Publicidad
Elektrické pripojenie
3 m tienený kábel (3 × AWG, 24C UL, GY) so 4-pólovým
konektorom LEMO.
Elektrické charakteristiky:
Spínacie napätie (UB)
Max. 25 V AC/60 V DC
Prepínanie pri slabom prúde
Max. 1 A
(IB)
Vypínacia kapacita (PB)
Max. 30 VA
Mechanická životnosť
> 1 mil. spínacích cyklov
XIV.
Údaje o prostredí
Podmienky prostredia
Skladovanie
teplota
-20 °C až +70 °C
Relatívna vlhkosť
5 - 100%
Tlak vzduchu
500 hPa – 1060 hPa
XV.
OBMEDZENÁ ZÁRUKA – jednorazové produkty a príslušenstvo
Spoločnosť Baylis Medical Company Inc. (BMC) poskytuje záruku na svoje jednorazové
materiály a príslušenstvo v súvislosti s chybami materiálu a spracovania. Spoločnosť BMC ručí
za to, že sterilné produkty zostanú sterilné v priebehu časového obdobia uvedeného na štítku
v prípade, ak pôvodný obal zostane neporušený. Ak sa v rámci tejto obmedzenej záruky
preukáže, že niektorý zahrnutý produkt vykazuje chyby materiálu alebo spracovania, spoločnosť
BMC podľa vlastného uváženia vymení alebo opraví akýkoľvek takýto produkt, po odpočítaní
akýchkoľvek poplatkov spoločnosti BMC za prepravu a náklady na prácu spojené s kontrolou,
odstránením alebo opätovným naskladnením produktu. Dĺžka záruky je: (i) pre jednorazové
produkty v trvaní skladovateľnosti produktu a (ii) pre príslušenstvo 90 dní od dátumu odoslania.
Táto obmedzená záruka sa vzťahuje len na nové originálne produkty dodané z výroby, ktoré boli
použité v súlade s ich normálnym a zamýšľaným použitím. Obmedzená záruka spoločnosti
BMC sa nevzťahuje na produkty BMC, ktoré boli opakovane sterilizované, opravené, zmenené
alebo akýmkoľvek spôsobom upravené, a nevzťahuje sa na produkty BMC, ktoré boli nesprávne
skladované alebo nesprávne čistené, inštalované, používané alebo udržiavané v rozpore s
pokynmi BMC.
ZRIEKNUTIE SA ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
OBMEDZENÁ ZÁRUKA UVEDENÁ VYŠŠIE JE JEDINOU ZÁRUKOU
POSKYTOVANOU PREDÁVAJÚCIM. PREDÁVAJÚCI SA ZRIEKA VŠETKÝCH
OSTATNÝCH ZÁRUK, ČI UŽ VÝSLOVNÝCH ALEBO IMPLICITNÝCH,
VRÁTANE AKEJKOĽVEK ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA
KONKRÉTNE POUŽITIE ALEBO ÚČEL.
OPRAVNÝ PROSTRIEDOK UVEDENÝ V TOMTO DOKUMENTE BUDE VÝHRADNÝM
OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE AKÚKOĽVEK ZÁRUČNÚ REKLAMÁCIU A OPRAVNÉ
PROSTRIEDKY PRE ĎALŠIE ŠKODY VRÁTANE NÁSLEDNÝCH ŠKÔD ALEBO ŠKÔD
SÚVISIACICH S PRERUŠENÍM PODNIKANIA ALEBO STRATOU ZISKU, PRÍJMOV,
MATERIÁLOV, PREDPOKLADANÝCH ÚSPOR, ÚDAJOV, ZMLUVY, DOBRÉHO MENA
APOD. (ČI UŽ PRIAMYCH ALEBO NEPRIAMYCH) ALEBO ZA AKÚKOĽVEK ĎALŠIU
FORMU NÁHODNÝCH ALEBO NEPRIAMYCH ŠKÔD AKÉHOKOĽVEK DRUHU NEBUDÚ
DOSTUPNÉ.
