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Por incidente grave se entienden los incidentes que hayan provocado, pudieran haber provocado o pudieran provocar directa o
indirectamente alguno de los siguientes hechos:
(a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona
(b) el deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona
(c) una amenaza grave para la salud pública (es decir, un hecho que puede provocar riesgo inminente de
muerte, un deterioro grave del estado de salud de una persona o una enfermedad grave, que puede requerir
la pronta adopción de medidas correctoras y que puede causar una morbilidad o mortalidad significativa en
seres humanos, o que es inusual o inesperada para el lugar y el momento dados).
8. M
ANTENIMIENTO
8.1. Naturaleza y frecuencia de mantenimiento y calibración
No es necesario realizar ningún mantenimiento ni calibración.
Está terminantemente prohibido que el usuario realice cualquier modificación de Screeni. El incumplimiento de esta
indicación podría provocar daños al paciente o al usuario y/o dificultar el buen funcionamiento del sistema del
videoendoscopio.
En caso de problemas con Screeni, consulte el punto 7 «Lista de posibles problemas» o póngase en contacto con su
representante local.
8.2. Declaración de conformidad con las especificaciones previstas
El fabricante, Axess Vision, declara la conformidad de sus equipos con las directivas y normas reglamentarias en vigor, tanto a nivel de diseño
como de fabricación.
El fabricante utiliza los componentes adecuados teniendo en cuenta:
•
sus características técnicas y sus limitaciones,
•
la utilización prevista y el entorno electromagnético.
9. T
,
RANSPORTE
ALMACENAMIENTO
9.1. Condiciones de transporte, de almacenamiento y de utilización
Condiciones de
transporte y
almacenamiento
Condiciones de uso
Tipo de protección
Si Screeni no se usa durante muchos meses, será necesario realizar una carga completa y una prueba de duración de la batería
antes de cualquier uso.
30030511-G_23/04
,
UTILIZACIÓN Y ELIMINACIÓN
Parámetros
Temperatura
Humedad relativa del aire (sin
condensación)
Presión atmosférica
Temperatura
Humedad relativa del aire (sin
condensación)
Altitud y presión atmosférica
Screeni tiene un índice de protección IP30.
Debe almacenarse lejos de proyecciones de cuerpos extraños con un diámetro inferior a 2,5 mm.
También deberá almacenarse necesariamente lejos de cualquier proyección de líquidos, ya que no dispone
de ninguna protección contra las salpicaduras de agua.
Mínimo
-10 °C (14 °F)
10 %
80kPa
+ 10 °C (50 °F)
+ 40 °C (104 °F)
30 %
≤ 2000m – 80kPa ~ 109kPa
Máximo
+60 °C (140 °F)
90%
109kPa
85 %
19
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