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Aspect Medical Systems BIS VISTA Manual De Funcionamiento

Sistema de monitorización
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Sistema de monitorización
MANUAL DE FUNCIONAMIENTO
 Copyright, 2006, Aspect Medical Systems, Inc.. Todos los derechos reservados.
Queda expresamente prohibida la copia o reproducción de este documento sin
previo consentimiento por escrito por parte de Aspect Medical Systems, Inc.
Aspect Medical Systems, Inc.
141 Needham St.
Newton, MA 02464
Estados Unidos
(Tel) 617-559-7000
(Tel) 888-BIS INDE(X)
(Sólo en Estados Unidos)
(Fax) 617-559-7400
bis_info@aspectms.com
www.aspectmedical.com
BIS VISTA
Sólo Rx
EC REP
Aspect Medical Systems International B.V.
Rijnzathe 7d2
3454 PV De Meern
Holanda
Tel: +31.30.662.9140
Fax: +31.30.662.9150
amsint@aspectms.com
0123
070-0071 1.01

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Resumen de contenidos para Aspect Medical Systems BIS VISTA

  • Página 1 Sistema de monitorización BIS VISTA MANUAL DE FUNCIONAMIENTO  Copyright, 2006, Aspect Medical Systems, Inc.. Todos los derechos reservados. Queda expresamente prohibida la copia o reproducción de este documento sin previo consentimiento por escrito por parte de Aspect Medical Systems, Inc.
  • Página 3 Preparación del emplazamiento: montaje del monitor................ 2-4 2.2.5.1 Montaje del monitor utilizando el soporte de sujeción ............. 2-4 2.2.5.2 Accesorios de montaje opcional ....................2-5 El sistema BIS VISTA de monitorización – Equipo y Accesorios............. 2-6 2.3.1 Monitor BIS VISTA..........................2-7 2.3.1.1 Panel frontal..........................2-7 2.3.1.2...
  • Página 4 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA . 3-1 Preparación para el funcionamiento ....................3-1 Comprobación del sensor........................3-3 Pantalla de datos de la tendencia del BIS .................... 3-5 3.3.1 Valor del BIS (Índice Bispectral) ......................3-5 3.3.2 Indicador de la calidad de la señal....................... 3-5 3.3.3...
  • Página 5 FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS ............. 5-1 Funcionamiento del sistema de monitorización BIS VISTA ............. 5-1 Funciones del sistema ..........................5-2 5.2.1 Índice bispectral (BIS) ......................... 5-2 5.2.2 Indicador de la calidad de la señal (SQI)..................... 5-3 5.2.3 Indicador de ELECTROMIOGRAMA (EMG)................... 5-3 5.2.4...
  • Página 6 Códigos de diagnóstico ........................7-2 7.2.2 Autoprueba del DSC ..........................7-2 Mensajes del sistema BIS VISTA y acciones correctivas ..............7-3 Uso del botón de reinicio ........................7-7 Qué hacer si el BIS VISTA necesita asistencia técnica............... 7-7 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO....8-1 Mapa de menús ............................
  • Página 7 Figura 30 – Opciones del Modo de Monitor ..................5-6 Figura 31 – Recambio de la fuente de alimentación eléctrica ............6-4 Figura 32 – Códigos de Diagnóstico Activados/Desactivados ............7-2 Figura 33 – Mapa de menús del BIS VISTA ..................8-1...
  • Página 8 Mantenga este Manual de Funcionamiento del BIS VISTA cerca del aparato para que pueda consultarlo el usuario. Este manual también pretende ser un manual de información de servicios para el servicio técnico y el personal biomédico.
  • Página 9 EEG. El sistema BIS VISTA procesa las señales brutas del EEG hasta conseguir un solo número, denominado Índice Bispectral o BIS, que tiene relación con el nivel de hipnosis del paciente.
  • Página 10 Información importante sobre la utilización del BIS La interpretación del BIS debe realizarse siempre en base al juicio clínico y a otras manifesta- ciones clínicas disponibles. No se recomienda confiar únicamente en el BIS en caso de tratamiento anestésico intraoperatorio. Como ocurre con cualquier parámetro en observación, los artefactos y la baja calidad de la señal pueden tener como consecuencia valores poco exactos del BIS.
