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E0920-00034, Rev. B, ECO-2146
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO
Información del sistema
Precaución: En Estados Unidos, la ley restringe la venta de este dispositivo a un
médico o por prescripción de un médico.
Aviso:
Los manuales del usuario contienen instrucciones de las características múltiples del
sistema de radiocirugía Zap-X. Dado que algunas de las características del sistema de
radiocirugía son opcionales, es posible que algunas de las instrucciones de los
manuales del usuario no sean aplicables a su sistema.
La disponibilidad de las opciones depende de las aprobaciones normativas de un país
dado y varía de un país a otro.
Zap Surgical Systems se reserva el derecho a revisar esta publicación y a realizar
cambios en el contenido de tiempo en tiempo, según sea necesario para asegurarse del
funcionamiento y uso adecuados del sistema de radiocirugía Zap-X.
Descripción del dispositivo
®
El sistema de radiocirugía Zap-X
("Sistema Zap-X" o "Sistema") es un sistema
controlado por computadora para realizar radiocirugía estereotáctica no invasiva que
está autoblindado respecto a la radiación ionizante. Un acelerador lineal montado en un
soporte proporciona una fuente de radiación terapéutica al sistema Zap-X, con uso de
un sistema de obtención de imágenes de kV para localizar de forma precisa el objetivo
del tratamiento. Al inicio del tratamiento, una tabla con tres grados de libertad mueve la
cabeza del paciente al isocentro del sistema y la puerta del sistema y la cubierta se
cierran para completar el blindaje. Las imágenes radiográficas de la configuración
anatómica del esqueleto del paciente sirven para alinear el objetivo del tratamiento
respecto al isocentro del sistema. Durante el tratamiento radioquirúrgico, el sistema de
obtención de imágenes de kV del sistema Zap-X rastrea el movimiento del paciente y
ajusta la tabla de forma precisa para compensar dicho movimiento.
Indicaciones de uso y usuarios previstos
El sistema de radiocirugía Zap-X está indicado para proporcionar la planificación del
tratamiento y radiocirugía estereotáctica guiada por imágenes y radioterapia de
precisión de tumores y trastornos del cerebro, cabeza y cuello cuando está indicado un
tratamiento con radiación.
No se ha identificado ninguna contraindicación a su uso.
El sistema está indicado para su uso por médicos, físicos médicos y radioterapeutas,
todos ellos con capacitación en las aplicaciones clínicas de la radiocirugía.
El sistema está indicado para su uso en tratamientos de la cabeza y cuello de pacientes
con tamaño que está entre el percentil 5 en mujeres al percentil 95 en hombres, con
peso máximo del paciente de 135 kg.
iii
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