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ZAP Surgical ZAP-X Manual De Administración

Administración de tratamiento
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E0920-00034 Rev. D
ECO-000655
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO
17 de febrero de 2023
ZAP-X Radiosurgery System
Manual de administración de
tratamiento
ZAP Surgical Systems
590 Taylor Way
San Carlos, CA 94070, EE. UU.
1

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Resumen de contenidos para ZAP Surgical ZAP-X

  • Página 1 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 ZAP-X Radiosurgery System Manual de administración de tratamiento ZAP Surgical Systems 590 Taylor Way San Carlos, CA 94070, EE. UU.
  • Página 2 17 de febrero de 2023 Prefacio ZAP Surgical Systems proporciona esta guía sin garantía de ningún tipo, ya sea implícita o explícita, lo que incluye, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un fin particular. ZAP Surgical Systems y sus directores, ejecutivos, representantes, subsidiarias, empleados, agentes, herederos o cesionarios no asumen ninguna responsabilidad, ya sea expresa o implícita, por...
  • Página 3 Durante el tratamiento radioquirúrgico, el sistema de obtención de imágenes de kV del sistema ZAP-X rastrea el movimiento del paciente y ajusta la camilla de forma precisa para compensar dicho movimiento.
  • Página 4 (improbables). Con los métodos de análisis de riesgos usados con el sistema ZAP-X, se estima que la probabilidad de que ocurra alguno de estos dos riesgos es <1 en un millón de tratamientos.
  • Página 5 El sistema ZAP-X no contiene materiales radiactivos. Mantenimiento El sistema ZAP-X no precisa un mantenimiento regular por parte del usuario. El escáner de imágenes de MV está diseñado para que lo reemplace el usuario según resulte necesario. Consulte más detalles en la sección 11.3.
  • Página 6 Es su responsabilidad asignar la acción descrita de la manera correspondiente. Formato de números El software del sistema ZAP-X Radiosurgery System y el sistema de planificación del tratamiento se pueden configurar para usar las convenciones de notación siguientes al mostrar los números: o El punto (.) como separador decimal y la coma como separador de...
  • Página 7 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Advertencia: Asegúrese de conocer y seguir la configuración del sistema. La introducción incorrecta de datos numéricos podría generar un tratamiento incorrecto o daños en el paciente. Formato de las fechas El software de planificación del tratamiento (treatment planning software, TPS) y el software de administración del tratamiento (treatment delivery software, TDS) usan de...
  • Página 8 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Advertencia: El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los que especifica o proporciona el fabricante de este equipo podría incrementar las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética de este equipo y provocar su funcionamiento indebido.
  • Página 9 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Índice Descripción general del sistema ..................11 1.1. Descripción general: Equipo y ubicaciones ..............11 1.2. Elementos comunes de la IU ..................15 1.3. Descripción general de la organización del plan ............17 1.4.
  • Página 10 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 6.3. Detalles del control remoto ................... 62 Alineación ..........................65 7.1. Alineación automática ....................66 7.1.1. Alineación avanzada ....................70 7.2. Seguimiento y compensación de movimiento .............. 71 7.3.
  • Página 11 Descripción general: Equipo y ubicaciones En la Figura 1.1.1, se muestra un diagrama sencillo de una configuración de instalación típica. Su instalación podría diferir. Sala de tratamiento 4) Control remoto Sala auxiliar 1) Zap-X Aire 7) Agua 8) Energía 5) Planificación (PDU) 2) Zona de exclusión...
  • Página 12 (dentro de la cubierta) emergencia Figura 1.1.2. Exterior del sistema ZAP-X. • Brazo de soporte: Esta es la parte del sistema que mueve el colimador a la posición necesaria para proporcionar el tratamiento. Se puede mover en dos ejes. En conjunto, esto proporciona una gran amplitud de movimiento al colimador.
  • Página 13 Colimador Detector de kV Detector de MV Figura 1.1.3. Interior del sistema ZAP-X. • Acelerador lineal: El acelerador lineal que administra el haz de tratamiento se encuentra dentro del sistema (en la Figura 1.1.3 se muestra la carcasa del acelerador).
  • Página 14 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 IU principal Vigilancia de vídeo Consola Figura 1.1.4. Consola del usuario. • Pantalla de la IU principal (usualmente la pantalla de la izquierda): Esta pantalla le guiará...
  • Página 15 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • Botón de encendido/apagado: Pulse este botón para activar el control remoto al comienzo del día. • Parada de emergencia: Uno de los cinco botones de parada de emergencia del sistema está...