  • Página 11 • Una NOTA proporciona información útil sobre las funciones y procedimientos. SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS Los significados de los símbolos que se utilizan en el sistema BIS VISTA se encuentran al final de este capítulo. Advertencias RIESGO DE EXPLOSIÓN: NO UTILICE EL SISTEMA BIS VISTA EN UN ENTORNO INFLAMABLE O EN LUGARES DONDE PUEDAN DARSE CONCENTRACIONES DE ANESTÉSICOS INFLAMABLES.
  • Página 12 EXTERNA, UTILICE SÓLO LA FUENTE DE ENERGÍA DE LA BATERÍA INTERNA DEL SISTEMA BIS VISTA. SISTEMAS BIS VISTA UTILIZADOS FUERA DE AMÉRICA DEL NORTE: DEBE UTILIZARSE UN CABLE CON CONDUCTORES QUE CUENTE CON UN ÁREA SECCIONAL TRANSVERSAL SUPERIOR A 0, 75 mm ASEGÚRESE DE QUE SE MONTA EL DISPOSITIVO DE FORMA SEGURA EN SU...
  • Página 13 EL COMPARTIMENTO DE UN INSTRUMENTO. LA ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA SE HA FUSIONADO INTERNAMENTE. REEMPLACE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA SÓLO POR OTRA FUENTE DE ALIMENTACIÓN DE BIS VISTA DE ASPECT MEDICAL SYSTEMS. Precauciones Lea detenidamente el manual completo antes de utilizar este sistema en una actividad clínica.
  • Página 14 Revise la batería periódicamente mediante la activación de un sistema de control del BIS VISTA que se ha desconectado de la toma de pared y que se ha cargado hasta su capacidad máxima (como mínimo 6 horas de carga). Tras permanecer almacenado durante un largo periodo de tiempo (por ejemplo, más de un mes) puede ser necesario...
  • Página 15 XXXX los usuarios cuando es necesario. BIS VISTA, BISx y el logotipo de BISx son marcas registradas de Aspect Medical Systems, Inc. Aspect, Bispectral Index, BIS, el logotipo de BIS y Zipprep son marcas registradas de Aspect Medical Systems, Inc. y se encuentran registradas en Estados Unidos, Unión Europea y otros...
  • Página 16 CAPÍTULO 1 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Significado de los símbolos Fabricante EC REP Representante autorizado en la Unión Europea Marca de Conformité Européenne (CE) de Conformidad con la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos. CE representa XXXX el número del Organismo Notificado. ...
  • Página 17 CAPÍTULO 1 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Atención, USB-A, Host. Consulte los Documentos Adjuntos USB-A Atención, función USB-B. Consulte los Documentos Adjuntos USB-B Precaución: Superficie caliente Corriente alterna CA Corriente directa CD Localización de la batería Botón de reinicio Límites de temperatura de almacenamiento Sistema Activo Sistema Apagado o en Modo Standby Figura 1 –...
  • Página 18 CAPÍTULO 1 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Funciona a través de la batería No hay ninguna batería instalada en el sistema Icono de campana sonando – Suena la alarma Icono de campana verde – Alarmas activas Icono de campana amarilla con el cronómetro de marcha atrás - Alarmas en pausa Icono de campana roja tachada –...
  • Página 19 2 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO ____________________________________________________ INTRODUCCIÓN Este capítulo ofrece las instrucciones de instalación del Monitor Aspect BIS VISTA, del BISx y de los accesorios. Incluye: • Lista de comprobación para la instalación • Entorno adecuado • Equipo y accesorios requeridos •...
  • Página 20 Antes de encenderlo, limpie las condensaciones visibles y permita que el sistema alcance el equilibrio a temperatura ambiente. 2.2.2 Entorno operativo El sistema de control BIS VISTA no ha sido diseñado para ser utilizado en áreas de gases inflamables o vapores. ¡ADVERTENCIA! RIESGO DE EXPLOSIÓN: NO UTILICE EL SISTEMA BIS VISTA EN...
  • Página 21 A 0, 75 mm 2.2.4 Requisitos de compatibilidad electromagnética El sistema de monitorización BIS VISTA sólo debe utilizarse con el cable eléctrico y los accesorios recomendados y distribuidos por Aspect Medical Systems, Inc. Debe instalarse y ponerse en funcionamiento según las especificaciones descritas en el capítulo 9.2 “Requisitos de compatibilidad electromagnética”.
  • Página 22 Aspect Medical Systems, Inc. recomienda encarecidamente el montaje permanente del monitor BIS VISTA a la máquina de anestesia para garantizar la seguridad y facilitar el uso. Por favor, contacte con su representante local de Aspect para que le explique las opciones de montaje.
