El sistema de monitorización controla el porcentaje de los puntos de unión de la hemoglobina saturada con oxígeno en sangre. Con la administración de alarmas tradicional, los límites superior e inferior de alarma se fijan en niveles de SpO específicos.

  • Página 106: Primer Evento De Spo

    Teoría de funcionamiento Primer evento de SpO 10.6.1 Considere el primer evento. Suponga que el límite de la alarma de SatSeconds™ está establecido en 25. El valor de SpO del paciente desciende a un 79 % y la duración del evento es de dos (2) segundos antes de que la saturación vuelva a superar el umbral de alarma inferior establecido en un 85 %.

  • Página 107: Segundo Evento De Spo

    Función de control de la alarma SatSeconds™ Segundo evento de SpO 10.6.2 Considere el segundo evento. Suponga que el límite de la alarma de SatSeconds™ sigue siendo 25. El valor de SpO del paciente desciende a un 84 % y la duración del evento es de 15 segundos antes de que la saturación vuelva a superar el umbral de alarma inferior establecido en un 85 %.

  • Página 108: Tercer Evento De Spo

    Teoría de funcionamiento Tercer evento de SpO 10.6.3 Considere el tercer evento. Suponga que el límite de la alarma de SatSeconds™ sigue siendo 25. Durante este evento, el valor de SpO del paciente desciende a un 75 %, es decir, un 10 % por debajo del umbral de alarma inferior establecido en un 85 %.

  • Página 109: Red De Seguridad De Satseconds

    Función de control de la alarma SatSeconds™ Red de seguridad de SatSeconds™ 10.6.4 La “red de seguridad” de SatSeconds™ es para pacientes con unos niveles de saturación que suelen estar por debajo del límite pero que no permanecen por debajo del límite el tiempo suficiente para alcanzar el ajuste de tiempo de la alarma SatSeconds™.
  • Página 110 Teoría de funcionamiento Página dejada en blanco intencionadamente 10-10 Manual del operador...

  • Página 111: 11 Especificaciones Del Producto

    Descripción general 11.1 Este capítulo contiene especificaciones físicas y de funcionamiento relativas al sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™. Asegúrese de que el producto cumple con todos los requisitos antes de proceder a su instalación. Características físicas 11.2...

  • Página 112: Requisitos Eléctricos

    Especificaciones del producto Requisitos eléctricos 11.3 Requisitos de energía eléctrica CA 100–240 V CA, 50/60 Hz, 45 VA 10,8 V/2200 mAh Voltaje y capacidad de ion litio, 5 horas 10,8 V/4400 mAh Voltaje y capacidad de ion litio, 10 horas Conformidad 91/157/CEE Fusible de acción rápida...

  • Página 113: Definición De Tono

    Definición de tono Definición de tono 11.5 Tabla 11-2. Definiciones de tono Categoría de tono Descripción Tono de alarma de prioridad alta Nivel de volumen Ajustable (nivel 1-8) Tono (±20 Hz) 976 Hz Duración efectiva del pulso (t 160 ms (IEC 60601-1-8) Número de impulsos en la ráfaga 10, intervalo entre ráfagas de 4 s (IEC 60601-1-8) Repeticiones...

  • Página 114: Especificaciones De Rendimiento

    Especificaciones del producto Tabla 11-2. Definiciones de tono (Continuación) Categoría de tono Descripción Tono de la tecla Nivel de volumen Ajustable (apagado, nivel 1-7), (se ignoran las pulsaciones de teclas no válidas) Tono (±20 Hz) 440 Hz (válidas), 168 Hz (no válidas) Amplitud de pulso (±20 ms) 110 ms Número de pulsos...

  • Página 115: Tabla 11-4. Intervalos Y Precisión De Los Sensores Nellcor

    Especificaciones de rendimiento Tabla 11-4. Intervalos y precisión de los sensores Nellcor™ Tipo de intervalo Valores de intervalo Intervalos de medición Intervalo de saturación de SpO Del 1 % al 100 % Intervalo de frecuencia de pulso De 20 a 250 latidos por minuto (lpm) Intervalo de perfusión...

  • Página 116: Tabla 11-5. Intervalos De Funcionamiento Y Disipación De Potencia

    Se aplica a: sensores OxiMax™ MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI, and MAXN. Tabla 11-5. Intervalos de funcionamiento y disipación de potencia de los sensores Nellcor™ Intervalo de funcionamiento y disipación...

