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Aplicación, información acerca de la seguridad
1.1 Aplicación
Uso previsto
Los aparatos de monitorización ambulatoria de la presión
arterial (MAPA) están previstos para su uso junto con un
manguito de presión arterial adecuado para la medición
no invasiva y automática de la presión arterial (medición
única o de 24 horas del valor sistólico, diastólico y
medio), la frecuencia cardíaca y otros parámetros de
signos vitales o no vitales de los seres humanos en la
práctica clínica habitual diaria.
Indicaciones
Si los manguitos de presión arterial enumerados en el
capítulo "Información sobre pedidos" se ajustan al
paciente, pueden utilizarse en adultos, niños y niños
pequeños.
Para medir la presión arterial, se coloca un manguito
envolviendo el brazo. La presión arterial se mide
mediante el método oscilométrico durante el desinflado
del manguito (método de desinflado).
El aparato también puede medir la presión arterial
durante el inflado del manguito (método de inflado).
La elección del método de inflado o desinflado se realiza
durante la preparación del aparato, ya sea directamente en
el
aparato
o
utilizando
correspondiente.
La frecuencia cardíaca se mide a partir de los intervalos
de tiempo entre las oscilaciones máximas de la presión
que se producen al ritmo de los latidos del corazón.
Los productos asisten al médico en el diagnóstico y
control de tensiones arteriales fisiopatológicas, como
hipertensión
o
hipotensión.
diagnóstico, los valores medidos han de combinarse con
otras mediciones y exámenes físicos del paciente.
Las poblaciones de pacientes previstas para la medición
de la presión arterial son los adultos (incluidas las
mujeres embarazadas), los niños y los lactantes, pero no
los neonatos, con un perímetro de brazo de 17 a 46 cm.
Los manguitos aprobados adecuados deben ajustarse al
perímetro del brazo. Los manguitos se envuelven
alrededor de un brazo sin lesiones, de modo que sólo
entren en contacto con piel intacta.
Los aparatos no están destinados a su uso en medicina
intensiva ni para emitir alarmas en condiciones que
pongan en peligro la vida. La aplicación del manguito
está prohibida en un brazo con una derivación para
diálisis, heridas quirúrgicas recientes o mastectomía.
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Aplicación, información acerca de la seguridad
el
software
para
PC
Para
establecer
un
PHYSIO-PORT / PHYSIO-PORT AS
Si el médico establece que existe una relación
beneficio/riesgo positiva, la aplicación del manguito
estará permitida en el brazo con linfedema, paresia o
acceso vascular arterial o venoso.
La medición debe realizarse en reposo.
Los aparatos están disponibles con prescripción médica
en la medicina asistencial y están destinados a su uso tras
una consulta y la instrucción del paciente por parte de un
médico (médico de familia, especialista u hospital).
Pueden utilizarse si el estado físico del paciente permite
realizar una medición automática y no invasiva de la
presión arterial bajo la observación de este. Será personal
con formación médica, como un médico o un enfermero,
quien decida a este respecto y se ocupe de la atención a
los pacientes y la preparación y aplicación del aparato. El
aparato puede aplicarse al paciente durante el día y la
noche. El paciente no maneja él mismo el aparato.
La observación a largo plazo de la presión arterial está
limitada por la carga de las pilas o el número máximo de
400 valores de medición que pueden almacenarse. Los
aparatos están diseñados para medir y almacenar la
presión arterial en diferentes intervalos programados. La
programación se realiza a través del software para PC
correspondiente o seleccionando uno de los tres
protocolos de medición predefinidos.
La variante AS puede realizar también un análisis de la
onda de pulso (AOP, Pulse Wave Analysis - PWA) de
larga duración o único. Durante una fase de retención
adicional tras la medición de la presión arterial, se
determinan de forma no invasiva la presión arterial
central y la velocidad de la onda de pulso. Esta función
puede desactivarse, por lo que es opcional.
La posibilidad de un AOP adicional ayuda al médico en
el diagnóstico y la supervisión de los cambios vasculares
fisiopatológicos.
Las poblaciones de pacientes previstas para el análisis de
la onda de pulso son adultos mayores de 18 años con un
perímetro de brazo de entre 17 y 42 cm.
La variante AS no está destinada a la medición en
pacientes con arritmias o enfermedad arterial oclusiva
aguda.
Esta puede almacenar un número máximo de 100 análisis
de la onda de pulso.
A8135-SPA Revisión C
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