  • Página 23 CAPÍTULO 2 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO El soporte de sujeción debe acoplarse al monitor para que ambos no se separen. Para eso: 1. Alinee la fijación del soporte (parte posterior del monitor) con la ranura de la sujeción y deslice hacia abajo el monitor hasta encajarlo. La parte inferior de la fijación debe verse perfectamente por debajo de la parte inferior del soporte de sujeción y el monitor debe encajar de forma segura en su sitio.
  • Página 24 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO El sistema BIS VISTA de monitorización – Equipo y Accesorios El sistema de monitorización BIS VISTA está constituido por los siguientes componentes: • Monitor BIS VISTA (N/P 185-0151) • BISx (N/P 185-0145-AMS) • Cable de Interfaz del Paciente (PIC) •...
  • Página 25 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 2.3.1 Monitor BIS VISTA 2.3.1.1 Panel frontal El panel frontal del monitor BIS VISTA incluye la pantalla táctil, el puerto BISx y el botón ON/Standby. Véase Figura 3. 2.3.1.2 Pantalla táctil El monitor BIS VISTA se ha diseñado para que todos los mandos (a excepción del botón ON/Standby) sean accesibles al tocar un área determinada de la pantalla del monitor.
  • Página 26 CAPÍTULO 2 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO Puerto USB (Tipo A) Botón de reinicio Puerto USB Puerto de serie (Tipo B) Receptáculo Cubierta de la del cable Batería/Suministro eléctrico eléctrico Soporte de fijación Figura 4 – Panel Posterior Hay dos puertos USB en la parte posterior del monitor. El puerto de tipo A se utiliza para exportar información a una unidad extraíble.
  • Página 27 Precaución: Revise la batería periódicamente mediante la activación de un sistema de control del BIS VISTA que se ha desconectado de la toma de pared y que se ha cargado hasta su capacidad máxima (como mínimo 6 horas de carga). Tras permanecer almacenado durante un largo periodo de tiempo (por ejemplo, más de un mes) puede ser necesario que la batería...
  • Página 28 CAPÍTULO 2 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 2.3.2 BISx Cable de Interfaz del Paciente (PIC) Cable de Interfaz del Monitor Figura 5 – BISx El BISx recibe, filtra y procesa las señales del EEG del paciente. Se coloca cerca de la cabeza del paciente, lugar en el que la señal del EEG está...
  • Página 29 Después de leer detenidamente la información de seguridad del capítulo introductorio de este manual y después de haber preparado un entorno adecuado, siga estas instrucciones para poner en funcionamiento el sistema BIS VISTA: 1. Conecte el BISx al monitor Coja el conector cilíndrico con la parte plana mirando hacia arriba y enchufe el cable de interfaz del monitor del BIS al puerto del BISx que se encuentra en la parte frontal del monitor.
  • Página 30 Si el monitor no está conectado a la corriente alterna, la luz se apagará completamente. Configuración del menú inicial Antes de utilizar el monitor BIS VISTA por primera vez, es necesario seleccionar el idioma apropiado y establecer la fecha y hora actuales. Se describen otras opciones de configuración en el Capítulo 3.
  • Página 31 CAPÍTULO 2 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 2.6.1 Selección del idioma El monitor BIS VISTA se ha diseñado para albergar múltiples idiomas. Si la pantalla no está en el idioma deseado, siga estos pasos: Para cambiar el idioma: 1. Presione [Idioma]. Se desplegará una lista de idiomas en la pantalla.
  • Página 32 CAPÍTULO 2 INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 2-14...
  • Página 33 Precaución: El sistema BIS VISTA ha sido diseñado para que funcione con un sensor BIS. El sensor es una sonda de electrodos de plata o de cloruro de plata que utiliza tecnología Zipprep patentada por Aspect y usa un conector...
  • Página 34 ELECTROQUIRÚRGICA. NO DEBE COLOCARSE EL SENSOR ENTRE LAS PALAS DE DESFIBRILACIÓN CUANDO SE UTILIZA EL DESFIBRILADOR EN UN PACIENTE CONECTADO AL SISTEMA BIS VISTA. PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE ESTRANGULACIÓN DEL PACIENTE, EL CABLE DE INTERFAZ DEL PACIENTE (PIC) DEBE COLOCARSE Y ASEGURARSE CON CUIDADO.
