Publicidad
ΤΟ ΈΝΔΙΚΟ ΜΈΣΟ ΠΟΥ ΟΡΊΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΘΑ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΌ ΈΝΔΙΚΟ
ΜΈΣΟ
ΓΙΑ
ΟΠΟΙΑΔΉΠΟΤΕ
ΑΞΊΩΣΗ
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΈΝΩΝ ΕΠΑΚΌΛΟΥΘΩΝ ΖΗΜΙΏΝ Ή ΖΗΜΙΩΝ ΑΠΟ ΔΙΑΚΟΠΗ
ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ Ή ΑΠΩΛΕΙΑ ΚΕΡΔΩΝ, ΕΣΟΔΩΝ, ΥΛΙΚΩΝ,
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΩΝ ΕΞΟΙΚΟΝΟΜΗΣΕΩΝ, ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ, ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΦΗΜΗΣ ΚΑΙ
ΠΕΛΑΤΕΙΑΣ (ΑΜΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ) Ή ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΩΝ ΖΗΜΙΩΝ,, ΔΕΝ ΘΑ ΕΊΝΑΙ
ΔΙΑΘΈΣΙΜΟ. Η ΜΕΓΙΣΤΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΠΩΛΗΤΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ
ΑΛΛΕΣ ΑΞΙΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ
ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ, ΕΙΤΕ ΜΕ ΑΣΦΑΛΙΣΗ ΕΙΤΕ ΟΧΙ, ΔΕΝ ΘΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ
ΤΟ ΚΟΣΤΟΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Ο ΠΩΛΗΤΗΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΘΕ ΕΥΘΥΝΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ
ΤΙΣ ΔΩΡΕΑΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ή ΒΟΗΘΕΙΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ, ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΠΟ
ΤΟΝ ΠΩΛΗΤΗ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΠΩΛΗΤΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΝΤΟΣ
ΔΕΚΑΟΚΤΩ (18) ΜΗΝΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΝ ΛΟΓΩ ΑΞΙΩΣΗ. ΑΥΤΕΣ ΟΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ ΘΑ ΙΣΧΥΟΥΝ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ
ΑΝΤΙΘΕΤΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΠΟ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ,
ΕΙΤΕ ΣΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΗΣ ΑΥΣΤΗΡΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ) ΕΙΤΕ ΑΛΛΩΣ, ΚΑΙ ΘΑ ΕΠΕΚΤΑΘΕΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΡΟΣ
ΟΦΕΛΟΣ
ΤΩΝ
ΠΩΛΗΤΩΝ,
ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ
ΜΕΤΑΠΩΛΗΤΩΝ ΤΟΥ ΠΩΛΗΤΗ ΩΣ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΙ ΤΡΙΤΩΝ. ΚΑΘΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ
ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΕΥΘΥΝΗΣ, ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Ή
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ Ή ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ ΖΗΜΙΩΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΚΡΙΤΗ ΚΑΙ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΠΟ
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΒΑΛΛΕΤΑΙ ΩΣ ΤΕΤΟΙΑ.
ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΉΠΟΤΕ ΑΞΊΩΣΗ Ή ΑΓΩΓΉ ΠΟΥ ΠΡΟΚΎΠΤΕΙ ΑΠΌ ΤΗΝ
ΙΣΧΥΡΙΖΌΜΕΝΗ
ΠΑΡΑΒΊΑΣΗ
ΣΎΜΒΑΣΗΣ,
ΑΜΈΛΕΙΑ,
ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΙΚΌΤΗΤΑ
ΟΠΟΙΑΔΉΠΟΤΕ ΆΛΛΗ ΝΟΜΙΚΉ Ή ΣΎΜΦΩΝΗ ΜΕ ΤΙΣ ΑΡΧΈΣ ΤΟΥ ΔΙΚΑΊΟΥ
ΘΕΩΡΊΑ, Ο ΑΓΟΡΑΣΤΉΣ ΣΥΜΦΩΝΕΊ ΡΗΤΆ ΌΤΙ Η BMC ΔΕΝ ΕΊΝΑΙ
ΥΠΕΎΘΥΝΗ ΓΙΑ ΑΠΟΖΗΜΊΩΣΗ ΓΙΑ ΑΠΏΛΕΙΑ ΚΕΡΔΏΝ Ή ΕΣΌΔΩΝ, ΕΊΤΕ
ΑΠΌ ΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΉ ΕΊΤΕ ΑΠΌ ΤΟΥΣ ΠΕΛΆΤΕΣ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΉ. Η
ΕΥΘΎΝΗ ΤΗΣ BMC ΠΕΡΙΟΡΊΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΌΣΤΟΣ ΑΓΟΡΆΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΑΓΟΡΑΣΤΉ ΤΩΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΈΝΩΝ ΑΓΑΘΏΝ ΠΟΥ ΠΩΛΟΎΝΤΑΙ ΑΠΌ ΤΗΝ
BMC ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΉ ΚΑΙ ΤΑ ΟΠΟΊΑ ΕΓΕΊΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΞΊΩΣΗ ΓΙΑ
ΕΥΘΎΝΗ.