MAXIMÁLNA
KUMULATÍVNA
VZŤAHUJÚCA SA NA VŠETKY OSTATNÉ NÁROKY A ZÁVÄZKY VRÁTANE ZÁVÄZKOV
V RÁMCI AKÉHOKOĽVEK ODŠKODNENIA, ČI UŽ POISTENÉHO ALEBO NEPOISTENÉHO,
NEPRESIAHNE NÁKLADY NA PRODUKTY, KTORÉ SÚ PREDMETOM REKLAMÁCIE
ALEBO ZODPOVEDNOSTI. PREDÁVAJÚCI SA ZRIEKA AKEJKOĽVEK ZODPOVEDNOSTI
TÝKAJÚCEJ SA BEZDÔVODNÝCH INFORMÁCIÍ ALEBO POMOCI, KTORÚ POSKYTUJE,
A KTORÁ SA OD PREDÁVAJÚCEHO V RÁMCI TOHTO DOKUMENTU NEVYŽADUJE.
AKÝKOĽVEK KROK VOČI PREDÁVAJÚCEMU MUSÍ BYŤ UČINENÝ DO OSEMNÁSTICH
(18) MESIACOV OD VZNIKU PRÍČINY DANÉHO KROKU. TOTO ODMIETNUTIE
ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI PLATÍ BEZ OHĽADU NA
AKÉKOĽVEK INÉ TU UVEDENÉ USTANOVENIA BEZ OHĽADU NA FORMU KONANIA, ČI
UŽ IDE O ZMLUVU, DELIKT (VRÁTANE NEDBALOSTI A STRIKTNEJ ZODPOVEDNOSTI)
ALEBO INÚ FORMU, A BUDE SA VZŤAHOVAŤ NA DODÁVATEĽOV PREDÁVAJÚCEHO,
VYMENOVANÝCH DISTRIBÚTOROV A OSTATNÝCH AUTORIZOVANÝCH PREDAJCOV
AKO BENEFICIENTOV TRETEJ STRANY. KAŽDÉ TU UVEDENÉ USTANOVENIE, KTORÉ
UVÁDZA OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI, ODMIETNUTIE ZÁRUKY ALEBO PODMIENKU
ALEBO VYLÚČENIE ŠKÔD, JE ODDELITEĽNÉ A NEZÁVISLÉ OD AKÉHOKOĽVEK INÉHO
USTANOVENIA A MUSÍ BYŤ PRÍSLUŠNÝM SPÔSOBOM UPLATŇOVANÉ.
V AKOMKOĽVEK NÁROKU ALEBO SÚDNOM SPORE O NÁHRADU ŠKODY
VYPLÝVAJÚCEJ
Z
ÚDAJNÉHO
ZMLUVY, NEDBANLIVOSTI, ZODPOVEDNOSTI ZA PRODUKT ALEBO
AKEJKOĽVEK INEJ PRÁVNEJ ALEBO SPRAVODLIVEJ TEÓRIE KUPUJÚCI
VÝSLOVNE SÚHLASÍ S TÝM, ŽE SPOLOČNOSŤ BMC NEZODPOVEDÁ ZA
ŠKODY ANI ZA STRATU ZISKU, ČI UŽ SA TO TÝKA KUPUJÚCEHO ALEBO
JEHO
ZÁKAZNÍKOV.
ZODPOVEDNOSŤ
OBMEDZENÁ DO VÝŠKY NÁKLADOV NA NÁKUP KUPUJÚCEHO, KTORÝ SI
KÚPIL DANÝ TOVAR, KTORÝ SPOLOČNOSŤ BMC PREDALA KUPUJÚCEMU,
NA ZÁKLADE ČOHO VZNIKÁ NÁROK NA UPLATNENIE ZODPOVEDNOSTI.