  • Página 35 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA 4. Conecte el sensor del BIS al PIC Botón de liberación Conector del sensor del PIC Pestaña del sensor Figura 6 – Conexión del PIC Para introducir el sensor en el PIC, alinéelos tal y como se muestra e introduzca la pestaña del sensor en el conector del sensor del PIC hasta que oiga un “clic”.
  • Página 36 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA Si la comprobación del sensor tarda en completarse o si el usuario la ha iniciado manualmente, se muestra la Pantalla de Gráficos de la Comprobación del Sensor. Esta pantalla muestra un sensor cuyos electrodos están numerados.
  • Página 37 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA DERIVACIÓN INACTIVA – Si el análisis de la impedancia indica que el electrodo no está en contacto con el paciente, aparece la etiqueta “DERIV. INACT.” Vuelva a conectar los electrodos y revise todas las conexiones.
  • Página 38 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA 3.3.3 Indicador DEL electromiograma (EMG) La gráfica de la barra del EMG muestra la potencia (en decibelios) del intervalo de frecuencias de 70 a 110 Hz. Este intervalo de frecuencias incluye energía procedente de la actividad muscular (es decir, del electromiograma o “EMG”) así...
  • Página 39 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA tendencia del BIS. Sólo se guarda en la memoria los datos del último evento, aunque el marcador sigue mostrandose en el gráfico de la tendencia aun en el caso de que se hayan sobrescrito los datos.
  • Página 40 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA 3.3.7.2 Modo Extend Aparece en la pantalla el mensaje “MODO EXTEND ACTV." debajo del número BIS cuando se utiliza el sensor Extend del BIS. 3.3.7.3 Número de la tasa de supresión (TS) La tasa de supresión (TS) se muestra en la parte superior derecha de la pantalla sólo cuando...
  • Página 41 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA La tecla táctil MENÚ/INICIO: La tecla táctil [MENÚ] se utiliza para entrar en un menú. Cuando se despliega un menú, la tecla táctil [MENÚ] se transforma en la tecla táctil [INICIO].
  • Página 42 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA Opciones del menú Antes de utilizar el monitor BIS VISTA por primera vez, es necesario actualizar el monitor configurando las pantallas deseadas y la fecha y hora actuales. También debe conocer las diferentes opciones disponibles del menú. En este capítulo se describen las opciones del menú...
  • Página 43 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA • Cuando se desactiva el Intervalo Objetivo, aparece un cuadrado rojo tachado. 2. Para modificar el formato de presentación del Intervalo Objetivo, presione la tecla [Formato rango objetivo]. Cuando la parte izquierda de la tecla [Formato rango objetivo] se ilumina, el Intervalo se muestra como una franja en color.
  • Página 44 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA • Si selecciona “Brotes/Minuto” se mostrará el recuento de brotes como el número de brotes por minuto. Fíjese que sólo está disponible cuando se conecta un sensor Extend del BIS al PIC. Si no se conecta un sensor Extend del BIS, esta opción del menú...
  • Página 45 Figura 16 – Modos de Pantalla BIS/EEG En el área principal del monitor BIS VISTA se puede mostrar la Gráfica de Tendencia del BIS o el EEG. La tecla táctil [BIS/EEG] muestra el modo de pantalla actual (BIS o EEG) en letras verdes.
  • Página 46 Para acceder a la función Ver/guardar parámetros, presione [MENU]. Figura 17 – Ver/Guardar parámetros El monitor BIS VISTA siempre se inicia según la configuración guardada en la memoria. Para ver o guardar los parámetros en curso, presione [Ver/Guardar parámetros] Se muestra la configuración en curso.
  • Página 47 Para acceder a Modo Monitor: 1. Presione [MENU]. 2. Presione [Siguiente]. El monitor BIS VISTA presenta cuatro configuraciones (I, II, III y IV) para ser utilizadas en diferentes tipos de casos. Cada modo consta de sus propias opciones, que se configuran durante la instalación.
  • Página 48 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA Las opciones para cada modo se describen en el Capítulo 5.2.20 “Modo monitor” Se pueden modificar las opciones en cualquier momento. Cuando se guardan las opciones mediante la función “Ver/guardar parámetros” sólo es válido para el modo actual.
  • Página 49 2. Presione [Siguiente]. Figura 21 – Tasa de Atenuación El sistema BIS VISTA ofrece tres opciones para las tasas de atenuación a partir de las cuales se calcula el promedio de los valores del BIS. • 10 segundos: Proporciona una mayor respuesta a cambios de estado, como inducción o despertar Es la configuración predeterminada del Modo Monitor III.