  • Página 16 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Función Icono Descripción PARADA Genera una parada de emergencia del software para poner el sistema en un estado seguro. Se trata del mismo estado seguro que al pulsar una tecla física («tecla dura») de parada de emergencia.
  • Página 17 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Autocomprobación Realiza una autocomprobación de subsistemas importantes, como los de parada de emergencia, brazo de soporte, camilla, cubierta, puerta, detección de proximidad del acelerador lineal y obtención de imágenes de kV y MV. (Capítulo 3) Tratamiento Inicia el proceso de pasos múltiples de la...
  • Página 18 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 1. Antes del inicio de un tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de que el sistema esté encendido e inicializado y de que se haya ejecutado la autocomprobación (esto se trata en el Capítulo 3).
  • Página 19 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 A) Seleccione un plan/fracción… B) …y haga clic en «Siguiente» Paso 4: Seleccionar el plan y la fracción. 5. Posición inicial: Si el brazo de soporte no está en la posición de inicio, haga clic en la Z que gira y use el icono de posición inicial para llevar hasta ella el brazo de soporte.
  • Página 20 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Paso 6: Los 2 pasos del proceso de alineación. 7. Inicie el tratamiento: Haga clic en el icono Iniciar administración (Capítulo 8). Paso 7: Iniciar el tratamiento. 8.
  • Página 21 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 10. Próximo isocentro: Cuando se hayan administrado todos los haces para el isocentro actual, el software avanzará automáticamente al siguiente isocentro. Haga clic en el icono Iniciar administración y, cuando se solicite, presione el botón «HV ON»...
  • Página 22 2. Seguridad En este capítulo, se proporciona información sobre los procedimientos de emergencia y las características de seguridad del ZAP-X Radiosurgery System y se describen las prácticas operativas de seguridad. Revise la información de este capítulo antes de usar el equipo. Es responsabilidad del cliente programar el mantenimiento preventivo a intervalos regulares por personal de ZAP Surgical Systems u otro personal cualificado que designe ZAP Surgical Systems.
  • Página 23 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • La consola principal se mantiene activa y recibe el estado del resto del sistema. Los componentes electrónicos se mantienen activos durante la parada de emergencia. El sistema está...
  • Página 24 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 2.1.1. Tecla dura de parada de emergencia (izquierda) e icono de la IU (derecha) Advertencia: Supervise siempre el funcionamiento del sistema durante el uso. Pulse el botón Parada de emergencia más cercano si no está...
  • Página 25 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 colimador se está acercando excesivamente al paciente. Se genera una parada de emergencia si se detecta una posible colisión. Figura 2.1.3. Sensor de colisión del colimador. 4) Parada de emergencia del sistema El propio sistema puede generar una parada de emergencia si detecta un posible problema de seguridad.
  • Página 26 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • El historial de Events (Eventos) se muestra en la mitad inferior de la pantalla. En él se muestran el evento que causó el estado actual y la fecha y hora del evento. Consulte una lista completa de posibles eventos y qué...
  • Página 27 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Cómo desactivar una parada de emergencia: • Parada de emergencia física: Si se ha pulsado un botón Parada de emergencia, podrá desactivarlo girándolo en sentido horario. A continuación, puede eliminarse la parada de emergencia de software relacionada de la ventana de mensajes del sistema.
  • Página 28 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • El botón tiene un protector amarillo que lo rodea. Pulsar este botón es la única forma de generar un EPO. • Apaga la alimentación de los componentes del sistema, salvo el ordenador de la consola.
  • Página 29 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 En el improbable caso de que también sea necesario interrumpir la alimentación eléctrica al ordenador de la consola, apague el SAI utilizando el interruptor de encendido/apagado del panel frontal del SAI. 2.3.
  • Página 30 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 2.4. Extracción de emergencia del paciente Advertencia: Si entran usuarios en el límite del escáner, el sistema se detendrá mientras se extrae a un paciente. Si un paciente debe extraerse rápidamente, todo el personal debe permanecer fuera del límite del escáner hasta que la compuerta y la carcasa se hayan abierto lo suficiente como para permitir un acceso suficiente al paciente.
  • Página 31 Responsabilidades del centro En esta sección, se describen sus responsabilidades de configuración de los procedimientos de emergencia y de seguridad en la operación del sistema ZAP-X. Conexiones externas Dependiendo de los reglamentos locales, podría ser necesario que implemente uno o ambos de los siguientes: Señalización externa: El sistema es compatible con un mecanismo de relé...