  • Página 117: Conformidad Del Producto

    Conformidad del producto Conformidad del producto 11.7 Cumplimiento de estándares EN ISO 80601-2-61: Edición 1.0 EN IEC 60601-1: Edición 3.1 EN IEC 60601-1-2: Edición 3.0 y 4.0 EN IEC 60601-1-6: Edición 3.1 EN IEC 60601-1-8: Edición 2.1 EN IEC 60601-1-11: Edición 2.0 CAN/CSA C22.2 No.
  • Página 118 Precaución: Para obtener un mejor rendimiento del producto y precisión de la medición, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice los accesorios según las Instrucciones de uso. Use únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas de acuerdo con ISO 10993-1.

  • Página 119: Tabla 11-6. Directrices Y Compatibilidad Con Emisiones

    Directrices y declaración del fabricante Emisiones electromagnéticas Tabla 11-6. Directrices y compatibilidad con emisiones electromagnéticas Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas (IEC/EN 60601-1-2) El sistema de monitorización ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

  • Página 120: Tabla 11-7. Directrices Y Compatibilidad Con Inmunidad

    Especificaciones del producto Inmunidad electromagnética Tabla 11-7. Directrices y compatibilidad con inmunidad electromagnética Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (IEC/EN 60601-1-2) El sistema de monitorización ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de monitorización debe asegurarse de que se utiliza en tal entorno.

  • Página 121: Tabla 11-8. Cálculo De Las Distancias De Separación Recomendadas

    Directrices y declaración del fabricante Tabla 11-8. Cálculo de las distancias de separación recomendadas Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (IEC/EN 60601-1-2) El sistema de monitorización ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de monitorización debe asegurarse de que se utiliza en tal entorno.

  • Página 122: Tabla 11-9. Distancias De Separación Recomendadas

    Especificaciones del producto Tabla 11-8. Cálculo de las distancias de separación recomendadas (Continuación) Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (IEC/EN 60601-1-2) El sistema de monitorización ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de monitorización debe asegurarse de que se utiliza en tal entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...

  • Página 123: Tabla 11-10. Especificaciones De Prueba Para Inmunidad Del

    Directrices y declaración del fabricante Tabla 11-10. Especificaciones de prueba para inmunidad del puerto de la carcasa a los equipos inalámbricos de comunicaciones por RF Frecuencia Banda Servicio Modulación Potencia Distancia Nivel de de prueba (MHz) máx. (W) prueba de (MHz) inmunidad (V/m)

  • Página 124: Compatibilidad De Cables Y Sensores

    Especificaciones del producto Compatibilidad de cables y sensores 11.8.2  ADVERTENCIA: El uso de accesorios, sensores y cables diferentes a los especificados puede dar lugar a lecturas imprecisas y al aumento de emisiones CEM y disminución de la inmunidad electromagnética del sistema de monitorización. Tabla 11-11.

  • Página 125: Tabla 11-12. Especificaciones De Corriente De Fuga De Toma A Tierra

    Directrices y declaración del fabricante Tabla 11-12. Especificaciones de corriente de fuga de toma a tierra y carcasa Corriente de fuga a tierra Cable de IEC 60601-1 Polaridad de Cable de alimentación ANSI/AAMI ES 60601-1 Condición línea de CA alimentación neutro Normal Normal...

  • Página 126: Tabla 11-13. Corriente De Fuga Al Paciente

    Especificaciones del producto Tabla 11-13. Corriente de fuga al paciente Corriente de fuga al paciente IEC 60601-1 ANSI/AAMI Polaridad de línea Cable de tierra de ES 60601-1 Condición de CA Cable neutro línea eléctrica Normal Normal Cerrado Cerrado 100 µA De un solo fallo Abierto Cerrado...

  • Página 127: Funcionamiento Básico

    Precisión de SpO y frecuencia de pulso — Consulte la Tabla 11-4, Intervalos y • precisión de los sensores Nellcor™ en la p. 11-5. Indicadores sonoros — Consulte Control de alarmas y límites de alarma, p. 4-11, •...
  • Página 128 Especificaciones del producto Página dejada en blanco intencionadamente 11-18 Manual del operador...