  • Página 50 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA 3.5.12 Datos sobre la configuración Para acceder a Datos sobre la configuración: 1. Presione [MENU]. 2. Presione [Siguiente]. Figura 22 – Datos sobre la Configuración Esta opción presenta el Modo Monitor actual y su configuración, incluyendo: •...
  • Página 51 3. Presione [Siguiente] para pasar al tercer menú. Figura 23 – Canales del EEG El monitor BIS VISTA puede mostrar uno o más canales del EEG filtrado. Para cambiar la pantalla del EEG, presione la tecla táctil [EEG] hasta que se muestre en verde el número de canales (1 ó...
  • Página 52 3. Presione [Siguiente] para pasar al tercer menú. Figura 25 – Menú de idioma El monitor BIS VISTA se ha diseñado para albergar múltiples idiomas. Si la pantalla no está en el idioma deseado, siga estos pasos: 1. Presione [Idioma]. Se desplegará una lista de idiomas en la pantalla.
  • Página 53 3. Presione [Siguiente] para pasar al tercer menú. Figura 26 – Filtros El sistema BIS VISTA utiliza filtros para proteger la pantalla de las interferencias no deseadas de la señal del EEG bruto. Si prefiere observar el EEG bruto sin filtros, debe desactivar los filtros.
  • Página 54 3. Vuelva a presionar [Siguiente] para pasar al tercer menú. 4. Presione [Menú de Diagnóstico] Aparece el Menú de Diagnóstico. Contacte con Aspect Medical Systems, Inc. para que le proporcionen las instrucciones de uso del Menú de Diagnóstico. Consulte la información sobre contactos en la contracubierta.
  • Página 55 CAPÍTULO 3 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN BIS VISTA Consulta de información sobre tendencias guardadas Figura 28 – Modo Revisión Se pueden consultar hasta 72 horas de información de tendencias en el Modo Revisión. Para revisar la información, presione la tecla con la flecha azul [◄] de la pantalla principal.
  • Página 56 • Si es el último procedimiento del día, presione y mantenga el botón ON/Standby para cambiar el Modo Monitor a modo Standby (aparece una luz amarilla). • Limpie el sistema BIS VISTA cada vez que lo utilice. Véase Capítulo 6.1 ¡ADVERTENCIA! RIESGO DE ELECTROCUCIÓN: NO INTENTE DESCONECTAR...
  • Página 57 “Precauciones de Seguridad” (Capítulo 1 de este manual). FUNCIONAMIENTO BÁSICO Si ya se ha instalado el sistema BIS VISTA, pero se encuentra en modo Standby (por ejemplo, tras una operación quirúrgica), realice los pasos siguientes: 1.
  • Página 58 CAPÍTULO 4 GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA...
  • Página 59 5 FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS ____________________________________________________ INTRODUCCIÓN En este capítulo se incluye: • Cómo funciona el sistema de monitorización BIS VISTA • Funciones del sistema Funcionamiento del sistema de monitorización BIS VISTA El sensor colocado en la cabeza del paciente transmite la señal del EEG al BISx. El BISx filtra los datos, los analiza en busca de interferencias y los procesa mediante técnicas de procesamiento...
  • Página 60 CAPÍTULO 5 FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS Figura 29 – Guía de intervalos del BIS Funciones del sistema 5.2.1 Índice bispectral (BIS) Intervalo = 0-100 El índice bispectral es un parámetro del EEG que se procesa continuamente y se correlaciona con el nivel de hipnosis del paciente, siendo 100=despierto y 0= EEG plano. El BIS se ha diseñado para ser correlativo a los criterios de valoración clínicos “hipnóticos”...
  • Página 61 CAPÍTULO 5 FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS 5.2.2 Indicador de la calidad de la señal (SQI) El ICS es una medida de la calidad de la señal que llega del canal del EEG y se calcula en base a los datos de impedancia, las interferencias y otras variables. Se muestra encima del número del BIS.
  • Página 62 ACTIVO (de 2 a 70 Hz con corte) o INACTIVO (de 25 a 100 Hz) El sistema BIS VISTA utiliza filtros para proteger la pantalla de las interferencias no deseadas de la señal del EEG bruto. Si prefiere observar el EEG bruto sin filtros, debe desactivar los filtros.
  • Página 63 4. Configuración de los valores óptimos del BIS para el rango objetivo. 5.2.13 Tasa de atenuación de la tendencia del BIS El sistema BIS VISTA ofrece tres opciones para las tasas de atenuación a partir de las cuales se calcula el promedio de los valores del BIS: •...