Κανένας εκπρόσωπος, υπάλληλος ή αντιπρόσωπος της Baylis Medical δεν έχει
την εξουσιοδότηση να δεσμεύει την εταιρεία με οποιαδήποτε άλλη εγγύηση,
επιβεβαίωση ή εκπροσώπηση που αφορά το προϊόν.
Η παρούσα εγγύηση ισχύει μόνο για τον αρχικό αγοραστή των προϊόντων της Baylis Medical
απευθείας από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Baylis Medical. Ο αρχικός αγοραστής δεν
μπορεί να μεταβιβάσει την εγγύηση.
Η χρήση οποιουδήποτε προϊόντος BMC θεωρείται αποδοχή των όρων και προϋποθέσεων του
παρόντος.
Οι περίοδοι εγγύησης για προϊόντα της Baylis Medical είναι οι εξής:
Προϊόντα μίας χρήσης
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος
Παρελκόμενα
90 ημέρες από την ημερομηνία αποστολής
Русский
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием. Соблюдайте все
противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, указанные в данных
инструкциях. Невыполнение этого требования может привести к осложнениям у
пациента.
Внимание! Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства врачам
или по назначению врача.
Примечание (ЕС). О любом серьезном происшествии согласно определению Регламента
ЕС по медицинскому оборудованию (2017/745), которое произошло в отношении педали
RFP-100A, следует сообщать в Baylis Medical Company Inc. и в уполномоченный орган
государства — члена ЕС, в котором находятся врач и (или) пациент.
I.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Педаль RFP-100A (педаль) используется с пункционным радиочастотным генератором
RFP-100A производства Baylis Medical Company (генератор RFP-100A) для подачи РЧ-
энергии. Педаль оснащена дублирующимися микропереключателями и используется в
качестве альтернативы кнопке включения/выключения РЧ на генераторе RFP-100A для
подачи РЧ-энергии.
II.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Педаль предназначена для применения с генератором RFP-100A.
III.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Педаль не рекомендуется использовать для других целей, помимо указанных. В
отношении
любых
других
противопоказаний,
использованием генератора RFP-100A, следует ознакомиться с инструкцией по
эксплуатации генератора RFP-100A.
IV.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Это устройство должны использовать только врачи, хорошо разбирающиеся в
процедурах радиочастотной пункции.
Не вносите каких-либо изменений в данное устройство.
Педаль необходимо использовать только с генератором RFP-100A.
использовать ее с другими пункционными радиочастотными генераторами могут
привести к серьезному поражению электрическим током пациента и (или)
оператора.
V.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не
пытайтесь
использовать
прилагаемой инструкцией по применению и с руководством по эксплуатации
генератора RFP-100A.
Визуально осмотрите педаль перед использованием. Не используйте педаль при
наличии каких-либо повреждений.
Регулярно выполняйте проверку и обслуживание педали в соответствии с
разделами VII и Х.
VI.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
При каком-либо нежелательном явлении следует обратиться к инструкции по
эксплуатации генератора RFP-100A.
VII.
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед использованием все отдельные компоненты, включая генератор RFP-100A и
педаль, должны быть тщательно осмотрены на наличие повреждений или дефектов, как
и все оборудование, используемое в процедуре.
оборудование.
VIII.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Педаль служит для приведения в действие подключенного устройства. При подключении
к генератору RFP-100A педаль может использоваться как альтернатива кнопке
включения/отключения РЧ на генераторе RFP-100A для включения или отключения
подачи РЧ-энергии.
Page 19 of 20
ΕΓΓΎΗΣΗΣ
ΚΑΙ
ΠΡΌΣΘΕΤΕΣ
ΚΑΙ
ΑΛΛΩΝ
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ
ΤΗΣ
ΕΓΓΎΗΣΗΣ,
ΠΑΡΑΒΊΑΣΗ
ΤΗΣ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
которые
могут
быть
связаны
педаль
без
внимательного
ознакомления
Не используйте неисправное
Процедура и порядок подключения педали к генератору RFP-100A приводятся в
ΖΗΜΙΈΣ,
инструкции по эксплуатации генератора RFP-100A.