  • Página 129: Estudios Clínicos

    SpO idénticos a los del sistema de sobremesa de monitorización de Nellcor™. Estos estudios demostraron la precisión de la pulsioximetría de los sensores OxiMax™ utilizados con el sistema de sobremesa de monitorización de Nellcor™ durante las situaciones de movilidad e inmovilidad.

  • Página 130: Metodología De Saturación Baja (Solo Estudios De Saturación Baja) A

    Estudios clínicos para la comparación directa en el cooxímetro. De forma similar, la frecuencia de pulso de SpO se comparó con la frecuencia cardiaca del ECG. El CO al final de la espiración, la frecuencia respiratoria, el patrón respiratorio y el electrocardiograma se monitorizaron continuamente durante todo el estudio.
  • Página 131 Resultados En el estudio participaron un total de 11 sujetos: 5 (45 %) hombres y 6 (55 %) mujeres. La edad media de los sujetos era de 31,8 ±5,2 años, en un intervalo de 25 a 42 años de edad. Dos sujetos eran de pigmentación oscura (de morena a muy morena). El peso oscilaba entre 49 kg y 103,6 kg, y la altura entre 143,5 cm y 192 cm.
  • Página 132 Estudios clínicos Tabla A-2. Resultados de precisión de la frecuencia de pulso (sin movimiento) Sensor Movimiento N.º de Criterios de Superado/ puntos de aceptación de Fallido (LPM) datos frecuencia de pulso (LPM)  3,0 MAXA 1154 0,76 Superado  3,0 MAXN 0,74 Superado...
  • Página 133 Resultados Figura A-1. Bland-Altman modificado para SpO (Todos los datos - Sin movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Manual del operador...
  • Página 134 Estudios clínicos Figura A-2. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Todos los datos - Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 135 Resultados Figura A-3. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor MAXA (Sin movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Manual del operador...
  • Página 136 Estudios clínicos Figura A-4. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor MAXN (Sin movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Manual del operador...
  • Página 137 Resultados Figura A-5. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor MAXFAST (Sin movimiento): frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Manual del operador...
  • Página 138 Estudios clínicos Figura A-6. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor SC-A (Sin movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % A-10 Manual del operador...
  • Página 139 Resultados Figura A-7. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor DS-100A (Sin movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Manual del operador A-11...
  • Página 140 Estudios clínicos Figura A-8. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor OxiCliq-A (Sin movimiento): frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % A-12 Manual del operador...
  • Página 141 Resultados Figura A-9. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor D-YSE (Sin movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Los trazados Bland-Altman modificados para los datos de frecuencia de pulso por tipo de sensor se presentan de la Figura A-10 a la Figura A-16.
  • Página 142 Estudios clínicos Figura A-10. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXA (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 143 Resultados Figura A-11. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXN (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 144 Estudios clínicos Figura A-12. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXFAST (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 145 Resultados Figura A-13. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor SC-A (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 146 Estudios clínicos Figura A-14. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor DS-100A (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 147 Resultados Figura A-15. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor OxiCliq-A (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 148 Estudios clínicos Figura A-16. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor D-YSE (Sin movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 149 Resultados Figura A-17. Trazado de correlación para SpO (Todos los datos - Sin movimiento): SaO frente a SpO Manual del operador A-21...
  • Página 150 Estudios clínicos Figura A-18. Trazado de correlación para frecuencia de pulso (Todos los datos - Sin movimiento): FC de ECG frente a Frecuencia de pulso Frecuencia de pulso (LPM) FC de ECG (LPM) Se sabe que los pulsioxímetros funcionan mejor a altos niveles de saturación en comparación con los más bajos.

  • Página 151: Resultados De Precisión (Saturación Baja)

    Resultados Las etapas que se usaron durante el estudio fueron 70 - 76; 76,01 - 85; 85,01 - 94; y >94 %, como se expone en la Tabla A-4. Tabla A-4. RMSD de SpO por etapa (sin movimiento) Intervalo de Etapa con aire Etapa Etapa...
  • Página 152 Estudios clínicos Tabla A-6. Resultados de precisión de frecuencia de pulso (SaO del 60 al 80 %) (Continuación) Sensor Movimiento N.º de Criterios de Superado/ puntos de aceptación de Fallido (LPM) datos frecuencia de pulso (LPM)  3.0 MAXFAST 0,81 Superado ...
  • Página 153 Resultados Figura A-20. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Todos los datos - Saturación baja): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 154 Estudios clínicos Figura A-21. Trazado de correlación para SpO (Todos los datos - Saturación baja): SaO frente a SpO A-26 Manual del operador...
  • Página 155 Resultados Figura A-22. Trazado de correlación para frecuencia de pulso (Todos los datos - Saturación baja): FC de ECG frente a Frecuencia de pulso Frecuencia de pulso (LPM) FC de ECG (LPM) Tabla A-7. RMSD de SpO por década (Saturación baja) Intervalo de 80 %-70 % 69 %-60 %...