  • Página 64 Nota: Para apagarlo completamente, desenchufe el cable eléctrico de la toma de corriente alterna. 5.2.20 Modo monitor El monitor BIS VISTA presenta cuatro configuraciones (I, II, III y IV), para utilizar en diferentes áreas de instalaciones sanitarias. Cada modo consta de sus propias opciones, que se configuran durante la instalación.
  • Página 65 5.2.23 Mensajes del sistema El monitor BIS VISTA proporciona varios tipos de mensajes al usuario. Sobre instrucciones, información y situaciones anormales. Los mensajes se han priorizado para que los mensajes de prioridad alta se antepongan a los mensajes de prioridad baja.
  • Página 66 Diagnóstico El monitor BIS VISTA proporciona códigos de diagnóstico para ayudar al usuario a determinar el origen de los problemas que se puedan producir. Los códigos únicamente se visualizan en el Espacio para Mensajes si el usuario los ha seleccionado en el Menú de Diagnóstico.
  • Página 67 Se puede retirar la batería para apagar completamente la unidad. 5.2.27 Transferencia de datos Existen tres puertos en la parte posterior del monitor BIS VISTA que facilitan la transferencia de datos. El puerto USB (Tipo A) se utiliza para exportar información a una unidad extraíble.
  • Página 68 CAPÍTULO 5 FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS 5-10...
  • Página 69 CAPÍTULO 6 MANTENIMIENTO PREVENTIVO, CUIDADOS Y LIMPIEZA CAPÍTULO 6 6 MANTENIMIENTO PREVENTIVO, CUIDADOS Y LIMPIEZA INTRODUCCIÓN En este capítulo se describe: • Los procedimientos de cuidado y limpieza • Mantenimiento rutinario • Documentación técnica • Identificación de los instrumentos Cuidado y limpieza ¡ADVERTENCIA! DEBE TENER EN CUENTA LAS PRECAUCIONES UNIVERSALES PARA EVITAR EL CONTACTO CON SANGRE O CON CUALQUIER...
  • Página 70 Mantenimiento El monitor BIS VISTA está diseñado de modo que no necesita calibraciones ni ajustes periódicos. El mantenimiento de rutina recomendado incluye: verificación periódica del buen estado del cable, revisión del sistema, comprobación de la batería y revisión de la corriente de fuga.
  • Página 71 Precaución: Revise la batería periódicamente mediante la activación de un sistema de control de BIS VISTA que se ha desconectado de la toma de pared y que se ha cargado hasta su capacidad máxima (como mínimo 6 horas de carga).
  • Página 72 LA ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA SE HA FUSIONADO INTERNA- MENTE. REEMPLACE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA SÓLO POR OTRA FUENTE DE ALIMENTACIÓN DE BIS VISTA DE ASPECT MEDICAL SYSTEMS. Para cambiar la fuente de alimentación eléctrica, necesitará un destornillador Philips #2. Siga estas instrucciones: 1.
  • Página 73 Cable de Interfaz del Paciente (PIC), el BISx, el mismo monitor BIS VISTA, la batería, la fuente de alimentación y el soporte de sujeción. Mediante el puerto USB-A es posible actualizar el software periódicamente.
  • Página 74 La información de identificación del monitor siempre aparece indicada en el panel posterior. Dicha información incluye los números de serie y del modelo del instrumento, los números de patente, las clasificaciones de potencia, las precauciones y la dirección de Aspect Medical Systems. BISx La información de identificación del BISx siempre aparece indicada en el panel posterior...
  • Página 75 BISx. 7.1.2 Actualización del software Se puede actualizar el software del sistema BIS VISTA acoplando un dispositivo de actualización de software al puerto USB de la parte posterior del monitor. Para efectuar la actualización, realice los pasos siguientes: Precaución:...
  • Página 76 Si falla una de las auto- comprobaciones, notifíquelo al Departamento de Ingeniería Biomédica o al representante de servicio de Aspect Medical Systems. Véase el capítulo 7.5 “Qué hacer si el BIS VISTA necesita asistencia técnica”.
  • Página 77 Cuando suena una alarma, aparece un mensaje en el Espacio para Mensajes de la pantalla. A continuación se detallan los posibles mensajes y las acciones recomendadas: Mensajes del sistema BIS VISTA y acciones del usuario Mensajes de estado: Causas: Acciones correctivas: 1.