  • Página 32 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • La sala de tratamiento y la consola del usuario deben contar con iluminación de emergencia. Además, debe haber linternas en el centro como iluminación de apoyo durante emergencias.
  • Página 33 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023  Cómo apagar inmediatamente: 1. Pulse cualquier botón de parada de emergencia 2. Si un paciente se encuentra dentro del sistema, extráigalo utilizando el botón de extracción en la pantalla o el control remoto. 3.
  • Página 34 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 4. Consulte a profesionales médicos expertos en el tratamiento de la exposición a la radiación. 5. Informe al servicio de atención al cliente de ZAP lo antes posible. Controles de software no funcionales En caso de que un control del software deje de funcionan por cualquier razón, se requieren procedimientos manuales para extraer al paciente.
  • Página 35 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 3. Encendido y apagado del sistema Son tres los pasos para encender el sistema: • Encendido y carga del software. • Inicialización del sistema. • Realización de una autocomprobación y comprobación de los paros de emergencia.
  • Página 36 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 3.1.2. Aplicación Treatment View (visualización del tratamiento). Nota: ZAP recomienda que el ordenador de la consola principal esté siempre encendido. Si por alguna razón se apaga, existe un interruptor de encendido/apagado en la parte trasera de la consola del usuario.
  • Página 37 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 3.2. Inicialización La inicialización del hardware es necesaria para que otras características del sistema estén disponibles. Esto se logra pulsando el botón de inicialización en el panel de control principal (consulte la Figura 3.2.1).
  • Página 38 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Autocomprobación Figura 3.3.1. Icono de Autocomprobación. La autocomprobación es una serie de pasos automatizados que en conjunto garantizan que los componentes críticos del sistema funcionen del modo esperado. En la tabla siguiente, se muestran los pasos realizados, junto con los componentes evaluados en dicho paso.
  • Página 39 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Encender el alto voltaje, administrar Consistencia de posicionamiento y un haz de MV corto y comparar con salida del haz. Obtención de una imagen de MV guardada. imágenes de MV.
  • Página 40 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • Acérquese a un lado del sistema. Vuelva a la consola del usuario y confirme que se haya generado una parada de emergencia. Resuelva la parada de emergencia (consulte la Sección 2.1).
  • Página 41 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 necesario para mantener constante la temperatura de los componentes electrónicos del sistema. En el circulador de agua: • Una vez que se ha calentado el sistema, confirme que la temperatura actual difiera no más de 0,1 °C de la temperatura objetivo.
  • Página 42 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 El menú de configuración contiene las opciones siguientes: • Firmware version (Versión del firmware): Muestra la versión actual de un gran número de componentes del sistema. Esta información podría ser útil cuando se comunique con el Servicio técnico de ZAP.
  • Página 43 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Encendido/apagado Figura 3.6.1. Botón Apagado. Figura 3.6.2. Cuadro de diálogo Desconexión. Ajuste la hora de inicio 30 minutos antes del uso previsto.
  • Página 44 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 4. Control de calidad (QA) Nota: La selección y el momento de ejecución de los procedimientos del control de calidad deben ser determinados por la persona responsable en cada centro de conformidad con la normativa local.
  • Página 45 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 4.1.1. Flujo de trabajo de Daily QA (Control de calidad diario) en el que se muestra la pestaña Table and Gantry (Camilla y brazo de soporte). Hay tres grupos de interacciones aquí.
  • Página 46 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Open Both/Close Both (Abrir ambas/cerrar ambas): Abre y cierra la cubierta y la puerta en un movimiento integrado. Daily QA: Dose (Control de calidad diario: Dosis) En la Figura 4.1.2, se muestra la interacción de dosis en el flujo de trabajo Daily QA (Control de calidad diario).
  • Página 47 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Como ejemplo del paso de Daily QA (Control de calidad diario), estos son los pasos para calentar el acelerador lineal con una administración de MU predefinida: 1) En la sección Collimator (Colimador), ajuste el valor del colimador a «Home»...
  • Página 48 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 4.2.1. Flujo de trabajo Steel Ball (Esfera de acero), en el que se muestra la pestaña Steel Ball (Esfera de acero). Después de pulsar el botón Start (Inicio), ocurre lo siguiente: •...
  • Página 49 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 4.3. F Bracket (Soporte en F) La pantalla F Bracket (Soporte en F) muestra una pantalla «Table and Gantry» (Camilla y brazo de soporte) y otra pantalla «Dose» (Dosis) que son muy similares a las del Daily QA (Control de calidad diario).