Žiadny agent, zamestnanec ani zástupca spoločnosti Baylis Medical nemá
oprávnenie viazať spoločnosť k akejkoľvek inej záruke, potvrdeniu alebo
vyhláseniu týkajúcemu sa tohto produktu.
Táto záruka sa vzťahuje iba na pôvodného kupujúceho produktov Baylis Medical priamo od
autorizovaného zástupcu spoločnosti Baylis Medical. Pôvodný kupujúci nemôže preniesť
záruku.
Používanie akéhokoľvek produktu BMC sa považuje za súhlas s tu uvedenými zmluvnými
podmienkami.
Záručné doby vzťahujúce sa na produkty od spoločnosti Baylis Medical sú nasledovné:
Jednorazové produkty
Skladovateľnosť produktu
Príslušenstvo
90 dní od dátumu odoslania
Română
Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de utilizare. Respectați toate contraindicațiile,
avertismentele și precauțiile menționate în aceste instrucțiuni. În caz contrar, pacientul poate
suferi complicații.
Atenție: Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la
comanda unui medic.
Notificare (UE): Orice incident grav, așa cum este definit în Regulamentul UE privind
dispozitivele medicale (2017/745), care a avut loc în legătură cu comutatorul de picior RFP-
100A, trebuie raportat Baylis Medical Company Inc. și autorității competente a statului membru
UE în care medicul și/sau pacientul își au domiciliul.
I.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Comutatorul de picior RFP-100A (comutatorul de picior) este utilizat împreună cu generatorul
de radiofrecvențe pentru puncție Baylis Medical Company RFP-100A (generatorul RFP-100A)
pentru administrarea energiei RF. Comutatorul de picior este prevăzut cu microcomutatoare
redundante și este folosit ca alternativă la butonul RF On/Off (Pornire/oprire RF) de pe
generatorul RFP-100A pentru administrarea energiei RF
Page 14 of 20
Prevádzková
-10 °C až +60 °C
10 - 100%
700 hPa – 1060 hPa
ZODPOVEDNOSŤ
PREDÁVAJÚCEHO
PORUŠENIA
ZÁRUKY,
PORUŠENIA
SPOLOČNOSTI
BMC
BUDE
.
II.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Comutatorul de picior trebuie utilizat împreună cu generatorul RFP-100A.
III.
CONTRAINDICAȚII
Comutatorul de picior nu este recomandat pentru alte utilizări decât cele indicate. Instrucțiunile
de utilizare a generatorului RFP-100A trebuie consultate pentru orice alte contraindicații care pot
fi asociate cu utilizarea generatorului RFP-100A.
IV.
AVERTISMENTE
Numai medicii care au o înțelegere aprofundată a procedurilor de puncție prin
radiofrecvențe ar trebui să utilizeze acest dispozitiv
Nu modificați în niciun fel acest dispozitiv.
Comutatorul de picior trebuie utilizat numai împreună cu generatorul RFP-100A.
Încercările de a-l utiliza cu alte generatoare de radiofrecvență pentru puncție pot duce la
leziuni electrice grave ale pacientului și/sau operatorului.
V.
PRECAUȚII
Nu încercați să utilizați comutatorul de picior înainte de a citi cu atenție instrucțiunile de
utilizare însoțitoare și manualul generatorului RFP-100A.
Inspectați vizual comutatorul de picior înainte de utilizare. Nu utilizați comutatorul de
picior dacă prezintă semne de deteriorare.
Inspectați și întrețineți regulat comutatorul de picior conform secțiunilor VII. și X.
VI.
EVENIMENTE ADVERSE
Consultați instrucțiunile de utilizare ale generatorului RFP-100A în cazul oricăror evenimente
adverse.
VII.
