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Información general
Los productos PHYSIO-PORT y PHYSIO-PORT
AS (abreviados: aparatos de MAPA) llevan el
marcado CE
(organismo notificado: MEDCERT
0482
GmbH), que indica su conformidad con las
disposiciones
del
(Reglamento sobre los productos sanitarios o MDR),
y cumple los requisitos básicos del anexo I de dicho
reglamento. El aparato PHYSIO-PORT también se
distribuye bajo la marca comercial TENSIOPOD.
Los productos tienen una fuente de alimentación
interna y son de la clase IIa del MDR. Los productos
cumplen los requisitos de la Directiva 2011/65/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo y de la
modificación
(UE)
Europeo y del Consejo. Los manguitos indicados en
el capítulo 8 son productos de clase I y cumplen los
requisitos
generales
funcionamiento del anexo I del Reglamento (UE)
2017/745 (Reglamento sobre los productos sanitarios
o MDR). Están marcados con el símbolo CE.
Tiene una parte aplicada de tipo BF.
El producto cumple los requisitos de la norma
EN/IEC 60601-1 "Equipos electromédicos, Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial", así como la norma de
seguridad
relativa
automáticos
80601-2-30
inmunidad electromagnética de la norma EN/IEC
60601-1-2
"Equipos
colateral:
Compatibilidad
Requisitos
y
ensayos"
pertinentes.
El
producto
está
validación cumple la norma ISO 81060-2:2013
"Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2:
Investigación
clínica
automatizada" y el protocolo internacional de la
Sociedad Europea de Hipertensión (ESH-IP) 2010.
La radiointerferencia emitida por este producto se
encuentra dentro de los límites especificados en
CISPR11/EN 55011, clase B.
El
marcado
CE
mencionados en el capítulo "Información sobre
pedidos".
El presente manual del usuario es parte integrante del
equipo. Se incluirá en formato electrónico de acuerdo
con el Reglamento 207/2012/UE. El soporte de datos
con el manual electrónico o el manual en papel, que
puede pedirse sin coste al fabricante, debe estar a
disposición del operador del equipo en todo
momento. Para obtener un rendimiento satisfactorio
6
Reglamento
(UE) 2017/745
2015/863
del
Parlamento
de
seguridad
básica
a
los
esfigmomanómetros
y
los
requisitos
–
electromédicos
Norma
electromagnética
y
las
modificaciones
validado
clínicamente.
del
tipo
de
medición
cubre
sólo
los
accesorios
PHYSIO-PORT / PHYSIO-PORT AS
Información general
del equipo, lograr un funcionamiento correcto y
garantizar la seguridad del paciente y del operador,
es
indispensable
información proporcionada en el manual.
Tenga en cuenta que hay información relacionada
con varios capítulos que se presenta una sola vez. Por
lo tanto, lea una vez atentamente todo el manual.
El símbolo
proporcionadas en el manual de usuario. Hace
referencia a puntos que son importantes para evitar
mediciones
estrangulación del brazo.
Este manual refleja las especificaciones del equipo y
las normas de seguridad aplicables en el momento de
y
su impresión. Todos los derechos están reservados
para
los
programas de software y nombres mencionados en la
documentación.
En
caso
suministrará un Manual de Servicio Técnico.
La información sobre seguridad proporcionada en
este manual se clasifica de la siguiente manera:
de
Indica la presencia de un riesgo inminente que,
en caso de no evitarse, producirá la muerte o
lesiones graves.
–
Indica la presencia de un riesgo que, en caso de
no evitarse, puede producir la muerte o lesiones
La
graves.
Indica la presencia de un potencial riesgo
que, en caso de no evitarse, puede causar
lesiones leves y/o daños materiales.
Para garantizar la seguridad del paciente, un
funcionamiento sin interferencias y la exactitud de
medición
únicamente accesorios originales, que se pueden
adquirir a través de PAR Medizintechnik. La
aplicación de accesorios de otros fabricantes queda
bajo
la
respetar
estrictamente
significa: Siga las instrucciones
erróneas
o
lesiones,
aparatos,
circuitos,
procedimientos,
de
solicitud,
PAR
Medizintechnik
Peligro
Advertencia
Atención
especificada,
recomendamos
responsabilidad
del
A8135-SPA Revisión C
la
como
la
usar
usuario.
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