  • Página 50 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 4.4. Water Tank (Tanque de agua) La pantalla Water Tank (Tanque de agua) muestra una pantalla «Table and Gantry» (Camilla y brazo de soporte) y una pantalla «Dose» (Dosis) muy similares a las del Daily QA (Control de calidad diario).
  • Página 51 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Nota: El usuario debe colocar manualmente la camilla. Figura 4.4.2. Pantalla de flujo de trabajo del tanque F-Water: ajuste manual. Para ajustar la camilla manualmente (es necesario cuando el tanque de agua está sobre ella para evitar que se derrame), presione el botón «Disable Table (Manual)»...
  • Página 52 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Si la autocomprobación falla, realice los siguientes pasos para calentar el sistema de obtención de imágenes de kV: 1. Cargue un plan de esfera de acero 2.
  • Página 53 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 5. Carga del plan y de la fracción En este capítulo, se supone lo siguiente: • Se ha encendido e inicializado el sistema (Capítulo 3). • Se ha realizado cualquier tarea de Control de calidad diario (Capítulo 4).
  • Página 54 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • La identificación (ID) del paciente. • La fecha de nacimiento del paciente. Nota: Un «paciente» también puede incluir un fantoma utilizado para el control de calidad.
  • Página 55 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Miniatura de TC Fracciones Información del plan Figura 5.2.2. Primer plano de un plan. En cada plan, se muestra la información siguiente: • TC: Una vista en miniatura de la TC de planificación. •...
  • Página 56 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Plan bloqueado Plan simulado Figura 5.3.1. Plan bloqueado y Plan simulado. Plan bloqueado: Un icono de candado en la esquina superior izquierda de un plan indica que el plan está bloqueado. Esto significa que ha sido abierto por otro software y no se puede usar para la administración.
  • Página 57 Cuando introduzca al paciente, tenga cuidado de que la cabeza del paciente no esté inclinada o girada, en comparación con la TC de planificación. Con el sistema ZAP-X, se pueden utilizar la mayoría de las máscaras disponibles comercialmente con interfaz de tipo S.
  • Página 58 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023  Cómo proporcionar inmovilización de la cabeza y el cuello para los tratamientos: 1. La máscara debe estar ajustada para minimizar el movimiento. 2. La máscara debe extenderse por debajo de la barbilla del paciente. 3.
  • Página 59 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 6.2. Carga del paciente Una vez que se ha colocado e inmovilizado cuidadosamente al paciente, se utiliza el control remoto para introducir al paciente. Cuando vaya al control remoto después de posicionar al paciente, verá...
  • Página 60 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Se introduce al paciente pulsando sin soltar el icono Introducir (flecha hacia la derecha). Tenga en cuenta que el icono se vuelve más grande cuando se pulsa, lo cual indica que está...
  • Página 61 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 a. La cubierta se puede mover con independencia de otros componentes del sistema pulsando de forma prolongada el símbolo Z y luego pulsando el botón «Shell Open» (Abrir cubierta) o «Shell Close» (Cerrar cubierta). La cubierta se cierra en sentido horario, mirando desde el control remoto.
  • Página 62 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Advertencia: Cualquier guía que pase a través de los puertos de acceso debe colocarse cuidadosamente sobre el paciente o en la camilla del paciente para que no haya peligro de enredarse.
  • Página 63 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Botón de Botón de parada Pantalla táctil encendido/apagado de emergencia Figura 6.3.1. Control remoto. Pantalla táctil del control remoto En condiciones normales, salvo que haya una parada de emergencia, en la pantalla táctil se muestran los tres controles siguientes: Función Icono...
  • Página 64 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Apagado y encendido Es innecesario apagar el control remoto al final del día, por lo que usualmente tampoco es necesario encenderlo, ya que se puede dejar encendido todo el tiempo. Si se pierde la alimentación del control remoto por alguna razón, realice los pasos siguientes: •...
  • Página 65 7. Alineación En este capítulo, se describe cómo funciona la alineación del paciente en el sistema ZAP-X. El proceso de alineación garantiza que el objetivo esté en la posición prevista al inicio del tratamiento. En este capítulo se destacarán los siguientes puntos clave: •...
  • Página 66 7.1. Alineación automática El sistema ZAP-X incluye la función Alineación automática, que realiza automáticamente los pasos necesarios para alinear al paciente. Aunque es habitual que esto sea lo único necesario para alinear al paciente, es su responsabilidad supervisar este proceso y confirmar los resultados antes del tratamiento.
