Publicidad
Etac / OptimaL / www.etac.com
atau umur tertentu. Alat ini bertujuan untuk
individu dengan ketinggian 146 cm atau lebih,
atau berat badan 40 kg atau lebih.
Pengguna sekunder peranti ini ialah penjaga
yang memberikan bantuan dan doktor/
juruteknik yang mengurus peranti.
Persekitaran yang dimaksudkan
Peranti ini bertujuan untuk kegunaan dalaman
dalam persekitaran rumah atau institusi
dan sesuai digunakan di bilik mandi, tetapi
bukan untuk kolam renang atau persekitaran
menghakis yang serupa.
Penggunaan yang dimaksudkan
Peranti ini bertujuan untuk kegunaan jangka
pendek dan jangka panjang dan boleh
digunakan beberapa kali sehari. Peranti ini
bertujuan untuk digunakan jika bersentuhan
dengan kulit yang tidak rosak.
Peranti ini bertujuan untuk pengubahsuaian
dan penggunaan semula.
Jangka hayat perkhidmatan
Jangka hayat perkhidmatan ialah 10
tahun. Untuk maklumat lengkap berkenaan
hayat perkhidmatan peranti, sila layari
www.etac.com.
Indikasi
Indikasi penggunaan adalah ketidakupayaan,
termasuk tetapi tidak terhad kepada individu
yang mengalami masalah keseimbangan
berubah-ubah serta kemerosotan fisiologi
dan/atau fungsi, dan/atau pernah terjatuh.
Kontraindikasi
Tiada kontraindikasi yang diketahui.
Amaran
Amaran yang menerangkan elemen risiko
bagi suatu tindakan atau tetapan tertentu
terhadap produk ini boleh didapati di
bahagian yang berkaitan.
Pemasangan hanya boleh dilakukan
oleh ahli profesional.
Abaikan pemasangan atau
arahan pemasangan sekiranya
mengakibatkan kecederaan.
Peranti yang rosak tidak boleh digunakan.
Dilarang berdiri di atas peranti
Pengisytiharan pematuhan
Peranti ini memenuhi syarat Peraturan Peranti
Perubatan (EU) 2017/745.
Peranti ini diuji dan memenuhi syarat
EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Maklumat prapembelian
Maklumat prapembelian boleh didapati di
www.etac.com.
Kejadian buruk
Sekiranya berlaku kejadian buruk berkaitan
dengan penggunaan peranti, sila laporkan
kepada pengedar tempatan dan pihak
berkuasa kompeten negara secepat mungkin.
Pengedar tempatan akan menyampaikan
maklumat tersebut kepada pengilang.
Penyesuaian
adalah semua yang melampaui arahan dan
tetapan manual. Peranti yang diubahsuai khas
oleh pelanggan tidak boleh mengekalkan
tanda Etac CE. Tempoh waranti Etac tamat.
Jika tidak pasti tentang apa-apa perkara
berkaitan pelaksanaan penyesuaian, sila
hubungi Etac.
Peranti yang digabungkan dengan produk lain
tidak boleh mengekalkan tanda peranti CE
melainkan terdapat persetujuan gabungan.
Hubungi Etac untuk maklumat terkini.
Penerangan peranti
..............................Rajah A
1. Kaki sokongan 2. Pemegang 3. Pendakap
dinding 4. Sokongan tangan dengan pemegang
5. Label produk 6. Item tidak berlabel
Simbol-simbol ......................................
Simbol-simbol pada manual dan pada peranti:
1. Amaran, langkah berjaga-jaga atau had.
2. Nasihat dan petua yang berguna.
3. Bahan untuk dikitar semula. 4. Maksimum
berat pengguna (lihat data teknikal)
5-6. Pembersihan (lihat penyelenggaraan)
7. Baca arahan penggunaan 8. Berat produk
Penerangan item tanpa label:
1. Nama produk 2. Perihalan produk
3. Nombor siri 4. Nombor item 5. Tarikh
pengilangan 6. Akses kod bar kepada
GS1-128 GTIN-14 dan nombor siri*
*Tarikh pengilangan peranti boleh dibaca
melalui kod bar pada peranti. Nombor 11
ditunjukkan di bawah kod bar dalam kurungan.
Kombinasi nombor selepas kurungan ini ialah
tarikh pengilangan.
Data teknikal .......................................
Pemasangan
.........................................Rajah E
Penyelenggaraan
Bersihkan produk menggunakan sabun
mudah larut yang mengandungi pH 5-9
atau 70% larutan pembasmi kuman.
Boleh dinyahcemarkan pada suhu
maksimum 85°C sekiranya perlu.
Sebahagian bahan-bahannya tahan kakisan.