  • Página 78 CAPÍTULO 7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS 1. Por lo menos uno de los 1. Compruebe que se ejecuta Error al comprobar componentes del sensor la Comprobación del Sensor. el último sensor tiene impedancia muy alta 2. Lea las instrucciones de la caja y se presionó...
  • Página 79 CAPÍTULO 7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS La calidad de la señal es muy baja 1. Si aparece la etiquete de Inter- Datos no disponibles para calcular con precisión el ferencias encima del cuadrado por la mala calidad valor del BIS. El valor del BIS de onda del EEG, intente de la señal y otras variables de tendencia...
  • Página 80 CAPÍTULO 7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS No hay corriente alterna 1. Restablezca la corriente alterna. Funcionamiento con y el monitor funciona con la 2. Compruebe el cable eléctrico. batería de reserva, batería. La batería mantiene 3. Revise que los fusibles alternos “Batería de Reserva”...
  • Página 81 Prepare el equipo cuando llame para que pueda proporcionar los números de serie adecuados y una descripción detallada del problema. Si es necesario devolver una unidad directamente a Aspect Medical Systems, realice el procedimiento siguiente: • Contacte con el Departamento de Servicio Técnico de Aspect para que le proporcionen un número de Autorización para Materiales Devueltos (AMD).
  • Página 82 CAPÍTULO 7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS...
  • Página 83 CAPÍTULO 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO CAPÍTULO 8 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO __________________________________________________________ Mapa de menús Figura 33 – Mapa de menús del BIS VISTA...
  • Página 84 CAPÍTULO 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO Lista de menús Función del menú Opciones Valor predeterminado Rango objetivo Rango objetivo activo Activado/Desactivado Desactivado Alarma de objetivo Activado/Desactivado Activado Formato del rango objetivo Franja o líneas Franja Rango objetivo 5 –...
  • Página 85 CAPÍTULO 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO Configuración Monitor: Número de serie Software Revisión de la aplicación Suma comprob. de aplicación Revisión de la plataforma Revisión del protocolo del host Revisión del protocolo BISx Revisión del hardware BISx: Número de serie Revisión del software Suma comprob.del software...
  • Página 86 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO Diagnóstico Códigos de diagnóstico Activado/Desactivado Desactivado Autoprueba del DSC Registro de errores del monitor Borrar Datos de Tendencias *Estos valores corresponden al Modo Monitor I. Para otros modos, consulte Figura 33 – Mapa de menús del BIS VISTA...
  • Página 87 CAPÍTULO 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO Variables procesadas del EEG Nombre de Descripción Intervalo la variable Índice Resultado de un análisis multivariante y discriminante 0 – 100 bispectral (BIS) que cuantifica las propiedades bispectrales globales (frecuencia, potencia y fase) para todo el intervalo de frecuencia.
  • Página 88 CAPÍTULO 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO Glosario Amplitud Valor absoluto máximo del voltaje de la onda de EEG actual. BISx El BISx es la pequeña unidad que se instala en la pantalla VISTA mediante su propio cable del monitor y a un sensor del BIS mediante el Cable de Interfaz del Usuario.
  • Página 89 CAPÍTULO 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO Recuento de brotes Número de brotes del EEG por minuto, entendiendo “brote” como el breve periodo de actividad del EEG anterior y posterior a los periodos de inactividad (supresión). La duración de los brotes y de las supresiones puede ser de entre menos de medio segundo hasta varios segundos.
  • Página 90 CAPÍTULO 8 ANEXO I: MENÚS, VARIABLES PROCESADAS Y GLOSARIO...
  • Página 91 CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES CAPÍTULO 9 9 ANEXO Especificaciones En este capítulo se enumeran las especificaciones del Sistema de Monitorización BIS VISTA. Especificaciones generales: • Descripción del producto: Sistema de monitorización BIS (Índice Bispectral) para visualizar datos procesados y ondas del EEG en tiempo real •...
  • Página 92 CAPÍTULO 9 APÉNDICE II: ESPECIFICACIONES, GARANTÍA, CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES Especificaciones del EEG: • Duración de segmentos 2 segundos • Rechazo de interferencias: Automático • Escalas del EEG: 25 µV/div (± 1 mV escala completa) • Velocidades de barrido 25 mm/s del EEG: •...
  • Página 93 CAPÍTULO 9 APÉNDICE II: ESPECIFICACIONES, GARANTÍA, CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES Especificaciones del BISx: • BISx: 0,284 kg (10 onzas), incluido el cable integrado Peso: 9,5 cm de ancho x 6,3 cm de alto (3,75 x 2,5 pulgadas) Dimensiones: Cable del BISx de 2,7 m (9 pies) Integrado 1,4 m (4...