  • Página 67 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Con el eje oblicuo en 180°, el sistema obtendrá 3 imágenes de kV, en las ubicaciones axiales de 180°, 90° y 240°, una de cada una. Luego, el sistema comparará estas imágenes con las imágenes de DRR generadas internamente.
  • Página 68 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 7.1.3. Alineación automática completada En la Figura 7.1.3 se muestra el resultado final de la alineación automática. Ahora hay dos ventanas de imágenes. La ventana de la izquierda muestra la comparación kV/DRR más reciente de 180°.
  • Página 69 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Mezcla Mezcla las imágenes de DRR (verde) y kV (magenta) en una sola imagen. Las zonas donde las imágenes coincidan se mostrarán en blanco y las zonas donde no coincidan se verán en el color de las imágenes respectivas.
  • Página 70 En general, la alineación automática es suficiente para alinear con precisión a los pacientes. En el improbable caso de que el resultado del proceso de alineación automática fuese inadecuado, ZAP-X recomienda que se extraiga, recoloque y reinserte al paciente. Sin embargo, el TDS admite herramientas manuales para la alineación.
  • Página 71 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Función Icono Descripción Mover Mueve la camilla la distancia especificada en los campos de datos L, S, A que se muestran a la izquierda. Toma de Obtención de una nueva imagen kV.
  • Página 72 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 7.2.2 Pantalla que muestra la selección del periodo de tiempo entre tomas de imágenes de kV Cuando se obtiene una imagen durante el tratamiento, se calcula la posición del paciente.
  • Página 73 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 7.3. Revisión de la alineación de transición La alineación automática debe realizarse al comienzo de cada fracción para garantizar que el objetivo esté colocado en el centro de la máquina. Los tratamientos a menudo suponen que haya muchos isocentros objetivo que están cerca unos de otros.
  • Página 74 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 El cuadro amarillo de la parte superior izquierda muestra las rotaciones del conjunto de datos de TC alrededor de los ejes LSA para el conjunto de imágenes de kV actual (el signo de las rotaciones se basa en la corrección de la orientación del paciente en el momento de la TC para que coincida con la DRR).
  • Página 75 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 8. Administración En este capítulo se describen los pasos de administración de una fracción de tratamiento a un paciente. En este capítulo, se supone lo siguiente: •...
  • Página 76 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 1) HV activado 3) HV 2) Iniciar tratamiento encendido Figura 8.2.1. Inicio de un tratamiento 1. Asegúrese de que la llave del sistema esté introducida en la consola del usuario y se haya girado en sentido horario.
  • Página 77 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 8.3.1. Icono «Siguiente» Si hay otro isocentro en este tratamiento, la camilla se moverá a la posición correspondiente para el nuevo objetivo. A continuación, el sistema esperará a que el usuario haga clic en el icono «Tratar», tras lo que procederá...
  • Página 78 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 8.4.1. Después de tres intentos de desvío fallidos se omitirá el haz. Figura 8.4.2. Seleccionado durante el intento de desvío para continuar. Figura 8.4.3. Mensaje que indica que se ha omitido un haz de tratamiento.
  • Página 79 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 8.4.4. Confirmación para la creación de una fracción de recuperación. Figura 8.4.5. Mensaje al final de una fracción que indica que se ha creado una fracción de recuperación.
  • Página 80 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 8.5. Pantalla de la IU principal de tratamiento 1) Datos del paciente 3) Figura del 2) Rastreo de la 4) Imagen de MV sistema posición 6) Progreso del haz 5) Progreso de la 8) Monitor de tratamiento trayectoria...
  • Página 81 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Rastreo de la posición Figura 8.5.2. Rastreo de la posición. Se obtienen con regularidad imágenes de kV actualizadas durante el tratamiento. En esta ventana, se compara la última kV con una DRR en el mismo ángulo, de modo que sea posible supervisar posibles movimientos del paciente.
  • Página 82 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Advertencia: Si se selecciona «None» (Ninguno), no se obtendrán imágenes durante la administración de cada isocentro y no se rastreará el movimiento del paciente. En ese momento, el usuario será el único responsable de determinar si el paciente permanece en la posición adecuada.
  • Página 83 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 el sistema no podrá calcular la atenuación prevista. El sistema conoce la geometría del haz, por lo que sabe que no debe generar una parada de emergencia en esta situación. Dependiendo de la configuración de su sistema, la ventana de la imagen de MV puede mostrar también el valor de MU primario y secundario.
