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E0920-00034, Rev. B, ECO-2146
Desecho del dispositivo
Cuando el sistema alcance el final de su vida útil y su centro desee eliminar el
dispositivo, póngase en contacto con el Servicio de asistencia al cliente de Zap para
poner fuera de servicio, desinstalar y eliminar adecuadamente los componentes.
El sistema Zap-X no contiene materiales radiactivos.
Mantenimiento
El sistema Zap-X no necesita mantenimiento con regularidad por el usuario. El escáner
de resonancia magnética de MV está diseñado para que lo reemplace el usuario según
resulte necesario. Consulte detalles en la sección 11.3.
Clasificación normativa
El sistema de radiocirugía Zap-X se clasifica como sigue:
o Protección contra descargas eléctricas: Clase I, conectado
permanentemente.
o Parte a la que se aplica: solo mesa de tratamiento del paciente. Tipo B.
o Métodos de esterilización o desinfección: No se requieren.
o Grado de seguridad en presencia de mezclas inflamables: No adecuado
para su uso en presencia de mezclas inflamables.
o Modo de funcionamiento: Funcionamiento continuo con carga intermitente.
El sistema de radiocirugía Zap-X cumple todos los estándares aplicables según la
norma de la FDA, Título 21 del Código Federal de Reglamentos (CFR), Subcapítulo J,
Salud radiológica.
Manuales
Zap Surgical Systems proporciona un conjunto de manuales del usuario (instrucciones
de uso) del sistema de radiocirugía Zap-X. El Manual de planificación del tratamiento y
el Manual de administración del tratamiento, que forman parte del conjunto de
documentación, se describen abajo.
Advertencia: Los datos de ejemplo descritos en este manual no pretenden ser
datos clínicos realistas. El uso de los datos de ejemplo para la planificación o
administración del tratamiento podría generar un tratamiento inadecuado del
paciente. El usuario es el único responsable de determinar los valores de datos
adecuados en cualquier situación dada.
Nota: En los países donde se requiere, Zap Surgical Systems tradujo los
manuales al idioma local.
Nota: Es posible que las imágenes de los manuales no guarden
correspondencia exacta con su sistema.
Manual de planificación del tratamiento: (número de parte [n/p] E0920-00033)
proporciona información sobre la utilización del Sistema de planificación del tratamiento
para cargar estudios de imágenes; crear, modificar y evaluar planes de tratamiento;
crear y modificar plantillas de planes de tratamiento; operar herramientas de adquisición
de datos del haz, exportar datos e imprimir datos del plan.
v
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO
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