  • Página 94 1,1 veces el voltaje de CA de más alta clasificación entre la pieza y la toma de tierra. El circuito interior del BIS VISTA está aislado del resto de conformidad con la regulación sobre aislamiento del paciente UL60601-1.
  • Página 95 Los equipos portátiles y los de comunicaciones móviles por radiofrecuencia pueden afectar al funcionamiento del sistema de Monitorización BIS VISTA. Véase la información de la guía de CEM y las Precauciones de este manual. 9.2.1 Accesorios El sistema de monitorización BIS VISTA cumple los requisitos de la IEC 60601-1-2-2001...
  • Página 96 Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El sistema de monitorización BIS VISTA debería utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados más abajo. El cliente o el usuario del sistema de monitorización BIS VISTA debería asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Página 97 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El sistema de monitorización BIS VISTA debería utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados más abajo. El cliente o el usuario del sistema de monitorización BIS VISTA debería asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Página 98 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El Monitor BIS VISTA debería utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados más abajo. El cliente o el usuario del BIS VISTA debería asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de...
  • Página 99 El Monitor BIS VISTA debería utilizarse en los entornos electromagnéticos en los que puedan controlarse las distorsiones radiadas de RF. El cliente o el usuario del sistema BIS VISTA puede evitar las inter- ferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima entre los equipos (transmisores) móviles y portátiles de comunicaciones RF y el BIS VISTA, tal como se recomienda más abajo, de acuerdo con...
  • Página 100 CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES Garantía Aspect garantiza al Comprador inicial que el monitor BIS VISTA (Producto garantizado) no tendrá defectos de fabricación ni de materiales, dado un uso normal, correcto y en la forma prevista, durante un periodo de un año (“Periodo de garantía” a partir de la fecha de envío inicial al Comprador.
  • Página 101 CAPÍTULO 9 APÉNDICE II: ESPECIFICACIONES, GARANTÍA, CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES ESTA GARANTÍA ES ÚNICA Y EXCLUSIVA PARA LOS PRODUCTOS DE ASPECT, SÓLO SE EXTIENDE AL COMPRADOR Y QUEDA EXPRESAMENTE EN LUGAR DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS SIN LIMITACIÓN LAS GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA.
  • Página 102 CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES Contrato de licencia del software El software de computadora (“Software bajo licencia”) cargado en el monitor BIS VISTA (“Sistema”) se entrega bajo licencia, no se vende, sólo para su uso bajo los términos de esta licencia.
  • Página 103 CAPÍTULO 9 APÉNDICE II: ESPECIFICACIONES, GARANTÍA, CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES EN NINGÚN CASO ASPECT SERÁ RESPONSABLE FRENTE AL USUARIO ( i ) POR DAÑOS FORTUITOS, INDIRECTOS O CONSECUENTES (INCLUIDOS LOS DAÑOS POR PÉRDIDA DE BENEFICIOS EMPRESARIALES, INTERRUPCIÓN DEL NEGOCIO, PÉRDIDA DE INFORMACIÓN EMPRESARIAL Y SIMILARES) DERIVADOS DEL USO O LA INCAPACIDAD PARA EL USO DE CUALQUIER SOFTWARE BAJO LICENCIA, INCLUSO SI SE HA ADVERTIDO A ASPECT...
  • Página 104 CAPÍTULO 9 APÉNDICE II: ESPECIFICACIONES, GARANTÍA, CONTRATO DE LICENCIA DE SOFTWARE Y PATENTES Lista de patentes 4,907,597 (Estados Unidos) 5.010.891 (Estados Unidos); (Europa 0 468 999; Australia 638.708; Canadá 2.051.683; Japón 3.136.408) 5.320.109 (Estados Unidos); (Europa 0 610.365, 0 868 234; Canadá 2.122.032) 5.368.041 (Estados Unidos);...
  • Página 106 (888) BIS-INDE(X) … presione (6) (800) 442-7688 … presione (6) Servicio técnico: (800) 442-2051 Correo electrónico bis_info@aspectms.com Web: www.aspectmedical.com Aspect Medical Systems International B.V. Rijnzathe 7d2 3454 PV De Meern Holanda Teléfono de la centralita: +31.30.662.9140 Fax de la centralita: +31.30.662.9150 Correo electrónico...