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Clasificación relativa a la UE- 2017-745 (Reglamento sobre los productos
sanitarios)
Clasificación relativa a la FDA
Clasificación relativa a la norma IEC 60601-1
Protección contra descargas eléctricas
Clasificación de software IEC 62304
Reglamentos:
Normas aplicadas:
Seguridad:
CEM:
Software:
Usabilidad
Análisis de riesgos:
Calidad:
Fuente de alimentación, Protek PMP30M-12-A:
•
Clasificación relativa a la norma IEC 60601-1: Clase II
•
UL ES 60601-1, CSA C22.2 N.º 60601; informe E178020
Baterías, RRC2020:
•
UL 2054; certificado 20120423-MH49040B
•
ONU 38.3; informe STL Technologies CO. LTD 1709006
•
IEC 62133; informe BA-12CA13477-A-1
Módulo GPS, Ublox SARA-R412M:
•
FCC, CFR47 Parte 15 (ID de la FCC: XPYUBX18ZO01)
Organismo notificado:
•
Declaración sobre emisiones electromagnéticas (tabla 1),
•
Declaración sobre inmunidad electromagnética (tabla 2),
•
Declaración sobre inmunidad del equipo de comunicación inalámbrica por
radiofrecuencia (tabla 3).
Título:
Instructions for Use
Asunto:
Kidney Assist Transport
Clase IIb
Clase II
Clase II
Tipo B
Clase B
Reglamento de la UE 2017-745 (Reglamento
sobre los productos sanitarios)
Título 21 de la FDA, capítulo I,
subcapítulo H
Reglamento de la UE 1907/2006
(REACH)
Directiva de la UE 2011/64 y
2015/863 (RoHS)
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 62304
IEC 62366
ISO 14971
ISO 13485
BSI (NL)
Say Building
John M. Keynesplein 9
1066 EP Ámsterdam
Países Bajos
Español
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