  • Página 84 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 • El cuadrante superior muestra la tasa de administración del haz en MU/min. Esta será nominalmente de 1500 MU/m mientras el haz esté activo, si bien es normal cierta variabilidad.
  • Página 85 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Gráfica de monitorización del tratamiento Figura 8.5.9. Monitor de tratamiento El monitor de tratamiento puede mostrar una de las distintas gráficas con las que se rastrean diversas mediciones de calidad a medida que avanza el tratamiento. De forma predeterminada, se muestra una gráfica continua del descentramiento del paciente medido con el proceso de rastreo.
  • Página 86 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Estado de la imagen radiográfica Figura 8.5.10. Estado de kV. El estado de kV muestra los siguientes elementos: • El pequeño símbolo de radiación de esta sección se ilumina mientras hay exposición a rayos X.
  • Página 87 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Ajustes de parámetros Figura 8.5.12. Ajustes de parámetros. Los ajustes de parámetros contienen la información siguiente: • Posición actual del brazo de soporte: Muestra la ubicación del acelerador lineal según la indicación de la ubicación actual de los ejes Axial (Axial) y Oblique (Oblicuo).
  • Página 88 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 8.6. Pantalla de vigilancia de vídeo La pantalla de vigilancia de vídeo es habitualmente la pantalla de la derecha. Hay siete cámaras en el interior del sistema: cuatro alrededor de la cara interna de la puerta, apuntando hacia dentro;...
  • Página 89 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Parada de emergencia Llave de bloqueo desactiva activado Volumen Intercomunicador Figura 8.7.1. Consola del usuario. Revisión de los controles, de izquierda a derecha y de arriba a abajo: •...
  • Página 90 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 8.8. Interrupción y reanudación del tratamiento El tratamiento se puede interrumpir en cualquier momento si pulsa cualquier botón de parada de emergencia o hace clic en el icono de parada de emergencia de la IU principal.
  • Página 91 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 8.8.2. Fracción administrada parcialmente. En la Figura 8.8.2 se muestra una fracción administrada parcialmente. Tenga en cuenta que el contorno alrededor de la fracción 1 muestra un tono verde más claro y que el recuento de haces es menor.
  • Página 92 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 9. Extracción del paciente Cuando se completa un tratamiento, la rueda de flujo de trabajo presentará un cuadro de diálogo con las opciones siguientes: • Complete this treatment (Completar este tratamiento). Esto puede usarse, por ejemplo, si el paciente tiene tratamientos programados múltiples.
  • Página 93 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 10. Informes El botón Informe es el icono final del panel de control principal. Proporciona acceso a dos tipos diferentes de informes: • Informes de tratamiento para pacientes y planes específicos. •...
  • Página 94 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Seleccionar un paciente… …y un plan Figura 10.1.2. Selección de un paciente y un plan para un informe. Una vez que se haya seleccionado un plan: •...
  • Página 95 Figura 10.1.6. Informe de tratamiento quirúrgico de ZAP-X. 10.2. Informes del sistema Se accede a los informes del sistema haciendo clic en el icono Cargar informe del...
  • Página 96 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Figura 10.2.1. Icono Informe del sistema. El icono Cargar informe del sistema abre un informe para permitir una consulta de eventos kV y MV entre las fechas seleccionadas. Seleccione una fecha inicial y una fecha final entre las que desea recopilar los datos.
  • Página 97 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Haga clic en «Download» (Descargar) para guardar un archivo CSV de los datos.
  • Página 98 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 11. Detalles de los componentes 11.1. Comprensión del movimiento del brazo de soporte El brazo de soporte consta de dos esferas giratorias, una dentro de la otra. Cada una de estas esferas contiene uno de los dos ejes de rotación del brazo de soporte.
  • Página 99 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Eje Z Trayectoria axial desde el inicio Eje X Figura 11.1.2. Trayectoria axial desde la posición inicial. Eje oblicuo El eje oblicuo está alineado con descentramiento de 45° respecto al eje axial. El punto de montaje del eje está...
  • Página 100 Desafortunadamente, el estándar no concibe un sistema de doble brazo de soporte similar al ZAP-X. Sin embargo, para ayudar a que los usuarios entiendan el movimiento de la fuente de radiación en relación con el paciente, en los párrafos siguientes se describirán los movimientos del ZAP-X en el sistema de...
  • Página 101 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 El eje axial del ZAP-X se parece más al eje de rotación del brazo de soporte (Eje 1 en la Figura 13a de la norma IEC 61217). El movimiento del eje oblicuo genera una inclinación isocéntrica de la fuente.
