Directivas Y Estándares Aplicables - Sibelmed SIBELSOUND DUO Manual De Uso

SIBELSOUND
6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES
• Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE
• Directiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013).
• Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015).
• Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH).
• Directiva 94/62/EC relativa a los envases y sus residuos, modificada por 2004/12/EC
• Sistema gestión de calidad: EN ISO 13485:2016 + AC:2018
• Gestión de Riesgos: EN ISO 14971:2012
• Seguridad de equipos médicos: EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014
• Compatibilidad electromagnética : EN 60601-1-2:2015
• Audiometría: EN 60645-1:2015
• Software de equipos médicos: EN 62304:2006 + AC:2008 + A1:2015
• Usabilidad: EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 y EN 62366:2008 + A1:2015
• Biocompatibilidad: EN ISO 10993-1:2009 + AC:2010
• Documentación e información: EN 1041:2008 + A1:2013 y EN ISO15223-1:2016
• Ethernet: IEEE 802.3 10BaseT
OTRAS NORMAS
• EN ISO 389-1:2018 Calibración vía aérea (auriculares supraaurales)
• EN ISO 389-3:2016 Calibración vía ósea
• EN ISO 389-4:1998 Calibración Ruido enmascarador de banda estrecha
• EN ISO 8253-1:2010 Audiometría liminar fundamental de tonos puros en conducción aérea y conducción ósea
520-800-MUN · Rev 1.01
DUO
· Manual de uso
ES 33