Publicidad
• Przed rozpoczęciem korzystania z produktu należy dokładnie zapoznać się z
zagadnieniami technicznymi, praktyką kliniczną, a także z ryzykiem związanym
z zabiegami krioablacji. Wyrób może być używany wyłącznie przez lekarzy albo
pod nadzorem lekarzy przeszkolonych w realizacji zabiegów krioablacji przy użyciu
systemu do krioablacji Galil Medical Cryoablation System.
• Czujników TS/MTS nie należy używać w pobliżu sprzętu do obrazowania metodą
rezonansu magnetycznego (MRI).
• Czujnik Galil Medical Thermal Sensor (TS/MTS) jest wyrobem jednorazowym,
przeznaczonym do jednorazowego użytku. Wyrób nie został zatwierdzony do
ponownej sterylizacji ani ponownego przygotowania do użycia.
przewidywane zagrożenia związane z ponownym przygotowaniem tego produktu
do użycia to między innymi: niedostateczna sterylizacja, która może zwiększać u
pacjenta ryzyko zakażenia i przenoszenia chorób wywoływanych przez patogeny
krwiopochodne; pogorszenie parametrów na skutek termicznego zmęczenia
materiału i utrata funkcji czujnika temperatury, co stwarza zagrożenie dla pacjenta, w
tym ryzyko przeprowadzenia leczenia w zakresie niedostatecznym lub nadmiernym.
• Podczas pracy z systemem do krioablacji Galil Medical Cryoablation System
należy zawsze stosować czujnik TS lub MTS, aby monitorować temperaturę tkanek
podczas cykli zamrażania i rozmrażania, porównując temperatury uzyskiwane
podczas zabiegu do wartości wymaganych protokołem leczenia.
• ZANIM PACJENT ZOSTANIE PODDANY ZNIECZULENIU, należy przeprowadzić
z pomyślnym wynikiem testy integralności i działania każdej z igieł do krioablacji i
każdego z czujników termicznych.
• Wadliwego czujnika TS/MTS nie wolno używać i należy go zwrócić firmie Galil
Medical do oceny.
• Jeśli dojdzie do pęknięcia czujnika termicznego w tkance, co zdarza się bardzo
rzadko, należy natychmiast usunąć fragmenty czujnika z ciała pacjenta i zgłosić to
zdarzenie firmie Galil Medical.
• Należy przerwać pracę wszystkich igieł przed wyjęciem ich z ciała pacjenta wraz z
czujnikiem termicznym, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących.
• Należy usunąć czujniki termiczne z ciała pacjenta przed ich odłączeniem od systemu
do krioablacji.
Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 159
Potencjalne
Publicidad