Jaminan 5 tahun terhadap kerosakan bahan
dan pembuatan. Untuk terma dan syarat,
sila layari www.etac.com.
Penyimpanan
Produk perlu disimpan di dalam rumah
di tempat yang kering pada suhu melebihi
5°C. Jika produk telah disimpan untuk masa
yang lama (lebih daripada empat bulan),
fungsinya mesti diperiksa oleh pakar
sebelum digunakan.
Aksesori-aksesori .................................
1. Lampiran bagi peranti isyarat
pl
Polski
Informacje ogólne
Dziękujemy za wybór produktu marki Etac.
Aby uniknąć uszkodzeń podczas montażu,
obsługi i użytkowania, należy przeczytać
niniejszą instrukcję użytkowania i zachować
ją na przyszłość. Można ją również znaleźć
na stronie www.etac.com. W celu wyboru
języka należy kolejno kliknąć linki
„International" (międzynarodowe) i
„Local websites" (zlokalizowane wersje
witryny). W witrynie znajdują się również inne
dokumenty dotyczące produktu, takie jak
informacje dla zleceniodawców, poradnik
zakupu i instrukcje regeneracji.
W niniejszej instrukcji użytkownik to osoba
korzystająca z wózka. Opiekun to osoba
pomagająca użytkownikowi.
Opis wyrobu
OptimaL to składany, montowany do ściany
podłokietnik toaletowy ze zintegrowanym
podnóżkiem.
Przeznaczenie
Produkt OptimaL (zwany dalej również
wyrobem lub produktem) to wyrób medyczny
przeznaczony do łagodzenia lub niwelowania
16
skutków zaburzeń czynnościowych spowo-
dowanych urazem lub niepełnosprawnością.
Przeznaczeniem wyrobu jest ułatwienie
korzystania z toalety osobom z ograniczeniami
sprawności czynnościowej. Podwyższona deska
i/lub podłokietniki zapewniają stabilność
i podparcie podczas siadania na sedesie
i wstawania z niego.
Rajah B
Grupa docelowa
Grupa docelowa opiera się na faktycznej
sprawności funkcjonalnej osoby, a nie na
postawionej diagnozie, stanie zdrowia lub
wieku. Produkt przeznaczony jest dla osób
o wzroście co najmniej 146 cm lub o masie
co najmniej 40 kg.
Użytkownikami wtórnymi wyrobu są opieku-
nowie udzielający pomocy oraz klinicyści/
............Rajah C
technicy, którzy konfigurują wyrób.
Środowisko użytkowania
Wyrób jest przeznaczony do użytkowania w
środowisku mieszkalnym lub instytucjonalnym
i nadaje się do wykorzystania w łazienkach,
ale nie na basenach ani w podobnych
środowiskach oddziałujących korozyjnie.
Sposób użytkowania
Wyrób jest przeznaczony do zastosowań
krótko- i długookresowych oraz może być
Rajah D
używany wiele razy na dobę. Wyrób jest prze-
widziany do kontaktu z nieuszkodzoną skórą.
Wyrób nadaje się do regeneracji i
ponownego użycia.
Przewidywana żywotność
Przewidywana żywotność produktu
wynosi 10 lat. Pełne informacje na temat
żywotności wyrobu można znaleźć na stronie
www.etac.com.
Wskazania
Wskazaniem do stosowania jest niepełno-
sprawność, w tym m.in. problemy
z równowagą, zaburzenia fizjologiczne
i/lub czynnościowe i/lub historia upadków.
Przeciwwskazania
Nie istnieją żadne znane przeciwwskazania
do używania produktu.
Ostrzeżenia
Rajah F
Ostrzeżenia opisujące ryzyko związane z okre-
śloną czynnością lub określonym ustawieniem
wyrobu można znaleźć w odpowiedniej części.
Montaż może być przeprowadzany
wyłącznie przez profesjonalistę.
Zignorowanie instrukcji instalacji lub
montażu może być przyczyną obrażeń.
Nie należy użytkować wadliwie
działającego wyrobu.
Nie stawać na wyrobie.
Deklaracja zgodności
Wyrób jest zgodny z wymaganiami rozporzą-
dzenia dotyczącego wyrobów medycznych
(UE) 2017/745.
Wyrób został przetestowany i spełnia wymaga-
nia normy EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Informacje dla nabywcy
Informacje dla nabywcy można znaleźć na
stronie www.etac.com.
Zdarzenie niepożądane
W razie wystąpienia zdarzenia niepożąda-
nego w toku eksploatacji wyrobu należy
niezwłocznie zgłosić takie zdarzenie lokalnemu
sprzedawcy i odpowiednim organom nadzoru.
Lokalny sprzedawca przekaże te informacje
Publicidad