INSPECȚIA ÎNAINTE DE UTILIZARE
Înainte de a utiliza toate componentele individuale, inclusiv generatorul RFP-100A și comutatorul
de picior, examinați-le cu atenție pentru a detecta eventualele daune sau defecte, așa cum ar
trebui să procedați cu toate echipamentele utilizate în procedură. Nu folosiți echipamente
defecte.
VIII.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Comutatorul de picior servește ca dispozitiv de acționare pentru dispozitivul conectat. Când este
conectat la generatorul RFP-100A, comutatorul de picior poate fi utilizat ca alternativă la butonul
RF ON/OFF (Pornire/oprire RF) de pe generatorul RFP-100A pentru a activa sau opri
administrarea energiei RF.
Pentru procedurile de utilizare a comutatorului de picior și conexiunile la generatorul RFP-100A,
vă rugăm să consultați manualul cu instrucțiuni de utilizare a generatorului RFP-100A.
IX.
INSTRUCȚIUNI DE CURĂȚARE
Suprafața exterioară a comutatorului de picior poate fi curățată cu o soluție de săpun
neagresiv. NU scufundați comutatorul de picior în niciun lichid. Evitați curățarea cu agenți
caustici sau abrazivi. Dacă este necesară dezinfectarea, se poate folosi alcool izopropilic de
70 % sau soluție de înălbitor de uz casnic de 5 % pentru curățarea suprafețelor exterioare.
Comutatorul de picior nu poate fi sterilizat.
X.
ÎNTREȚINERE
Se recomandă efectuarea regulată a verificărilor și întreținerii, în funcție de condițiile de mediu
și frecvența de utilizare:
Verificați elementele de acționare pentru funcționarea mecanică. Pentru a efectua acest test,
deconectați comutatorul de picior de la generatorul RFP-100A. Apăsați și eliberați comutatorul
de picior. Asigurați-vă că acesta revine în poziția de repaus (starea eliberată).
Verificați carcasa și cablul de conectare pentru a observa semne de deteriorare și murdărie.
XI.
ELIMINAREA DEȘEURILOR
Comutatorul de picior este reutilizabil. Cu toate acestea, dacă se determină că comutatorul de
picior este inutilizabil, eliminați-l în conformitate cu procedurile standard ale spitalului.
XII.
INFORMAȚII PRIVIND SERVICIUL CLIENȚI ȘI RETURNAREA PRODUSELOR
Dacă aveți probleme sau întrebări despre echipamentele Baylis Medical, contactați personalul
nostru de asistență tehnică.
NOTE:
1.
Pentru a returna produsele, trebuie să aveți un număr de autorizare pentru returnare
înainte de a expedia produsele înapoi la Baylis Medical Company.
2.
Baylis Medical nu va accepta niciun echipament folosit care nu include un certificat de
sterilizare. .
XIII.
ETICHETE ȘI SIMBOLURI
Producător
Dispozitiv
medical
Atenție
Numai pentru statele membre UE:
Utilizarea acestui simbol indică faptul că produsul trebuie
eliminat într-un mod care respectă reglementările locale și
naționale. Pentru întrebări referitoare la reciclarea acestui
dispozitiv, vă rugăm să contactați distribuitorul
Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui
dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.
Data fabricației
Reprezentant autorizat în UE
XIV.
Date tehnice
Standarde
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Carcasă
Termoplastic incasabil cu auto-extincție.
Contact
Reed
Material contact
Rodiu
Clasă de protecție
IP X8 conform IEC 60529
Conexiune electrică
Cablu ecranat de 3 m (3 x AWG 24C UL, GY) cu
conector LEMO cu 4 poli.
Caracteristici electrice:
Tensiune de comutare (UB)
Max. 25 V c.a. / 60 V c.c.
.
Consultați
instrucțiunile
de utilizare
Număr
model
Număr de
serie
Comutator
de picior
A se utiliza împreună cu: Numai
generatoarele BMC RFP-100A
DMR RFA-FS 3.3 V-12
Publicidad