  • Página 156: Resultados De Precisión (Con Movimiento)

    Estudios clínicos Resultados de precisión (con movimiento) A.3.3 El resumen siguiente describe la información demográfica de los sujetos que han participado en el estudio. Ha sido un total de 14 sujetos: 5 (35,7 %) hombres y 9 (64,3 %) mujeres. La edad media era de 31,57 ±6,8 años, en un intervalo de 24 a 42 años de edad.
  • Página 157 Resultados  Nota: Cada sujeto individual es representado en los trazados con un color exclusivo. Los números de identificación de sujetos se indican en la leyenda situada a la izquierda de cada trazado. Figura A-23. Bland-Altman modificado para SpO (Todos los datos - Con movimiento): frente a (SpO - SaO - SaO...
  • Página 158 Estudios clínicos Figura A-24. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Todos los datos - Con movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 159 Resultados Figura A-25. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor MAXA (Con movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Manual del operador A-31...
  • Página 160 Estudios clínicos Figura A-26. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor MAXN (Con movimiento): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de concordancia superior 95 % Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 % Los trazados Bland-Altman modificados para los datos de frecuencia de pulso por tipo de sensor se presentan en la Figura A-27 y la Figura A-28.
  • Página 161 Resultados Figura A-27. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXA (Con movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 162 Estudios clínicos Figura A-28. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXN (Con movimiento): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia de pulso - FC de ECG (LPM) Límite de concordancia superior 95 % FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de concordancia inferior 95 %...
  • Página 163 Resultados Figura A-29.  Trazado de correlación para SpO (Todos los datos - Con movimiento): SaO frente a SpO Figura A-30. Trazado de correlación para frecuencia de pulso (Todos los datos - Con movimiento): FC de ECG frente a Frecuencia de pulso Frecuencia de pulso (LPM) FC de ECG (LPM) Manual del operador A-35...
  • Página 164 Estudios clínicos Los resultados se presentan en la Tabla A-11, mostrando un incremento en la modulación del porcentaje superior a 2,5 veces durante el movimiento. Tabla A-11. Modulación del porcentaje durante el movimiento Periodos Periodos de Relación de reposo movimiento Modulación 1,63 4,14...

  • Página 165: Conclusiones

    5 LPM cuando se prueba con los sensores MAXA y MAXN y el sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™ en situaciones de movimiento en todo el intervalo de saturación de SaO del 70 al 100 %.
  • Página 166 Estudios clínicos Página dejada en blanco intencionadamente A-38 Manual del operador...
  • Página 167 Índice Accesorio Especificación de integridad de la toma Base con ruedas GCX 9-4 de tierra 11-14 Brazo de montaje vertical en pared Especificaciones GCX 9-4 Eléctricas 11-6 Placa adaptadora 9-4 Físicas 11-1 Advertencia Especificaciones de corriente de fuga Condiciones de luz ambiental de toma a tierra y intensa 1-3 carcasa 11-14...
  • Página 168 Funcional 10-2 Medida 10-4 Saturación calculada 10-4 Saturación fraccional 10-3 Saturación funcional 10-2 Saturación medida 10-4 Selección de un sensor 9-2 Sensor de pulsioximetría Nellcor™ Conexión 3-5 Consideraciones relativas al funcionamiento 6-3 Desinfección 7-1 Servicio, devolución del oxímetro 8-5 Símbolos Atención 2-8...
  • Página 170 N.º Ref. PT00097626 Rev A (A7456-3) 2019-05 COVIDIEN, COVIDIEN con el logotipo, el logotipo de Covidien y Positive Results for Life son marcas comerciales registradas en EE. UU e internacionalmente de Covidien AG. Las marcas que llevan el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Las demás marcas mencionadas son marcas comerciales de Covidien.

Tabla de contenido