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Exekutive Standards
Das Produkt entspricht den folgenden Normen und
Gesetzen:
1. IEC 60601-1:2005+A1: 2012 Medizinische
elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
für grundlegende Sicherheit und wesentliche
Leistungsmerkmale.
2. IEC 60601-1-11: 2015 Medizinische elektrische Geräte
- Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für grundlegende
Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme, die in der häuslichen Pflegeumgebung
verwendet werden.
3. IEC 60601-2-10: 2013 Medizinische elektrische Geräte
- Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
von Nerven- und Muskelstimulatoren.
4. IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte
- Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen für grundlegende
Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale -
Ergänzende Norm: Elektromagnetische Störungen -
Anforderungen und Prüfungen.
Anhang EMV-Erklärung
Das Gerät ist für die Verwendung in der unten
angegebenen elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des GERÄTS
sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird. Der transkutane elektrische Nerven-
und Muskelstimulator ist für die Verwendung in einer
professionellen Gesundheitsumgebung geeignet, mit
Ausnahme von Bereichen, in denen sich empfindliche
Geräte oder Quellen intensiver elektromagnetischer
Störungen befinden, wie z.B. der HF-abgeschirmte
Raum eines Magnetresonanztomographen, in
Operationssälen in der Nähe aktiver NF-Chirurgiegeräte,
in elektrophysiologischen Labors, in gepanzerten Räumen
oder in Bereichen, in denen Kurzwellentherapiegeräte
verwendet werden.
• Benutzen Sie das System nicht in der Nähe von starken
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