IX.
ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ
Внешнюю поверхность педали можно очищать слабым мыльным раствором. НЕ
погружайте педаль в какую-либо жидкость. Избегайте применения едких или
абразивных чистящих средств. При необходимости дезинфекции для очистки наружных
поверхностей можно использовать 70 % изопропиловый спирт или 5 % раствор бытового
отбеливателя. Стерилизация педали не допускается.
X.
ОБСЛУЖИВАНИЕ
В зависимости от условий эксплуатации и частоты использования рекомендуется
выполнять регулярную проверку и обслуживание.
Проверьте механическую функцию приводных элементов. Для проведения данной
проверки отсоедините педаль от генератора RFP-100A. Нажмите на педаль и отпустите.
Убедитесь, что педаль возвращается в исходное положение (ненажатое состояние).
Проверьте корпус и соединительный кабель на наличие повреждений и вредных
загрязнений.
XI.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Педаль предназначена для многократного применения. При этом, если педаль
непригодна для дальнейшего использования, утилизируйте ее в соответствии со
стандартными процедурами медицинского учреждения.
XII.
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ И ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗВРАТЕ ТОВАРА
При наличии каких-либо проблем или вопросов об оборудовании компании Baylis
Medical свяжитесь с нашим персоналом технической поддержки.
ПРИМЕЧАНИЯ
Ή
1.
Для возврата товара необходимо получить номер разрешения на возврат до
отправки товара в Baylis Medical Company.
2.
Компания Baylis Medical не примет никакое использованное оборудование без
сертификата стерилизации. .
XIII.
МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
XIV.
Технические данные
Стандарты
Корпус
Контакт
Материал контакта
Класс защиты
Электрическое соединение
с
Электрические характеристики:
Напряжение переключателя
(UB)
Слаботочное переключение
(IB)
Отключающая способность
(PB)
Попытки
Механический срок службы
XIV.
Данные по окружающей среде
Условия окружающей среды
Температура
Относительная влажность
с
Давление воздуха
XV.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ — расходные материалы и
принадлежности
Компания Baylis Medical Company Inc. (BMC) гарантирует отсутствие дефектов
материалов и изготовления в своих одноразовых изделиях и принадлежностях. Компания
BMC гарантирует стерильность изделий в течение периода времени, указанного на
этикетке, при условии что оригинальная упаковка не повреждена. В соответствии с
настоящей ограниченной гарантией, если будет доказано, что какое-либо изделие, на
который распространяется действие гарантии, имеет дефекты материалов или
изготовления, компания BMC заменит или отремонтирует по своему абсолютному и
единоличному усмотрению любое такое изделие, за вычетом любых затрат компании
BMC на транспортировку и оплату труда в связи с проверкой, изъятием или возвратом
изделия. Срок гарантии составляет: (i) для одноразовых изделий — срок годности
изделия; и (ii) для принадлежностей — 90 дней с даты отгрузки.
Настоящая ограниченная гарантия распространяется только на новые оригинальные
изделия, поставляемые с завода, которые использовались обычным образом в
соответствии с предусмотренным применением. Ограниченная гарантия компании BMC
не распространяется на изделия компании BMC, которые были повторно стерилизованы,
отремонтированы,
Производител
ь
Медицинское
изделие
Внимание
Только для стран — членов ЕС
Использование этого символа указывает на то, что
изделие необходимо утилизировать в соответствии с
местными и национальными требованиями.
Обратитесь к вашему дистрибьютору по вопросам
утилизации данного устройства.
Федеральный закон (США) ограничивает продажу
этого устройства врачам или по назначению врача.
Дата
производства
Уполномоченный представитель в ЕС
Для использования: только с
генераторами BMC RFP-100A
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Устойчивый к поломке негорючий термопластик.
Пружинная пластина
Родий
IP X8 по IEC 60529
Экранированный кабель 3 м (3xAWG 24C UL, GY) с
4-контактным штекером LEMO.
Не более 25 В переменного тока / 60 В постоянного
тока
Не более 1 А
Не более 30 ВА
> 1 миллиона циклов переключения
Хранение
От –20 °C до +70 °C
5 - 100%
500–1060 гПа
изменены
или
каким-либо
образом
DMR RFA-FS 3.3 V-12
См.
инструкцию
по
применени
ю
Номер
модели
Серийный
номер
Педаль
Эксплуатация
От –10 °C до +60 °C
10 - 100%
700–1060 гПа
модифицированы,
и
не
Publicidad
