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energético diario y las actividades de entrenamiento cardiovascular para permitir el
conocimiento de las actividades de ejercicio para mejorar o mantener una buena
salud cardiovascular.
Según la guía de la FDA sobre Bienestar general: Policy for Low Risk Devices, Sept
2019; dicha función de software no es una función de dispositivo, ya que dichos Niveles
de Actividad se proporcionan únicamente con fines informativos.
Los niveles de movimiento se facilitan únicamente a título informativo. No se debe
confiar en ellos para informar sobre el cuidado del paciente.
12.5 Principio de funcionamiento de la temperatura
Corsano Bracelet controla la temperatura de la piel en modo directo desde un sensor
del dispositivo portátil. La temperatura de la piel se presenta en °C o en °F, según se
configure en Ajustes/Perfil.
Declaraciones de especificación de la temperatura de la piel:
Método de detección
Rango de medición
Resolución
Precisión
Rendimiento
Período de actualización de datos
12.6 Tensión arterial no invasiva sin manguito
El análisis avanzado de señales de fotopletismografía (PPG) extrae las características de
las formas de onda de reflexión. A continuación, se introducen en un modelo de inteligencia
artificial (IA). Así, el modelo puede predecir los valores de presión arterial sistólica y
diastólica.
La pulsera Corsano utiliza el sensor PPG, que incluye la emisión de luz por LED a la piel y la
medición de la luz reflejada por fotodiodos. La señal PPG depende en gran medida de la
cantidad de luz que absorbe la sangre arterial en el tejido y de la reflectancia en el flujo
sanguíneo arterial/arterial. Como tal, la señal PPG contiene un componente pulsátil que
fluctúa con los cambios de volumen sanguíneo en el tejido periférico introducidos durante
cada ciclo cardíaco. Esta forma de onda contiene información directa o indirectamente
relacionada con la presión sanguínea. Al extraer esta información de la forma de onda y
compararla con datos adquiridos previamente de conjuntos de datos de pacientes, se realiza
una predicción de la presión arterial. El Corsano Bracelet extrae información de 6 formas de
onda adquiridas simultáneamente, combinando 3 longitudes de onda, 6 LED y 2 fotodiodos.
De los segmentos PPG se extraen características que se utilizan en el modelo de
aprendizaje automático. Para obtener una predicción válida, se utiliza una combinación de
características estadísticas, características de dominio de tiempo y frecuencia,
características demográficas, características de primera/segunda derivada, características
de PPG relacionadas con la anchura y características de la señal de PPG.
Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15
Sonda de superficie en modo directo
34,0 °C a 42,0 °C (93,2 °F a 107,6 °F)
0.1°C
± 0,3°C (0,54°F)
Conforme a la norma ISO 80601-2-56
28 segundos
Especificación de la temperatura de la piel
52
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