  • Página 102 11.4. Cámaras de ionización El ZAP-X es singular por el hecho de que la cámara de ionización doble está ubicada menos de 3 cm más abajo del objetivo radiográfico y la cámara de ionización de cerámica implica la atenuación considerable del haz.
  • Página 103 ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 12. Etiquetas del equipo El ZAP-X Radiosurgery System incluye varios símbolos diseñados para transmitir información de seguridad y uso. Etiqueta del sistema Zap-X Radiosurgery System Colocada en la unidad de distribución de AAAA-MM-DD alimentación (PDU) principal...
  • Página 104 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Etiqueta de caudal nominal del circulador de agua PRECAUCIÓN Colocada en el circulador de agua. CAUDAL MÁXIMO 45,42 L/M (12 GPM) Etiqueta de presión del aire entrante de la puerta vertical PRECAUCIÓN Colocada en la salida de aire, cerca del...
  • Página 105 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Etiqueta de punto de compresión Colocada en: PRECAUCIÓN Extremo superior de la puerta vertical, una etiqueta en cada lado, visible cuando está PUNTO DE COMPRESIÓN. abierta (2). MANTENGA ALEJADAS Parte delantera de la puerta vertical, una LAS MANOS.
  • Página 106 Etiqueta de la extensión de la consola PRECAUCIÓN Colocada en la extensión de la consola del Solo para uso usuario. con el sistema Zap-X Salida de 208 V Corriente alterna Número de catálogo Siga las instrucciones de uso Fecha de fabricación...
  • Página 107 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Terminal de ecualización de potencial Apagado Encendido Recolección por separado Número de serie EC REP Representante autorizado...
  • Página 108 Algunos errores se pueden deber al hardware o al software. Todos los errores relacionados con el software y el hardware pueden ser recuperables o irrecuperables. Un ingeniero de servicio técnico de ZAP-X debe corregir los errores irrecuperables. Un ejemplo de un error de software irrecuperable es un archivo de datos incorrecto.
  • Página 109 En la Tabla A-1, se enumeran todos los errores del sistema conocidos actualmente que se muestran en la pantalla Gestión de errores. Siga la solución recomendada para corregir el problema. Tabla A-1. Mensajes de error de la gestión de errores del ZAP-X Radiosurgery System. Mensaje de error Resolución Table move not allowed due to proximity Elimine la parada de emergencia y siga la instrucción...
  • Página 110 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Table X2 commutation failed (Fallo de Calibre nuevamente la camilla. conmutación del X2 de la camilla) Table Yaw commutation failed (Fallo de Calibre nuevamente la camilla. conmutación de la oscilación de la camilla) Table Pitch commutation failed (Fallo de...
  • Página 111 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Table Pitch axis secondary encoder Calibre nuevamente la camilla. error (Error del codificador secundario del eje de inclinación de la camilla) Table Yaw axis primary encoder error Calibre nuevamente la camilla.
  • Página 112 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Too many failed correlations Elimine la parada de emergencia y reanude la (Correlaciones fallidas excesivas) administración del tratamiento. Si el problema reaparece, vaya a la pantalla Setup (Configuración) y realinee al paciente.
  • Página 113 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Collimator change timed out (Se agotó Elimine la parada de emergencia y vuelva a el tiempo de espera de cambio del intentarlo. Si el problema persiste, llame al servicio colimador) técnico.
  • Página 114 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 MV imager measurement timed out (Se Elimine la parada de emergencia y reanude la agotó el tiempo de espera de la administración. Si el problema persiste, llame al medición del escáner de MV) servicio técnico.
  • Página 115 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Failed to load plan - Could not setup Reinténtelo. Si el problema persiste, llame al servicio TDCS with broker (Falló la carga del técnico. plan - No se pudo configurar la TDCS con Broker) Delivery automation logic error (Error de Se cancelará...
  • Página 116 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Gantry homing error (Error de regreso Elimine la parada de emergencia. Inicialice del brazo de soporte a la posición nuevamente el brazo de soporte. Si el problema inicial) persiste, llame al servicio técnico.
  • Página 117 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Collision subsystem communication Elimine la parada de emergencia. Si el problema error - delivery must be aborted (Error persiste, llame al servicio técnico. de comunicación del subsistema de colisión;...
  • Página 118 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Hard E-Stop button 2 pressed (Se pulsó Compruebe primeramente la seguridad. La parada el botón duro 2 de parada de de emergencia 2 está en por fuera de la entrada en emergencia) el sistema, a la derecha del paciente.
