Publicidad
• Před použitím tohoto výrobku je nutné se důkladně seznámit s technickými
principy, klinickými aplikacemi a riziky spojenými s kryoablačním zákrokem.
Toto zařízení musí používat nebo na jeho použití musí dohlížet výhradně lékaři
vyškolení v kryoablaci pomocí kryoablačního systému Galil Medical.
• Čidla TS/MTS nepoužívejte v blízkosti zařízení pro zobrazování magnetickou
rezonancí (MRI).
• Teplotní čidlo (TS/MTS) Galil Medical je jednorázový produkt a je určen jen na
jedno použití. Toto zařízení nebylo validováno pro opakovanou sterilizaci nebo
opětovné zpracování. Potenciální předpokládaná rizika spojená s opětovným
zpracováním tohoto výrobku zahrnují mimo jiné nedostatečnou sterilizaci
přinášející zvýšené riziko infekcí u pacientů a zvýšené riziko přenosu patogenů
chorob přenášených krví; snížení výkonu v důsledku únavy materiálu a ztráty
funkce teplotního čidla, čímž vzniká vyšší riziko pro pacienty včetně mimo jiné
nedostatečné nebo nadbytečné léčby pacientů.
• Když provozujete kryoablační systém Galil Medical, čidla TS nebo MTS se musí
používat k monitorování teploty tkáně během cyklů zmrazování a rozmrazování,
přičemž se teploty při postupu porovnávají s cílovým léčebným protokolem.
• PŘED UVEDENÍM PACIENTA DO NARKÓZY je nejprve nutné provést u každé
kryoablační jehly a teplotního čidla úspěšné zkoušky integrity a funkčnosti.
• Vadná jehla TS/MTS nesmí být nikdy použita a musí být vrácena společnosti
Galil Medical za účelem vyhodnocení.
• V ojedinělém případě, kdy dojde ke zlomení teplotního čidla během jeho
zavedení v tkáni, je nutné části čidla okamžitě odstranit z těla pacienta a nahlásit
tuto událost společnosti Galil Medical.
• Před vytažením jehly a teplotního čidla přerušte veškerou činnost, aby se
minimalizovalo riziko poškození tkáně.
• Před odpojením teplotních čidel od kryoablačního systému vytáhněte teplotní
čidla z těla pacienta.
Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™
27
Publicidad