  • Página 119 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 LINAC error (Error del acelerador lineal) Resuelva en primer lugar los errores del acelerador lineal correspondiente y elimine la parada de emergencia. Door opened (Puerta abierta) Compruebe que la puerta vertical esté...
  • Página 120 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Linac water flow load out of bounds Elimine la parada de emergencia y reinténtelo. Si el (Carga del flujo de agua del acelerador error persiste, llame al servicio técnico. lineal fuera de límites) Linac water flow circulator out of bounds Elimine la parada de emergencia y reinténtelo.
  • Página 121 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Table Pitch error (Error de inclinación Elimine la parada de emergencia y reinténtelo. Si el de la camilla) error persiste, llame al servicio técnico. Table Yaw error (Error de oscilación de Elimine la parada de emergencia y reinténtelo.
  • Página 122 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 AFC error (Error de AFC) Elimine la parada de emergencia y reinténtelo. Si el error persiste, llame al servicio técnico. Gun driver error (Error del controlador Elimine la parada de emergencia y reinténtelo.
  • Página 123 Nota: No utilice cojines dañados o defectuosos (es decir, cojines con rasgaduras, agujeros y/o grietas). *Estas instrucciones han sido validadas por ZAP Surgical System, Inc. y son aptas para preparar un dispositivo médico para su reutilización. Sigue siendo responsabilidad del procesador garantizar que...
  • Página 124 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 15. Glosario Numérico 2D: Imagen bidimensional. Una imagen de una serie importada, o una DRR reconstruida a partir de una serie. 3D: Imagen tridimensional. Una serie importada, o una imagen reconstruida a partir de una serie importada.
  • Página 125 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Datos del haz: Datos medidos durante la puesta en servicio que se usan para generar información de la dosis. Esto incluye el Tissue Phantom Ratio (Índice tejido-fantoma), Off-Center Ratio (Índice excéntrico) y Output Factor (Factor de salida).
  • Página 126 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Isocentro: El punto en el espacio donde intersecan todos los haces de tratamiento. Imagen de kV: Radiografía digital. Se usa generalmente para establecer y rastrear la posición del paciente durante el tratamiento. kV: Kilovoltio.
  • Página 127 SSD: Source-to-Surface Distance (Distancia de la fuente a la superficie) Tamaño de campo: El tamaño del campo de radiación. Definido habitualmente con una SAD de referencia. Los tamaños de campo de ZAP-X se definen con SAD de 450 mm. TC: Tomografía computarizada...
  • Página 128 TDS: Treatment Delivery Software (Software de administración del tratamiento). La aplicación de software de ZAP-X que se usa para gestionar la administración del tratamiento. TPR: Tissue Phantom Ratio (Índice tejido-fantoma).
  • Página 129 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 16. Especificaciones El sistema quirúrgico ZAP-X cumple con todos los requisitos normativos nacionales e internacionales. Estándares aplicados Título del estándar MEE, Parte 1: Requisitos generales de IEC 60601-1 seguridad básica y rendimiento esencial...
  • Página 130 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Entrada de energía nominal: 36 kV IPX0: “ordinario”, no protegido contra la entrada de líquidos. El equipo se considera de funcionamiento continuo con carga intermitente, según se define en la norma IEC 60601-1. 16.1.
  • Página 131 0,1 % Transmisión del colimador <0,1 % Focalización del haz El sistema ZAP-X utiliza una rueda de colimador giratoria con ocho tamaños de colimador distintos: 4 mm, 5 mm, 7,5 mm, 10 mm, 12,5 mm, 15 mm, 20 mm y 25 mm (todos diámetros de...
  • Página 132 (EMC) con la norma IEC 60601-1-2:2014 sobre perturbaciones electromagnéticas. El sistema ZAP-X se ha evaluado y se ha considerado que cumple con los límites de la norma para dispositivos médicos IEC 60601-1-2, relacionada con la seguridad del paciente. Los límites se diseñaron para brindar protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación hospitalaria.
  • Página 133 ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El sistema ZAP-X está indicado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Prueba de Cumplimiento Entorno electromagnético - Guía...
  • Página 134 (transmisores) de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el sistema ZAP-X, como se recomienda abajo, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
  • Página 135 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Notas: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias superior. Es posible que estos guías no se apliquen a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras, objetos y personas.
  • Página 136 E0920-00034 Rev. D ECO-000655 MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO 17 de febrero de 2023 Información de contacto ZAP Surgical Systems 590 Taylor Way San Carlos, CA 94070, EE. UU. 2797...

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